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1、尿中巯基测定试剂盒 产品手册公司愿景专注生物医学 让生命更美好公司文化快 乐开 放诚 实守 信利益分配多元化、人才多样化合理分配利益，实现多方共赢遵守承诺，尊重契约精神尊重事实，实事求是目录产品研发背景1宫颈癌简介4两癌筛查介绍2常见检测方式对比3资质及荣誉5产品研发背景产品发明人林根春博士，加拿大籍，近30年来一直致力于癌症研究，先后留学美国和加拿大，在癌症研究领域成果卓著，是加拿大医学会会员、盖玛医学实验室技术专家。p 1986年：林根春博士在全球首次发现尿中巯基与癌症的发病关系，得到了中国卫生部组织的全国肿瘤 专家组的认可和高度评价，认为“该课题的成功将导致恶性肿瘤研究的重大突破”。该课
2、题于1987年 获得中国卫生部首届青年科学研究基金，1992年获得福建省八五攻关课题研究基金。 p 1993年:林博士应美国AACR邀请，赴美进行巯基理论学术交流，并先后在美国、加拿大盖玛实验室做 进一步研究。其间林博士发现子宫颈癌患者尿中巯基含量及阳性检出率明显高于其他癌症患者，成功 的论证了尿中巯基与子宫颈癌的因果关系。 p 2004年：林博士带着这一重要科研成果回到祖国，在厦门市国家留学创业园了成立了蓝德尔（厦门） 生物技术研发中心，成功开发出完全自主产权的全球首个子宫颈癌快速自检试剂盒。 p 2005年：尿中巯基测定试剂盒通过北京医疗器械检验所检验，各项指标合格。其后的几年时间里经中
3、国医学科学院肿瘤医院、福建省肿瘤医院、上海市肿瘤医院、上海市第一人民医院、山东大学齐鲁医 院、浙江大学附属妇产医院等进行大样本临床试验，证明了该产品在筛诊子宫颈癌前病变和子宫颈癌 的安全有效性，可实现子宫颈癌及癌前病变真正含义的快速自检。 p 2006年：林博士先后得到胡锦涛总书记、联合国教科文组织主任高瑟琳（Gosslin）、印尼卫生部官员 等政要的造访接见。CCTV-2、福建电视台、人民日报、文汇报等几十家媒体都及时采访和播报了其学 术成果。两癌筛查背景p 我国每年子宫颈癌新发病例约15万人。p 2009年7月我国政府启动了全国农村妇女“两癌”检查项目，由政府财政拨款，力求普查率达到80%
4、以上。至今实际普查完成率不足1%。p 2013年3月卫计委、疾控局共同组建两癌筛查办公室，全面开展两癌筛查工作。我公司参与此项工作，在全国8个省16个县进行试点推广尿中巯基测定试剂盒。全球每年约有24亿妇女需要筛查宫颈癌和癌前病变,实际筛查者仅1.6亿(约7%)；在发展中国家由于宫颈癌筛查工作不完善，普查率只有 1%，而欧美一些发达国家则达到5070%。全球子宫颈癌筛查状况 我国子宫颈癌筛查状况子宫颈癌是影响女性健康主要问题之一，发病率位居女性恶性肿瘤第二 位。p 两癌：包括子宫颈癌和乳腺癌。p 两癌筛查：通过先进的检查手段，筛查出受检者是癌症或一般的妇科疾病。p 两癌筛查目的：将这两种危害女
5、性健康的癌症，尽早检查出来。做到早发现、早诊断、早治疗。p 两癌筛查性质：是由国家财政专项拨款、为妇女公共卫生安全提供基本保障的政府行为。p 两癌筛查计划：全国妇联、卫生部、财政部于2009年7月7日共同启动了全国农村妇女“两癌”检查项目，计划用十年时间通过宣传、教育和普查等方式，对18-65岁农村妇女实施“两癌”免费筛查，并在“十二五”期间继续实施该项目。 每两年拟普查人数 政策支持年限 预期普查率4.5亿2009年-2019年大于80%两癌筛查简介两癌筛查工作遇到的困难检测手段问题 传统的检测方法为细胞 学检测，对医疗条件要求 高，操作繁琐，检查效率 低。受检者接受程度低 创伤性采样 医源
