杨树花口服液工艺规程

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1、哈哈尔滨尔滨康康龙兽药龙兽药有限有限责责任公司管理文件任公司管理文件第 1 页 共 27 页文件编号：KL-SMP-SC-3004-00杨树花口服液工艺规程杨树花口服液工艺规程编 制 人： 编制日期： 年 月 日审 核 人： 审核日期： 年 月 日批 准 人： 批准日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日哈哈尔滨尔滨康康龙兽药龙兽药有限有限责责任公司管理文件任公司管理文件第 2 页 共 27 页目目 录录第一单元 产品名称、剂型、规格第二单元 处方和依据第三单元 生产工艺流程第四单元 操作过程及工艺条件第五单元 工艺卫生和环境卫生第六单元 本产品工艺过程中所需的 SOP 名称及要求第七单元 原

2、辅材料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项第八单元 中间产品的检查方法及控制第九单元 需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求第十单元 包装要求、标签、说明书与产品贮存方法及有效期第十一单元 原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法第十二单元 设备一览表、主要设备生产能力第十三单元 技术安全及劳动保护第十四单元 劳动组织及岗位定员第十五单元 附录（常用理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表等）第十六单元 附页（供修改时登记批准日期、文号和内容用）哈哈尔滨尔滨康康龙兽药龙兽药有限有限责责任公司管理文件任公司管理文件第 3 页 共 27 页第一单元第一单元 产

3、品名称、剂型、规格产品名称、剂型、规格【商 品 名】 -【通 用 名】 杨树花口服液【汉语拼音】 Yangshuhua Koufuye【英 文 名】 Mixture Populi【剂 型】 口服溶液剂【规 格】 每 1ml 相当于原生药 1g【批准文号】 兽药字（2007）080225077哈哈尔滨尔滨康康龙兽药龙兽药有限有限责责任公司管理文件任公司管理文件第 4 页 共 27 页第二单元第二单元 处方和依据处方和依据杨树花口服液处 方 原辅料 处方量 规格及级别杨树花提取物 1000g 原料药用纯化水稀释到全量 1000ml 依 据 中国兽药典2005 年版二部杨树花口服液成品内控质量标准杨

4、树花口服液产品批件制 法配液人员按十万级和万级洁净区出入标准操作规程进入，向已清洁消毒好的配液罐中注入 1/3 量纯化水，按照原辅料顺序进行投料，启动搅拌器，搅拌至全溶,关闭搅拌器。补充纯化水至全量，启动搅拌器，搅拌均匀,关闭搅拌器。填写中间产品请验单，检测 pH 值。PH 值应为 5.26.8，经检查合格后，开始过滤，用 0.22m 折叠筒式过滤器滤过 15 分钟，在灌封前做澄明度检测，澄明度检测合格后，方可灌装，灌装时检查装量、封口质量，包装，即得。哈哈尔滨尔滨康康龙兽药龙兽药有限有限责责任公司管理文件任公司管理文件第 5 页 共 27 页第三单元第三单元 生产工艺流程生产工艺流程3.1

5、口服溶液剂工艺流程及坏境区域划分图二级反渗透饮用水称 量纯化水原料药原料斩存塑料瓶配 液瓶脱包瓶、盖暂 存检 验过 滤哈哈尔滨尔滨康康龙兽药龙兽药有限有限责责任公司管理文件任公司管理文件第 6 页 共 27 页图例十万级洁净级别第四单元第四单元 操作过程及工艺条件操作过程及工艺条件一、生产前的检查与确认一、生产前的检查与确认1.检查确认生产场所是否还留存有前批生产的产品或物料，生产场所是否已清洁，并取得“清场合格证” 。2.检查确认生产现场的机器设备和器具是否挂上“已清洁”状态标示牌。3.检查确认所使用的原辅料是否准备齐全。是否有相关质检报告单，合格品才能使用。4.检查确认与生产品种相适应的批

