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1、国家执业药师资格考试考前密卷（1）药事管理与法规2 / 21一、一、 （A 型题）最佳选择题：最佳选择题由一个题干和型题）最佳选择题：最佳选择题由一个题干和 A、B、C、D 四个备选答案组成。题干在前，选项四个备选答案组成。题干在前，选项在后。其中只有一个选项为最佳答案，其余选项为干扰答案。考生须从四个备选答案中选出一个最符合题在后。其中只有一个选项为最佳答案，其余选项为干扰答案。考生须从四个备选答案中选出一个最符合题意的答案（最佳答案）意的答案（最佳答案） 。1认定为劣药的情形是 A药品所合成分与国家药品标准规定的成分不符 B药品成分的含量不符合国家药品标准 C药品甲用药品乙的名称进行销售
2、D对保健食品进行药品疗效宣传 答案：1B 【解析】本题考查假劣药的情形认定。药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，变 质的或污染的，肆意更改药品名称的药品均认定为假药，药品成分的含量不符合国家药品标准的，擅自更 改有效期的均认定为劣药。应注意区分和识记。2最具有药品生产领域工作特色的职业道德要求是 A团结协作，尊重同仁 B指导用药，做好药学服务 C合法采购，规范进药 D质量第一，自觉遵守规范 答案：2.D3.执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为 A.3 年，6 个月 B.3 年，3 个月 C.5 年，6 个月 D.5 年，3 个月 答案：3.B。 解析：执业药师注册有效期为 3
3、 年，注册有效期满前 3 个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。故 选 B。4根据国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制的规定 ，国家食品药品监督管理总局 下方的职责不包括 A药品、医疗器械质量管理规范认证 B药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可 C药品委托生产行政许可 D整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构 答案：4.D5根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 ，审批发放麻醉药品、第一类精神药品购用 印鉴卡的部门是 A省级卫生行政部门 B设区的市级卫生行政部门3 / 21C省级药品监督管理部门 D设区的市级药品监
4、督管理部门 答案：5B 【解析】本题考查麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批、发放部门。根据麻 醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 ，麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡由设区的市 级卫生行政部门审批、发放。6我国现行基本药物制度中规定基本药物报销的比例为 A100% B90% C80% D70% 答案：6.A7药品商品名称应当符合以下哪个部门的规定 A国务院药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C质检总局 D工商总局 答案：7.A8根据 2013 年 1 月发布的药品经营质量管理规范 ，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是 A企业法定代表人或企业负责人 B质量管理部门负责人
5、 C质量管理人员 D质量验收人员 答案：8A 【解析】本题考查药品零售企业人员要求。根据药品经营质量管理规范 ，企业法定代表 人或者企业负责人应当具备执业药师资格。9根据药物临床试验质量管理规范临床试验可以分为四期，以下说法正确的是 A期临床试验病例数为 3040 例 B期临床试验病例数不少于 150 例 C期临床试验病例数不少于 500 例 D期临床试验病例数不少于 2000 例 答案：9.D10 药品经营质量管理规范的适用范围是 A医药商品专营企业 B所有在中国境内经营药品的专营或兼营企业 C经营药品零售业务的企业 D经营药品批发业务的企业 答案：10.B11医疗机构需取得印鉴卡才可以购买
6、的药品有 A奥沙唑仑 4 / 21B咖啡因 C地西泮 D吗啡 答案：11.D12由国家食品药品监督管理总局组织 GMP 认证的药品生产企业是 A生产胶囊剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业 B生产注射剂、片剂和生物制品的药品生产企业 C生产注射剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业 D生产注射剂、放射性药品和国务院规定的生物制品的药品生产企业 答案：12.D13.基本医疗卫生制度的四大体系不包括 A.医药卫生监管体系 B.医疗服务体系 C.医疗保障体系 D.药品供应保障体系 答案：13.A。14根据抗菌药物临床应用管理办法 ，医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各 不得超过
7、A2 种，4 种 B2 种，3 种 C2 种，2 种 D3 种，3 种 答案：14.C15.根据国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制的规定 ，国家食品药品监督管理局的职 责不包括 A.药品、医疗器械注册 B.药品、医疗器械的行政监督和技术监督 C.药品再评价和淘汰 D.综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故 答案：15.D。16根据医疗用毒性药品管理办法 ，执业医师开具的处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时 A每次处方剂量不得超过 3 日极量 B应当给付川鸟的炮制品 C应当给付生川乌 D应当拒绝调配 答案：16B 【解析】本题考查医疗用毒性药品管理办法的有关规定。执业医师
8、开具处方毒性药品 成分的，执业药师调配处方时应当给予毒性药品的炮制品。故 B 正确。17.下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是5 / 21A.中华人民共和国药品管理法实施条例 B.医疗机构药事管理规定 C.城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法 D.药品注册管理办法 答案：17.A。 解析：我国法律效力的层次由高到低为：宪法、法律、行政法规、部门规章。 中华人民共和国药品管理 法实施条例为行政法规，法律效力高于部门规章药品注册管理办法 、 医疗机构药事管理规定和规 范性文件城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 。故选 A。18运输有温度要求的药品应根据季节和运程采取的措施是 A派专人押运
