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1、12013 版版 GSP-门店记录填写样表与说明门店记录填写样表与说明新版新版 GSPGSP 未明确阐明所有表格记录都可以实行无纸化操作，但部分涉及到需要对方签字确认的表格未明确阐明所有表格记录都可以实行无纸化操作，但部分涉及到需要对方签字确认的表格 应该是纸质文件记录形式（如：麻黄碱登记、配送票据、处方销售登记等）应该是纸质文件记录形式（如：麻黄碱登记、配送票据、处方销售登记等） 。不过很多表格可以根据软。不过很多表格可以根据软 件改造的实际情况进行无纸化操作，这些记录是药品经营企业在质量管理中每一个环节的表格，都应有件改造的实际情况进行无纸化操作，这些记录是药品经营企业在质量管理中每一个环
2、节的表格，都应有 相应的记录，质量管理工作是否完善，实际操作是否到位，从原始记录就能查看出来。因此相应的记录，质量管理工作是否完善，实际操作是否到位，从原始记录就能查看出来。因此 GSPGSP 记录是记录是 否完整、规范最能体现门店对质量管理是否重视，门店的各项管理工作是否到位，认真做好每一项记录，否完整、规范最能体现门店对质量管理是否重视，门店的各项管理工作是否到位，认真做好每一项记录， 是门店全体员工的必修课。是门店全体员工的必修课。 规范填写软件记录，应从最基本的要求做起。 基本要求：基本要求： 统一用黑色水性笔填写。 记录不得涂改、粘贴、不得留有空行。 记录时逐行填写，不得打省略号。
3、记录有误时， 【正行有误】用直尺划一横线（红色）并在旁边注明更正日期和更正人姓名，另 取一行重新填写正确的内容。 【个别有误】可以用修正液涂白后再重新填写。 每项记录都要加上公司统一印制的专用封面，用塑料杆夹固定放入资料盒中备查。 【票据类记录】记录封面应填写记录名称及起始日期。 【台帐表格类记录】记录封面应填写记 录名称及年份时间。 记录要求真实、完整、及时、规范。 一、 软件记录的种类软件记录的种类 软件记录按其作用、特性可分大致为以下几类： 设施设备与计量器具：设施设备与计量器具：1 1 门店温湿度记录、冷藏柜温湿度记录 2 养护仪器设备管理台帐23 3 养护设备使用记录（空调、冷藏柜）
4、4 仪器设施设备维修保养记录 5 计量器具管理台帐 6 计量器具鉴定表 人员与健康人员与健康7 7 药品从业人员花名册药品从业人员花名册8 年度健康检查汇总表9 员工个人健康档案 进货验收：进货验收：（配送凭证签单） 1010 中药饮片装斗（清斗）复核记录 12 退货清单（退货通知单、门店退货申请单、退货台帐） 药品养护：药品养护：13 陈列药品月检查记录、中药饮片养护记录 14 近效期药品催销表 销售及售后服务：销售及售后服务：1515 拆零药品销售登记表 1616 凭处方销售药品调配登记表 17 处方药销售登记表 18 含麻黄碱复方制剂登记销售表1919 顾客用药咨询记录 20 顾客意见及
5、投诉受理表及顾客意见薄的回复 培训与会议记录培训与会议记录2121 培训档案培训档案 培训用会议记录、培训教材、门店年度培训计划、门店培训登记卡、个人培训记录表、培训考核 记录（考卷或口头答题记录）3质量管理制度检查考核记录：质量管理制度检查考核记录：22 排班记录 23 问题改进和措施跟踪记录24 质量管理制度执行情况检查考核表 质量控制记录：质量控制记录：2525 信息传递反馈单26 药品不良反应报告表 27 质量查询记录 28 不合格药品台账29 质量事故处理记录三、记录填写的具体要求：三、记录填写的具体要求： 1 1、温湿度记录、温湿度记录 记录前先填好店名、月份 适宜温度范围（手工填
6、写）： 营业间：030 冷藏柜： 28 适宜相对湿度范围 3575（已标明） 每天上午 9：0010：00，下午 2：003：00 各填写一次，每次记录完毕应及时签名 调控措施后应将调控到适宜范围内温湿度数据重新填写 【注】按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存。常温 10-30，阴凉处为不超过 20，凉暗处为避光且不超过 20，冷处 2-10。4表样 1： 温温 湿湿 度度 记记 录录 表表 六号大街店 门店 2013 年 7 月 区域门店适宜温度范围： 1030 适宜相对湿度（RH）范围： 3575上午（9：0010：00）下午（2：003：00） 采取措施后采取措施后日期记录 时间
7、温度 相对 湿度 %调控措施温度 相对 湿度%记录 人记录 时间温度 相对 湿度 %调控措施温度 相对 湿度 %记录 人19:202865杨幂2:202765杨幂29：3 03075开空调降 温除湿2660汪峰2:102776空调除湿2557汪峰2 2、养护设备管理台帐、养护设备管理台帐 1）门店应对所有养护的设备进行统一管理、并填写台帐。 2）表中购置日期应当以发票日期为准，启用日期为测试正常后的日期 3）各种设备的购置发票（复印件） 、说明书、合格证等必须留档保存表样 2：5养护设备管理台帐养护设备管理台帐六号大街店 门店 序号仪器设 备名称型 号编号制造厂购置日 期启用 日期使用 部门放
