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1、疏勒县英尔力克乡阿瓦古丽药店疏勒县英尔力克乡阿瓦古丽药店GSP 认证认证申申报报资资料料疏勒疏勒县县英英尔尔力克力克乡乡阿瓦古阿瓦古丽药丽药店店 GSP 认证认证 申申报资报资料目料目录录序序 号号申报材料名称申报材料名称页数页数页码页码1 1药品经营质量管理规范认证申请书药品经营质量管理规范认证申请书2 2药品经营许可证药品经营许可证正、副本复印件正、副本复印件3 3营业执照营业执照正本复印件正本复印件4 4实施实施药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范情况自查报告情况自查报告5 5无违法、违规行为声明无违法、违规行为声明6 6药店质量管理文件目录药店质量管理文件目录7 7药店质量管理职能
2、框图药店质量管理职能框图8 8药店位置方位图药店位置方位图9 9药店平面布局图药店平面布局图1010药品零售企业相关人员情况表及有关资质证明复印件药品零售企业相关人员情况表及有关资质证明复印件1111企业经营设施、设备情况表企业经营设施、设备情况表1212提交材料证实性的声明提交材料证实性的声明1313无违法违规经营或销售假药的证明无违法违规经营或销售假药的证明14141515161617171818受受 理理 编编 号：号：药药品品经营质经营质量管理量管理规规范范认证认证申申请书请书申申请单请单位：位：疏勒疏勒县县英英尔尔力克力克乡乡阿瓦古阿瓦古丽药丽药店店 （公章）（公章）填填报时间报时间
3、： ： 年年 月月 日日受理部受理部门门： ： 受理日期：受理日期： 年年 月月 日日填填 报报 说说 明明1、内容应准确、完整，不得涂改、复印。2、报送认证申请书和其他表格、资料，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书及其他申报资料，应统一使用 A4 纸打印，标明目录以及页码并装订成册。4、申请审批表第 1 页由申请企业填写。企业名称疏勒县英尔力克乡阿瓦古丽药店地 址疏勒县英尔力克乡供销社大门右边第四店邮政编号844200经营方式零售经营范围处方药、非处方药；中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品.经济性
4、质个体开办 时间2003.6职工人数2 人人上年销售额（万元）0.9法定代表人无职称无企业负责人阿瓦古丽.艾拜职称无无企业质量 负责人克依木. 如孜职称无质量管理机构负责人无无职称无无联系人阿瓦古丽.艾拜电话13095196234传真无无12 个月内有无经销假劣药品的问题地 州 市 级 药 品 监 督 管 理 部 门 初 审经销 假劣 药品 问题 的说 明及 审查 结果企业情况疏勒县英尔力克乡阿瓦古丽药店成立于 2003 年 6 月，于 2008 年 6 月 18 日换发取得药品经营许可证，于 2009 年 3 月 19 日换发取得营业执照并正常营业，经济性质：个体，经营方式：零售，注册地址疏
5、勒县英尔力克乡供销社大门右边第四店，营业场所使用面积 20，经营范围：处方药、非处方药；中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品，现有 230 多种药品，现有员工 2 人，企业负责人具有中专学历、质量负责人具有大专学历。体检与培训:企业对企业负责人阿瓦古丽.艾拜，质量负责人克依木.如孜 2 人已进行体检，并取得健康合格证，建立健康档案。企业对企业负责人阿瓦古丽.艾拜，质量负责人克依木.如孜 2 人已报名药监部门培训并取得合格证，建立有培训计划、准备培训结果等内容的培训档案；配备设施设备有货架、柜台、温湿度计、空调、老鼠夹等。企业已制定与该药店实际相适应的质量管理制度并建立制度档案，企业制度执行
6、情况良好，该药店开办以来所经营药品未出现过质量问题。店内环境优雅，职工服务态度良好，在经营活动中坚持质量第一，诚信经营的原则，为各族人民群众提供优质服务和安全，保证所经营品种的质量安全望地区食品药品监督管理局来我店进行 GSP 认证现场检查验收。栏审 查 意 见经办人： 审 批： 年 月 日（公章）区 药 品 监 督 管 理 部 门 受 理 意 见经办人： 审 批： 年 月 日检查时间检查组成员检查结论 现 场 检 查 情 况自： 年 月 日至：月 日组长： 组员： 认 证 中 心 审 核 意 见认证中心负责人： 年 月 日（公章）公示时间公示形式公示结果 公 示 情 况自： 年 月 日至：
7、年 月 日审 查 意 见经办人： 年 月 日审 核 意 见负责人： 年 月 日区 药 品 监 督 管 理 部 门 审 批 意 见审 批 意 见 审 批: 年 月 日（公章）GSP 认证认证申申报资报资料初料初审审表表审查项目一、 药品经营许可证和营业执照复印件二、企业实施 GSP 情况的自查报告三、12 个月内有无违反药品管理法律、法规及经销假劣药品问题的说明和有效证明文件四、企业负责人和质量管理人员情况表五、企业药品验收、养护人员情况表六、企业经营场所、仓库、验收养护等设施、设备情况表七、企业所属非法人支机构情况表八、企业药品经营质量管理文件系统目录九、企业质量管理组织、机构设置与职能框图十
8、、企业环境、经营场所、仓储、养护室平面布局图审查人： 审查日期： 年 月 日注：本表由初各地、州、市药品监督管理局根据审查结果填写。 “审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。企企业负责业负责人人员员和和质质量管理人量管理人员员情况表情况表填报单位：疏勒疏勒县县英英尔尔力克力克乡乡阿瓦古阿瓦古丽药丽药店店（盖章） 填报日期: 年 月 日（此表无需零售企业填写）注：填报本表时，须将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。企企业药业药品品验验收养收养护护人人员员情况表情况表填报单位：疏勒疏勒县县英英尔尔力克力克乡乡阿瓦古阿瓦古丽药丽药店店（盖章） 填报日期: 年 月 日序 号姓
