《疫苗培训讲义(质量、仓储、货运)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《疫苗培训讲义(质量、仓储、货运)（21页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、 1疫苗经营法规与公司制度培训讲义疫苗经营法规与公司制度培训讲义质管员、验收养护员、保管员、复核员、运输员（含司机）培训稿第一部分第一部分 法法 规规1 1、疫苗流通和预防接种管理条例、疫苗流通和预防接种管理条例，共 8 章 73 条，自 2005 年 6 月 1 日起施行。疫苗疫苗，是是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。预防性生物制品。疫苗分为两类。第一类疫苗第一类疫苗，是指政府免费向公民提供；第二类疫苗第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。药品监督管理部门依照药品管理法及其实施条例的有关规定依照药品管理法及其实施条例的有关规定，对疫苗在
2、储存、对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查，并将检查结果及时向同级卫生主管部门通报。药品监督管理部门根据监督检查需要对疫苗进行抽查检验的，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业疫苗批发企业发现假劣或者发现假劣或者质量可疑的疫苗质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向并立即向所在地的所在地的县级县级人民政府卫生主管部门人民政府卫生主管部门和和药品监督管理部门报告，药品监督管理部门报告，不得自行处理不得自
3、行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿，并处元以上
4、万元以下的并处元以上万元以下的罚款罚款；造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。冷链，是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。22 2、疫苗储存和运输管理规范、疫苗储存和运输管理规范 （卫疾控发号）共 5 章25 条，自自 20062006 年年 3 3 月月 8 8 日起施行。日起施行。收货时应核实收货时应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收，做好记录。符合要求的疫苗，方可接收。疫苗生产企业、疫苗批发企业疫苗批发企业在销售疫苗时，除除提供按
5、照条例第十七条规定的文件外的文件外（批签发合格证、进口药品注册证、通关单），同时应提供同时应提供疫苗运输运输的设备、时间、温度记录等资料的设备、时间、温度记录等资料。疫苗的收货、验收、在库检查等记录收货、验收、在库检查等记录应保存至保存至超过超过疫苗疫苗有效期年有效期年备查。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业疫苗批发企业应按照先产先先产先出、先进先出、近效期先出的原则销售出、先进先出、近效期先出的原则销售、供应或分发疫苗。疫苗生产企业、疫苗批发企业疫苗批发企业应定期对储存对储存的疫苗进行检查并记录（养护检检查并记录（养护检查记录）查记录）。发现质量异常或超过有效期等情况，应
6、及时采取隔离、暂停发货等措施（放置放置“暂停发货暂停发货”警示牌警示牌），并及时报告所在地报告所在地食品药品监督管理部门食品药品监督管理部门处理；接到报告的食品药品监督管理部门应当对质量异常或过期的疫苗依法采取相应措施。疫苗生产企业、疫苗批发企业疫苗批发企业应指定指定专人专人负责疫苗的发货、装箱、发运发货、装箱、发运工作。发运前应检查冷藏运输设备的启动和运行状态，达到规定要求后，方可发运。疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业疫苗批发企业使用的使用的冷藏车或配备冷藏设备的疫苗运输车疫苗运输车在运输过程中，温度条件应符合疫苗储存要求应符合疫苗储存要求。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企
7、业、疫苗批发企业疫苗批发企业必须按照中华人民共和国药典（现行版）、预防接种工作规范等有关疫苗储存、运输的温度要求，做好疫苗的储存、运输工作。对未收入药典的疫苗，按照疫苗对未收入药典的疫苗，按照疫苗使用说明书储存和运输使用说明书储存和运输。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业疫苗批发企业应按以下要求应按以下要求对储存对储存疫苗的疫苗的温度温度进行进行监测和记录监测和记录。（一）应采用自动温度记录仪采用自动温度记录仪对普通冷库、低温冷库进行温度记录进行温度记录。（二）应采用温度计采用温度计对冰箱对冰箱（包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）进行进行温度监测温度监测。温度计应分别放置温
8、度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处，低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各进行一次温每天上午和下午各进行一次温3度记录。度记录。（三）冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时超出疫苗储存要求时，应采取相应措施并记录采取相应措施并记录。疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业疫苗批发企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。记录内容包括记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期、启运和启运和到达到达时间时间、启运和到达时的疫苗储存温度和疫苗储存温度和环境环境温度温度、运输过程中的温度变化运输过程中的温度变化、运输工具名称和
