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1、文件编号HM-QMS2-06新乡市好媚卫生用品有限公司工作环境控制程序发布日期2010 年 1 月 1 日编制生产科审核批准实施日期2010 年 2 月 1 日修订状态C0版本C页数第 1 页 共 3 页 1 目的目的按国家法律法规和标准的要求，对工作环境进行控制和管理，确保工作环境能满足产 品生产的需要。 2 适用范围适用范围适用于产品提供过程中所涉及的环境、设施和人员的控制和管理。 3 职责职责 3.1 生产科职责 依照本程序和有关制度的要求对洁净区，灭菌车间的工作环境控制和管理。 3.2 质检科职责 依照本程序和有关制度的要求对工作环境进行监视和测量。 3.3 总经理的职责 3.3.1
2、按法律法规和相应的标准的要求提供相应的工作环境； 3.3.2 提供环境控制和管理所需的资源； 3.3.3 提供环境监视和测量所需的资源。 3.4 综合办的职责 对厂区环境卫生进行管理。 4 工作程序工作程序 4.1 厂址及厂区 无菌医疗器具生产企业必须有整洁的生产环境，厂区的路面、地面及运输 等不应对无菌医疗器具的生产造成污染。 4.1.1 厂址应选择远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、 贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域，洁净厂房远离主要交通 干道的距离应大于 50m。 4.1.2 厂区内要道路应宽畅，路面平整，并选择不易起尘的材料建造。 4
3、.1.3 厂区应布局合理，生活区、办公区、辅助区不得对生产区产生不良影响。灭菌车间 应设在安全位置，并有相应的通风和排污设施，其设计和建造应符合国家有关规定。 4.1.4 厂房四周应达到无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地、无裸露土地。 4.2 生产厂房生产厂房按产品要求分为一般生产区和洁净区，厂房应按生产工艺流程及所要求的空 气洁净度级别进行合理布局。 4.2.1 一般生产区 应设计合理、采光、通风良好、能够满足生产需要。 4.2.2 洁净区 4.2.2.1 在设计和建设、装修洁净厂房时，应考虑其便于清洁。洁净（区）室的内表面应 平整、光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，能耐受清洗和消毒，
4、墙壁与地面的交界 处宜做成弧形，以减少灰尘积聚和便于清洁，并有防尘、防污染、防止昆虫和其它动物或 异物混入等设施、洁净（区）室清洁应执行净化车间工艺卫生管理制度 。 4.2.2.2 人员净化室，洁净区的外窗均应采用双层窗，并有良好的密封性，洁净室的顶棚及进入洁净区的管道、风口与墙壁或顶棚的部位均应密封。 文件编号HM-QMS2-06新乡市好媚卫生用品有限公司工作环境控制程序发布日期2010 年 1 月 1 日编制生产科审核批准实施日期2010 年 2 月 1 日修订状态C0版本C页数第 2 页 共 3 页 4.2.2.3 洁净区的门应密封良好，并向洁净度高的方向开启。 4.2.2.4 洁净区应
5、设有安全门，并向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧要时易于打开， 安全通道禁放任何障碍物。 4.2.2.5 洁净区应按工艺流程合理布局、人流、物流分开固定走向。 4.2.2.6 洁净区内的水、电等输送线路宜暗敷，电气管线、管口，安装于墙上的各种电器 设备与墙体接缝处均应可靠密封。 4.2.2.7 操作台应光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒、不积尘、便于清洗消毒，不可用木 质或油漆台面，应执行净化车间工艺卫生管理制度 。 4.2.2.8 洁净区内的水池，地漏不得对无菌医疗器具产生污染。 4.3 人员净化 4.3.1 进入无菌医疗器具生产洁净区应遵守净化车间工艺卫生管理制度 。 4.3.2 进入人员净
6、化区域的换鞋处，注意两种不要交叉污染，洁净区内不得穿拖鞋。 4.3.3 人员流动应严格遵守从低洁净度区向高洁净度区流动。 4.3.4 盥洗室水龙头按最大班人数计算大于等于 1 个/10 人，水龙头全部宜采用感应式。 4.3.5 洁净室工作人员人均面积应大于等于 4m2/人。 4.4 物料净化4.4.1 进入洁净生产区的物料应有清洁措施，如脱外包装室。4.4.2 物料净化室和洁净区之间应有双层传递窗，用于传递物料和其他的品。4.4.3 物料贮存，运输的外包装及易脱落粉尘和纤维的包装材料不得进入洁净室、直接接触产品的初包装，材料在运输、贮存和传递中应能有效防止污染，至少两层包装。4.5 工艺布局4
7、.5.1 洁净厂房应按产品形成过程顺向布置，工艺流程紧凑合理，传递路线尽量要短，以利于操作和过程控制。4.5.2 洁净室只能安装必要的工艺装备和设施。应有与生产规模相适应的中转仓库，存放区域内应安排待验区、合格区和不合格区，有明显标识。4.5.3 不同级别洁净区之间应有防污染措施，如双层传递窗等。4.5.4 洁净室内使用器具，应按净化车间工艺卫生管理制度定期清洗和消毒。4.6 洁净区的监视和测量。4.6.1 洁净区的监视和测量和重要指标有：a)菌落数；b)尘埃粒子数；c)风速；d)压差；e)温度；f)湿度。 文件编号HM-QMS2-06新乡市好媚卫生用品有限公司工作环境控制程序发布日期2010
8、 年 1 月 1 日编制生产科审核批准实施日期2010 年 2 月 1 日修订状态C0版本C页数第 3 页 共 3 页4.6.2 质检科应按洁净区环境监视和测量管理办法进行监视和测量。5 相关文件相关文件净化车间卫生管理办法洁净区环境监视和测量管理办法6 记录记录编号名称收集部门保存期限HM-QMS4-ZH-01厂区卫生检查记录综合办三年HM-QMS4-SC-02净化车间清洗消毒记录生产科三年HM-QMS4-SC-03净化车间工作服清洁记录生产科三年HM-QMS4-SC-04净化车间紫外线消毒灯使用记录生产科三年HM-QMS4-SC-05净化车间照明灯紫外线灯维护保养记录生产科三年HM-QMS
9、4-SC-06净化车间空气系统运行记录生产科三年HM-QMS4-SC-07净化车间传递窗清洗消毒记录生产科三年HM-QMS4-SC-08净化车间工作台清洗消毒记录生产科三年HM-QMS4-SC-09净化车间工装器具清洗消毒记录生产科三年HM-QMS4-SC-10空气调节净化系统维护保养记录生产科三年HM-QMS4-SC-11净化车间检查记录生产科三年HM-QMS4-SC-12净化车间使用记录生产科三年HM-QMS4-ZJ-13净化车间压差监测记录表质检科三年HM-QMS4-ZJ-14净化车间尘埃粒子记录表质检科三年HM-QMS4-ZJ-15净化车间温湿度沉降菌监测记录表质检科三年HM-QMS4-ZJ-16净化车间风速监测记录表质检科三年页码修改次数修改单号修改人/日期修改记录
