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1、新旧新旧 药品药品 GMP 检查评定标准检查评定标准 225 条与条与 259 条的主要变更条的主要变更225 条条259 条条前前 言言1、根据、根据药品生产质量药品生产质量 管理规范（管理规范（1998 年修订）年修订） 及及 其附录，为统一标准，规范其附录，为统一标准，规范 认证检查，保证认证工作质认证检查，保证认证工作质 量，制定药品量，制定药品 GMP 认证检认证检 查评定标准。查评定标准。2、药品、药品 GMP 认证检查认证检查 项目共项目共 235 项，其中关键项项，其中关键项 目（条款号前加目（条款号前加“*”）56 项项, 一般项目一般项目 169 项项. 3、药品、药品 G
2、MP 认证检查，认证检查， 须根据申请认证的范围，按须根据申请认证的范围，按前前 言言一、药品一、药品 GMPGMP 认证检查项目认证检查项目 共共 259259 项，其中关键项目（条款项，其中关键项目（条款 号前加号前加“*”“*” ）9292 项项, ,一般项目一般项目 167167 项。项。 （对应左对应左 2 2 一般项目减少一般项目减少 2 2 条，关键项目增条，关键项目增 3636 条）条） 二、药品二、药品 GMPGMP 认证检查时，认证检查时， 应根据申请认证的范围确定相应应根据申请认证的范围确定相应 的检查项目的检查项目, ,并进行全面检查和并进行全面检查和 评定。评定。 （
3、对应左对应左 3 3，基本未变，基本未变） 。 三、检查中发现不符合要求三、检查中发现不符合要求 的项目统称缺陷项目，其中关键的项目统称缺陷项目，其中关键 项目不符合要求者称为严重缺陷，项目不符合要求者称为严重缺陷，照药品照药品 GMP 认证检查项目，认证检查项目， 确定相应的检查范围和内容。确定相应的检查范围和内容。4、现场检查时，应对所、现场检查时，应对所 列项目及其涵盖的内容进行列项目及其涵盖的内容进行 全面检查；应逐项作出肯定，全面检查；应逐项作出肯定， 或者否定的评定。检查中发或者否定的评定。检查中发 现不符合要求的项目统称缺现不符合要求的项目统称缺 陷项目，其中关键项目不符陷项目，
4、其中关键项目不符 合要求者称为严重缺陷；一合要求者称为严重缺陷；一 般项目不符合要求者称为一般项目不符合要求者称为一 般缺陷。一般缺陷项目严重般缺陷。一般缺陷项目严重 不符合要求或反复多次出现，不符合要求或反复多次出现， 应视同严重缺陷，检查员应应视同严重缺陷，检查员应 对此调查取证，详细记录。对此调查取证，详细记录。 5、结果评定：、结果评定： 项目项目 严重严重 缺陷缺陷一般一般 缺陷缺陷结果结果020 %通过通过 GMP 认证认证一般项目不符合要求者称为一般一般项目不符合要求者称为一般 缺陷。缺陷。 （对应左（对应左 4 4） 四、发现的缺陷，如果在申四、发现的缺陷，如果在申 请认证的各
5、剂型或产品中均存在，请认证的各剂型或产品中均存在， 应按剂型或产品分别计算。应按剂型或产品分别计算。 （对（对 应左应左 4 4 下半部分，并且风险加大，下半部分，并且风险加大， 因为一个企业如果有因为一个企业如果有 1010 产品同产品同 时出现同一缺陷时出现同一缺陷, ,即做即做 1010 条条 ） 。 五、在检查过程中五、在检查过程中, ,发现企发现企 业隐瞒有关情况或提供虚假材料业隐瞒有关情况或提供虚假材料 的，按严重缺陷处理。检查组应的，按严重缺陷处理。检查组应 调查取证，详细记录。调查取证，详细记录。 （新增内（新增内 容）容） 六、结果评定六、结果评定 （一）未发现严重缺陷，且（
