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1、GMP 实施考核方案实施考核方案一、目的：对各部门的一、目的：对各部门的 GMP 实施情况进行考核，针对考核结果进行整改，以促进各部门实施情况进行考核，针对考核结果进行整改，以促进各部门 GMP 的实施，以达到对的实施，以达到对 生产、质量管理过程的风险进行有效控制，最终实现生产、质量管理过程的风险进行有效控制，最终实现 GMP 标准化。标准化。二、考核对象：质量管理部、生产（含动力设备）部、仓库管理二、考核对象：质量管理部、生产（含动力设备）部、仓库管理三、考核标准：三、考核标准：根据根据 GMP 法规条款设计考核项目及标准，对不同部门按不同指标进行量化考核，通过考核结果的法规条款设计考核项
2、目及标准，对不同部门按不同指标进行量化考核，通过考核结果的 合理运用（奖惩、精神奖励等）合理运用（奖惩、精神奖励等） ，促进我公司各部门，促进我公司各部门 GMP 的实施。的实施。四、考核指标（见附表）四、考核指标（见附表）附表：附表：1、生产部（含动力设备）、生产部（含动力设备）GMP 实施检查表实施检查表2、质量部（、质量部（QC）GMP 实施检查表实施检查表3、质量部（、质量部（QA）GMP 实施检查表实施检查表4、仓库、仓库 GMP 实施检查表实施检查表五、考核结果五、考核结果1、普通员工（指生产岗位员工）每月被扣、普通员工（指生产岗位员工）每月被扣 2 分（含分（含 2 分）以内，视
3、为分）以内，视为 GMP 考核合格；如超过考核合格；如超过 2 分，每扣分，每扣 1 分，分， 扣发扣发 10 元（从生产奖金中扣）元（从生产奖金中扣） ，以此类推。，以此类推。2、质量部、仓库管理人员每扣、质量部、仓库管理人员每扣 1 分，扣发分，扣发 10 元。元。3、车间管理人员（工艺员、车间主任）、车间管理人员（工艺员、车间主任） 、化验室主任、化验室主任、QA 主管、仓库主管如被扣主管、仓库主管如被扣 5-10 分，扣发当月预留工资的分，扣发当月预留工资的 20%；如被扣；如被扣 10 分以上，扣发当月当月预留的工资。分以上，扣发当月当月预留的工资。4、生产部、质量部经理如被扣、生产
4、部、质量部经理如被扣 10-15 分，扣发当月预留工资的分，扣发当月预留工资的 20%；如被扣；如被扣 15 分以上，扣发当月预留的工资。分以上，扣发当月预留的工资。六、其他六、其他1、检查过程中如发现违反、检查过程中如发现违反 GMP 但在附表中未列出的现象，应给予扣分（分值由但在附表中未列出的现象，应给予扣分（分值由 GMP 办据情况合理制定）办据情况合理制定） ，并及，并及 时在附表中增加该检查项及标准。时在附表中增加该检查项及标准。2、检查发现缺陷项后，应及时让被检查部门、被考核个人签字确认，如条件允许还应进行拍照留底。、检查发现缺陷项后，应及时让被检查部门、被考核个人签字确认，如条件
5、允许还应进行拍照留底。3、被检查部门对缺陷项整改后，如条件允许应拍照交给、被检查部门对缺陷项整改后，如条件允许应拍照交给 GMP 办公室留底。办公室留底。4、检查到的缺陷应在规定期限内整改，复查时发现未整改的每条加扣部门经理、检查到的缺陷应在规定期限内整改，复查时发现未整改的每条加扣部门经理 1 分，记到下个月考核中。分，记到下个月考核中。表表 1：SOR-GMP-001-00生产部（含动力设备）生产部（含动力设备）GMP 实施检查表实施检查表扣分情况扣分情况序序 号号项目项目权重权重考核、扣罚标准考核、扣罚标准缺陷数缺陷数（条）（条）责任责任 人人班组班组 长长管理管理人员人员生产生产 经理
