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1、质量管理体系培训材料,内 容,第一讲 ISO9000标准基础知识第二讲 ISO9001标准简介第三讲 贯彻实施质量管理体系文件 及ISO9001：2000标准的基本要求,第一讲 ISO9000标准基础知识,一、基本知识,质量 一组固有特性满足要求的程度。要求：顾客的要求，包括明示的（合同）和隐含的（惯例）组织制定的产品技术标准、过程规范与产品相关的法律法规要求 顾客的要求具有动态性 在物质空前丰富的今天，要想占领市场争取留住顾客顾客满意,质量问题的产生,生产者 消费者 生产者 消费者 生产者 消费者,=,质量管理的发展,在不同的生产力发展时期，质量的地位和作用不同，质量管理的方法和手段不同。,
2、手工业时代：产品简单，生产规模小，产量低下师徒技艺相授“诀窍”、“技巧”师傅进行“质量把关”,质量管理的发展,在不同的生产力发展时期，质量的地位和作用不同，质量管理的方法和手段不同。,大机器生产时代：产品相对复杂，生产规模扩大，产量大幅度提高劳动分工细化卖方市场提高效率，提高生产率是当时的“重点”标准化+质量检验货物离柜，概不负责,质量管理的发展,在不同的生产力发展时期，质量的地位和作用不同，质量管理的方法和手段不同。,现代社会：买方市场，几乎在所有的产品领域都呈现供大于求产品技术含量提高，产品复杂，安全性、可靠性要求高，成本高社会分工越来越细化，“隔行如隔山”专门人才、专业知识、专用生产设备
3、、专用检测试设备出现消费者权益保护运动，严格产品责任质量检验越来越暴露出其不足,质量管理,质量策划,质量控制,质量保证,质量改进,+,+,+,国际标准化组织（ISO）,* 专门制定国际通用规范或标准的权威机构（非政府机构）* 1947年2月23日成立，总部设在日内瓦。* 每年制定或修订1000个国际标准，至今已制定了10000多个国际标准，如ISO公制螺纹、ISO的A4纸张尺寸、ISO的集装箱系列（目前世界上95%的海运集装箱都符合ISO标准）、ISO的胶片速度代码、ISO的开放系统互联（OS2）系列（广泛用于信息技术领域）和有名的ISO9000质量管理系列标准* 现有100多个成员国，18个
4、理事国。中国是理事国之一，代表中国参加ISO的国家机构是中国国家质量技术监督局（CSBTS）,国际标准化组织（ISO）,* 内部有约800多个技术委员会（TC）、分委员会（SC），有约3000个工作组（WG），各会员国以国家为单位参加这些技术委员会和分委员会的活动* 不是联合国机构，但他们与联合国的许多专门机构保持技术联络关系（咨询机构）* 受国际贸易组织（WTO）委托专门制订全球协商一致的国际标准。标准的采用是自愿性的，这就意味着这些标准必须是优秀的标准，它们会给工业和服务业带来收益，所以各组织自觉使用这些标准。,国际标准化组织（ISO）,* 标准的内容涉及广泛，从基础的紧固件、轴承各种原材
5、料到半成品和成品，其技术领域涉及信息技术、交通运输、农业、保健和环境等。* 与其他国际和区域的组织，如国际电工委员会（IEC）、国际电信联盟（ITU），有良好的合作关系，ISO/IEC制订的85%的国际标准，剩下的15%由这28个其他国际标准机构制订。,质量管理标准的国际化,* 1979年英国标准化组织向ISO提出建议。* 同年，GATT（关贸总协定）向ISO提出要求。* ISO理事会通过决议。 9月，成立了质量管理和质量保证标准化技术委员会，编号TC176。 其成员国：P成员国51个，O成员国16个，中国是P成员国。,ISO9000现象,有100多个国家和地区等同采用，转化为本国或地区标准。
