恩华药业关于非公开发行股票募集资金使用可行性分析报告

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1、1 江苏恩华药业股份有限公司江苏恩华药业股份有限公司 关于非公开发行股票募集资金使用可行性分析报告关于非公开发行股票募集资金使用可行性分析报告 为保障和提升公司原料药产品生产能力，从源头上提升制剂产品的品质，加快公司新产品的推出，抓住我国人口老龄化进程加快、居民支付能力增强、中枢神经领域病患人数的不断增长和就诊率的不断提高等背景下的中枢神经药物行业发展机遇，增强公司竞争实力和抵抗市场风险的能力，进一步提高公司盈利能力，提升未来发展潜力， 公司拟向特定对象非公开发行不超过 2,170.90 万股 A 股股票， 募资资金总额不超过 55,141.00 万元，扣除发行费用后，本次非公开发行的募集资金

2、净额拟投资于“国际原料药出口基地建设项目” 、 “药品制剂制造 5#车间项目” 、 “营销网络建设项目”和“补充流动资金项目” 。 一、本次募集资金投资计划一、本次募集资金投资计划 本次非公开发行拟募集资金总额为不超过 55,141.00 万元，计划投资于以下项目： 单位：万元 序号序号 项目项目 投资总额投资总额 募集资金投资额募集资金投资额 立项情况立项情况 1 国际原料药出口基地建设项 目 40,000.00 22,886.00 备案号： 3203000900156-2 2 药品制剂制造 5#车间项目 12,200.00 12,200.00 备案号： 3203001405026 3 营销

3、网络建设项目 5,055.00 5,055.00 徐发改行政许可服 务备字 【2014】 080 号 4 补充流动资金项目 15,000.00 15,000.00 - 合计合计 72,255.00 55,141.00 - 如果本次非公开发行募集资金扣除发行费用后不能满足公司项目的资金需要，公司将自筹资金解决不足部分。本次发行募集资金将按上述项目顺序投入，在不改变本次募投项目的前提下，公司董事会可根据项目的实际需求，对上述项目的募集资金投入顺序和金额进行适当调整。本次发行募集资金到位之前，公司将根据项目进度的实际情况以自筹资金先行投入，并在募集资金到位之后予以置换。 二、本次募集资金投资项目基本

4、情况、发展前景及有关报批情况二、本次募集资金投资项目基本情况、发展前景及有关报批情况 2 （一）国际原料药出口基地建设项目（一）国际原料药出口基地建设项目 1、项目的基本情况 本项目将按照国际出口标准建设原料药生产基地，项目建成后将形成原料药年生产能力约 200 吨，主要用于满足公司自身制剂产品生产的需求，其余向国内外客户进行销售。 （1）产品规划 本项目建成后，第一年投产期释放 50%产能，年产原料药约 100 吨；项目投产后第二年达产，产能完全释放，年产原料药约 200 吨。达产后主要产品方案如下： 序号序号 产品名称产品名称 生生产规模（吨年）产规模（吨年） 1 盐酸多沙普仑 0.5 2

5、 齐拉西酮 0.15 3 氟马西尼 0.01 4 马来酸咪达唑仑 0.62 5 甲磺酸罗哌卡因 0.5 6 氢溴酸西酞普兰 0.5 7 硝酸益康唑 44 8 丙泊酚 1 9 枸橼酸芬太尼 0.002 10 盐酸右美托咪定 0.0005 11 非诺贝特 100 12 利培酮 0.5 13 氯硝西泮 0.6 14 加巴喷丁 50 15 咪达唑仑 0.2 16 盐酸丁螺环酮 0.6 17 依托咪酯 0.1 18 盐酸度洛西汀 0.2 合计合计 199.4825 （2）项目选址 本项目建设地址位于徐州市贾汪区化工产业园天永路东侧，项目建设用地面积200 亩（133,333 ） ，项目规划总建筑面积 1

