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1、第 1 页 共 3 页供应商质量保证体系评估表供应商质量保证体系评估表企业名称生产许可证地 址营业执照企业性质注册资金联系电话序号评 估 内 容结 果1企 业 概 况1.1企业成立情况1.2GMP 证书情况 许可证及 GMP 变更情况?1.3获得荣誉情况1.4职工总人数技术人数大中专人数所占比例1.5生产范围和 品规主要生产品种1.6年生产产量年销售总额1.7近两年抽送检、被处罚或质量公告情况2厂房与设施优良可2.1办公、生产区域 是否合理布局总建筑 面积生产车间 面积仓储面积2.2办公、生产厂区环境是否整洁明亮，办公设施是否配备完善，建筑是否有陈旧脱落现象2.3生产车间或生产 线的划分2.4
2、洁净区划分级别2.5主要生产设备设 施明细和数量2.6主要生产设备设施是否定期清洗、保养、维修，维持最佳运动状态，是否设置状态卡2.7生产车间工人着装、操作是否规范，工作状态是否积极2.8生产车间是否设置中间站，中间站物料是否标示清楚，相应物料进出站是否及时真实记录2.9是否设有实验室、标本室、留样观察以及其 他各类实验室QC 检测室总面积2.10主要检测仪器明 细和数量2.11仓储区是否保持清洁和干燥，仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，是否按规定定期 监测2.12原辅料、药包材是否分类分批存放，每个品种是否标示状态卡第 2 页 共 3 页3人 员优良可3.1质量副总文化程度： 专业? 工
3、作年限： QA 人数： 占总人数比： 质管部长文化程度：专业? 工作年限： QC 人数： 生产质管部长是否相互兼 任3.2沟通了解人员是否有较强 GMP 意识（尤其管理人员）3.3直接接触药品人员是否每年做健康检查3.4人员培训情况4质量管理4.1质量控制制度、标准操作规范是否完善 原辅包材,中间产品,成品质量标准是否完善?4.2中间产品、成品是否按批检验并有记录. 4.3批生产记录是否按批记录并经质管部审核、规范4.4主要物料来源及供应商是否进行资质审核4.5物料是否按批次管理，是否按规定检验及放行4.6洁净环境是否及时检测并有记录.工艺用水是否定期监测?4.7生产现场是否按操作规定管理4.8成品是否按批次留样并进行留样观察4.9是否进行验证和再验证并有记录：5评 估 结 果5.1评估总结评估成员： 日期：5.2评估结论评估人： 评估日期：第 3 页 共 3 页
