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1、奥美拉唑肠溶胶囊Aomeilazuo Changrong JiaonangOmeprazole Enteric-coated Capsules书页号：2005 年版二部-784增订【检查】 有关物质 避光操作（供试品溶液配制后，应在 2 小时内进行测定） 。取本品的内 容物研细，取细粉适量（约相当于奥美拉唑 10mg） ，置 50ml 量瓶中，加流动相适量，振摇 使奥美拉唑溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，高速离心（13000 转/分）10 分钟，取上清 液作为供试品溶液；精密量取 1ml，置 100ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对 照溶液。照奥美拉唑有关物质项下的方法试验，供试品
2、溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂 质峰面积不得大于对照溶液主峰面积，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的 2 倍。耐酸力 取本品，照溶出度测定法（附录C 第一法） ，以氯化钠的盐酸溶液（取氯化钠 1g，加盐酸 3.5ml，加水至 500ml）500ml 为溶出介质，转速为每分钟 100 转，依法操作， 经 120 分钟时，取下转篮，用水洗转篮内颗粒至洗液呈中性，用少量磷酸盐缓冲液 （pH11.0） （取 0.25mol/L 磷酸钠溶液 110ml，加 0.5mol/L 磷酸氢二钠溶液 220ml，用水稀 释至 1000ml，混匀）将颗粒转移至 100ml 棕色量瓶中，照含量测定项下方法，
3、自“加磷酸 盐缓冲液（pH11.0） ”起，依法测定，按外标法以峰面积计算，6 粒供试品经耐酸力试验后 的每粒含量不得少于标示量的 90%；如有 12 粒小于标示量的 90%，平均含量不得少于标示 量的 90%，应符合规定。修订【检查】 含量均匀度 取本品 1 粒，置 50ml 量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH11.0） （取 0.25mol/L 磷酸钠溶液 110ml 和 0.5mol/L 磷酸氢二钠溶液 220ml，用水稀释至 1000ml，混 匀）适量，超声使崩解，加乙醇 10ml，超声处理 15 分钟，放冷，加磷酸盐缓冲液 （pH11.0）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，置 5
4、0ml 量瓶中，加水稀释至 刻度，摇匀，制成每 1ml 中约含 20g 的溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规 定（附录 E） 。【含量测定】 测定法 取本品 20 粒的内容物，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于 奥美拉唑 20mg)置 l00ml 量瓶中，加乙醇 20ml 与磷酸盐缓冲液(pH11.0) （取 0.25mol/L 磷 酸钠溶液 110ml 和 0.5mol/L 磷酸氢二钠溶液 220ml，用水稀释至 1000ml，混匀）约 60ml， 超声使溶解，加磷酸盐缓冲液（pH11.0）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 5ml， 置 50ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取 20l 注入液相色谱仪，记录色谱图； 另取奥美拉唑对照品约 20mg，精密称定，置 100ml 量瓶中，自“加乙醇 20ml 与磷酸盐缓冲液（pH11.0）约 60ml”起，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
