临床微生物实验室法律法规及管理

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1、 临床微生物实验室法律法规及管理临床微生物实验室法律法规及管理 2006.2.23 世界卫生组织在瑞士日内瓦总部的新闻发言人迪克 汤普森表明，全世界至少有4000多种侯鸟，每年迁徙的鸟超过百亿只，从传统路线来说，侯鸟每年6月至8月在北方繁殖，9至11月向南方迁徙，12月至次年2月，在南方越冬，3月至5月又返回北方。因此很多专家预计，侯鸟在下个月将从非洲飞回欧洲，并非常担心它们全把致命的H5N1型AIV带回去。 现代感染的特点现代感染的特点 新的还未充分被人类认识的感染性疾病:SARS 禽流感、猪链球菌 猪流感等 已被征服的疾病卷土重来: 结核、性病、炭疽 动物微生物向人类的袭击 新的感染特点新

2、的感染特点 感染症状不典型或不明显. 来势猛死亡率高 新感染形势对微生物实验室的要求新感染形势对微生物实验室的要求 生物安全保证:严防病原微生物外泄 检验质量的保证 探索、严谨、正确、快速 内容内容 病原微生物危害分类 临床微生物实验室主要的法律法规 临床微生物实验室的一般管理 临床微生物实验室的质量管理 临床微生物实验室的生物安全管理 临床微生物实验室的专业管理 防止无意识泄露生物恐怖因子 病原微生物危害评估病原微生物危害评估 病原微生物危害评估的依据： 实验室感染的可能性； 感染后发病的可能性； 感染后引起症状轻重和愈后的情况； 有无致命的危险； 目前有无预防的方法； 是否需要特殊预防措施

3、； 该致病原在中国是否存在和流行病史；在人群中的免疫力。 病原微生物的危害程度表示病原微生物的危害程度表示 根据危害程度我国把致病菌分为四类: 自一类到四类对人类的危害程度由大到小，一类危害最大，四类危害最小，依次类推。 一类病原微生物一类病原微生物 是指实验室感染机会多，感染后发病的可能性大，症状重且可危及生命，缺乏有效的预防方法，传染性强，对人群危害性大的烈性传染病，包括国内未发现的和已发现但还无有效防治方法的烈性传染病。如鼠疫耶尔森菌，粗球孢子菌。 一类微生物种类一类微生物种类 包括细菌、病毒和真菌。有鼠疫耶尔森菌鼠疫耶尔森菌，霍乱霍乱弧菌弧菌（包括EL-tor弧菌）；天花病毒、黄热病毒

4、（野毒株）、新疆出血热新疆出血热（克里米亚刚果出血热）病毒、东、西方马脑炎病毒、委内瑞拉马脑炎病毒、拉沙热（Lassa）病毒、埃波拉（Ebola）病毒、马堡（Marburg）病毒、猴疱疹病毒（猴B病毒）；粗球孢子菌、夹膜组织胞浆菌、杜波氏组织胞浆菌。 二类病原微生物二类病原微生物 实验室感染机会较多，感染后的症状较重能危及生命，发病后不易治疗，对人群危害较大是传染病菌种。如布氏菌、炭疽芽孢杆菌等。 二类微生物种类二类微生物种类 土拉弗郎西丝菌、布氏菌、炭疽芽孢杆菌、肉毒梭菌、鼻疽假单孢菌、类鼻疽假单孢菌、麻风分支杆菌、结核分支杆菌；狂犬病病毒、森林脑炎病毒、流行性出血热病毒、国内尚未发生但在国

5、外引起脑脊髓膜炎的其他虫媚病毒、登革热病毒、甲、乙型肝炎病毒；各种立克次体（包括斑疹伤寒、Q热）；鹦鹉热、鸟疫衣原体、淋巴肉芽肿衣原体；马纳青霉、北美芽生菌、副球孢子菌、新形隐球菌、巴西芽生菌、烟曲菌、着色霉菌。 三类病原微生物的评价三类病原微生物的评价 仅具有一般的危险性，能引起实验室感染的机会较少， 采用一般实验室技术可控制感染，已有有效的免疫预防的方法。如脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌、葡萄球菌、链球菌、淋病奈瑟菌等。 三类病原微生物三类病原微生物 脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌、葡萄球菌、链球菌、淋病奈瑟菌及其他致病的奈瑟菌、百日咳伯德特氏菌、白喉棒状杆菌及其他致病棒状杆菌、流感嗜血杆菌、沙门菌、