6、一）未发现严重缺陷，且 一般缺陷一般缺陷20%20%，能够立即改正，能够立即改正 的，企业必须立即改正；不能立的，企业必须立即改正；不能立 即改正的，企业必须提供缺陷整即改正的，企业必须提供缺陷整 改报告及整改计划，方可通过药改报告及整改计划，方可通过药021% 40 %320 %限期限期 6 个月整改后追踪检个月整改后追踪检 查查 040 %320 %3不通过不通过 GMP 认证认证品品 GMPGMP 认证。认证。 （二）发现严重缺陷或一般缺陷（二）发现严重缺陷或一般缺陷 20%20%的，不予通过药品的，不予通过药品 GMPGMP 认认 证。证。序序 号号代代 码码生产管理生产管理1无无*6
7、601*6601药品应严格按照注册批准的工艺药品应严格按照注册批准的工艺 生产。生产。（新增）（新增）2*66 01生产工艺规程、岗位操生产工艺规程、岗位操 作法或标准操作规程的作法或标准操作规程的 修订是否按规定程序办修订是否按规定程序办 理。理。*6602*6602生产工艺规程、岗位操作法或标生产工艺规程、岗位操作法或标 准操作规程不得任意更改，如需准操作规程不得任意更改，如需 更改时应按规定程序执行。更改时应按规定程序执行。（强（强 调不得任意修改）调不得任意修改）3670 1产品是否进行物料平衡产品是否进行物料平衡 检查。物料平衡计算结检查。物料平衡计算结 果超出规定范围时，是果超出规
8、定范围时，是 否进行调查，在得出合否进行调查，在得出合 理解释、确认无潜在质理解释、确认无潜在质 量事故后，再按正常产量事故后，再按正常产 品处理。品处理。67016701每批产品应按产量和数量的物料每批产品应按产量和数量的物料 平衡进行检查。如有显著差异，平衡进行检查。如有显著差异， 应查明原因，在得出合理解释、应查明原因，在得出合理解释、 确认无潜在质量事故后，方可按确认无潜在质量事故后，方可按 正常产品处理。正常产品处理。（改（改“产品是否产品是否 进行物料平衡检查。物料平衡计进行物料平衡检查。物料平衡计 算结果超出规定范围时，是否进算结果超出规定范围时，是否进 行调查，行调查， ”为为
9、“每批产品应按产量每批产品应按产量 和数量的物料平衡进行检查。如和数量的物料平衡进行检查。如 有显著差异，应查明原因，有显著差异，应查明原因，”， 其余基本未变）其余基本未变）4670 2中药制剂生产中所需贵中药制剂生产中所需贵 细、毒性药材和中药饮细、毒性药材和中药饮 片是否按规定监控投料，片是否按规定监控投料， 并有记录。并有记录。67026702中药制剂生产中所需贵细、毒性中药制剂生产中所需贵细、毒性 药材或饮片应按规定监控投料，药材或饮片应按规定监控投料， 并有记录。并有记录。（基本未变）（基本未变）5680 1批生产记录是否及时填批生产记录是否及时填 写、字迹清晰、内容真写、字迹清晰
10、、内容真 实、数据完整，并由操实、数据完整，并由操 作人及复核人签名。作人及复核人签名。68016801批生产记录应及时填写、字迹清批生产记录应及时填写、字迹清 晰、内容真实、数据完整，并由晰、内容真实、数据完整，并由 操作人及复核人签名。操作人及复核人签名。（基本未（基本未 变）变）6*68 02批生产记录是否保持整批生产记录是否保持整 洁、无撕毁和任意涂改洁、无撕毁和任意涂改 现象。批生产记录填写现象。批生产记录填写 错误时，是否按规定更错误时，是否按规定更 改。批生产记录是否按改。批生产记录是否按 批号归档，保存至药品批号归档，保存至药品 有效期后一年；未规定有效期后一年；未规定 有效期
11、的药品，批生产有效期的药品，批生产 记录是否保存三年。记录是否保存三年。68026802批生产记录应保持整洁、不得撕批生产记录应保持整洁、不得撕 毁和任意涂改；更改时，应在更毁和任意涂改；更改时，应在更 改处签名，并使原数据仍可辨认。改处签名，并使原数据仍可辨认。 （改星号为非星号并将原（改星号为非星号并将原*6802*6802 拆分为拆分为 68026802 和和 68036803 两款；强调两款；强调 更改后需更改后需“使原数据仍可辨认使原数据仍可辨认”）7无无68036803批生产记录应按批号归档，保存批生产记录应按批号归档，保存 至药品有效期后一年。至药品有效期后一年。（新增）（新增）
