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1、上海惠仁（焦作）药业有限公司 GMP 文件 设备管 理第 1 页 共 2 页题题 目目纯纯化化水水制制备备、储储存存及及分分配配使使用用 管理制度管理制度编编 号号03-SMP-1019-01版本号版本号01起起 草草 人人起草日期起草日期年 月 日审审 核核 人人审核日期审核日期年 月 日批批 准准 人人批准日期批准日期年 月 日颁发部门颁发部门生产技术部生效日期生效日期年 月 日分发部门分发部门设备动力部、生产技术部目的：目的：旨在为纯化水的制备、储存、分配、使用的管理提供标准。范围：范围：公司纯化水的制备、储存、分配、使用的管理。责任：责任：设备动力部、制水操作人员。正文：正文： 1.
2、程序：1.1 本公司采用二级反渗透法制备纯水。1.2 制备纯化水的饮用水必须符合国家有关饮用水的管理规定，QC 应每月按标准全检一次饮用水，并将检测结果通知供水站。供水站应按照规定供应符合生活饮用水质量标准 GB 5750-85的饮用水。1.3 供水站应严格按照设备动力部纯化水制备工作职责 、 工艺用水使用管理规程执行制水操作；按照纯化水系统清洁维保标准操作规程对系统进行清洗和灭菌操作；并与设备维修人员一起按照纯化水系统维护与保养规程对系统进行日常维保和定期的进行维保。1.4 制水过程应由 QC 人员和制水操作人员进行在线质量控制。1.5 纯化水可储存在系统中的储水罐中，如不循环储存时间不得超过 24 小时。1.6 储水罐和输水管道采用无毒且性质稳定的不锈钢材并经钝化处理。1.7 纯化水在储存期内对各用水点合理分配，保证各用水点的足量供应。上海惠仁（焦作）药业有限公司 GMP 文件 设备管 理第 2 页 共 2 页1.8 使用单位使用过程中应对水质量进行观察，有异常情况立即反馈。