6、00,000 。贾汪区境内公、铁、水交通便利，同时公司可享受园区内的各项投资优惠政策。 3 （3）原料来源 本项目生产所用原辅材料以普通化学产品为主，资源充足。公司与供货单位建立了长期合作的伙伴关系。因此，本项目所需原辅材料供应有保障。 （4）生产工艺和设备来源 公司从事原料药生产数十年，有着丰富的经验，产品工艺通过多年的摸索、研究完善，目前的生产工艺在国内较为先进，具有步骤少、原料易得、操作方便、收率高、质量稳定的特点，能较好地适应工业化生产，且多数产品的工艺获得了方法或中间体专利的保护。 本项目将按照 FDA 及 EDMF 国际标准进行建设，使生产环境、硬件、软件、产品质量等达到 FDA

7、及 EDMF 国际标准，打造具有国际水准的原料药生产基地，从源头上提升公司制剂产品的品质，也对未来原料药进入欧美市场打下坚实基础。 本项目需购进反应釜、离心机、液相色谱仪、信息化控制系统等生产设备、辅助设备和检测设备，计划购买、引进国内外先进设备制造商的产品。 （5）项目建设周期 本项目建设期预计为 18 个月。 （6）项目概算及资金筹措 本项目总投资为 40,000 万元，其中：固定资产投资 37,000 万元，铺底流动资金 3,000 万元。投资所需资金中 17,114.00 万元由公司自有资金投入，22,886.00万元由本次非公开发行募集。 （7）项目经济效益测算 本项目建成达产后，

8、年均实现销售收入 40,181.05 万元， 实现利润总额 9,514.87万元，税后利润 7,136.15 万元，税金 6,133.31 万元，项目的所得税后内部收益率20.34%，项目静态投资回收期约 5.13 年。 本项目收入包括对内供应和对外销售，其中以对内供应为主，主要是提供力月西、福尔利、思利舒、迭力等产品生产用所需；预计建成达产后，年对外销售收入8,549.61 万元、利润总额 1,017.39 万元。 2、项目的发展前景 （1）符合国家相关产业政策发展要求 4 2012 年 1 月，工业和信息化部和科技部分别公布医药工业“十二五”发展规划 ，提出“十二五”医药工业主要发展目标包

9、括“工业总产值年均增长 20%，工业增加值年均增长 16%；基本药物生产向优势企业集中，主要品种销售前 20 位企业占 80%以上市场份额；全国药品生产 100%符合新版 GMP 要求，药品质量管理水平显著提高； 到 2015 年， 销售收入超过 500 亿元的企业达到 5 个以上， 超过 100亿元的企业达到 100 个以上，前 100 位企业的销售收入占全行业的 50%以上，医药出口额年均增长 20%以上”等。 （2）符合行业发展趋势 医药工业“十二五”发展规划指出，由于人口增长，老龄化进程加快，医保体系不断健全， 居民支付能力增强， 人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放，我国已成为全球

10、药品消费增速最快的地区之一，有望在 2020 年以前成为仅次于美国的全球第二大药品市场。此外，深化医药卫生体制改革要求逐步建立覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，形成“四位一体”的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务， 这将进一步扩大消费需求和提高用药水平， 为我国医药工业发展带来机遇。 近年来我国医药行业销售额稳步增长。 2013年我国药品行业销售额达到13,036亿，同比增长 16.66%；其中医院药品市场年销售药品规模 10,429 亿元，同比增长16.54%；药品零售市场年销售规模达 2,607 亿元，同比增长 17

11、.17%。伴随新医改政策的发布实施，国家加大对医药卫生事业的投入，医疗资源的配置更加合理，基层用药需求也逐步增加，农村和社区药品市场正呈现快速发展的势头，年均增长有望达到 30%以上。 2013 年我国医药企业保持了平稳增长的发展趋势， 国内医药制造业累计实现销售收入 14,603.11 亿元和利润总额约 1,408.00 亿元； 行业销售利润率为 9.64%， 销售毛利率为 28.73%。 全国医药行业销售收入同比增长 18.35%，利润总额同比增长率 17.45%，资本累计率 7.4%。 化学原料药行业是制药产业的重要基础，迄今为止全球原料药品种已达 2,000余种，随着世界人口总量的持续

