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1、文书管理 NoJCQ-G-001制定2009 年 09 月 10 日产品名硅胶导尿管产品规格书产品规格书改定变更 No：1质量特性项目特性值检查试验方法无菌试验硅胶球囊导尿管应经过一定的灭菌过程使 其无菌按 GB/T 14233.2-2005 中第一 篇 2 章的方法进行试验细胞毒性应不大于级按 GB/T 16886.5/ISO 10993.5 中规定的方法进行试验致敏反应应无致敏菌按 GB/T 16886.10/ISO 10993.10 中规定的方法进行试验产品外观状态1） 导管：应具有良好的弹性和柔软性， 外表面应光滑、清洁，高透明性，整 体色调一致，无明显机械杂质、异物 和扭结。 2）
2、基部：高透明性、色调均匀，无成型 不良，无明显机械杂质 3） 球囊：过渡平滑，应无凸起、扭曲， 球囊上无气泡、针孔、伤痕等； 4） 头端：闭口，要求圆滑，无伤痕、凹 凸不平、气泡、无明显杂质 弯头：应圆滑、无伤痕、毛刺 5） 侧孔：应由两个对称侧孔（弯头型 1 个侧孔） ，无毛刺、伤痕、凹凸不平、 残留废料等 6） 印刷：正确、清晰、无模糊、污染； 7） 纤维异物：无大于 0.3mm的异物，小 雨 0.3mm的不多于 3 个目测检查及手感产品尺寸硅胶球囊导尿管产品尺寸应符合下表要求：单位：mm 规格外径全长/L有效长度/S6Fr8Fr10Fr12Fr14Fr16Fr18Fr20Fr22Fr24
3、Fr26Fr2.00.22.70.23.30.24.00.24.70.25.30.26.00.26.70.27.30.28.00.28.70.23302040020150275直尺及投影仪测量文书管理 NoJCQ-G-001产品名硅胶导尿管产品规格书产品规格书质量特性项目特性值检查、试验方法球囊对称性1） 球囊未充起时、其两端外形应与 管身平滑地连接在一体。 2） 球囊充起后头端部弯曲应小于在 轴向 20以内。 3） 球囊对称性应满足以下要求：a:b 介于 1:2 之间从止逆阀处注入标识容量的室温a,b表示导管边缘 到球囊顶点的 最大、最小距离ab气密性止逆阀、侧腔、球囊及其配合部位都 应无泄
4、漏、堵塞从止逆阀注入规定量的水或空气， 水平放置 20min，目视确认有无堵 塞、泄露发生强度头端和排泄锥形接口应不与试验连接 器分离按 YY0325-2002 附录 A 的方法进 行试验连接器分离力排泄锥形接口应不与试验分离器分离按 YY0235-2003 附录 B 的方法进 行试验球囊可靠性球囊应无泄漏，并不影响排泄孔按 YY0235-2003 附录 B 的方法进 行试验侵泡测试球囊应无泄漏、破裂从止逆阀注入下表规定的亮灭菌水 量，在模拟尿液中浸泡 14 天后， 确认球囊有无泄漏、破裂Fr 6-10 12-14 16-26无菌水量 公称球囊容积 1.2X公称球囊容积1.5X公称球囊容积球囊
5、试验水的回收率应不低于下表的 规定球囊容积 1.5mm 3-5mm 5-15mm50%回收体积最小百分比30mm55%75%80%文书管理 NoJCQ-G-001制定2009 年 09 月 26 日产品名硅胶导尿管产品规格书产品规格书改定质量特性项目特性值检查试验方法抗扭结管身应没有折痕或开裂现象管身以 9cm 的曲率半径，并按下表 规定的角度进行弯曲操作 5 次。规格规格 （Fr）外径 （mm）弯折角 度818Fr2.76.01302026Fr6.78.090R9R9流量应大于下表的流量值。按 YY0325-2002 附录 E 的方法进行 试验规格外径平均流量ml/min6Fr8Fr10Fr
6、12Fr14Fr16Fr18Fr20Fr22Fr24Fr26Fr2.02.73.34.04.75.36.06.77.38.08.71015305075100100100100100100/25252525303030排泄腔冲洗腔标称规格拉伸强度包括： 1） 导管管身的拉伸强度 2） 基部与导管连接处的拉伸强度 应符合以下：610Fr：应大于 0.5kg 1218Fr：应大于 1.5kg 2026Fr：应大于 2.5kg X 线造影性有 X 线不透过性，能确认留置部位在距主轴管先端约 10cm 的位置，用 2mm 厚的纯铝板遮住，进行 X 线投 影试验（还是以明确条件较好）文书管理 NoJCQ-
7、G-001制定2009 年 09 月 26 日产品名硅胶导尿管产品规格书产品规格书改定V质量特性（4）质量特性项目特性值检查*试验方法封口强度90g 以上用自动拉伸机在下述条件下进行测定 试样宽度：15mm； 拉伸速度 50mm/min单包装状态没有不能维持无菌状态的破损、 针孔、封口不牢。目视检查包装内外表面 清洁度无大于 0.3mm的异物，小于0.3mm的不多于 3 个，无有损商 品价值、影响产品机能的异物、 污损。目视检查包装状况包装、封印状况应符合要求目视检查表示状况应按设定要求，将指定内容以一 定大小表示于指定位置，且无错目视检查字，少字及不鲜明之处。商品设计在正常一次性使用情况下，应满 足本规格书规定的质量特性。按本规格书规定的检查试验方法进行。包规样设计包装设计应能充分承受长途运输 中的冲击。周期检查试验在正常的生产中产品的全性能检 查，每年不少于 1 次按照本规格书规定的检查试验方法进 行经时变化检查 试验在产品有效期限内（含生产当月 3 年）应满足本规格规定的质量 特性。按照本规格书规定的检查试验方法， 对在有效期内的保留样品每 1 年检查 1 次。文书管理 NoJCQ-G-001制定2009 年 09 月 26 日产品名硅胶导尿管产品规格书产品规格书改定文书管理 NoJCQ-G-001制定2009 年 09 月 26 日产品名硅胶导尿管产品规格书产品规格书改定
