项目立项报告.

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1、1韩式仪立项报告韩式仪立项报告项 目 类 别 产品研发类 项 目 名 称 韩氏仪研发项目 承 担 单 位 南京济生医疗科技有限公司 项 目 负 责 人 万绍瑾 电 话 83793888 主 管 部 门 高新区管委会 填 报 日 期 2007 年 1 月2一、一、 项目概述项目概述韩氏镇痛仪产品研发项目,是基于中科院院士韩济生教授 40 余年来对针灸疗法、穴位刺激等止痛机理及独创的电脉冲刺激参数的潜心研究所获得的科学成果，由南京济生医疗科技有限公司运用在硬件、软件上的技术优势，从软件、硬件、实用、外观等各方面进行了创新，而独创的、具有国际领先水平的电子仪器，主要运用于治疗各种疼痛或由疼痛引起的失

2、眠、焦虑、抑郁等各个领域，具有广泛的使用前景。目前公司已研发出用于治疗各种疼痛症状的仪器，并已成功申报了 3 项专利技术，该项目也已通过了国家一级科技查新咨询机构的查新，有多项关键技术属于全球首创。在治疗中采用峰值电流计量输出脉冲的恒流电路：为确保刺激过程中脉冲峰值电流值不因机体极化等因素引起的电阻变化而改变，采用特殊的恒定电流输出电路，确保输出电流恒定不变，克服了当前所有同类仪器无定量、或错以电压为计量单位，同时不能保障输出电流恒定的缺陷。前后沿陡峭、能使神经细胞去极化的、完全对称的双向矩形脉冲波：保证成对电极下刺激量完全相同。彻底消除了通常仪器采用双向不对称脉冲，刺激强度不对称的通病，并确

3、保电刺激的直流成分为零。随频率自动变化波宽的可临床 2/100Hz 疏密波：当频率升高时，脉宽应自动变窄，当频率降低时，波宽应自动变宽，才能使低（2 Hz）和高（100Hz）的频段都有相近的刺激量。同时较窄的脉宽是典型的“TENS”(经皮神经电刺激)波形；较宽的又是典型的“针灸样”波形。因此当采用 2/100Hz 疏密交替波时，本治疗仪可兼具 TENS 与针灸之优势。精确度量不同的电刺激量可释放出不同种类阿片肽，以达到治疗各种不同的疾病不同频率的电刺激可释放出不同种类阿片肽；针效的优劣取决于体内镇痛和抗镇痛两种力量的消长。采用微控制器操作所有治疗参数并控制治疗的全过程，并通过液晶屏显示给用户，

4、对该产品的操作能做到精准和实时。3二、立项的必要性二、立项的必要性1 1、国内外发展趋势及本项目技术所处的地位、国内外发展趋势及本项目技术所处的地位本项目基于韩济生教授 40 余年来对针灸疗法、穴位刺激等止痛机理及低频电脉冲刺激参数的潜心研究所获得的科学成果，与现代电子科技相结合的高科技产物。韩济生教授的科研成果曾获得国家自然科学二等奖和三等奖，国家科技进步三等奖，卫生部和教育部一等奖，首届立夫国际中医药针灸奖和欧洲针灸奖等 20 多个奖项，在当今国际上处于领先水平。韩氏镇痛仪的优势，技术领先虽然国内外很多厂家根据针刺镇痛原理仿照产品的上市，但此类产品在脉冲输出频率、波形等和症状不能精确对应、

5、精确量化，治疗效果不理想，不利于患者使用、得不到广泛推广。2 2、项目实施对地区发展的作用、项目实施对地区发展的作用(1)对本企业的发展（胡锦涛讲话）南京济生医疗科技有限公司是致力于高科技医疗器械产品的医疗企业，公司已经研发出的韩氏镇痛仪产品，收到了来自各种科研机构、医疗临床部门及民众的认可。本公司将把韩氏镇痛仪的研发作为打开市场及迈进医疗行业的第一步，并将不断推动新产品的研发，使韩氏仪成为系列产品。(2)拉动周边地区相关产业的发展（社区医院）由于济生公司仪器的产业化，必将拉动南京周边地区的电子加工、精密制塑、新材料等相关产业实现飞跃和大发展。(3)韩氏镇痛仪产品推动了针灸疗法走向世界 针灸在