6、经理不符合要求情况描述不符合要求情况描述1人员进入生产区 域管理控制5%1外来人员进入生产区域未按要求进行 指导、审批、登记、陪同，扣相关车间主 任 1 分、扣生产部经理 1 分2人员进入洁净区 管理控制5%2.1 进入车间各洁净区未按照更衣程序更 衣的，扣个人 2 分，扣班组长、车间管 理人员 1 分，扣生产部经理 0.5 分2.2 洁净区人数未有效控制，超过该功能 间或区域最大允许进入人数时，扣该区域 班组长 1 分，车间管理人员、生产部经 理 0.5 分3岗位操作人员操 作10%2.1 操作人员未按岗位操作规程及人员操 作规范进行操作的，扣个人 2 分，班组 长、车间管理人员 1 分，生
7、产部经理 0.5 分2.1.1 包括未按时手消、无菌区人员动作 幅度大 （详见 A/B 级区人员标准操作 规程 ） 、在未完全密封的产品上方活动等4清场管理控制15%4.1 未按清场要求清场，存在污染、交叉 污染、差错等风险时，扣本岗位每人 3 分，车间管理人员 2 分，生产部经理 1 分4.1.1 如存在上批生产用物料、产品、记 录等（连续生产时，物料可酌情考量）4.1.2 清洁卫生不符合要求等（厂房、设 备、器具需保持清洁干燥；地漏应洁净并液封）5状态标识5%5.1 未按状态标识对厂房、设备、物料进 行状态标识管理的，扣该岗位人员 1 分， 车间管理人员 0.5 分5.1.1 如无生产、设
8、备、管道、物料状态 标识，或标识错误6GMP 文件执行管 理10%6.1 未严格执行生产管理、卫生管理、生 产操作等文件，扣个人 1 分，车间管理 人员 2 分，生产经理 3 分6.2 未严格执行工艺规程（如有生产工艺 与工艺规程不一致的情况，生产部需提前 告知 GMP 办） ，扣个人 2 分，车间管理 人员 3 分，生产经理 5 分6.3 未严格按生产指令生产，扣个人、车 间管理人员、生产经理 5 分7.1 无菌车间 B 级区除更衣间外沉降菌月 合格率低于 95%，口服口扣该区域人员 2 分/人；车间管理人员 1 分；生产部经理 0.5 分；7.2 手菌不合格个人扣 1 分/次；车间管理 人
9、员、生产部经理扣 0.5 分/人次7.3 浮游菌、表面微生物不合格，扣该区 域每人 1 分，车间管理人员、生产经理 0.5 分7.4 尘埃粒子（静态监测）年合格率低于 60%，扣该区域人员每个人 2 分（每年 12 月统计） ，车间管理人员、生产部经理 1 分7.5 压差存在异常未及时处理（需按偏差 处理程序进行） ，扣班组长 2 分，车间管 理人员、生产经理 1 分8记录控制管理10%有下列情况时，8.1 未及时记录（提前或拖后） ，扣该岗 位每个人 1 分8.2 未按要求修改，扣责任人 1 分8.3 未受控，扣班组长、车间管理人员、 生产部经理 1 分8.4 填写不真实，扣记录人 3 分，
10、车间管 理人员 2 分，生产部经理 1 分9生产用计量器具 管理5%9.1 未在校准效期内，扣该岗位班组长 1 分，车间管理人员 0.5 分9.2 无校准记录（如称、灯检仪、标签计 数器等） ，扣该岗位操作人员、班组长 1 分，车间管理人员 0.5 分10物料、中间产品 管理5%10.1 物料暂存间距合理、传递过程符合 要求，违反时，扣责任人 1 分，班组长、 车间管理人员 0.5 分10.2 中间产品应按要求贮存（应上锁， 温湿度符合要求） ，违反时，扣责任人 2 分，班组长、车间管理人员 1 分，生产 部经理 0.5 分11风险管理5%11.1 按公司风险管理制度，车间主任每 月应提供一份
