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1、文件编码： *公司公司 设备用户要求设备用户要求 版 本 号： 00题 目：瓶装生产线瓶装生产线用户要求用户要求制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量管理部、生技部、工程部文件编写/修订历史：本文件为首次制定页 码： 1文件编码：文件编码：文件名称：文件名称：瓶装生产线用户要求审核批准表标准经下列部门审核和批准后生效项目部门/职务签字日期工程部设备管理员 起草人 生技部车间主任工程部经理生技部经理质量管理部 QA 主管质量管理部 QC 主管审核人质量管理部经理批准人质量副总文件编码：*公司公司 设备用户要求设备用户要求 版 本 号：
2、 00题 目：瓶装生产线瓶装生产线用户要求用户要求页 码： 2生产部新购瓶装生产线用户要求生产部新购瓶装生产线用户要求1. 目的为我公司和供应商提供瓶装生产线的设计、制造、采购、验收和确认依据。该文件旨在从项目和系统的角度阐述公司的需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。2. 范围及职责本 URS 适用于瓶装生产线。需方对本 URS 的编制质量负责,供方严格按照本 RUS 所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务,供方须对需方所提供的 URS 负保密责任。3.项目介绍3.1 项目描述根据*公司固体制剂生产要求，*生技部需新
3、购 1 条瓶装生产线，用于固体制剂车间片剂产品的内包装及封口贴标操作。3.2 工艺或流程描述瓶装生产线在固体制剂车间片剂产品生产工艺流程中用于产品的内包装及封口贴标工序。3.3 涉及的产品介绍产品名称包装规格批量产品名称包装规格批量安乃近片100 片瓶10 万片复方磺胺甲恶唑片100 片瓶10 万片红霉素肠容片100 片瓶160 万片硫酸庆大霉素片100 片瓶100 万片磺胺二甲嘧啶片1000 片瓶48 万片麻黄碱苯海拉明片1000 片瓶300 万片依托红霉素片100 片瓶160 万片牛黄解毒片100 片瓶20 万片马来酸氯苯那敏片1000 片瓶300 万片去痛片1000 片瓶20 万片麦白霉
4、素片100 片瓶160 万片土霉素片1000 片瓶10 万片琥乙红霉素片100 片瓶240 万片维生素 C 片100 片瓶50 万片阿司匹林片1000 片瓶12 万片盐酸洛非西定片60 片瓶60 万片文件编码：*公司公司 设备用户要求设备用户要求 版 本 号： 00题 目：瓶装生产线瓶装生产线用户要求用户要求页 码： 3大黄碳酸氢钠片1000 片瓶50 万片盐酸小檗碱片100 片瓶90 万片对乙酰氨基酚片100 片瓶10 万片盐酸溴己新片100 片瓶125 万片4.法规标准该设备用于固体制剂车间及栓剂车间药品生产的粉碎工序，必须符合 GMP 规范、国家及行业标准和本公司管理要求。4.1 GMP
5、 法规药品生产质量管理规范(GMP)(2010 修订)（卫生部令第 79 号）4.2 国家及行业标准JB20004-2004 瓶装生产线GB819687 机械设计防护罩安全要求GB522612002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB1226590 机械防护安全要求4.3 公司管理要求设备管理规程、质量风险管理规程5.技术要求URS1 生产工艺要求需求编号需求必需/期望URS1-1瓶装生产线的生产能力:确保在60 瓶/分范围内能正常生产（封口贴标相配套），确保一批次产品在 24 小时内包装完毕。必需URS1-2设备可满足：瓶子直径/高度:20-60/40-120mm 的瓶装片剂自动
6、包装。必需URS1-3瓶装生产线装量差异：片数计量无差异。必需URS1-4无盖停机、有盖开机的安全保护。必需URS1-5封口贴标生产量自动计数；工作、故障状态指示、警笛报警等功能，并装有铝箔和瓶高检测剔除装置。必需URS1-6标纸自动打码及其它安全保护装置。必需文件编码：*公司公司 设备用户要求设备用户要求 版 本 号： 00题 目：瓶装生产线瓶装生产线用户要求用户要求页 码： 4URS1-7产品外观良好、满足辰龙制药瓶装内包装和外包装要求。必需URS2 厂房设施及公用系统要求需求编号需求必需/期望URS2-1提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求,并协助用户完成安装施工图设计。必需URS
7、2-2设备电源：220/380V，3 相 5 线制，50HZ必需URS2-3设备具有接地线和中性线必需URS3 对设备自身的要求需求编号需求必需/期望URS3-1设备接触物料的内表面采用镜面抛光处理(Ra0.2um),外表面采用亚光处理(Ra0.4um)。必需URS3-2设备内外表面所有凹凸部件全部采用用圆弧过渡(R10mm),或采用有低于135 度倒角过渡,坚固方式不采用外露螺钉,确保无死角易清洁。必需URS3-3瓶装生产线原料容器、直接与药品接触的部位厚度不低于 1.2mm。国家设计规范另有规定的,从其要求。必需URS3-4备从生产工艺中的理瓶、数片、旋盖、封口贴标一步完成，实现包装生产的
8、自动化必需URS3-5安装方便，整机采用不锈钢制造必需URS3-6瓶装生产线应确保设备全天 24 小时运转。必需URS3-7电机过载时能自动停机。必需URS3-8瓶装生产线采用加热封口和整型技术，表面光滑、平整必需URS3-9瓶装生产线具有打批号功能URS3-10与设备及其控制系统相连的报警装置能够准确检测并报警。必需URS4 电气自控要求文件编码：*公司公司 设备用户要求设备用户要求 版 本 号： 00题 目：瓶装生产线瓶装生产线用户要求用户要求页 码： 5需求编号需求必需/期望URS4-1控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封,可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中。必需URS4-2瓶装生产线采用
