大型医疗器械购买合同

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1、XX 治疗系统购买协议这份订立于 2010 年 4 月 29 日（称为“生效日期生效日期” ）的 XX 系统购买协议系统购买协议（称为“系统协议系统协议” ） ，是由广州广州 XX 治疗中心治疗中心（称为“买方买方” ）以及恒健医疗系统股份有限公司恒健医疗系统股份有限公司（“恒健恒健” ）共同拟定 及使用。说明条款这份系统协议建立的条款和条件成立鉴于鉴于： 恒健愿意（i）向买方提供附录附录 2（XX 系统的组成，价格和节点）中列出的所有设备、硬件、 固件、软件（包括任何第三方软件） （统称为“XX 系统系统” ） ；和（ii）提供与买方的发展以及其位 于广州的 XX 治疗和相关研究设施（“设施

2、设施” ）相对应的安装服务（于后文明确） 。双方建立的 XX 系统操作和维护协议（“O&M 协议协议” ）中的条款和情况成立鉴于鉴于： 恒健将在 XX 系统的相关部分被买方接收后向其分别提供相应操作、维护和支持服务。并且鉴于鉴于，买方愿意另外聘请设计师、工程经理、工程师以及设施建造相关承包商进行设施有关 建筑的建设。恒健公司将提供详细的 BID 说明附录附录 6（建筑界面文件） （简称“BID” ）中的重要 设施接口需求但不对上述具体建设事务负责。因此因此，在对前述鉴于条款，系统协议中的共同承诺以及其他好的有价值的方面进行了综合考 量后后，缔约双方对以上内容的接受性和妥善性各兹确认，接受法律约

3、束，达成以下协议：1、定义定义：本协议中的黑体部分将在附录附录 1（定义）中对其意思做进一步阐明2、XX 系统的购买：2.1 购买和销售协议。 根据系统协议条款规定，买方承诺购买，接收 XX 系统的交付和安装；恒健公司承诺设计， 建造，销售，运输和提供安装服务，包括与附录附录 5（工程进度）中的计划相一致的在 XX 系统安 装和技术调试中需要的工作。并且在此处提到的所有安装过程中，除非恒健公司提前至少 60 天 给予买方书面通知，否则不能另外雇用其他第三方供应商、销售商、代理、中间代表和/或转包商 （统称为“转包商转包商” ） 。恒健将独自负责（i）其转包商履行其所承诺转包的义务的行为（ii）

4、转包 商的支付。2.2 组成及规格。 XX 系统应包含附录附录 2（XX 系统组成、价格及节点）上列出的所有设备、硬件、固件和软件 （包括第三方软件） ，包括双方不时通过书面协议对其进行修改或增补的内容。3、执照、批文和许可的责任执照、批文和许可的责任3.1 责任的一般分配3.1.1 根据章节章节 3.1.2，恒健应独立出资获取并维持 XX 系统的制造、销售、运输、交付、 安装和技术调试所需的一切注册资料、执照、批文、许可证以及监管机构的许可（统称“许许 可可” ） 。另外，恒健也应根据章节章节 13-24 所规定的内容，负责处理 XX 系统相关的上市后需求， 如对 XX 系统的投诉处理以及不

5、良事件的报告等。另外，恒健也应负责获取和维持关于 XX 系统后续的修改和补充所需的许可。买方同意在一定基础上与恒健合作并为恒健提供其为获 取和维持这些许可所提出的有关信息，许可，场地进出许可和援助方面的合理需求。3.1.2 如无章节章节 3.1.1 以外的另行说明，买方仍应独立出资获取和维持在（i）设施的建造 和占有；（ii）操作 XX 系统的相关临床专业人员；（iii）临床调试和在接收 XX 系统以及相 关设施后继续进行临床操作；（iv）辐射物料的处理；（v）拥有、使用和安装辐射产生装置 等方面所需的所有许可（包括所有需要的证书和免税证明） 。恒健同意在一定基础上与买方 进行合作并为买方提供

6、其为获取和维持以上许可所提出的有关信息和援助的合理需求。3.2 需求物品清单。 附录附录 4（执照、批文和许可的责任）列出了双方目前认定为在相关设施中生产、销售、转运、 输送、安装、调试、建造和操作 XX 系统以及设施的占用所需的所有物品许可，各方均应负责对 其每一条（包括在章节章节 3.1.1 及 3.1.2 中提供的许可）确保落实。如果一方发现某种许可需要增补， 应尽快地通知另一方，并对附录附录 4（执照、批文和许可的责任）进行相应的修订。附录附录 4（执照、 批文和许可的责任）中关于某种许可的疏忽遗漏不能解除应负责的一方在章节章节 3.1 中涉及的的义 务。若发生因某项法规更改或一些调整