6、志贺菌、致病性大肠埃希菌、小肠结肠炎耶尔森菌、空肠弯曲菌、酵米面黄杆菌、副溶血弧菌、变形杆菌、李斯特氏菌、铜绿假单孢菌、气肿疽梭菌、产气夹膜梭菌、破伤风梭菌及其他致病梭菌。 三类危害的真菌三类危害的真菌 三类危害真菌种类包括：黄曲霉菌、杂色曲霉菌、梨孢镰刀霉、蛙类霉菌、放线菌属、奴卡氏菌属、石膏样毛癣、孢子丝菌。 三类危害的其他微生物三类危害的其他微生物 包括钩端螺旋体、梅毒螺旋体、雅丝螺旋体；乙型脑炎病毒、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腮腺炎病毒、 麻疹病毒、脊髓灰质炎病毒、柯沙奇病毒（A、B）、艾柯病毒（ECHO）及其他肠道病毒、疱疹类病毒（单纯疱疹、巨细胞、EB、水痘）狂犬病病毒

7、、风疹病毒。 四类病原微生物四类病原微生物 是指生物制品，菌苗、疫苗生产用的减毒或弱毒 菌种，不属于上述一二三类的各种低致病性的微 生物菌种。 内容内容 病原微生物危害分类 临床微生物实验室主要的法律法规 临床微生物实验室的一般管理 临床微生物实验室的质量管理 临床微生物实验室的生物安全管理 临床微生物实验室的专业管理 防止无意识泄露生物恐怖因子 临床微生物实验室的法律法规临床微生物实验室的法律法规 微生物实验室的分类，分级及适用范围微生物实验室的分类，分级及适用范围 细菌（毒）种保藏机构法规细菌（毒）种保藏机构法规 结核病实验室生物安全法规结核病实验室生物安全法规 临床微生物实验室的分类临床

8、微生物实验室的分类 1微生物实验室分两类,其一是指一般生物安全防护实验室,不使用实验脊椎动物和昆虫；其二是实验脊椎动物生物安全防护实验室。 2实验脊椎动物实验室和一般生物安全防护实验室是有区别的，首先实验脊椎动物实验室和一般生物安全防护实验室的防护设施是不同的，进行脊椎动物实验的实验室防护设施更严于一般安全防护实验室，其脊椎动物实验的实验室不仅需要防护实验动物的防护措施，还需要具备一般生物安全防护实验室的设施；具备一般生物防护的微生物实验室不能进行脊椎动物实验相关的实验活动。 临床微生物实验室的分级临床微生物实验室的分级 根据实验活动微生物对人的危害程度将实验室的生物安全防护要求依次分为四级一

9、级最低，四级最高 依据: 微生物及其毒素的危害程度 目前有无有效的疫苗 人类知晓程度 一级生物安全防护实验室一级生物安全防护实验室 一级微生物实验室的结构和设施一级微生物实验室的结构和设施 安全操作规程、安全设备适用于对健康成年人已知无致病作用的微生物 如用于教学的普通微生物实验室等。 二级生物安全防护实验室二级生物安全防护实验室 二级生物安全防护实验室对危害微生物的操作范围二级生物安全防护实验室对危害微生物的操作范围: : 二级微生物实验室的结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人和环境具有中等潜在危害的微生物中等潜在危害的微生物 如脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌、葡萄球菌、链球菌、淋病奈瑟菌

10、及其他致病的奈瑟菌、百日咳伯德特氏菌、白喉棒状杆菌及其他致病棒状杆菌、流感嗜血杆菌、沙门菌、志贺菌、致病性大肠埃希菌、小肠结肠炎耶尔森菌、空肠弯曲菌、黄杆菌、副溶血弧菌、变形杆菌、李斯特氏菌、铜绿假单孢菌、气肿疽梭菌、产气夹膜梭菌、破伤风梭菌及其他致病梭菌等。 如综合性医院的微生物实验室。 三级生物安全防护实验室三级生物安全防护实验室 三级生物安全防护实验室对危害微生物的操作范围: 安全设备适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物及毒素 通常已有预防的疫苗。 爱滋病病毒的研究（血清学研究除外）应在三级生物安全防护实验室中进行。 三级实验室要经国务院认可的监督管理部门认证

11、，认证合格者，颁发相应级别的生物安全实验室证书，证书有效期为5年。 四级生物安全防护实验室对四级生物安全防护实验室对 危害微生物的操作范围危害微生物的操作范围 安全设备适用于对人体具有高度的危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明。 目前尚无有效的疫苗或治疗方法的致病微生物及其毒素 与上述情况类似的不明微生物，也必须在四级生物安全防护实验室中进行。有待有充分数据后再决定此种微生物或毒素应在四级还是在较低级别的实验室中处理。 四级实验室要经国务院认可的监督管理部门认证，认证合格者，颁发相应级别的生物安全实验室证书，证书有效期为5年。 临床微生物实验室的法律法规临床微生物实验室的法律法规 1.微生

