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1、药品不良反应监测与报告培训,培训内容,第一部分 药品不良反应监测与报告 第二部分 加强安全用药意识，提高医 疗机构用药水平,第一部分 药品不良反应监测与报告,国内外重大药品不良反应事件回顾药品不良反应基础知识ADR报告与监测,国内外重大药品不良反应事件回顾,1.沙利度胺事件,2.苯甲醇致儿童臀肌挛缩症,3、药物性耳聋,4、环丙沙星致皮下出血,以上严重事件给我们的思考,药品是治病防病的，为什么会出现 如此严重的事件？,药品不良反应基础知识,药品不良反应（ADR),药品不良事件（ADE),群体不良反应/事件,新的药品不良反应,药品严重不良反应/事件,一、基本概念,药品不良反应（ADR),药品不良事
2、件（ADE),群体不良反应/事件,新的药品不良反应,药品严重不良反应/事件,药品不良反应（ADR),药品不良事件（ADE),群体不良反应/事件,新的药品不良反应,药品严重不良反应/事件,群体不良反应/事件,指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应/事件。,药品不良反应（ADR),药品不良事件（ADE),群体不良反应/事件,新的药品不良反应,药品严重不良反应/事件,说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。,药品不良反应（ADR),药品不良事件
3、（ADE),群体不良反应/事件,新的药品不良反应,药品严重不良反应/事件,药品严重不良反应/事件,导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。(新增加的),二、ADR分型,（一）A型(量变型异常)（二）B型(质变型异常)（三）C型,三、ADR发生机制,ADR监测与报告,我国药品不良反应监测工作的发展和现状如何开展药品不良反应报告与监测工作,一、我国药品不良反应监测工作发展和现状,法规建设组织建设和发展阶段技术支撑,（一）法规建设,2001年12月1日正式施行的新修订的中华人民共和国药品管理法第71条国家实行药品不良反应报告制度要求药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本
4、单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药监局和卫生行政部门报告,第一章 总则第二章 职责第三章 报告与处置第四章 评价与控制第五章 药品重点监测第六章 信息管理第七章 法律责任第八章 附则,修订后的办法由原来六章33条增加到八章67条,第一章 总 则,国家中心（1个）省级中心（34个）31个省级中心1个解放军中心1个新疆建设兵团中心1个计生药具监测中心地市级监测机构（基本覆盖）县级监测机构（建设中）报告单位（4万个）医疗机构：53.4%生产经营企业：39%监测机构：6.4%其他：1.2%,（二）组织建设和发展阶段全国药品不良反应测网络,
5、（二）组织建设和发展阶段,组织体系,1984年，我国药品管理法颁布第24、25、26、48条涉及到上市后药品的再评价和不良反应监测条款1988年，开展药品不良反应监测报告试点工作1998年，成为WHO国际药品监测合作中心第68个成员国 目前全国31个省、自治区、直辖市和解放军、新疆建设兵团、国家计生委共建立了34个省级药品不良反应监测中心，标志着我国药品不良反应监测组织体系框架初步形成,发展阶段,邵明立局长将药品不良反应监测工作依照其发展规律划分为三个阶段 初级阶段：应以加强和完善报告体系为重点，探索评价方法和手段，初步尝试信息的利用和反馈 发展阶段：应继续完善报告体系，以加强和丰富评价方法和
6、手段为重点，探索信息的利用和反馈 成熟阶段：将以信息的利用和反馈为重点，继续完善评价方法和手段，风险管理措施较为成型和完善，相关各方对于风险管理中的责任认识较为清楚,（二）组织建设和发展阶段,发展阶段,我国目前的药品不良反应监测工作正处于发展阶段初期 报告的数量大幅攀升，报告的质量有所提高，体系内整体有提高，但局部发展不平衡 公众逐步理解到监测很重要但仍存有模糊意识 我们已然在尝试接受报告和分析报告并重，并初步以我们的分析评估报告作为风险控制建议的基础,（二）组织建设和发展阶段,法规建设,药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案（国食药监办2005329号）药品召回管理办法药品生产质量管理规范
7、药品经营质量管理规范药品注册管理办法医疗机构制剂配制质量管理规范医疗事故处理条例医疗机构药事管理规定中华人民共和国执业医师法疫苗流通和预防接种管理条例,（三）技术支撑,2001年7月，国家药品不良反应远程信息网络开通，截止到目前病例报告累计数量已逾100万份！,各省中心,WHO,国家中心,个人,经营企业,生产企业,SFDA,医疗机构,国家药品不良反应远程信息网络,（三）技术支撑,2001年7月，国家药品不良反应远程信息网络开通 2001年11月，建立国家药品不良反应信息通报制度和各地药品不良反应病例报告情况通报制度2003年8月18日，药品不良反应信息通报正式向社会公开发布,二、如何开展药品不
8、良反应报告与监测,在用药过程中，若发生了可疑不良反应，怎么办？ 我们要报告如何报告？ 向谁报告？,（一）报告程序、范围、时限要求,1、报告程序药品不良反应报告和监测管理办法第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。,报告程序、范围、时限要求,第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在
9、30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。,报告程序、范围、时限要求,（二）药品不良反应报告原则 可疑即报,（三）药品不良反应报告表的获得和填写,填写药品不良反应/事件报告表如何获取报告表？怎样填写？,1、什么是药品不良反应报告表？如何获取？,ADR报告表分为三种供药品生产、经营企业和医疗机构使用的报表（药品不良反应/事件报告表 ）、药品群体不良事件基本信息表 再一是供药品生产企业应当填写境外发生的药品不良反应/事件报告表 。ADR报告表的获取可向当地药品监管部门索取，也可从国家药品不良反应监测中心网站WWW.CDR.GOV.CN下载。,2、个案报告的填写,纸质报表的填写1 、来源1） 网上下
10、载http:/ 在当地药品不良反应监测机构领取2、报告表填写的基本要求详见药品不良反应报告和监测工作手册http:/ 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案），因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“” ，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。3.2 每一个病人填写一张报告表。,填写注意事项,3.3 个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员。3.4 尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得
11、时，填写“不详”。3.5 对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4白纸说明。并将“附件”写在一张纸的顶部。所有的附件应按顺序标明页码。附件中必须指出继续描述的项目名称。,4.填写详细要求,4.1报告的基本信息首次报告 跟踪报告（新增）如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。编码 是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编码,报告单位要记录在纸制报告上,报告类型,新的 严重 一般新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药
12、品不良反应处理。） (原：新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。)严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应,4.2 患者信息,患者姓名填写患者真实全名。 当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。 如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报
13、告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时：,患者信息,患者姓名 如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。 如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。 如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。 如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。,患者信息,性别 按实际情况选择出生日期患者的出生年应填写4位，如1987年5月13日。 如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。民族 应正确填写，如回族。体重注意以千克（公斤）
14、为单位。 如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。,患者信息,联系方式 联系电话最好填写患者的可联系方式：如手提电话。 如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。原患疾病 即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。,病例号/门诊号（企业填写医院名称） 认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详细资料的查找。企业需填写病例发生的医院名称。,既往药品不良反应/事件情况 包括药物过敏史。 如果需要详细叙述，请另附纸说明。家族药品不良反应/事件 选择正确选项。 如果需要详细叙述，请另附纸说明。,相关重要信息 吸烟史 饮酒史 妊娠期 肝病史 肾病史 过敏史 比如食物、 花粉 其他,
