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1、 1实地核查结论的判定原则实地核查结论的判定原则 1、本办法进行判定核查结论的内容：一、质量管理职责，二、生产资源提供，三、人力资源要求，四、技术文件管理，五、过程质量管理，六、产品质量检验，一、质量管理职责，二、生产资源提供，三、人力资源要求，四、技术文件管理，五、过程质量管理，六、产品质量检验，七、安全防护及行业特殊要求（共七、安全防护及行业特殊要求（共 7 7 章章 2828 条条 4141 款）款） 。2、项目结论的判定：（1）否决项目结论分为“合格”和“不合格” ，否决项目为 2.1 生产设施、2.2 设备工装的 2.2.1 款、2.3 测量设备的 2.3.1 款、6.3 出厂检验、
2、7.3 行业特殊要求共 5 款；（2）非否决项目结论分为“合格” 、 “一般不合格” 、 “严重不合格” 。其中“一般不合格”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的现象，并是性质一般的问题；“严重不合格”是指企业出现了区域性的或系统性的不合格，或是性质严重的不合格。非否决项目共 36 款。3、核查结论的确定原则：否决项目全部合格，非否决项目中应无严重不合格且一般不合格不超过 8 款，核查结论为合格。否则核查结论为不合格。4、审查组依据本办法对企业核查后，填写生产许可证企业实地核查报告 。一、质量管理职责一、质量管理职责序号序号核查核查 项目项目核查内容核查内容核查要点核查要点结论结论核查记录核查
3、记录1.1组织机 构企业应有负责质量工作的领导， 应设置相应的质量管理机构或负责 质量管理工作的人员。1是否指定领导层中一人负责质量工作。 2是否设置了质量管理机构或质量管理人员。 合格 一般不合格 严重不合格1.2管理职 责应规定各有关部门、人员的质 量职责、权限和相互关系。1是否规定与产品质量有关的部门、人员的质 量职责。 2有关部门、人员的权限和相互关系是否明确。 合格 一般不合格 严重不合格1.3有效实 施在企业制定的质量管理制度中 应有相应的考核办法并严格实施。1是否有相应的考核办法。 2是否严格实施考核并记录。 合格 一般不合格 严重不合格2二、生产资源提供二、生产资源提供 序号序
4、号核查核查 项目项目核查内容核查内容核查要点核查要点结论结论核查记录核查记录2.1*生产 设施企业必须具备满足生产和检验所需 要的工作场所和设施，且维护完好。1是否具备满足申证产品的生产和检验设施及 场所。 2生产和检验设施是否能正常运转。 合格 不合格1*企业必须具有本实施细则 5.2 中规定的必备生产设备和工艺装备， 其性能和精度应能满足生产合格产 品的要求。1是否具有本实施细则中规定的必备生产设备 和工艺装备。 2设备工装性能和精度是否满足加工要求。 3生产设备和工艺装备是否与生产规模相适应。 合格 不合格 2.2设备 工装2企业的生产设备和工艺装备应 维护保养完好。检查设备维护和保养计
5、划及实施的记录。 合格 一般不合格 严重不合格1*企业必须具有本实施细则 5.2 中规定的检验、试验和计量设备， 其性能和精度应能满足生产合格产 品的要求。1是否有本实施细则中规定的检验、试验和计 量设备，其性能、准确度能满足生产需要。 2是否与生产规模相适应。 3对于装配型企业，必须有出厂检验、试验和 计量设备。 合格 不合格 2.3测量 设备2 企业的检验、试验和计量设备 应在检定或校准的有效期内使用。在用检验、试验和计量设备是否在检定有效 期内并有标识。 合格 一般不合格 严重不合格3三、人力资源要求三、人力资源要求序号序号核查核查 项目项目核查内容核查内容核查要点核查要点结论结论核查记