6、生产指令、相应配套文件及有关记录是否已准备齐全。5.检查确认生产场所的温度与湿度是否在规定范围内，室内温度应控制到1826；湿度应控制到 3065%。6.称量前，称量器必须每次校零，并定期专人校验，做好记录。7.检查仪器仪表均已校验并在校期内。灌装入 库贴 签旋 盖检 验哈哈尔滨尔滨康康龙兽药龙兽药有限有限责责任公司管理文件任公司管理文件第 7 页 共 27 页二、工艺用水二、工艺用水1、配料用纯化水电导率必须在2s/cm。2、纯化水贮存不得超过 24h。可采用 121,40 分钟灭菌程序。3、纯化水各项下检查应符合规定。三、配制工序的管理三、配制工序的管理1、称量管理（1）只有质量管理部门批

7、准放行的原辅材料，方可配料使用。称量前应核对原辅料品名、批号、生产厂、规格等，应与检验报告单相符。（2）以原料检验报告单作为计算依据，原料的使用量要根据原料的实际含量、干燥失重进行换算，按处方量的 100投料。计算好原辅料的用量和所需配制的体积，并有双人复核。核对配料工艺指令中投料量是否正确，如有误与工艺员联系进行纠正。 原辅料（）=（3）原辅料在送入洁净区之前应去除外包装,用丝光毛巾蘸 75%乙醇溶液清洁物料外包装表面, 将已清洁或拆包的物料移至传递窗内，紫外灯照射三十分钟。由洁净区内人员从传递窗内取出，原辅料送至洁净区原辅料暂存间存放。（4） 称量前，台称及天平必须每次校零，定期校验，并有

8、检定合格证。称量操作在称量间内进行,要用电子台称，临用前称量，称量完毕要立即清理称量台和电子台称，动作要轻防止粉尘飞扬。称量好的药用炭立即投入到装有注射用水的烧杯内浸湿。（5）称量时按限额领料单核对原料品名、批号、重量、检验报告单号。称量时必须有复核人，操作人和复核人均应在称量原始记录上签名。2、配制（1）每一批配制罐必须标明所配制药液的品名、规格、批号和配制量。（2）配制时，每一种原辅料的加入和调制必须由核对人确认并作好记录。（3）配制过程中的温度和配制的最后定量均要有复核人确认，并有操作人和复核人签字。g/L * 配制体积（L）含量（%）*（1-水分%）*1000哈哈尔滨尔滨康康龙兽药龙兽

9、药有限有限责责任公司管理文件任公司管理文件第 8 页 共 27 页（4）取适量纯化水处方 1/3 量（约 80以下）加入配液罐中，取按“称量管理项下”的公式计算后称取的恩诺沙星、氢氧化钠依次加入其中，搅拌使其溶解。（5）药液经含量、pH 检验合格后方可过滤。【pH 要求】调节 pH 的物质为氢氧化钠溶液,调 pH 值为 5.26.8。3、过滤（1）药液的过滤在十万级洁净级别的房间内进行，均采用密闭系统。（2）开动循环泵循环过滤 15 分钟，过滤药液至药液澄明度合格，经中间检验合格后才能灌装。【澄明度要求】药液要澄明，不得混浊，不得有异物。【色泽要求】本品为红棕色的澄明液体。5、配剂后用具的处理

10、：（1）钛棒的清洗：钛棒按品种，在每完成每批操作后，送入容器清洗间用纯化水清洗钛棒表面的药液、药用碳等，再用纯化水反冲三次,正冲三次凉干。生产中更换品种时对钛棒进行再生，再生采用 2%硫酸溶液浸泡 20 分钟，然后用纯化水冲洗三次，并凉干备用。（2）配液罐及管道的清洗：凡接触药液的配液罐用清洁球进行喷射清洗，再加入0.1%氢氧化钠溶液循环冲洗 103 分钟,然后用纯化水冲洗三次，每次 5 分钟即可；（3）管道泵、钛棒筒式过滤器、折叠筒式过滤器、板框过滤器、管道的清洗：先用纯化水冲洗二次，每次 5 分钟即可。（4）折叠筒式过滤器的清洗：每完成每批操作后,送入容器清洗间,用纯化水反冲、正冲各三次,