6、中国应用了数千年，在西方只有几十年历史，且多在民间进行，并未进入主流医学，也未正式纳入社会医疗保险支付的项目之内。但由于近2030 年来针刺治疗疼痛等疗效确切，原理逐渐阐明，消除了某种神秘感，增加了科学上的可信度，因此逐渐得到国际医学界的重视。韩氏仪系列产品作为无针的针灸仪，由于其刺激参数明确，可重复性强，使用标准化，易于掌握，在简单的指导下可自行操作等优点，为针灸疗法走向世界做出了巨大的贡献。3 3、应用前景与市场需求、应用前景与市场需求4据不完全统计,目前世界疼痛的发病率大约在 35-45%之间，老年人的发病率较高,约在 75%-90%之间。美国的调查显示：偏头痛的发病人数由 1989 年

7、的2360 万人上升为 2001 年的 2800 万人，占人口 90%的人经历过至少 1 次的头痛，头痛延误的工作时间约 1 亿 5700 万日，直接和间接造成的经济损失是 170 亿美元。不仅如此,尊医嘱服药的只占 24%；56.9%的患者在药房自购药；85%的患者对医院治疗失去的信心。可见，中国对医疗产品的投入必将随着人们对健康的重视而加强，包括家用医疗器械在内的保健产品仍有巨大的增长潜力。随着近年来中国逐步步入老年化社会，人们生活水平的不断提高，以及人们健康保健意识的增强，医疗产品的市场越来越大。同时，家用医疗器械市场还具备相对宽松的政策环境。一批民用器械，如周林频谱仪、哈慈五行针、氧立

8、得、紫环睡眠仪等产品都成功地掘得了“一桶黄金” ，中国的家用医疗器械是一个十分巨大的市场。随着众多厂商的不断进入，医疗产品市场也日趋成熟。从以上几个方面的情况显示，疼痛已经成为当今社会十分普遍的社会健康问题。随着人们生活水平的不断提高，对社会安定、身体健康等要求也越来越高，人们对相关医疗器械产品的需求也越来越迫切。预计以疼痛症状的解除为目标，韩氏镇痛仪产品将在国际国内每年有 100 亿的市场分额，市场总占有率可达到 36。三、三、项目研究内容项目研究内容1、项目技术内容及来源项目技术内容及来源（1）基本原理从中枢神经化学角度，系统研究针刺镇痛原理，发现针刺可动员体内的镇痛系统，释放出阿片肽、单

9、胺类神经递质等，发挥镇痛作用；不同频率的电刺激可释放出不同种类阿片肽；针效的优劣取决于体内镇痛和抗镇痛两种力量的消长。（2）关键技术内容在 60 年代到 90 年代的 30 年中，韩济生教授和他的同事和学生们利用神经科学领域中最先进的技术，步步深入，发现在穴位上施加低频(2 赫兹，即每秒2 次的电刺激)和高频(100 赫兹)的电脉冲刺激可以在脑内生成和分泌出多种作5不合格用类似吗啡的化学物质，低频电针释放的脑啡肽(5 个氨基酸组成)和内啡肽(31个氨基酸组成)，高频释放的是强啡肽(17 个氨基酸组成)。如果用低频和高频交替的疏密波，则可使上述三种物质即脑啡肽、内啡肽、强啡肽同时释放出来，发挥最

10、强的镇痛作用。这一系列实验初步揭示了针刺镇痛的原理，获得 1987 年国家自然科学奖。进一步的研究提出了新的问题，即为什么同样的针刺在不同的个体产生不同的效果?研究结果表明，体内不仅有引起镇痛的物质(例如作用类似吗啡的物质)，也有对抗镇痛的物质，与前者起对抗作用，其中最有效的是8 个氨基酸组成的肽类物质，名为 CCK-8，吗啡样物质与 CCK-8 保持着一个相对平衡。这种关系符合中医学中的一个基本原则，即阴阳平衡学说，这项进行了十余年的研究再次获得自然科学奖。(3)主要技术特点包括：在治疗中采用峰值电流计量输出脉冲的恒流电路：为确保刺激过程中脉冲峰值电流值不因机体极化等因素引起的电阻变化而改变

11、，采用特殊的恒定电流输出电路，确保输出电流恒定不变，克服了当前所有同类仪器无定量、或错以电压为计量单位，同时不能保障输出电流恒定的缺陷。前后沿陡峭、能使神经细胞去极化的、完全对称的双向矩形脉冲波：保证成对电极下刺下刺激量完全相同。彻底消除了通常仪器采用双向不对称脉冲，在成对电极下，刺激强度不对称的通病。并确保电刺激的直流成分为零，杜绝了有些仪器造成毫针在体内断针的事故。随频率自动变化波宽的可临床 2/100Hz 疏密波：当频率升高时，脉宽应自动变窄，当频率降低时，波宽应自动变宽，才能使低（2 Hz）和高（100Hz）的频段都有相近的刺激量。同时较窄的脉宽是典型的“TENS”(经皮神经电刺激)波

