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1、浅谈我公司对药品销售下游客户资质的审核浅谈我公司对药品销售下游客户资质的审核摘要摘要药品作为一种特殊商品,直接关系到国民生命健康,因此,药品行业方方面面的变化备受世人关注。自 2004 年 12 月,我国开始全面开放药品流通领域,药品流通作为药品营销过程中的重要环节。目前国家规定制药厂销售药品、医疗机构购进药品要以国有医药批发公司为主渠道，药品批发企业在药品流通环节中起着举足轻重的地位。而药品批发企业对下游客户，为了经营业务的需要，许多企业对其资质审核有意或无意的降低要求，这有可能为以后的质量安全埋下隐患。其实，下游客户比起供应商来，其种类更为复杂，所隶属的主管部门不仅包括药品监管部门，还包括
2、卫生、工商等部门，因此更应注意对其资质进行审核，以规避质量风险和经营风险。 同时，对下游客户资质审核也是企业必须履行的社会责任。目前药品批发企业依据药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法等法律法规将药品销售给具有合法资格的单位，并对其资质进行严格审核。本论文将通过文献研究的方法，并根据本人在实际工作中遇到的问题，对我公司对药品销售下游客户资质审核及审核中遇到的问题及原因进行系统深入分析，并提出相应的对策建议。本文正文共分为六部分，第一部分介绍我公司药品销售下游客户分类，第二部分阐述对下游客户资质审核的重要性，第三部分介绍审核药品销售下游客户的方法与步骤，第四部分对我公司 2009 年资质审
3、核统计分析，第五部分日常审核工作中发现的问题，第六部分提出相应的对策和建议。关键词：药品批发企业、资质审核、下游客户关键词：药品批发企业、资质审核、下游客户目目 录录第一章 前言3一、背景、意义3二、目的、方法3第二章 文件综述3一、药品监督管理部门发布的法律法规文件4二、中华人民共和国卫生部颁布医疗机构管理条例实施细则4三、工商企业年度检验7四、文献总结7第三章 论文正文7一、我公司药品销售下游客户分类8二、对下游客户资质审核的重要性8三、审核药品销售下游客户的方法与步骤8四、2009 年资质审核统计分析8五、日常审核工作中发现的问题9六、对策和建议11参考文献 11致谢17论文心得17作者
4、简介19 第一章第一章 前言前言一、背景、意义一、背景、意义现在药品批发企业一般把上游客户的资质审核抓得很严，所要求的供应商证照材料、法人委托书，质保协议书等一样都不能少，而对下游客户，为了经营业务的需要，许多企业对其资质审核有意或无意的降低要求，这有可能为以后的质量安全埋下隐患。其实，下游客户比起供应商来，其种类更为复杂，所隶属的主管部门不仅包括药品监管部门，还包括卫生、工商等部门，因此更应注意对其资质进行审核，以规避质量风险和经营风险。 同时，对下游客户资质审核也是企业必须履行的社会责任。二、目的、方法二、目的、方法目前药品批发企业依据药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法等法律法规将
5、药品销售给具有合法资格的单位，并对其资质进行严格审核。本课题将通过文献研究和深度访谈的方法，并根据本人在实际工作中遇到的问题，从实证角度对我公司对药品销售下游客户资质审核及审核中遇到的问题及原因进行系统深入分析，并提出相应的对策建议。第二章第二章 文献综述文献综述目前针对药品批发企业对下游客户资质审核的研究文献不多，现有文献主要为药品监督管理部门、卫生、工商等部门所立的法律法规文件等，作为对资质审核的依据与约束，分别归纳如下：一、药品监督管理部门发布的法律法规文件1、药品监督管理部门发布的中华人民共和国药品管理法（主席令第45 号）和中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第 360 号）本
6、法所称的药品批发企业是指主要面向以转售为目的药品零售企业和医疗机构销售药品的药品经营企业。规定药品经营企业必须按照药品经营质量管理规范的规定来经营药品。2、药品监督管理部门发布的药品经营质量管理规范（局令第 20 号）第八节 销售与售后服务第五十条 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。3、药品监督管理部门发布的药品批发企业 GSP 认证检查评定标准（试行）药品批发企业GSP 认证现场检查项目（试行）关键项*5001 规定企业应依据法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。4、药品监督管理部门发布的药品流通监督管理办法（局令第 26 号）第十三条 药品生产、经
7、营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。第三十五条 违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。5、药品监督管理部门发布的麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第 442 号）第二十八条 全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。第三十条 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。第三十五条 食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作