9、 PLC 可编程控制。自动化程度高，稳定、可靠必需URS5 QA 要求需求编号需求必需/期望URS5-1与物料接触部件:金属的选用 316L 不锈钢材质制作,非金属的必须符合药用要求,提供有效的材质证明书。不与物料接触部件:要求选用 304 不锈钢材质制作,如选用其它材质的必须确保不脱落,不渗透,耐腐鉵,易清洁；符合GMP 要求。必需URS5-2瓶装生产线应采用模块化设计，确保生产区域与机箱或驱动舱隔离，设备润滑油不会污染到生产区。必需URS5-3瓶装生产线工作转台使用表面光滑、平整且不易损伤的材料制作，与工作台磨擦的零件不能对转台产生损坏作用，且易于更换。必需URS5-4设备润滑油若可能与物
10、料接触时，必须采用食品级润滑油。必需URS5-5设备外罩采用不锈钢材料，安全门或安全罩采用透明工程塑料或不锈钢。必需URS6 维修服务要求需求编号需求必需/期望URS6-1卖方保证所供货物是用上等材料制成,全新未曾使用过。必需URS6-2设备运行综合性能:设备配备良好的减振、传动、变速、冷却、润滑装置,在维修保养周期内,连续满负荷生产条件下,没有明显漏油和温升现象,没有明显有振动和噪声恶化现象,始终符合出厂标准。必需URS6-3设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：工艺原理、设备操作及维护方法、设备性能及问题解答。必需URS6-4保证设备出现异常状态后 48 小时内厂家技术人员提供现场服
11、务。必需URS6-5基于三班倒的生产方式，提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单；能长期提供设备备件。必需URS7 清洗消毒要求文件编码：*公司公司 设备用户要求设备用户要求 版 本 号： 00题 目：瓶装生产线瓶装生产线用户要求用户要求页 码： 6需求编号需求必需/期望URS7-1设备电缆和辅助管线(洁净区内)配备洁净管外套.必需URS7-2设备表面及内部光滑、无清洁死角，便于清洁和消毒。必需URS7-3所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计,须确保易拆装、无死角、易清洁。必需URS7-4设备工作台与传动部分不能有缝隙，不能使产生药粉进入设备的传动区。必需URS7-5用抹布
12、（蘸生产用水或无腐蚀性的洗洁精）清洁设备表面时，设备不会出现生锈或腐蚀现象。必需URS8 环境健康安全要求需求编号需求必需/期望URS8-1瓶装生产线应通过防护装置封闭机器的危险元件，消除机器伤害；运动部件的防护应确保不存在人员夹、压或割伤的危险。必需URS8-2设备应具有紧急情况下的急停功能，急停时瓶装生产线主电机及功能部分立即断电、停机。必需URS8-3设备噪声不得大于 75dB，配带室内洁净区和室外环境的防污染装置。必需URS8-4设备使用、操作和维修等方面的结构设计需符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。必需URS8-5用于观察、润滑或工艺需要的防护罩开口应符合规定，且
13、对操作人员不会造成伤害。必需URS9 生产工厂验收测试要求需求编号需求必需/期望URS9-1设备制造质量进度关键控制点，须通知用户到制造厂进行验收，确认后方可继续下一工序的制造或组装。期望URS9-2供应商负责编写设备的 FAT 文件，经用户确认后，负责实施。期望URS10 包装运输要求需求编号需求必需/期望URS10-1包装满足运输和装卸要求,防潮湿,防磕碰,防振动。必需文件编码：*公司公司 设备用户要求设备用户要求 版 本 号： 00题 目：瓶装生产线瓶装生产线用户要求用户要求页 码： 7URS10-2机器到货清单必须详列每装箱内容物。必需URS11 文件资料要求需求编号需求必需/期望UR
14、S11-1技术文件中应有按功能部件区分,针对每一部件所作的序号简明图册,以便于维护迅速辨识,且能与厂家沟通无碍。必需URS11-2须提供文件清单,所有文件资料均须提供三份。期望URS11-3须提供机器总装配图及部件型录。必需URS11-4须提供机器组件分解组立图零件编号,名称说明表。必需URS11-5须提供机器操作保养手册或说明书,故障排除说明书。必需URS11-6须提供机器附属配件清单,两年内易损坏品之建议清单。必需URS11-7须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查)。必需URS11-8须提供控制盘面仪表开关配置图。必需URS11-9机器使用 PLC 编辑须随机需要附有
15、 PLC 阶梯图,及驱动程序,开机磁盘片。必需URS11-10须协助用户编写确认文件(用户工厂 DQ/IQ/OQ/GAMP4UJW 部份),并与用户共同完成验证确认.期望URS11-11须提供设备操作,清洗和维护检修 SOP必需URS12 备品零件要求需求编号需求必需/期望URS12-1本机使用之两年内易损坏备品零件。必需URS12-2本机使用之安装校正器具各一组。必需URS12-3本机使用之齿轮润滑油 15L。必需URS12-4本机拆卸保养工具一组含工具箱。必需URS13 现场验收要求需求编号需求必需/期望文件编码：*公司公司 设备用户要求设备用户要求 版 本 号： 00题 目：瓶装生产线瓶装生产线用户要求用户要求页 码： 8URS13-1机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现存贮器及零配件有任何损坏、缺少,供应商应负全责不得推诿。必需URS1