9、名职务学 历所学专业是否为执业药师技术职称备注（此表无需零售企业填写）注：填报本表时，须将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。企企业经营设业经营设施、施、设备设备情况表情况表填报单位：疏勒疏勒县县英英尔尔力克力克乡乡阿瓦古阿瓦古丽药丽药店店（盖章） 填报日期: 年 月 日序 号姓名职务学历所学 专业是否为 执业药 师技术职称备注营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注营业场所及辅助、办公用房25无此项无此项仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积药品储存用仓库无此项无此项无此项无此项无此项面积仪器、设备备注验收养护室无此项无此项中药饮片分装室面积无此项配送
10、中心配货场所面积无此项符合药品特性要求的设备运输用车辆车型： 无此项 数量：无此项车型： 无此项 数量：无此项其他运输用车辆和设备车型： 无此项 数量：无此项温湿度计 2 个(津制 ISP001) 空调（科龙 KFR- 23W/171A）电脑（7002FD）填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3、 “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。企企业业所属所属药药品品经营单经营单位情况表位情况表填报单位疏勒疏勒县县英英尔尔力克力克乡乡阿瓦古阿瓦古丽药丽药店店（盖章） 填报日期：
11、年 月 日(此表无需零售企业填写)序 号单位名称地址经营方式负责人备注药药品零售企品零售企业业相关人相关人员员情况表情况表填报单位：疏勒疏勒县县英英尔尔力克力克乡乡阿瓦古阿瓦古丽药丽药店店（盖章） 填报日期： 年 月 日序 号姓 名性 别族 别出生 年月学历所学 专业是否为执 业药师技术 职称所在岗位备注1阿瓦古丽.艾拜女维1975.5高中否企业负责人采购员养护员营业员2克依木. 如孜男维1967.9大专药学否质量负责人处方审核员验收员注：填报本表时，请将企业负责人及质量人员的执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）、 药监部门培训合格证明的复印件附后。疏勒疏勒县县英英尔尔力克力克乡乡阿
12、瓦古阿瓦古丽药丽药店店实实施施 GSP 情况的自情况的自查报查报告告疏勒县英尔力克乡阿瓦古丽药店于 2008 年 6 月 18 日换发取得药品经营许可证，于 2009 年 3 月 19 日换发取得营业执照，经济性质：个体，经营方式：零售，注册地址疏勒县英尔力克乡供销社大门右边第四店，营业场所使用面积 25，经营范围：处方药、非处方药；中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品等 230 多种药品，药店环境优雅、整齐、干净，无污染情况。依照药品经营质量管理规范和GSP 认证的要求，零售企业应在 GSP 认证证书到期前提出认证申请，现已进行了 GSP 自查，以下的为自查情况介绍：一、管理一、管理职责
13、职责： ：本店按要求将证悬挂于店堂醒目位置，按照批准的经营范围和经营方式依法经营，设置了专职质量管理负责人，建立健全了药品质量管理制度，对所经营的药品的验收，养护，销售等能按规定建立了制度并严格按制度执行，质量管理工作制度的执行情况良好，企业负责人熟悉有关药品质量法律法规及药品知识。二、人二、人员员培培训训与健康与健康检查检查药店有员工2人，企业负责人兼保管员，养护员，营业员， ；质量负责人兼处方审核员，验收员。主要对企业经营的药品质量负责与药品质量相关的各项管理工作，企业负责人、质量负责人经过地区药监局培训，建立了药店专业知识教育的计划，按计划进行内部学习培训。直接接触药品人员都进行了健康检
14、查，经体检合格，持有健康证并建立了员工健康档案。三三、 、设设施与施与设备设备本店营业面积为25平方米，营业场所宽敞，明亮，柜台，货架整齐、清洁，营业场所与经营规模相适应并配备有空调，温湿度计，鼠夹，灭火器，加湿器等，按照药品质量管理要求按区域划分并有明显标志。四四、 、药药品品购进购进与与验验收收药品的购进是药品经营企业质量管理过程控制的重要环节，按照药品经营质量管理规范认证的要求，各类记录做到了项目齐全，内容正确，真实有效，严格控制按标准和购进药品逐批验收，对药品包装及有关证明文件及外观的改善进行检查，对购进的药品按原始票据对照实物进行严格的验收，核对并填写检查验收记录，记录内容贵范完整。
15、五、五、陈陈列与列与储储存存本店经营的药品按要求分类陈列和摆放，建立了药品养护和陈列记录。质量负责人和养护员定期检查陈列柜中的药品质量，重点检查近效药品，有特性储存要求的药品，按要求储存，对不合格药品设有不合格药品区，发现有不合格药品按程序填写不合格药品报告表，审批表，并及时汇报药监部门处理，定期检查药品质量和存放环境，对店内温湿度进行一日两次检测，发现问题及时采取措施。六、六、销销售与服售与服务务本店在销售过程中，认真学习有关法律法规和熟悉所销售的药品的知识，主动向顾客介绍产品性能，用途和注意事项，为防止差错和事故的法生，设有顾客意见簿监督台上公布有食品药品监督管理局的监督电话。对顾客提出的质量查询和投诉，按规定认真做好记录及处理。处方有专人审核，签字并有销售记录，同时还建立重大质量事故报告制度及药店岗位责任制，以求工作更加完整。以上是本店 GSP 认证自查的情况介绍、目前认证工作已就绪。恳请喀什地区食品药品监督
