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1、1医疗器械经营企业质量安医疗器械经营企业质量安 全管理责任追究制度全管理责任追究制度篇一：医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任篇一：医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任一、首营企业、首营品种的质量审核制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、 “首营品种首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。进的医疗器械产品。2、 “首营企业首营企业” 指本企业向某一医疗器械生产企业或经营指本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械产品的企业。企业首次购进的医疗器械产品的企业。3、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章
2、、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。关证明。4、首营品种须审核该产品的质量标准和、首营品种须审核该产品的质量标准和医疗器械产品医疗器械产品注册证注册证的复印件及产品合格证、产品检验
3、报告书、包装、的复印件及产品合格证、产品检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。说明书、样品以及价格批文等。5、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细2填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。品报质量管理部审核。6、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进器械。展业务往来并购进器械。7、
4、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。及相关资料存档备查。二、质量验收的管理制度二、质量验收的管理制度1、器械质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责、器械质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。验收。2、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详细记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验并有详细记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证
5、、付款凭证上签章。收合格的入库凭证、付款凭证上签章。3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。项目的检查。4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。证明进行逐一检查。 5、验收首营品种，应有首批到货产、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。品同批号的产品检验报告书。 6、对验收抽取的整件器械，、对验收抽取的整件器械，应加贴明显的验收抽样标记
6、，进行复原封箱。应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。37、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的器械应拒收，并填写拒收报告志模糊等不符合验收标准的器械应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。部门联系处理。8、对销后退回的产品，凭业务部门开具的退货凭证收货，、对销后退回的产品，凭业务部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进器
7、械的验收程序进行验收。并经验收员按购进器械的验收程序进行验收。9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。记录保存至超过有效期二年。三、器械仓储保管出库复核管理制度三、器械仓储保管出库复核管理制度 （一）（一） 、器械保、器械保管管理制度管管理制度1、正确选择仓位，合理使用仓容，、正确选择仓位，合理使用仓容， “五距五距”适当，堆码规适当，堆码规范，无倒置现象。范，无倒置现象。2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管
8、理，划分合格产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分分开存放，标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放，区或分柜存放，3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。调节温湿度，确保储存安全。4（二）器械出库复核管理制度（二）器械出库复核管理制度1、产
9、品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。单上签字。3、出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报、出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报质量管理部处理。质量管理部处理。 、器械包装内有异常响动。、器械包装内有异常响动。、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。损
10、坏等现象。 、包装标识模糊不清或脱落。、包装标识模糊不清或脱落。、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。 4、做好出、做好出库复核记录，并保存三年备查。库复核记录，并保存三年备查。四、器械养护管理制度四、器械养护管理制度1、质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督。、质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督。2、养护人员应坚持定期对在库器械按、养护人员应坚持定期对在库器械按“三、三、四三、三、四”的原的原则进行养护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，则进行养护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质量管理部联系，对有问题的产品设置明显标志，及时与质量
11、管理部联系，对有问题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。并暂停发货与销售。3、建立重点产品养护档案。、建立重点产品养护档案。4、不合格品应存放在不合格品库（区）、不合格品应存放在不合格品库（区） ，并有明显标志，并有明显标志，不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和5记录。记录。5、对近效期产品应按月填报近效期月报表。、对近效期产品应按月填报近效期月报表。五、不合格品管理制度五、不合格品管理制度1、质量管理部是企业负责对不合格产品实行有效控制管、质量管理部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。理的机构。2、产品入库验收过程中
12、发现不合格产品，应上报质管理、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。3、养护员在器械养护检查过程中发现不合格品，应填写、养护员在器械养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单复查通知单”报质量管理部进行确认，同时通知中心立即报质量管理部进行确认，同时通知中心立即停止出库。停止出库。4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止、发运和销售，同时按程中发现不合格产品，应立即停止、发运和销售，同时按出库
13、复核记录追回发出的不合格产品。出库复核记录追回发出的不合格产品。5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。审批和销毁。 6、对质量不合格产品，应查明原因，分清、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。责任，及时纠正并制定预防措施。7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。销毁记录，记录应妥善保存五年。篇二：医疗器械经营企业质量管理制度篇二：医疗器械经营企业质量管理制度6医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度（一）有关
14、部门和人员管理职能（一）有关部门和人员管理职能1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。针、政策、法律及有关规定。2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。并协助本部门领导组织实施。3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写、负责处理质量查询。对
15、顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。供分析报告。6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。工作。7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各、收集、
16、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。工作。8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和7各类信息处理单。各类信息处理单。9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。理规定。10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。11、负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、督、负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、督促门店产品质量管理制度的执行等。促门店产品质量管理制度的执行等。(二二