12、物实验室的分类，分级及适用范围 法规 2.细菌（毒）种保藏机构法规 3.结核病实验室生物安全法规 卫生部办公厅关于征求卫生部办公厅关于征求病原微生物病原微生物 （毒）种保藏机构管理办法（毒）种保藏机构管理办法 1.病原微生物实验室生物安全管理条例简称条例，为国务院令第424号，由2004年11月5日国务院69次常务会议通过，2004年11月12日公布实施。 2.卫生部在2007年6月13日发布卫办科教函2007-360号急件关于“卫生部办公厅关于征求病原微生物（毒）种保藏机构管理办法征求意见稿意见通知。简称”通知“。目的是：加强病原微生物菌（毒）种保藏机构的管理，保护和合理应用；防止在菌（毒）

13、种保藏和使用过程中发生实验室感染或引起传染病传播。 管理办法的依据是中华人民共和国传染病防治法和病原微生物实验室生物安全管理条例。管理办法适用于中华人民共和国境内与人体健康有关的菌（毒）种保藏机构 非保藏高致病性微生物菌毒种机构非保藏高致病性微生物菌毒种机构 实验活动法规实验活动法规 非保藏机构在进行致病微生物实验活动前应履行非保藏机构实验室从事研究、教学、检测等实验活动法规，使用按名录规定需在四级生物安全实验室操作的高致病性微生物菌毒种及其样本需经卫生部批准；使用其他高致病性病原微生物菌毒种及其样本需经省级卫生主管部门批准；使用第三、四类病原微生物菌毒种及其样本，需经实验室所在法人机构批准；

14、对我国尚未发现的高致病性病原微生物或已经消灭的病原微生物要进行实验活动前，应经卫生部批准。 非保藏高致病性微生物菌毒种机非保藏高致病性微生物菌毒种机 构实验活动法规构实验活动法规 非保藏机构为了研究和检测的需要，应在保证生物安全和生物保安的条件下，在批准的时限和范围内保管和使用相关的菌毒种或样本。在实验活动结束后，应及时将菌毒种或样本就地销毁或者送交保藏机构保藏。 临床微生物实验室的法律法规临床微生物实验室的法律法规 1 1.微生物实验室的分类，分级及适用范围 2.细菌（毒）种保藏机构法规 3.结核病实验室生物安全法规 结核病实验室生物安全法规结核病实验室生物安全法规 结核菌实验活动法规 按微

15、生物危害程度分类原则，在分支杆菌属细菌中结核分支杆菌和牛型分支杆菌属于第二类生物危害微生物。 普通综合医院的微生物实验室对结核菌实验的权限是： 结核病实验室生物安全法规结核病实验室生物安全法规 三级甲等综合医院的微生物实验室对结核菌的实验活动可包括以下项目：临床标本的结核菌涂片；临床标本的结核菌分离培养；临床分离株的结核菌传统鉴定；用分子生物学方法进行结核菌的筛选或分类鉴定 在不具备三级生物安全设备的实验室不能进行大量活菌的操作、不能进行动物实验。不应保留结核菌株。 结核病实验室实验室生物安全防护法规结核病实验室实验室生物安全防护法规 1必须经过生物安全培训后方可上岗；进入实验室必须带口罩、帽

16、子、工作服、手套，长发者必须将头发放在帽子内；不能在实验室饮食、吸烟、不能用手抚模头面部；不能 把非实验室用品任意带入带出实验室而未经任何处理；工作人员离开实验室必须用70%酒精消毒并用肥皂或其他清洁剂，并在流水下冲洗干净;不能把未经消毒的结核实验室物品带出实验室。 2在实验开始前用紫外线消毒1h，实验后用紫外线消毒2h。 3结核实验室的桌面和地面应用70%的酒精或3-5%石碳酸消毒桌面和地面。 结核病实验室实验室生物安全防护法规结核病实验室实验室生物安全防护法规 4.结核标本应在二类生物安全柜中操作，但在大量活菌操作时应在三类生物安全柜中操作，如做动物试验、菌苗等；为减少内外生物交叉污染，离开实验室时要关好门窗。 5.结核实验室污物处理：处理后的标本在完成报告后应将标本高压消毒后废弃。实验中使用过的一次性物品必须 将其在焚烧炉焚烧或高压消毒后废弃。 结核病实验室实验室生物安全防护法规结核病实验室实验室生物安全防护法规 6.实验后动物必须在指定的焚烧炉焚烧后废弃