6、欧共体颁布了EN29000标准，要求成员国采用，ISO9000系列标准已成为欧洲CE条例的重要组成部分，由此而进一步引起各经济集团的高度重视。 出现了第三方质量管理体系认证注册的热潮。有80多个国家和地区建立和实施了质量认证和国家认可制度。据不完全统计，世界范围内已有35万家企业取得了质量管理体系认证证书。至2003年，我国已有大约50000家企业持有带有国家认可标志的质量管理体系认证证书。 国际权威机构已纷纷等同采用ISO9000标准，产品质量认证的现场检查已与ISO9000并轨。 各行各业要求贯彻实施ISO9000的呼声日益高涨。 “ISO9000论坛”已成为传播和研究ISO9000的基地
7、和中心。,ISO9000-2000族标准,ISO9000-2000族标准可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。1. ISO9000质量管理体系 基础和术语 表述质量管理体系基本原理并规定质量管理体系术语。2. ISO9001质量管理体系 要求 规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力。3. ISO9004质量管理体系 业绩改进指南 提供质量管理体系指南，包括持续改进的过程，有助于组织的顾客和其他相关方满意。4. ISO19011质量和环境审核指南 提供管理与实施环境和质量审核的指南5. ISO10012测量控制系统 上述标准共同构成
8、了一组密切相关的质量管理体系标准，在国内和国际贸易中促进相互理解。,我国采用ISO9000标准的过程,1992年为与国际更好接轨，我国决定等同采用（无变化采用）这套标准，于1992年10月颁布了GB/T1900-ISO9000。 最初由国家出面选择了113家大中型企业进行宣贯试点。1992年起认证工作步入正轨，贯标与认证以企业自愿为原则健康发展。 我国大部分企业基础薄、管理水平和员工素质差，尤其是很多企业的领导质量意识淡、短期行为使他们片面追求速度、产值、无心下功夫抓质量；有的企业明知产品有问题仍然发货，一些中小及乡镇企业雇佣合同工不培训考核，产品质量根本无从保证。同时也说明贯标工作的必要和紧
9、迫性。,ISO9000系列标准与我国社会主义市场经济的发展,贯彻ISO9000系列标准适应了国际贸易发展需要，成为防止贸易壁垒的重要条件。ISO9000系列标准贯彻与否，已越来越成为国际贸易的重要条件。因此，已在国际贸易中成为重要一员的我国，也必然要把贯彻ISO9000系列标准作为作为发展国际贸易、防止非关税贸易壁垒的重要内容。随着对外开放的步伐加快，这套系列标准必将在我国社会主义市场经济体制建立过程中和经济增长方式的转变中，发挥越来越大的作用。,ISO9000系列标准与我国社会主义市场经济的发展,贯彻ISO9000系列标准，适应了我国社会主义市场经济发展的需要，成为规范市场行为的重要依据。买
10、卖双方是市场的主体，主体间的行为应该规范。我国在培育市场体系的过程中，对市场主体间发生的市场行为，需要按国际准则和国际惯例加以规范。第二方加强对第一方质量管理体系的评价，以及信任某一第三方机构所认证的质量管理体系，越来越成为我国社会主义市场经济发展中规范市场行为的重要内容。ISO9000系列标准正是在第一方、第二方和第三方三者之间实施质量管理体系评价的重要依据。,ISO9000系列标准与我国社会主义市场经济的发展,贯彻ISO9000系列标准，适应了我国建立现代企业制度的需要，成为规范企业质量管理的重要准则。我国推行的现代企业制度，使企业真正成为自主经营、自负盈亏、自我发展、自我约束的经济实体。