6、性感染 妇女接受度不高寻找一种简便易行的普查方法，以便提高工作效率、节 省人力物力投入，成为两癌筛查工作的重要突破口！医疗资源问题 包括从体内取样到实验室使 用仪器设备完成检测的全过程 ，均需医务人员操作，各个医 疗机构要抽出大量人力和时 间。？2013年3月卫计委、疾控局共同组建两癌筛查办公室， 全面开展子宫颈癌和乳腺癌筛查工作。我公司参与此项 工作，在全国8个省16个县进行尿中巯基测定试剂盒试点 推广。尿中巯基测定试剂盒纳入两癌筛查计划尿中巯基测定试剂盒试点省份黑龙江青海西藏四川甘肃新疆吉林内蒙（西北）云南辽宁广西贵州湖南江西湖北广东福建安徽河南山东河北山西浙江海南台湾江苏陕西上海重庆宁夏
7、北京天津内蒙（东北）黑龙江试点区域：8个省 16个县子宫颈癌筛查技术数据对比项目尿中巯基 测定试剂盒 HPV 检测TCT 检查巴氏涂片检查病理学 检查筛诊宫颈 早期癌及 癌前病变阳性率36-66%无统计 数据特异性95%准确度87-88%筛诊宫颈中、晚期 癌阳性率81-96%85.2%60-90%45-55%无统计数据特异性95%60-74%80%无统计数据无统计数据准确度90%75%85%无统计数据无统计数据阳性似然比 （国际标准: 25才能用于临床)7-165 阳性率：又称敏感性，即病人中得出阳性检测的样本占病人总数的百分比。特异性：即健康人中得出阴性检测的样本占健康人总数的百分比。 准确
8、度：测量值与真实值接近的程度称为准确度，两者之差叫误差，误差越小，分析结果的准确度越高。阳性似然比：用诊断试验检测经诊断金标准确诊的患病人群的阳性率(a/(a+c)与以金标准排除诊断的受试者中试验阳性即假阳性率(b/(b+d)之间的比值。当阳性似然比10 或阴性似然比0.1时，诊断或排除某种疾病的可能性就显著的增加。子宫颈癌检测方法适用性对比项目尿中巯基测定HPVTCT巴氏涂片病理学检测创伤性无创伤性采样 创伤性采样 创伤性采样 创伤性采样 交叉感染风险无有有有有采样漏诊无有有有有检测仪器不用仪器仪器20-40万元仪器40-100万使用采样器具、显微镜 等使用采样器具、显微 镜等检测方法生化法
9、HPV检测法阴道细胞学检查阴道细胞学检查宫颈活体组织检查检测人群全部适龄女性孕妇、子宫切除者不能检测检测时间10分钟内 至少3小时 3-7天 当天无法出结果当天无法出结果检测费用（由低到 高）25413检测环境可到达乡村卫生 所或自检市级和以上医院市级和以上医院县区级以上医院市级以上肿瘤专科医 院对比结论通过与目前常见子宫颈癌筛查方法的功能特点进行对比，尿中巯基测定试剂盒（生化法）具有以下特点：p是目前唯一能够筛诊宫颈早期癌及癌前病变的检测方法。p对子宫颈癌检测阳性率和准确度高、无漏诊、受检者无创伤、无交叉感染、 不需要仪器设备。p检测过程操作简便，能够读懂产品说明书的女性可以自行检测，受检者
10、接受 度高。p大幅节约政府及医疗机构人力、物力投入，显著减少普查人员的工作量，有 效突破筛查数量不达标的瓶颈，非常适合大范围子宫颈癌普查。产品组成尿中巯基测定试剂盒主要由试纸包（含试纸1和试纸2）、试剂管（含试剂管1和试剂管2）组成，附有镊子、尿杯、空白吸管及说明书。产品使用说明1.禁饮、食8小时至次晨6点钟；2.用所附尿杯收集第一次晨尿半杯（实际只用2滴）；3.在明亮处将测试盒正面朝上放于台面上：剪开试纸包，用所附镊子从中依次夹住1号 、2号试纸，取出并对号放入测试盒的1号（左）2号（右）圆槽中；4.打开1号试剂管，滴入试剂到1号试纸；再打开2号试剂管；滴入试剂到2号试纸，2分 钟内继续第5
11、步操作；5.用所附空白吸管从尿杯中吸取尿液，分别滴一滴（只能一滴）到1、2号试纸中央，然 后开始计时；6.滴入尿液10分钟时(超过20分钟后结果无效)，目测1号、2号试纸显色(蓝色深浅度)；7.当左边(1号)试纸和右边(2号)试纸显色深浅度相等时，表示阴性结果，即没有证据说 明子宫颈癌或癌前病变的存在；当左边(1号)试纸显色比右边(2号)试纸显色更深时， 为阳性结果，表示可能患有子宫颈癌或子宫颈癌前病变,或经治疗后病情复发。产品检测说明p基于子宫颈癌和癌前病变患者尿液中有大量巯基排出的特点。利用巯基使试剂盒显色剂呈蓝色反应的原理测定尿中巯基，巯基含量越高蓝色越深，以此来检查是否可能患有子宫颈癌