8、为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。第三十六条 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省
9、、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。6、药品监督管理部门发布的北京市药品监督管理局关于加强蛋白同化制剂和肽类激素监督管理的通知经营企业在北京市行政区域内经营兴奋剂目录中的蛋白同化制剂、肽类激素，应是取得药品经营许可证的药品经营企业，并经北京市药品监督管理局批准后方可经营。自 2006 年 5 月
10、 1 日起，未取得经营资格的药品经营企业不得再经营蛋白同化制剂、肽类激素。蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业除可以向药品零售企业供应胰岛素外，只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。7、药品监督管理部门 2008 年 10 月 27 日发布的关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知规范含麻黄碱类复方制剂的经营行为：具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质：药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱
11、类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售同年 8 月 18 日药品监督管理部门再次发布关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为：（1）具有药品经营许可证的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。(2)药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品 GMP、药品 GSP 的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等.二、中华人民共和国卫生部颁布第十一条
12、 床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定；其他医疗机构的设置，由县级卫生行政部门负责审批。第三十五条 床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为三年；其他医疗机构的校验期为一年。医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。 三、工商企业年度检验（以下简称“年检”），是指工商行政管理机关依法按年 度对企
13、业进行检查，确认企业继续经营资格的法定制度。国家工商行政管理局颁布企业年度检验办法 第十一条 登记主管机关年检主要审查内容：（一）企业使用的名称与核准的企业名称是否一致；（二）企业的主要办事机构所在地与登记主管机关核准的住所是否一致；（三）企业在法定代表人的变更决议或者决定作出后，是否按照规定办理变更 登记；（四）公司的实收资本与注册资本是否一致；（五）非公司企业法人出资人是否按照规定缴纳出资；（六）外商投资企业是否按照章程或合同规定的期限缴清出资；（七）企业法人设立后，发起人、股东和出资人是否有抽逃出资的行为；（八）企业类型或者经济性质发生变化，企业是否按照规定办理变更登记；（九）企业是否按
14、照核准的经营范围从事经营活动；（十）企业营业执照的营业期限或者经营期限是否到期；（十一）有限责任公司股东或者股份有限公司发起人是否发生变化；（十二）企业有无伪造、涂改、出租、出借、转让营业执照的行为；（十三）企业成立后是否超过个月未开业或者自行停业连续个月以上；（十四）其它需要审查的事项。第十五条 登记主管机关对有下列情形之一的企业，不予通过年检：（一）企业实收资本未达到法律、行政法规规定的最低限额的；（二）企业实收资本虽然达到法律、行政法规规定的最低限额，但与注册资本 相差悬殊的；（三）有其他严重违法、违规行为的。四、文献总结四、文献总结通过对以上文献的查阅，是我公司在对药品销售下游客户资质审核方面做到有法可依，对各类客户的审核可依次参照药品监督管理部门、中华人民共和国卫生部、国家工商行政管理局颁布的法律法规文件。但是在日常工作中，仍存在问题。现有的文献尚未有从实证角度分析，本文的实证研究能丰富此类文献的研究类型，并提出问题，为药品批发企业对下游客户资质审核提供一些合理化的建议。第三章第三章 论文正文论文正文一我公司药品销售下游客户分类1、医疗单位（1） 营利性医疗单位 （2）