11、该车间风险识别报告，未及 时上交扣车间主任 2 分、生产部经理 1 分人员培训 12.1 人员应经过培训后上岗（应该熟知岗位关键参数） ，不熟知该岗位关键参数 的，扣本人 2 分，班组长、车间管理人 员 1 分，生产部经理 0.5 分。13其他15%13.1 如发现以下情况，扣责任人 2 分； 班组长、车间管理人员、生产部经理 1 分；13.1.1 物料在地板上拖行13.1.2 物料交接不复核相关信息13.1.3 出现偏差不及时上报13.1.4 进入洁净区不随手关门13.1.5 洁净区内物品未按定制管理13.2 操作、复核不尽责造成不良后果的， 扣相关人员 3 分；班组长、车间管理人 员 2
12、分，生产部经理 1 分13.3 多个批次产品同时进行包装未有效 隔离，有差错风险的，扣班组长、车间管 理人员各 3 分；扣生产部经理 2 分14 合 计100% 考核说 明1. 检查频次：每个月 2-3 次，不定期，不提前通知。2. 检查一周内应针对不合格项目进行整改，GMP 办将安排复查；复查发现未整改时，每条扣部门负责人 1 分，累积到下月考核分数中。3. 检查发现的缺陷项未在以上检查项目中时，应及时增加检查项并调整各项权重。4普通员工（指生产岗位员工）每月被扣 2 分（含 2 分）以内，视为 GMP 考核合格；如超过 2 分，每扣 1 分，扣发 10 元（从生产奖金 中扣） ，以此类推；
13、车间管理人员（工艺员、车间主任）如被扣 5-10 分，扣发当月预留工资的 20%；如被扣 10 分以上，扣发当月预留工 资。生产部经理如被扣 10-15 分，扣发当月预留工资的 20%；如被扣 15 分以上，扣发当月预留工资。被考核部门： 日期：考核部门： 日期： 被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人
14、：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：表表 1：SOR-GMP-002-00质量部（化验室）质量部（化验室）GMP 实施检查表实施检查表序序项目项目权重权重标准标准缺陷数缺陷数扣分情况扣分情况不符合要求情况描述不符合要求情况描述被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考
15、核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：备注：号号（条）（条）责任人责任人组长组长主任主任质量质量经理经理1检验样品的管理15%1.1 样品接收、领用应及时登记，账物相 符1.2 样品应标识清楚，并按批次存放，避 免造成差错1.3 样品应按贮存条件存放违反以上规定的扣样品接收人 1 分，化 验室主任、质量经理 0.5 分2对照品、标准品、 基准物质的管理15
16、%2.1 接收、使用及时登记、账物相符2.2 贮存条件应符合要求2.3 开启应及时在瓶子上标识开启日期违反以上规定扣管理人员 1 分，扣化 验室主任、质量经理 0.5 分3试液、标准液、 贮备液、滴定液15%3.1 配置过程应该符合要求，并有记录， 标签填写完整的管理3.2 滴定液应有复标记录违反以上者，扣配置人 1 分，组长、化 验室主任 0.5 分4检验记录、台帐 的管理15%4.1 记录、台帐填写应及时（不能提前或 拖后） 、规范，违反者扣个人 1 分/次，班 组长、化验室主任、质量经理 0.5 分4.2 记录、台帐应受控，未受控扣班组长 2 分，化验室主任、质量经理 1 分5设备、仪器、量 具的管理10%5.1 应有校准合格证，且在效期内；5.2 仪器应按周期确认5.3 精密用移液管、滴定管、容量瓶应校 准并有记录，等级标识清楚违反以上规定，扣组长 1 分，化验室主 任、质量经理 0.5 分6天平室、红外检 查室、标定室温 湿度的管理5%6.