6、录核查记录3.1企业 领导企业领导应具有一定的质量管理知 识，并具有一定的专业技术知识。1是否有基本的质量管理常识。 了解产品质量法、标准化法、计量法和工业 产品生产许可证管理条例对企业的要求（如企 业的质量责任和义务等） ； 了解企业领导在质量管理中的职责与作用。 2是否有相关的专业技术知识。 了解产品标准、主要性能指标等； 了解产品生产工艺流程、检验要求。 合格 一般不合格3.2技术 人员企业技术人员应掌握专业技术知识， 并具有一定的质量管理知识。1 是否熟悉自己的岗位职责； 2 是否掌握相关的专业技术知识； 3是否有一定的质量管理知识。 合格 一般不合格3.3检验 人员检验人员应熟悉产品
7、检验规定，具 有与工作相适应的质量管理知识和 检验技能。1 是否熟悉自己的岗位职责； 2 是否掌握产品标准和检验要求； 3是否有一定的质量管理知识； 4是否能熟练准确地按规定进行检验。 合格 一般不合格3.4生产 工人工人应能看懂相关技术文件（图纸、 作业指导书和装配工艺卡等） ，并 能熟练地操作设备。1. 是否熟悉自己的岗位职责； 2. 是否能看懂相关图纸、作业指导书和装配工 艺卡。 3. 是否能熟练地进行生产操作。 合格 一般不合格3.5人员 培训企业应对与产品质量相关的人员进 行必要的培训和考核。1.与产品质量相关的人员是否进行了培训和考核, 并保持有关记录。 2.法律法规有规定的必须持
8、证上岗。 合格 一般不合格4四、技术文件管理四、技术文件管理序号序号核查核查 项目项目核查内容核查内容核查要点核查要点结论结论核查记录核查记录1企业应具备和贯彻实施细则 5.1 中规定的产品标准和相关标准。1是否有实施细则中所列的与申证产品有 关的标准。 2是否为现行有效标准并贯彻执行。 合格 一般不合格 严重不合格4.1技术 标准2 如有需要，企业制定的产品标 准应不低于相应的国家标准或行业 标准的要求，并经当地技术监督部 门备案。 1企业制定的产品标准是否经当地技术监督部 门备案。 2企业产品标准主要技术和性能指标不应低于 相应的国家标准或行业标准的要求。 合格 一般不合格 严重不合格1技
9、术文件应具有正确性，且签署、 更改手续正规完备。1技术文件（如设计文件和工艺文件等）的技 术要求和数据等是否符合有关标准和规定要求。2技术文件签署、更改手续是否正规完备。 合格 一般不合格 严重不合格2技术文件应具有完整性，文件必 须齐全配套。技术文件是否完整、齐全（包括图样目录、零 部件明细表、总装图、部件图、零件图、技术 要求、产品说明书等和相应的工艺文件） 。 合格 一般不合格 严重不合格4.2技术 文件3技术文件应和实际生产相一致， 各车间、部门使用的文件必须完全 一致。1技术文件是否与实际生产和产品统一一致。 2各车间、部门使用的文件是否一致。 合格 一般不合格5序号序号核查核查 项
10、目项目核查内容核查内容核查要点核查要点结论结论核查记录核查记录1企业应制定技术文件管理制度， 文件的发布应经过正式批准，使用 部门可随时获得文件的有效版本， 文件的修改应符合规定要求。 1是否制定了技术文件管理制度。 2发布的文件是否经正式批准。 3使用部门是否能随时获得文件的有效版本。 4文件的修改是否符合规定。 合格 一般不合格4.3文件 管理2企业应有部门或专（兼）职人员 负责技术文件管理。是否有部门或专（兼）职人员负责技术文件管 理。 合格 一般不合格五、过程质量管理五、过程质量管理 序号序号核查核查 项目项目核查内容核查内容核查要点核查要点结论结论核查记录核查记录1.企业应制定采购原
