抗骨增生片工艺验证方案

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1、抗骨增生片工艺验证方案 第 1 页 共 5 页DC/Shen guo.P.CO.,LTD/GMP 内部资料 注意保密文件名称：抗骨增生片工艺验证方案抗骨增生片工艺验证方案文件编码：SOP-VP-027-01起 草 人审 核 人批 准 人日 期日 期日 期颁发部门质量部执行日期分发部门：质量部、生产部1概述：抗骨增生片工艺验证是对抗骨增片制剂生产环境、厂房设施、设备、原辅料等进行适应性验证 。抗骨增生片工艺过程：取半量鸡血藤粉碎成细粉、备用。 剩余鸡血藤与其它处方药材加水煎煮两次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，与鸡血藤细粉混合制粒，压片，包衣，即得。抗骨增生片工艺验证应在厂房设施、设备验证合格

2、、原辅料检验合格，操作人员培训合格后进行。2验证目的：抗骨增生片生产用厂房设施、设备、原辅料、工艺过程等硬、软、湿件是否对产品质量有影响，是否适应生产工艺规程需要，确保产品投入生产后，按工艺规程的要求能生产出合格产品。3适用范围：本方案适用于抗骨增生片生产工艺同步验证。4验证内容：4.1 工艺处方及生产工艺规程编制依据：抗骨增生片处方，生产工艺规程是依据中华人民共和国卫生部药品标准 （中药成方制剂）第七册、编号为 WS3133893 抗骨增生片质量抗骨增生片工艺验证方案 第 2 页 共 5 页DC/Shen guo.P.CO.,LTD/GMP 内部资料 注意保密标准的【处方】及【制法】的规定由

3、本公司编制。4.2 抗骨增生片批生产处方及工艺流程：4.2.1 批生产处方（按原处方扩大 200 倍）熟地黄 40.8 鹿衔草 27.2 骨碎补 27.2 鸡血藤 27.2肉苁蓉 27.2 淫羊藿 27.2 莱菔子 27.2 共制成 200000 片4.2.2 工艺流程：取批量一半鸡血藤，粉碎成细粉，备用。剩余鸡血藤与熟地黄、鹿衔草、骨碎补、肉苁蓉、淫羊霍、莱菔子加水煎煮提取液浓缩收膏。混合加淀粉沸腾制粒颗粒总混压片包衣内包外包成品。4.3 工艺验证步骤：4.3.1 工艺验证前相关文件4.3.1.1 厂房、设施、设备验证情况：抗骨增生片生产用厂房、工艺用水系统，主要生产设备及清洁规程均已验证合

4、格，验证情况见抗骨增生片工艺验证记录（1） ，控制生产设备的仪表应经校验合格，见验证记录（3） 。4.3.1.2 抗骨增生片工艺验证相关文件:抗骨增生片工艺验证相关文件已批准执行,文件目录见抗骨增生片工艺验证记录（2） 。4.3.2 工艺规程验证小组人员及操作人员培训：抗骨增生片工艺规程验证小组人员由生产部、工程部、质量部、采供部相关人员组成，操作由提取车间、固体车间相关岗位人员招待上述人员经培训合格后，持证上岗，负责本验证方案的实施。4.3.3 抗骨增生片工艺验证应连续考察三批。抗骨增生片工艺验证方案 第 3 页 共 5 页DC/Shen guo.P.CO.,LTD/GMP 内部资料 注意保

5、密4.3.4 检验标准及仪器：检验标准依据中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂WS3113893，按本企业抗骨增生片内控成品质量标准进行检验。全过程质量监控需要的所用检测仪器、设备均经验证校验合格，结果见验证记录（3） 。4.3.5 评价标准：参与验证人员熟悉工艺规程要点，熟悉设备操作规程。严格按照抗骨增生片工艺规程操作，以确认厂房设施，设备、物料符合工艺规程要求，能生产出合格产品。 4.3.6 验证步骤：物料：工艺验证中所有物料均应符合公司内控质量标准要求，详见抗骨增生片工艺验证记录（4） 。粉碎：取鸡血藤 18.6,执行物料粉碎过筛岗位标准操作规程，执行粉碎机、振荡筛标准操作规程，粉碎

6、过筛（100 目）得细粉，计量，计算三批平均值，细度 80100 目，产量18。执行脉动真空灭菌柜标准操作规程，细粉灭菌 115，30 分钟。执行微生物限度检查标准操作规程，应符合以下标准：杂菌数：10000 个/g 、霉菌数：100 个/g、 致病菌、活螨均不得检出。详见抗骨增生片工艺验证记录（5） 。结论：按上述操作，细粉率相对稳定，微生物限度符合规定，生产设备运行过程平稳，能满足工艺要求。提取：（执行提取岗位标准操作规程）取鸡血藤、熟地、鹿衔草、骨碎补、肉苁蓉、莱菔子加水 10 倍量，煎煮两次，第一次 3 小时，第二次 2 小时，按多功能提取罐标准操作规程操作，抗骨增生片工艺验证方案 第

7、 4 页 共 5 页DC/Shen guo.P.CO.,LTD/GMP 内部资料 注意保密提取液滤过，计量，计算三批平均值。提取液浓缩：（执行提取液浓缩岗位标准操作规程）将水提液吸入双效浓缩器，按双效浓缩器标准操作规程操作，蒸发器温度 6065，系统负压 0.036Mpa；药液浓缩至相对密度 1.11.20（50）收膏,计量,计算三批平均值。结论：按上述方法操作，浓缩膏量相对稳定，批与批之间收率相近，浓缩设备能满足工艺要求。沸腾制粒：（执行制粒岗位标准操作规程）颗粒制备工艺条件：沸腾制粒干燥机进风温度 8090，物料温度5060，药液相对密度 1.101.20（50） 。按沸腾干燥制粒机标准操

8、作规程操作，制得颗粒，计量，计算三批平均值。按水份检查标准操作规程，水份7。结论：按上述操作，压片数量相对稳定，质量符合要求，压片机运行平衡能满足工艺要求，见抗骨增生片工艺验证记录（7） 。抗骨增生片工艺验证方案 第 5 页 共 5 页DC/Shen guo.P.CO.,LTD/GMP 内部资料 注意保密 包衣：（执行片剂包衣岗位标准操作规程）将素片装入高效包衣机中，按高效包衣机标准操作规程操作，进风温度6070，包衣材料应符合内控质量标准要求，按 23%配制包衣浆，46 转/分钟。随时检查药片包衣情况，防止粘连。运行 3 小时后，包衣完成，出料。外观检查，表面光滑，平整，无粘连，无斑点，包衣

9、层能完全包裹素片。结论：按上述操作，包衣质量符合要求，高效包衣机运行平稳，能满足工艺要求。 内包装：（执行铝塑泡罩包装岗位标准操作规程）将包衣片装入铝塑包装机料斗内，按铝塑泡罩包装机标准操作规程操作，12 片/板，调试泡罩机温度，设定批号，装填顺利，PVC 成型平稳。结论：包装过程中设备运行平稳，合格率 98%，满足工艺要求。 成品检验：按抗骨增生片内控质量标准检查应符合规定。以上结果见抗骨增生片工艺验证记录（8） 。4.4 物料平衡：按工艺规程要求进行物平衡计算，并提出纠正措施，验证记录见（9） 。4.5 异常情况处理：若出现个别项目检测不符合规定，应重新进行检测，并分析原因若属设备自身原因，应报验证委员会处理。4.6 验证结果与评价：验证小组应根据验证结果及内容做出相应评价和结论。4.7 拟定再验证周期：验证小组根据验证结果拟定再验证周期，报验证委员会批准。