9、 B保温专车发运 C冷藏专车发运 D保温或冷藏措施发运，必要时派人押运 答案：18.D19根据医疗机构药事管理规定 ，有关医疗机构药品调剂，说法错误的是 A药学专业技术人员发出药品时应当告知患者用法用量和注意事项，指导患者合理用药 B任何情况下，药品一经发出，不得退换 C医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药 D住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发 答案：19.B20根据医疗机构制剂配制质量管理规范（试行） 规定，医疗机构制剂收回记录的内容不包括 A规格 B批号 C医疗机构制剂批准文号 D收回原因 答案：20C 【解析】本题考查医疗机构制剂
10、收回记录的主要内容。医疗机构制剂收回记录的内容包括 制剂规格、批号、收回原因及处理意见。故选 C。21药品的质量特性包括 A高效性 B多样性 C安全性 D高利润性 答案：21.C22.药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是 A.血液制品 B.中药饮片 C.化学原料药 D.中成药 答案：22.A。6 / 2123 药物非临床研究质量管理规范的适用范围是 A为申请药品注册而进行的临床前研究 B为申请药品注册而进行的非临床研究 C各期临床试验 D人体生物利用度试验 答案：23.B24.有关医疗机构管理的说法，错误的是 A.医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录 B.医疗机构向患者提供药
11、品应当与诊疗范围相适应 C.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员 D.个体诊所应当按照省级卫生行政部门分级管理目录制定诊所的供应目录 答案：24.D。 25 医疗机构制剂许可证的有效期为 A2 年 B3 年 C4 年 D5 年 答案：25.D26.红色专有标识图案用于 A.外用药品 B.特殊管理的药品 C.甲类非处方药 D.乙类非处方药 答案：26.C。 27.不能纳入基本医疗保险用药的范围的是A.中华人民共和国药典 （现行版）收载的药品 B.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品 C.符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品 D.血液制品、蛋白类制品（特殊适应证与
12、急救、抢救除外） 答案：27.D。 28 处方管理办法规定， “四查十对”中查药品，对 A药名、规格、剂型、数量 B药名、规格、剂型、用法用量 C药名、规格、剂型、临床诊断 D药名、规格、剂型、药品性状 答案：28.A29根据医疗机构制剂配制质量管理规范（试行） ，制剂配发记录的内容不包括7 / 21A制剂名称 B制剂配制工艺 C制剂规格 D制剂批号 答案：29B 【解析】本题考查制剂配发记录的主要内容。根据医疗机构制剂配制质量管理规范（试 行） ，制剂配发记录的内容包括制剂名称、规格、数量和批号。30.为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行 A.轮换制 B.定点制 C.
13、终身制 D.责任制 答案：30.B。 31医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方一以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限 制使用级抗菌药物处方权 A3 次 B4 次 C5 次 D7 次 答案：31.A32.审查和确定定点零售药店的原则不包括 A.保证基本医疗保险用药的品种和质量 B.方便参保人员就医后购药和便于管理 C.引入市场竞争机制，合理控制药品服务成本 D.保证同品种的药品供应价格最低 答案：32.D。 解析：定点零售药店审查和确定的原则包括：保证基本医疗保险用药的品种和质量。引入竞争机制， 合理控制药品服务成本。方便参保人员就医后购药和便于管理。故选 D。建议考生运用“品种质
14、量竞争， 控制成本方便”口诀准确记忆。33 中华人民共和国药品管理法规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构可不从具有药品生产、 经营资格的企业购进的药品是 A新生物制剂 B未实施批准文号管理的中药材 C实施批准文号管理的中药饮片 D麻醉药品 答案：33.B34根据中华人民共和国药品管理法 ，按劣药论处的是 A变质的药品 B被污染的药品 C所标明适应症或者功能主治超出规定范围白药品8 / 21D未注明生产批号的药品 答案：34D 【解析】本题考查假劣药的论处情形。根据中华人民共和国药品管理法 ，变质的、被污 染的、所标明适应症或者功能主治超出规定范围的以及所含成分与药典规定不符的药品均认定为
15、假药；未 标明或擅自更改生产批号的药品按劣药论处。应注意区分。35.药品不良反应报告和监测是指 A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程 B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程 C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程 D.有配伍禁忌的药品联合使用发生的有害的药物相互作用 答案：35.A。36.进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后， 多少小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心 A.24 小时内 B.48 小时内 C.72 小时内 D.96 小时内 答案：36.A。37 药品注册管理办法的适用范围不包括 A药品注册检验 B药品经营 C药品进口 D药品审批 答案：37B 【解析】本题考查药品注册管理办法的适用范围。根据药品注册管理办法 ，中华人 民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本 办法。药品经营不在适用范畴。故 B 错误。38.下列不属于医疗用毒性中药品种的是 A.洋金花 B.斑蝥 C.黄连 D.白降丹 答案：38.C。 39.药品类易制毒化学品的购销的说法，错误的