11、、辅材料、零 部件及外协加工项目的质量控制制 度。1是否制定了控制文件。 2内容是否完整合理。 合格 一般不合格 严重不合格2.企业应制定影响产品质量的主要 原、辅材料、零部件的供方及外协 单位的评价规定，并依据规定进行 评价，保存供方及外协单位名单和 供货、协作记录。 1是否制定了评价规定。 2是否按规定进行了评价。 3是否全部在合格供方采购。 4是否保存供方及外协单位名单和供货、 协作记录。 合格 一般不合格 严重不合格5.1采购 控制3.企业应根据正式批准的采购文件 或委托加工合同进行采购或外协加 工。1是否有采购或委托加工文件（如：计 划、清单、合同等） 。 2采购文件是否明确了验收规
12、定。 3采购文件是否经正式批准。 4是否按采购文件进行采购。 合格 一般不合格6序号序号核查核查 项目项目核查内容核查内容核查要点核查要点结论结论核查记录核查记录4.企业应按规定对采购的原、辅材 料、零部件以及外协件进行质量检 验或者根据有关规定进行质量验证， 检验或验证的记录应该齐全。1是否对采购及外协件的质量检验或验 证作出规定。 2是否按规定进行检验或验证。 3是否保留检验或验证的记录。 合格 一般不合格 严重不合格1企业应制定工艺管理制度及考核 办法，并严格进行管理和考核。 1是否制定了工艺管理制度及考核办法。 其内容是否完善可行。 2是否按制度进行管理和考核。 合格 一般不合格 严重
13、不合格2.原辅材料、半成品、成品、工装 器具等应按规定放置，并应防止出 现损伤。1有无适宜的搬运工具、必要的工位器 具、贮存场所和防护措施。 2原辅材料、半成品、成品是否出现损 伤。 合格 一般不合格5.2工艺 管理3企业职工应严格执行工艺管理制 度，按操作规程、作业指导书等工 艺文件进行生产操作。是否按制度、规程等工艺文件进行生产操 作。 合格 一般不合格 严重不合格1.企业应明确设置关键质量控制点， 对生产中的重要工序或产品关键特 性进行质量控制。 1.是否对重要工序或产品关键特性设置了 质量控制点。 2.是否在有关工艺文件（工艺流程图、装 配工艺卡）中标明质量控制点。 合格 一般不合格
14、严重不合格5.3质量 控制 2.企业应制订关键质量控制点的操 作控制程序，并依据程序实施质量 控制。1.是否制订关键质量控制点的操作控制程 序，其内容是否完整。 2.是否按程序实施质量控制。 合格 一般不合格 严重不合格7序号序号核查核查 项目项目核查内容核查内容核查要点核查要点结论结论核查记录核查记录5.4特殊 过程对产品质量不易或不能经济地进行 验证的特殊过程，应事先进行设备 认可、工艺参数验证和人员鉴定， 并按规定的方法和要求进行操作和 实施过程参数监控。1.对特殊过程（如热处理、铸造等工序） 是否事先进行了设备认可、工艺参数验证 和人员鉴定。 2.是否按规定进行操作和过程参数监控。 合
15、格 一般不合格 严重不合格 此项不适用5.5产品 标识企业应规定产品生产过程中的状态 标识方法并进行标识。1.是否规定产品生产过程中的标识方法， 能否有效防止产品混淆、区分质量责任和 追溯性。 2.检查关键、特殊过程和最终产品的标识。 合格 一般不合格 严重不合格5.6不合 格品企业应制订不合格品的控制程序， 有效防止不合格品出厂。1.是否制订不合格品的控制程序。 2.生产过程中发现的不合格品是否得到有 效控制。 3.不合格品经返工、返修后是否重新进行 了检验。 合格 一般不合格 严重不合格六、产品质量检验六、产品质量检验序号序号核查核查 项目项目核查内容核查内容核查要点核查要点结论结论核查记录核查记录6.1检验 管理1企业应有独立行使权力的质量 检验机构或专（兼）职检验人员， 并制定质量检验管理制度以及检验、 试验、计量设备管理制度。1.是否有检验机构或专（兼）职检验人员， 能否独立行使权力。 2.是否制定了检验管理制度和检测计