12、增长以及社会老龄化程度的不断提高，全球医药市场呈现出迅速扩张的趋势，对原料药的需求将随之日益增长。 我国是药品生产大国但还远非强国， 虽然药品产量稳居世界前列， 但产品质量、产品结构及产值都与制药发达国家有很大的差距，尤其是高附加值的产品太少。因此，迅速提高我国药品尤其是原料药产品的质量、提高品牌效应、增强我国原料药5 在国际市场上的竞争力、扩大市场占有率、提高产品的附加值，无论从国家的角度还是企业角度，无论是长远还是当前都是急需解决的重要问题。 公司具有多年的原料药生产经验，现有产品工艺成熟，质量稳定，原辅料拥有稳定的来源。公司拥有完整的医药研发、生产和销售体系，一方面，公司的原料药生产将成

13、为公司制剂产品生产能力和品质的保障；另一方面，公司还将继续拓展国内外原料药市场，尤其是欧美高端市场。因此，为了进一步扩大原料药生产规模，提高产品质量，公司经过反复调研、论证后，决定在按照 FDA 及 EDMF 标准，投资建设达到国际出口标准的原料药生产基地， 为公司下一步申请 FDA 及 EDMF 标准认证奠定基础。 3、项目报批情况 公司已取得项目建设用地的土地使用权证，项目已取得徐州市经济和信息化委员会“3203000900156-2”号立项备案文件，由于涉及产品相关方案调整，相应的环评调整工作正在进行之中。 （二）药品制剂制造（二）药品制剂制造 5#车间项目车间项目 1、项目的基本情况

14、本项目拟投资建设高标准药品研发试生产专用车间。 （1）项目选址 本项目不新征土地，利用公司厂区内预留的地块进行建设，位于徐州高新技术产业开发区铜山产业园。 （2）生产工艺和设备来源 公司是国家定点麻醉及精神药品生产基地，是国内重要的中枢神经系统药物的研发、生产和销售企业。公司在中枢神经类药物的化学合成工艺上具有较高的技术水平，能独立承担难度较大的新药合成研究，工艺水平处于国内领先地位，已成功申请多项化合物及制备方法专利。本项目将按照 GMP 标准进行建设。 本项目设备主要包括固体制剂、水针剂等新剂型生产线，产品检测仪器，信息化控制系统，动力系统等生产关键设备和生产辅助设备。所需主要设备将向国内

15、外先进制药设备提供商采购。 （3）项目建设周期 本项目建设期为 24 个月。 6 （4）项目概算及资金筹措 本项目总投资 12,200 万元，其中固定资产投资 12,200 万元。项目投资所需资金全部通过本次非公开发行股票募集。 （5）项目的经济效益 本项目的实施旨在加强公司的研发试制能力，提升公司新产品研发的速度和效率，不直接产生收益，故不单独作经济效益的评价。 2、项目的发展前景 （1）符合产业政策 根据产业结构调整指导目录（2011 年本） （2013 年修正） ， “拥有自主知识产权的新药开发和生产，满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产，药物新剂型、新辅料的开发和

16、生产，新型药物制剂技术开发与应用”等被列入“鼓励类”项目。 （2）符合企业现时发展需要 公司一贯注重研发工作，公司的技术中心为国家级企业技术中心。长期以来，公司致力于麻醉药品、精神药品和神经药品的开发与研究，其创新能力和前沿技术居国内该领域领先地位，产品品种较为齐全，已实现中枢神经药物的规模化生产，且每年都有新产品上市。 公司新建的研发中心刚刚启用，将要承担 30 余个产品的研发工作。不同的产品要求不同的工艺环境、技术指标甚至不同的车间条件，为满足新产品工艺放大的要求，迫切需要中试车间来进行放大试生产，形成完整的研发与生产循环。 公司目前新产品研发试生产需要占用生产车间，与公司的正常生产存在冲突，严重影响到公司研发试生产工作的进度，使研发试生产成为制约公司新产品推出的瓶颈环节。有鉴于此，公司拟实施本项目，满足公司小容量注射剂、片剂、胶囊剂及其他剂型的研发试生产需求，将研发试生产与日常生产予以区分，全面加快公司新产品的认证和推出速度，在市场竞争中取得更大的优势。 3、项目报批情况 公司已取得项目建设用地的土地使用权证，项目已取得徐州市经济和信息化委员会“3