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1、 - 1 -药技协函2011046 号关于召开关于召开“药品研究原始记录与注册现场核查药品研究原始记录与注册现场核查 要求专题研讨会要求专题研讨会”通知通知各有关各有关单单位：位： 药品研制开发是一项技术性、探索性很强的复杂工作，药品注册管理办法 明确规定省(自治区、直辖市)食品药品监督管理部门必须对申请新药临床研究、 生产、已有国家药品标准品种的生产及部分补充申请开展现场核查工作，审查其 真实性和规范性，强调药品注册现场核查是对申报资料真实可靠性进行审查极 其重要的方式。为了帮助制药企业、药物研究机构深入了解药品注册现场核查管 理和规范药品研究原始记录，切实解决当前药品研制环节存在的突出问题
2、，全面 提高药品研发质量和生产质量，从源头控制药品安全，全国医药技术市场协会定 于 2012 年 1 月 6 日-9 日在上海市举办“药药品研究原始品研究原始记录记录与注册与注册现场现场核核查查要要 求求专题专题”，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：1 1、会会议议安安排排报到日期：2012 年 1 月 6 日 (全天报到)会议时间：2012 年 1 月 7 日9 日报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)二二、参参会会对对象象制药企业、研究院（所）、医学院（校）的新药研发人员与注册申报人员，生产企业质量负责人，新药研发 CRO 实验室人员及高管。制药企业、CRO 临床研究
3、项目负责人；国家药物临床试验机构管理者和临床试验项目研究人员- 2 -三三、会会议议说说明明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询 3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书 4、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、 实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用 word 文档（A4 纸）电 子邮件投递至专用信箱，一般文章以 30005000 字为宜。来稿须列出题目、作 者姓名、工作单位（全称）、地名（城市）及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主 要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同
4、工作单位的作者，应在 姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2011 年 12 月 28 日四、会议费用四、会议费用 会务费：1980 元/人； 会务费包括：培训、研讨、资料及论文集。 食宿统一安排，费用自理。五、五、联联系方式：系方式： 大会组委会秘书处： 联 系 人: 席 宏 手机专线：13436885660 邮 箱：附件一：附件一：会议日程安排 附件二：附件二：参会报名表全国医药技术市场协会二一一年十一月二十八日- 3 -附件一附件一 日日 程程 安安 排排 表表1 月 7 日 （星期六） 08:30-11:30一、药品质量研发原始资料中常见问题分析 二、稳
5、定性研究样品检验研发原始资料中常见问题分析主讲人：张洁萍 全国医药技术市场协会特邀专家 北京市药检所 研究员1 月 7 日 （星期六） 14:00-17:003、药品研究实验原始记录审核技术要求 主讲人：中国食品药品检定研究院权威专家1 月 8 日 （星期日） 08:30-11:30四、规范中药、天然药物药学研究实验记录 五、药品注册申报资料的体例与整理规范 主讲人： 田恒康 全国医药技术市场协会特邀专家国家药品监督管理局药品审评中心 研究员1 月 8 日 （星期日） 14:00-17:006、药品注册现场核查要点及判定原则主讲人： 田晓娟 全国医药技术市场协会特邀专家北京市药品审评中心 1
6、月 9 日 （星期一） 08:30-11:30七、药物期临床试验的要点及国家新的要求 八、药物期临床试验现场核查及相关注事项主讲人: 李雪宁 全国医药技术市场协会特邀专家上海复旦大学中山医院1 月 9 日 （星期一） 14:00-17:009、药物期期临床现场核查及案例分析 主讲人: 修清玉 全国医药技术市场协会特邀专家第三军医大学西南医院主任药师国家食品药品监督管理局资深 GCP 检查员备注每天除专家报告外，还安排了约 1 小时的代表发言和提问时间- 4 -药品研究原始记录与注册现场核查药品研究原始记录与注册现场核查回回 执执 表表备备注：因文件下注：因文件下发发有限，有限，烦请烦请相互相互转发转发， ，欢欢迎迎邮邮件、件、电话电话咨咨询询； ；邮邮箱箱报报名名请发请发至指定至指定报报名名邮邮箱：箱：单位名称联系人地 址邮 编姓 名性别职务电 话传真/E-mail手 机是否参加会议发言：是 否会员单位: 是 否 住宿是否需要单间：是 否 入住时间 日至 日是否参加企业宣传： 是 否其它要求：联 系 人: 席 宏 手机专线：13436885660 邮 箱：此表转发复制有效此表转发复制有效