9、接接送送疫苗人员签名疫苗人员签名。省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业疫苗批发企业应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备：（一）用于疫苗储存的冷库，其容积应与生产、经营、使用规模相适应；（二）冷库应配有自动监测自动监测、调控调控、显示、记录温度状况、显示、记录温度状况以及报警的设备报警的设备，备用发电机组备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；（三）用于疫苗运输的冷藏车冷藏车；（四）冷藏车冷藏车应能自动调控自动调控、显示和显示和记录记录温度状况温度状况。疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业疫苗批发企业应有专人应有专人对疫苗储存、运对疫苗储存、运输设施设备进行管理和维护
10、输设施设备进行管理和维护。接种单位应对疫苗储存设备进行维护。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业疫苗批发企业应建立建立健全疫苗储存运输设施设备档案储存运输设施设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。第二部分第二部分 疫苗经营与使用过程注意事项疫苗经营与使用过程注意事项 储储 疫苗入仓时应严格按照货单进行验货、对数。尤其是进货的品种多、规格多尤其是进货的品种多、规格多 的情况下，必须更加仔细核实来货表与收货数是否一致的情况下，必须更加仔细核实来货表与收货数是否一致。一些散小的包装，出 错的机会大，应引起注意。注意疫苗的保存条件注意疫苗的保存条件。油乳剂、水剂等疫苗
11、的保存条件在，弱毒弱毒 冻干疫苗保存的条件是冻干疫苗保存的条件是。但进口疫苗的保存条件有所不同，但进口疫苗的保存条件有所不同， 弱毒的冻干苗要求保存条件是弱毒的冻干苗要求保存条件是。 入仓后的疫苗应码放整齐，并有明显的标识，对一些品种对一些品种相同的包装规格不相同的包装规格不 同的疫苗同的疫苗，更应以，更应以明显的警示方式标明明显的警示方式标明，以便在发货时提醒自己，以便在发货时提醒自己，一是容易找， 二是避免发错货。 4发货时，应有双人按照出货凭据复核有关内容发货时，应有双人按照出货凭据复核有关内容，特别是疫苗的品种、生产厂 家、数量、规格和有效期等项目。以免在货出了冷库后，才发现有误，来回
12、调 换，温度变化大，影响疫苗的质量。 注意检查注意检查库存疫苗的有效期有效期；检查疫苗的外包装。瓶上的标签要完整标签要完整，玻璃玻璃 瓶无破裂，疫苗状态要正常瓶无破裂，疫苗状态要正常。否则，疫苗不得入库和销售，如弱毒冻干苗在失 真空后，颜色异常，体积干缩变小，这样的疫苗是不能入库和销售的。 油乳剂及水剂灭活疫苗油乳剂及水剂灭活疫苗，要充分摇匀，如出现摇不匀的絮状物如出现摇不匀的絮状物，不能入库和不能入库和 销售。销售。 疫苗运到仓库所在地后，活菌（毒）疫苗应避免在阳光照射下装卸货，以免避免在阳光照射下装卸货，以免 在高温下被灭活，致使疫苗不合格在高温下被灭活，致使疫苗不合格。疫疫 苗苗 出出
13、库库 复复 核核 记记 录录年度： 编号： 出库 日期购货 单位通用名称 /商品名规格单 位数量批 号有效期生产 厂家质量 情况第一 发货人第二 发货人第一 复核人第二 复核人记录人： 不合格疫苗报损审批表报告单位： 报告日期： 年 月 日 编号:通用名称规 格单位单价数量金额批号生产企业不合格原因： 保管员签字： 日期：质管部意见： 签名：日期：储运部意见： 签名：日期：业务部门： 签名： 日期：财务部意见： 签名： 日期：领导审批意见： 签名： 日期：备注：报告人： 备注：一联（储运） 二联（质管） 三联（财务）5货运货运江西九州医药有限公司疫苗送货（运输）记录江西九州医药有限公司疫苗送货
14、（运输）记录填报日期：填报日期： 年年 月月 日日 运输工具名称：冷藏车运输工具名称：冷藏车 冷链箱冷链箱 编号：编号： 通用名称规格单位数量购货单位生产厂家批号有效期送达地点启运 时间时 分到达 时间时 分送货人签名运输途中温度自 控状态启运温度状况到达温度状况疫苗质量状况储存温度 环境温度储存温度环境温度储存 温度合格 C0 C0 C0C0C0 C0不合格 收货人签名： 质管、验收养护质管、验收养护 经县级人民政府卫生主管部门卫生主管部门依照本条例规定指定的指定的医疗卫生机构，是医疗卫生机构，是指： 个体诊所个体诊所除外的取得医疗机构执业许可证的门诊部、社区卫生站、医院门诊部、社区卫生站、
15、医院。 个体诊所，个体诊所，是指：卫生所、卫生室卫生所、卫生室 疫苗可销科目：01.预防保健科 02.全科医疗科 03.内科 04.外科 05.妇产科 06.妇女保健科 07.儿科 08.小儿外科 09.儿童保健科 13.皮肤科 16.传染科17.结核病科 19.肿瘤科 23.职业病科 25.特种医学与军事医学科52.中西医结合科 换句话说，疫苗销售疫苗销售：既要是：既要是执有医疗机构执业许可证的门诊部、社区卫 生站、医院，又要满足又要满足01.预防保健科 02.全科医疗科 03.内科 04.外科 05.妇产科06.妇女保健科 07.儿科 08.小儿外科 09.儿童保健科 13.皮肤科 16.传染科 17.结核病科 19.肿瘤科 23.职业病科 25.特种医学与军事医学科 52.中西医结合科诊疗科目中任何一个科目 不不 合合 格格 疫疫 苗苗 台台 帐