12、8无无*6804*6804原料药应按注册批准的工艺生产。原料药应按注册批准的工艺生产。 批生产记录应反映生产的全过程。批生产记录应反映生产的全过程。 连续生产的批生产记录，可为该连续生产的批生产记录，可为该批产品各工序生产操作和质量监批产品各工序生产操作和质量监 控的记录。控的记录。 （新增）（新增）9*69 01药品是否按规定划分生药品是否按规定划分生 产批次，并编制生产批产批次，并编制生产批 号。号。*6901*6901药品应按规定划分生产批次，并药品应按规定划分生产批次，并 编制生产批号。编制生产批号。（基本未变）（基本未变）1 0700 1生产前是否确认无上次生产前是否确认无上次 生产
13、遗留物。生产遗留物。70017001生产前应确认无上次生产遗留物生产前应确认无上次生产遗留物， 并将相关记录纳入下一批生产记并将相关记录纳入下一批生产记 录中。录中。 （基本未变）（基本未变） 1 1700 2是否有防止尘埃产生和是否有防止尘埃产生和 扩散的有效措施。扩散的有效措施。70027002生产中应有防止尘埃产生和扩散生产中应有防止尘埃产生和扩散 的措施。的措施。（基本未变）（基本未变） 1 2*70 03不同品种、规格的生产不同品种、规格的生产 操作是否在同一操作间操作是否在同一操作间 同时进行。同时进行。*7003*7003不同品种、规格的生产操作不得不同品种、规格的生产操作不得
14、在同一操作间同时进行。在同一操作间同时进行。（基本（基本 未变）未变）1 3*70 04有数条包装线同时包装有数条包装线同时包装 时，是否采取隔离或其时，是否采取隔离或其 他有效防止污染和混淆他有效防止污染和混淆 的措施。的措施。*7004*7004有数条包装线同时进行包装时，有数条包装线同时进行包装时， 应采取隔离或其他有效防止污染应采取隔离或其他有效防止污染 或混淆的设施。或混淆的设施。（基本未变）（基本未变） 1 4*70 05无菌药品生产直接接触无菌药品生产直接接触 药品的包装材料是否回药品的包装材料是否回*7005*7005无菌药品生产用直接接触药品的无菌药品生产用直接接触药品的 包
15、装材料不得回收使用。包装材料不得回收使用。（基本（基本收使用。收使用。未变）未变）1 5700 6是否有防止物料及产品是否有防止物料及产品 所产生的气体、蒸汽、所产生的气体、蒸汽、 喷雾物或生物体等引起喷雾物或生物体等引起 交叉污染的措施。交叉污染的措施。70067006生产过程中应防止物料及产品所生产过程中应防止物料及产品所 产生的气体、蒸汽、喷雾物或生产生的气体、蒸汽、喷雾物或生 物体等引起的交叉污染。物体等引起的交叉污染。（基本（基本 未变）未变）1 6无无70077007无菌药品生产中，应采取措施避无菌药品生产中，应采取措施避 免物料、容器和设备最终清洗后免物料、容器和设备最终清洗后
16、的二次污染。的二次污染。（新增）（新增）1 7700 7是否有书面规程，明确是否有书面规程，明确 规定无菌药品生产直接规定无菌药品生产直接 接触药品的包装材料、接触药品的包装材料、 设备和其他物品的清洗、设备和其他物品的清洗、 干燥、灭菌到使用的最干燥、灭菌到使用的最 长贮存时间。长贮存时间。70087008无菌药品生产用直接接触药品的无菌药品生产用直接接触药品的 包装材料、设备和其他物品的清包装材料、设备和其他物品的清 洗、干燥、灭菌到使用时间间隔洗、干燥、灭菌到使用时间间隔 应有规定。应有规定。（基本未变）（基本未变）1 8700 8无菌药品的药液从配制无菌药品的药液从配制 到灭菌或除菌过滤的时到灭菌或除菌过滤的时 间间隔是否有明确规定。间间隔是否有明确规定。*7009*7009无菌药品的药液从配制到灭菌或无菌药品的药液从配制到灭菌或 除菌过滤的时间间隔应有规定。除菌过滤的时间间隔应有规定。 （改非星号为星号，基本未变）（改非星号为星号，基本未变） 1无无*7010*7010无菌药品生产用物料