11、作为这样一种性质的经济实体，迫切需要按ISO9000系列标准的要求提高自身的整体管理素质，这是我国企业发展和提高产品质量、服务质量的重要基础。,二、质量管理体系建立和运行的基本步骤,（一）贯标和认证的工作阶段 （二）认证程序,（一）贯标和认证的工作阶段,贯标及认证共分五个阶段，各阶段的工作内容如下：第一阶段：宣传发动第二阶段：质量管理体系的总体设计第三阶段：质量管理体系文件的编制第四阶段：质量管理体系的运行与完善第五阶段：质量管理体系认证注册,第一阶段 宣传发动,1、领导层统一思想，进行决策，将贯彻GB/T19000-ISO9000系列标准，建立和完善质量管理体系列入本年度工作日程。2、任命管
12、理者代表，负责贯标及质量管理体系建立的组织、策划、推动和协调工作，并就有关问题直接向总经理报告。3、设立认证办，具体负责贯标及质量管理体系建立、运行、认证过程的日常工作。4、聘请咨询人员对中层以上管理人员进行贯标培训。并在公司内开展广泛的宣传发动工作。5、成立贯标工作组，组建骨干队伍，由各职能部门、分公司、车间负责人（或其指定代表）组成。6、制定并发布工作规划、规定各阶段工作内容目标及时限要求，明确责任。,第二阶段 质量管理体系的总体设计,1、 制定质量方针和质量目标； 2、 对现有的质量管理体系进行调查和评价； 3、质量管理体系总体设计方案的提出和审定。包括确定质量管理体系及要素包含的主要过
13、程和活动进行职能的分配（必要时，对机构、职能及人员进行调整）；确定质量管理体系文件的层次；制定质量管理体系文件明细表。,第三阶段 质量管理体系文件的编制,1、成立由前述骨干队伍组成的质量管理体系文件编写组，着手准备质量管理体系文件的编写，由管理者代表任主编。2、对文件编写人员进行质量管理体系文件编写培训。3、制定指导性文件，规定文件的格式，统一名词术语、章节编排等，明确编写要求，以及文件的审核，批准更改的程序。4、文件的编制、审核、批准、打印、颁发。,第四阶段 质量管理体系的运行与完善,1、运行前的准备：包括文件的分发，让所有与质量管理体系有关的场所均能得到相关文件；文件的学习与理解，让全体员
14、工明了自己的职责和工作程序；为满足质量管理体系的要求进行必要的资源的配备或是调整等。2、按文件规定要求进行质量管理体系试运行。3、制定并实行质量奖惩制度。4、进行内部审核员培训建立内审员队伍（考试合格并经总经理任命）5、开展内部审核，检查质量管理体系运行的符合性和有效性并对发现的问题采取必要的纠正措施，包括质量管理体系文件的修改、补充和完善。6、由总经理组织进行管理评审，对质量管理体系的适宜性和有效性作出正式评价，并采取必要的改进措施，以提高质量管理体系的有效性和效率。,第五阶段 质量管理体系认证注册,1、由咨询机构派出审核组对公司进行预备性审核，提出整改意见，建议适宜的认证时间，以降低认证的
15、风险。2、针对整改意见组织整改、完善。3、由认证机构派出审核组对公司质量管理体系进行审核，确认符合标准要求后，颁发认证证书。,（二）认证程序,1、 信息交换：通过信函、电话、传真、相互访问等各种形式进行接触，相互了解。2、 报价：有意向的单位填写调查表，认证机构收到调查表后作出书面的报价。需要时，可以访问现场，了解工作场所与环境。3、 签订合同：申请单位接受报价后正式填写申请表。认证机构收到申请表后签订提供认证服务的合同，随后指定项目负责人（审核组长）并通知客户。4、 文件审查：客户将正式发布的质量手册送交认证机构，由审核组长作文件审查，并将审查结果书面通知客户。如有不符，再送交认证机构，直到符合标准要求。,（二）认证程序,5、 现场审核：认证机构派出审核组按计划进行现场审核，审核覆盖申请认证的全部范围及标准的全部要素，用抽样方式进行现场审核将对发现的不合格项开出不合格报告，并要求实施纠正或纠正措施。现场审核结束后将给予书面的审核报告，现场审核结束会议上将口头报告审核结果，告知是否推荐认证通过，然后将全面审核报告送受审方及认证机构项目主管。6、 纠正措施：对审核中提出的不合格项，都必须实施纠正或纠正措施。,