12、或癌前病变，达到早发现、早诊断、早治疗以及监测子宫颈癌或癌前病变治疗后是否病情复发的目的。p组织化学证明，正常子宫颈组织的巯基数量明显高于其他部位正常组织。子宫颈组织癌变后，所产生和脱落排出的巯基也相对较多。因此，子宫颈癌病人尿中巯基含量明显高于其他癌症病人，量变程度与癌细胞的数量成正比关系。这是尿中巯基测定试剂盒能将子宫颈癌和子宫颈癌前病变区别于其他癌症的根本原因。 产品临床意义尿中巯基阴性：表示该结果无证据证明受检者进入了子宫颈癌发病过程的任何阶段 。尿中巯基阳性：提示该病人可能已进入子宫颈癌发病过程中基因突变、癌前病变、早期宫颈癌、甚至中、晚期宫颈癌的某个阶段, 病人需要进一步做病理活检
13、来确诊她的病情处于哪个阶段,以此指导临床采用相应的治疗方案。尿中巯基测定试剂盒有助于实现对子宫颈癌的早查、早诊及达到早治的目的，对于降低子宫颈癌的发生率和死亡率具有重要临床意义。临床报告p 中国医学科学院肿瘤医院(东肿)p 福建省肿瘤医院p 上海市肿瘤医院p 上海市第一人民医院p 山东大学齐鲁医院p 浙江大学附属妇产医院通过以上多家医院进行的大样本临床试验，证明了尿中巯基测定试剂盒在筛诊子宫颈癌前病变和子宫颈癌的安全有效性，可实现子宫颈癌及癌前病变真正含义的快速自检。子宫颈癌基础知识宫颈癌概述宫颈癌是女性生殖系统最常见的恶性肿瘤，发病年龄多为40-55岁，其次为60-69岁。宫颈癌 的发病往往
14、经过慢性宫颈炎（如宫颈糜烂）、宫颈上皮不典型增生阶段，发病过程长达几年、十 几年甚至几十年。因此，只要在癌变前发现并治疗就会大大降低患子宫颈癌的风险。全世界每年近50万新发子宫颈癌病例，发病率最高地区是非州，其次是亚洲。我国每年新 增子宫颈癌发病数约15万，占女性生殖系统恶性肿瘤发病率的73-93%，死亡率约50%。特别值得 注意的是：原本多发于50岁左右的女性宫颈癌，有向年轻女性发展的趋势。 在发达国家宫颈癌的发病率已明显下降, 这在很大程度上归功于对癌前病变的早期诊断和治 疗。在发展中国家由于宫颈癌筛查工作不完善,普查率只有1%（欧美发达国家则达到70%以上） 导致宫颈癌发病率相当于发达国
15、家的倍。发发病原因1、绝大多数宫颈 癌患者为已婚妇女，首次性生活过早及性伴侣过 多、初产年龄早等因素都与 宫 颈癌发病密切相关； 2、病毒因素如人类乳头瘤病毒、疱疹病毒等； 3、免疫缺陷，如艾滋病等； 4、一种罕见类 型宫颈 癌的发生与病人的母亲怀 孕期间服用DES有关。常见妇科病与子宫颈癌的关系从一般的宫颈癌前病变发展为宫颈癌可以长达几年甚至十几年。它是一种发病 缓慢并且可预防、可治愈的疾病。防治的关键在于：定期检查发现和治疗宫颈癌 前病变，终止其向子宫颈癌的发展过程。如能及时落实预防措施，采取早查早诊 早治策略，子宫颈癌的治愈率很高。宫颈糜烂是妇女的多发 病、常见病。60%-80%已 婚、
16、生育过的女性有不 同程度的宫颈糜烂。 严重宫颈糜烂如不治疗 ，可发生子宫颈癌前病 变或子宫颈癌；宫颈糜 烂患者发生宫颈癌的机 率比未患此病者高7-12 倍。这是女性常见的一种良 性肿瘤，起源于子宫壁 上平滑肌组织，多发生 于30-50岁的女性；部分 患者可演变为恶性，凡 确诊为子宫肌瘤者，应 密切观察和随诊，谨防 发生恶变。一般卵巢囊肿发展缓慢 ，早期囊肿较小、多无 症状；若囊肿在短期内 迅速长大、有发生癌变 的可能。宫颈糜烂子宫肌瘤卵巢囊肿子宫颈癌癌变过程DNA复制、转录、翻译错误致癌病因、阻抑蛋白巯基脱落 基因表达失控(基因突变)以该DNA为指导合成错误蛋白 1234形成癌细胞-原位癌 癌前病变浸润癌-转移癌675可逆阶段不可逆阶段尿中巯基测定试剂盒可在任何 阶段发现子宫颈癌前病变或子 宫颈癌。传统技术如病理学、液基细胞 学等方法只能在第五至七阶段 才能发现子宫颈细胞异常。两癌筛查目的：早诊断、早预防、早治疗，在可逆阶段筛查出患者，对其有着非常重要的临床意义。荣誉2006年，