8、置 地点维护 责任 人备 注1空调KT-HZKKT01青岛海尔121113121125六号大街店门店杨幂 2冷藏柜FX012HBG01杭州迅驰121120121125六号大街店门店杨幂 3 排风扇PSKY01pfs01永康元丰121109121125六号大街店门店杨幂 4 3、养护设备使用记录养护设备使用记录 室温达到或超过规定温度（中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存。常温 10-30， 阴凉处为不超过 20，凉暗处为避光且不超过 20，冷处 2-10） ，应开启空调降温 杭州因温度高至少 6-9 月开机时间应从上班开始，至晚上营业结束时左右为止，中间时间可视 情况（室温降至 25以下时
9、）停机。 相对湿度达到或超过 75时，应采用通风或开空调的方法除湿。低于 35时，应洒水或开空 调送风增湿。 空调在使用期间每月应有一次机内除尘、清洁过滤网并有记录。 生物制品等需 28 以内保存的药品应放入冷藏柜密封保存 （如：诺和灵诺和灵 30R30R 笔芯、枯草杆笔芯、枯草杆 菌活菌胶囊等菌活菌胶囊等） 室温达到或超过 20时，需 20 以下保存的药品应阴凉环境下储存。浙江在执行新版 GSP 是6可能要求门店要有单独的阴凉药品储存环境 填写时应标明以下内容：门店名称、设备名称、规格型号、设备编号、年份等。 空调、冷藏柜（无药品）未使用时，应保持清洁卫生，保持随时启用状态，按月试机，作好记
10、 录。表样 3： 养护设备使用记录养护设备使用记录六号大街店 门店 2013 年 7 月 设备名称空调规格型号KT-HZK编 号KT01日 期使用时间运 转 情 况操作人备 注7.17:2022:00正常杨幂7.27:0522:00正常汪峰空调降温除湿4 4、设施设备定期检查、维修、保养一览表、设施设备定期检查、维修、保养一览表 门店应定期对配置的各类设备定期进行维护保养，设备不能正常使用时应及时维修或更换，并做好记 录。如冷藏柜温湿度表因损坏而换用新表，应及时在表格的“维护保养方式”一栏内注明“更换新表， 当天维修，恢复正常” ；冷藏柜不能正常制冷进行了维修时，应在“运行情况”栏内填写：“制
11、冷故障” ， “结果”栏内填写：“不合格”等。7表样 4：仪器设施设备维修保养检定记录仪器设施设备维修保养检定记录六号大街店 门店 2013 年 7 月设备 编号设施、 设备名 称规格型号运转情 况维修、保养、检定 时间维修、保养 方式结 果养护员KT01空调KT-HZKL002E正常2013-6-30除尘、清洁 过滤网正常运转杨幂 BG01冷藏柜FX012H正常2013-6-30除尘正常运转杨幂 pfs01排风扇PSKY01正常2013-6-30除尘正常运转杨幂 5 5、计量器具管理台帐、计量器具管理台帐 1）门店应对所有计量器具进行统一管理、并填写台帐。 2）计量器具按规定每年检测一次 3
12、）各种计量器具的购置发票（复印件） 、说明书、合格证等必须留档保存表样 5：8计量器具管理台帐计量器具管理台帐六号大街店 门店 技 术 特 征 序 号器具 编号 器具名称型号制造厂销售 单位测量 范围分 度 值精度检定部 门启用日期报 废 日 期管理人备 注1DTP01电子天平JW1003余姚纪 名 杭州 华东300g- 5000g1g100mg杭州质 检20121125-杨幂 2WSD01玻璃温度 计- 30+50 天津杭州 华东- 30+300 1 1杭州质 检20121125-杨幂 3BWJ01冰箱温度 计- 30+50 天津杭州 华东- 30+300 1 1杭州质 检20121125-
13、杨幂 6 6 计量器具鉴定表计量器具鉴定表 1)1)每个计量器具使用一张鉴定表，并将每年的鉴定证书附在本表后面每个计量器具使用一张鉴定表，并将每年的鉴定证书附在本表后面92)2)计量行政部门监督抽检结论一栏留空，当有抽检才填写表样 6：计量器具鉴定表计量器具鉴定表六号大街店 门店 使用部门六号大街店存放地点门店器具名称 玻璃温度计器具编号 WSD01制 造 厂型 号测量范围分 度 值准确度等级检定周期天津-30+50 -30+300 1-1 年计 量 行 政 部 门 监 督 抽 检 结 论检 定 日 期结 论检 定 员周 期 检 定 记 录检定日期 送检人检 定 单 位结 论凭证号码20121
14、115郭晶晶 杭州市质量技术监督局 合格2121102440320131114郭晶晶 杭州市质量技术监督局 合格31211092302107 7 药品从业人员花名册药品从业人员花名册 1)花名册上人员必须是能够持证上岗的人员 2)本表如有员工离职请在备注栏填写已离职 表样 7：药品从业人员花名册药品从业人员花名册六号大街店 门店 出 生最高毕业执业岗 位体 检GS P序 号姓名性 别年 月身 份 证 号籍 贯学历专业 学校部 门职 称资 格职 务情 况培 训备 注1杨幂女19770 5- -汉本科 药学 牛津 大学六 号-药学 营业员合 格有 2汪峰男19701 2- -汉本科 药学 清华 大学六 号初 级中药学驻店中药药师合 格有3朱丹女19801 1- -汉本科 药学 北大六 号中 级执业药 师驻店药师兼 质量负责人合 格有4章子怡女76-10- -汉本科 药学 阿富 汗大 学六 号初 级-中药营业员 合 格有118 8、年度健康检查汇总、年度健康检查汇总 1 1）将本店所有员工的体检情况进行汇总，填写要求与个人健康档案表一致。 2)【将填写好的个人健康档案表和门店健康档案汇总表用健康档案袋保存】表样表样 8:8:（20132013）年度健康检查汇总表）年度健康检查汇总表六号大街店 门店 体检内容序号档案编 号姓 名性 别出生 年
