丹参注射液的制备及质量评价

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1、实验九、 剂型设计与处方筛选设计实验：设计实验： 丹参注射液的制备及质量评价丹参注射液的制备及质量评价 设计剂型：设计剂型： 注射液注射液 设设 计计 人：人： 耿福克耿福克 曹炳山曹炳山 学学 号：号： 201001130231201001130231 201001130255201001130255 班班 级：级： 20102010 级药学级药学 2 2 班班 设计时间：设计时间： 20132013 年年 5 5 月月 7 7 日日 丹参注射液的制备及质量评价丹参注射液的制备及质量评价一、处方一、处方丹参 150g二、工艺流程二、工艺流程取丹参 150g加水煎煮2 小时加水煎煮1.5 小时

2、加水煎煮1.5 小时合并煎液 75ml第一次醇沉含 醇量为 75第二次醇沉含 醇量为 75浓缩至 25ml 稀释至 40ml调节 pH 值至6.8，煮沸半小时稀释至 100ml灌封、灭菌减压浓缩 成 品三、实验内容与操作三、实验内容与操作取丹参 150g，加水煎煮三次，第一次 2 小时，第二、三次各 1.5 小时,合并煎液,滤过，滤液减压浓缩至 75ml。加乙醇沉淀二次，第一次使含醇量为75，第二次使含醇量为 85，每次均冷藏放置后滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至约 25ml，加注射用水至 40ml,混匀,冷藏放置，滤过，用 10氢氧化钠溶液调节 pH 值至 6.8，煮沸半小时，滤过，加注射用水至

3、 100ml, 灌封，灭菌，即得。四、四、质量质量检查检查与评定与评定（1）装量：按中国药典 2010 年版二部附录检查方法进行，2ml 安瓿检查 5 支，每支装量均不得少于其标示量装量。 （2）pH 值测定：应为 5.0-7.0（2010 年版药典二部附录 H） 。 （3）澄明度：按卫生部标准澄明度检查细则和判断标准的规定检查。采 用伞棚式装置，日光灯，无色溶液注射剂采用照度为 10002000Lx 的装置，有色溶液注射剂采用照度为 20003000Lx 的装置，检品至人眼的距离为2025cm。取检品数支，擦净安瓿外壁，集中置于伞棚边缘处，手持安瓿颈部 使药液轻轻翻转，用目检视药液中有无肉眼

4、可见的玻屑、白点、纤维等异物。 （4）含量测定：按 2010 年版药典二部附录 904 页测定，应为标示量的 90.0%-110.0%。 （5）无菌检查：按中国药典 2010 年版二部附录 H 检查，应符合规定。 （6）热原 按热原检查法(附录A)检查，剂量按家兔体重每 1kg 注射 1.5ml，应符合规定。（7）颜色：取本品，加水稀释成每 1ml 中含丹参 50mg 的溶液，照分光光度 法（2010 年版药典二部附录 A） ，在 420nm 的波长处测定，吸收度不得过 0.06。（8）溶血与凝聚试验 2红细胞混悬液的配制 取家兔心脏血，置有玻璃珠的容器内，振摇数分钟，除去纤维蛋白元，使成脱纤血，加生理盐水，摇匀，离心，倾去上清液,沉淀的红细胞用生理盐水洗涤 34 次，至离心后上清液不显红色为止。然后，按所得红细胞体积,用生理盐水稀释成 2混悬液(当天使用，用时摇匀)。