12、形；较宽的又是典型的“针灸样”波形。因此当采用 2/100Hz 疏密交替波时，本治疗仪可兼具 TENS 与针灸之优势。（4）产品结构韩氏镇痛仪产品由主机（显示屏、按键、输出端子） 、输出导线、皮肤电极或毫针电极（选配）构成。（7）项目来源62006 年 1 月 9 日， “全国科学技术大会”期间，在财政部部长金人庆、江苏省省委书记李源潮主持的江苏省代表团座谈会上，中国科学院院士、哈佛大学客座教授、北京大学神经科学研究所所长韩济生介绍了他率 17 位博士后、93位博士历经 40 多年专题攻关的科研成果韩氏镇痛仪、戒毒仪等系列产品，在产、学、研结合方面却没有运作成功，始终没有形成产业规模。听了韩济

13、生教授的报告，一同参加科技大会的江苏省省委书记李源潮、省长梁保华、南京市委书记罗志军、副市长许慧玲、江苏省科技厅厅长王永顺等各级领导均感到惋惜。此时，省、市领导们不约而同地想到了作为江苏科技创新企业的代表中国软件百强领军企业联创集团。围绕“加强自主创新、建设创新型国家，为经济和社会的发展提供强有力的科技支撑”这一主题，根据省市领导的要求，联创集团接下了这个光荣的任务，为此联创集团成立了专门从事该系列产品研发、生产、销售、服务的“南京济生医疗科技有限公司” ，力争用 12 年时间进行科技创新与研究成果转化，研发、生产、销售“家用、医用系列镇痛仪” 、 “个人、戒毒所用系列戒毒仪” 、“睡眠仪”

14、、 “减肥仪” 、 “降糖仪” 、 “抑郁症治疗仪” 、 “网瘾治疗仪”等系列产品，用 5 年时间进行产业转化，目前已在 30 个国家注册“韩氏”商标，未来10 年内成为世界一流的医疗科技企业，达到全球市场 100 亿的销售规模。2 2、项目的技术先进性论述、项目的技术先进性论述（1）产品的技术先进性生产厂家代表产品（原理）优势分析上海若冠贸易有限公司肿瘤止痛治疗仪（丹麦进口产品）选用超低频 TENS 对 27 例肿瘤病人镇痛治疗，评价治疗前后的疼痛强度，疼痛缓解度，缓解率及缓解时间。结果：27 例病人共治疗41 例次；治疗后疼痛即刻缓解。结论：TENS 对于肿瘤病人术后切口痛，化疗栓塞后疼痛

15、及晚期癌痛有交好的镇痛效果，起效快，疼痛缓解率高，无任何副作用，方1、 正规韩式仪，波形特殊。2、 临床治疗实例更多3、 治疗范围更广7便安全。(原理类似韩氏仪系列产品)四川成都市某企业袖珍戒毒仪是现代医学与电子学结合的新发明，通过特殊设计的电子学系统产生与人体生命参数同步变化的电信号柔和地作用于神经系统，激活因吸食毒品导致萎缩的内啡肽生成机制。使用者在这种信号的作用下获得愉悦的生理感受，逐渐摆脱对毒品的依赖，增强体质逐渐促使内分泌系统和免疫机能恢复正常。袖珍戒毒仪的关键技术提供与人体心血管系统和呼吸系统在时域和频域相关的信号源，依据针灸专家系统设计信号综合程序，获得理想的治疗保健效果。这是一

16、种智能化的治疗保健装置，所有复杂的程序设计和电子学处理系统均已固化在装置内部硬件之中，使用者只需要控制很少几个开关和旋钮即可以自主进行满意的治疗。南京济生医疗科技有限公司产品采用微控制器控制自身两路 PWM产生从 0-5V 连续可调的输出，另外控制片外 mos 开关管的打开与关断，利用运算放大器的放大能力，放大后利用 9V 电池电源与电流互感器以及片 mos 开关，产生正负交替的恒定电流。参数精确；恒流输出；输出对称双向矩形脉冲波；优选的疏密波；波宽随频率而自动变化；定时功能；剩余电量显示；锁定功能；开机自动复位。（2）项目的创新点 治疗方法上的创新韩氏镇痛仪根据传统穴位针灸理论，同时根据大量现代科学实验数据，结合现代科学技术，以物理手段治疗，免除了长期服用止痛药的危害。由于仪器产生的刺激