《目前运行2010版》由会员分享，可在线阅读，更多相关《目前运行2010版（2页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、目前运行 2010 版 药典遇到的困难情况汇总1.部分原辅料及产品缺少对照品，具体如下表所示：类别品种检验项目所缺的对照品有关物质杂质 A 对照品 杂质 E 对照品氧氟沙星 含量测定杂质 E 对照品消旋山莨菪碱有关物质杂质 I 对照品原料富马酸酮替芬有关物质杂质 I 对照品富马酸检查：马来酸马来酸对照品丙二醇有关物质一缩二乙二醇、 二缩二丙二醇、 二缩三丙二醇对 照品、环氧丙烷 对照品辅料乙醇鉴别（红外）乙醇对照品有关物质杂质 A 对照品 氧氟沙星滴耳液 含量测定杂质 E 对照品有关物质杂质 A 对照品成品氧氟沙星滴眼液 含量测定杂质 E 对照品即为：杂质 A 对照品： （）9,10-二氟-3
2、-甲基-7 氧代-2,3-二氢-7H-吡啶并1,2,3-de -1,4-苯并噁唑-6-羧酸杂质 E 对照品: （）9-氟-3-甲基-7 氧代-10-(1-哌啶基)-2,3-二氢-7H-吡啶并 1,2,3-de-1,4-苯并噁唑 -6-羧酸杂质 I 对照品： 10-甲氧基-4（1-甲基-4-哌啶基）-4H-苯并（4,5）环庚（1,2- b）噻吩-4-醇富马酸酮替芬阿脱酸 6-羟基-3-托品酯 消旋山莨菪碱马来酸对照品 一缩二乙二醇、二缩二丙二醇、二缩三丙二醇对照品、环氧丙烷对照品 乙醇对照品2.部分原辅料及产品需送外检：类别品种检验项目鉴别 妥布霉素 有关物质地塞米松磷酸钠残留溶剂氯霉素残留溶剂原料酞丁安二氧六环甘油二甘醇、乙二醇和其他有关物质乙醇挥发性物质鉴别 三乙醇胺 有关物质有关物质辅料丙二醇 含量鉴别 成品氧氟沙星滴眼液 有关物质3.按照 2010 版药典，需送外检的原辅料和产品增多；另由于部分送外检所需 试剂、柱等在药典中是第一次出现，购买周期延长；诸多原因使得检测所 需时间更长。 4.目前可按 2010 版药典运行的原、辅料，其中有出现不合格的状况。