11、75%乙醇浸泡 10-20 分钟,存放在容器存放间干燥， （若存放时间过长,可在用前再次清洗。 ）下次用之前,用纯化水冲冼干净,凉干,即可应用。五、灌装五、灌装1、生产前调试:（1）操作人员在生产操作开始前应核对中检员出具的“中间产品检验报告单” 、“物料流转证”各项指标合格后方可开始灌装操作。（2）先用纯化水冲洗灌装管道，灌装机上的容器、管件、软管应选用不脱落微粒的材质。2、将灌装机各部运转调至生产所需标准，按液体灌封机的标准操作规程进行灌封。哈哈尔滨尔滨康康龙兽药龙兽药有限有限责责任公司管理文件任公司管理文件第 9 页 共 27 页（1）开机灌装初期应检查装量,调整至灌装量符合要求后，正式

12、开始灌装操作。（2）配制好的药液一般应在当天灌装完毕，否则应将药液在规定条件下保存，确保药液不变质。（3）压盖时检查瓶盖的紧密度，质量符合要求后正式操作。（4）操作过程中随时检查装量和压盖质量，剔除不合格品。（5）中间产品盛器内应标明名称、规格、批号、日期、灌封机号及顺序号，操作者姓名。3、关机：灌封结束后，关闭电源、拔下电源插头。4、操作人员按要求认真填写批生产记录。5、完成操作后容器具的清洗: 每次使用后在容器具洁具间将灌装管道用纯化水冲洗，再用 0.1%氢氧化钠溶液浸泡,用纯化水冲洗三次，每次 5 分钟即可使用。六、包装六、包装1、生产操作前包装操作人员与灌装操作人员进行现场交接，双方核

13、对品名、规格、批号、数量并填写物料流转证。2、操作前应校对中间产品的名称、规格、批号及数量是否与领用的包装材料、说明书一致。3、贴标、包装、装箱过程中应随时检查品名、规格、批号及各层次包装是否相符。4、贴标操作：4.1 操作人员贴标前核对品名、规格、批号与指令是否相符；4.2 相符后开始手工贴标；4.3 贴标时将贴标不合格或打码不清晰的挑出，合格的由装盒人员按数量、顺序装入盒托内，并将说明书对折后放在盒托上面装入盒内。要求瓶口向上和盒子的方向一致，封好小盒。5、装箱操作：（1）将该产品的箱标印上生产批号和生产日期，然后贴于大箱的两侧。支好大箱，用胶带在箱底外长边接合处贴上胶带，整齐摆放在指定位

14、置。（2）将封好的盒子，按规定数量和排列要求放入箱内，不得多盒、少盒。哈哈尔滨尔滨康康龙兽药龙兽药有限有限责责任公司管理文件任公司管理文件第 10 页 共 27 页（3）每箱最上面放一张装箱单，再加上垫板后封箱。在箱外长边接合处贴上胶带，要平整、美观，胶带纸贴至两端折过 5-6cm。（4）合箱将上批剩余的同品种同规格药品与本批药品进行合箱， 在生产开始时进行合箱每批只准许有一箱合箱。（5）按记录填写要求，认真填写批生产记录。6、入库：（1）整批包装结束后，点清数量，填写包装批记录，入仓库暂存区待检，接质量部成品合格报告后，和仓库办理交接记录。 （2）整箱入库，零头部分与下批成品混合装箱，作为混

15、合箱入库，混合箱应在该箱的箱标，装箱单上印有合箱的两个批号，并填写合格证，将一张合格证放入混合箱内，另一张附批记录。每批只能有一个混合箱，混合箱箱签右上角应标有“H”标记。不足最小包装单位的产品零头，在质监员的监督下清点数量集中销毁.详见“产品合箱管理规程” 。7、结束工作：（1）将空剩余瓶送至内包材暂存。（2）包装结束后应统计包装物的实用数、损坏数及剩余数，与领用数做物料平衡检查。并按剩余包装材料处理程序处理剩余标签和报废标签。七、物料平衡检查七、物料平衡检查：生产加工包装过程中，各产品每一阶段的收率是否正常，应有检查、控制和处理的方法。八、清场八、清场：根据兽药 GMP的要求，每批产品的每一个生产阶段完成后必须由生产操作人员清场。以防止兽药生产中不同批号、品种、规格之间产生污染和交叉污染，清场以后至少应达到以下要求： （1）地面无积灰、结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰，室内没有与生产无关的杂物。（2）使用的工具、容器应清洁、无异物，无前次产品的遗留物；非专用设备，管道、容器、工具应拆洗或灭菌。（3）设备内外擦洗干净，没有前