7、影响到原来所需的某些特定许可，双方应在讨论后对此系 统协议作出必要的修改，包括在附录附录 4（执照、批文和许可的责任）中明确的应对这些许可负责 的缔约者的改变以及任何其他相关服务的补偿性增减。3.3 FDA 许可。 在第一个治疗室接收之前，恒健应独立出资，为买方对 XX 系统及其组件的临床使用获取 FDA 51O（k）许可。另外，恒健还应为 XX 系统及其组件在设施中的安装向 FDA 51 O（k）递交 申请以获取许可。买方应在一定基础上与恒健合作并给予支持，包括及时地提供其所需求的数据 和文件以及在适当需要的情况下遵从章节章节 10.1.2 中说明的审核程序对这些数据和文件进行审核的 权利。

8、买方承认 FDA 可能在给出许可前要求对设施中的 XX 系统及其组件进行检查，双方皆应 全力配合以上检查。恒健将在获得监管部门的批准后尽快书面通知买方。买方也应进一步承诺其 在得到恒健书面确认其已获得 XX 系统及其组件的 FDA 许可前不得在患者身上开始临床 XX 治疗。3.4 遵守法律 双方在执行各自协议中规定的义务时均应遵守相应的适用法律。4、设施建设和准备设施建设和准备4.1 建筑界面文件（BID） 恒健提供给买方一份 BID 的副本，包括其中引用的计划以及图纸。双方均理解并同意 BID可基于章节章节 4.2 的规定不时作出修正。4.2 BID 的变更 BID 的变更将服从条款条款 6

9、 中描述的变更管理程序，除非双方均认为这种变更不会对可交 付性，安全性，价格或进度产生实质的影响，而在这种情况下，变更应归档记录于 BID 的修正 案中，而不需要遵从条款 6 中提供的全套变更管理程序。如果恒健需要对 BID 作出足以增加设 施或计划支出，又或是将推迟计划日程的重大变更，买方对这种变更的接受与否可视恒健在双方 共同协议通过的基础上对买方在支出，包括修改图纸和计划的支出的增加对恒健提出合理的补偿 而定。双方均同意真诚地对任何关于 BID 的修改进行商讨，但却并非必须接受有关变更。只要 在恒健能合理接受的变更程度上，买方亦应为由其所要求的 BID 变更所产生的费用负责。任何 对 B

10、ID 的变更均应以书面的修正案陈述清楚并由双方执行。4.3 买方设计与工程管理4.3.1 买方应独自出资并对全部建筑，结构和工程学设计，公共设施和治疗设施的兴建， 设计师，工程经理，结构工程师，机械/电力工程师和其他为达成建设目的所需咨询人员的雇 用全权负责。作为上述责任的补充，买方还应确保以上工作的开展遵照 BID 的要求。买方也 应遵从附录附录 7（辐射防护计算的输入数据）中对 XX 系统的辐射通量分布要求，对辐射防护 和其他设施中必须的安全测量的设计和建设全权负责。根据章节章节 4.3.2 所述，当买方在不要 求额外收费的基础上提出对附录 7 中的信息相关的附加信息的合理要求，恒健应采用

11、合理的 商业手段向买方或其承包商予以提供。4.3.2 恒健对于设施的设计和建设不具有任何许可和责任，包括但不限于以下内容：买 方操作许可的适当性，设施任何部分的建造，建筑设计，辐射防护墙和屏障，设施内工作人 员的安全设备（以及相关的安全检测） ，公共服务事业设计和定位，辐射性材料的处置以及 其他与场地或设施相关的基础，工作或债务；除了（i）在 BID 和此系统协议中特别说明指 定分配予恒健承担的事务；（ii）BID 中要求的精度。4.4 场地筹备和准备4.4.1 买方应独立出资负责筹备场地及设施的建造并确保场地和设施符合所有 BID 和适 用的法律、法规和条例的要求。买方应完成相关场地和设施的

12、准备工作，并应筹划准备好整 个建设区域的安排，包括进出通路，输送区域和通道，计划所需的中转、适当的索具以及 XX 系统组件等等，在合适的场所预备日期前清理准备妥当以待恒健使用。根据附录 5（工 程进度）的要求，部分场地，设施区域的建设应在其他区域搭架、吊索以及安装 XX 系统的 同时进行。4.4.2 在买方准备好充足的辐射防护屏蔽设施，其应为工作人员准备的其他场地安全防 护设施以及 XX 系统及 BID 上包含的 XX 系统组件前，恒健没有责任为其进行 XX 系统及其 组件的安装、调试以及操作。4.4.3 买方应对中心建筑，基础设施、公共事业设施、照明设施、通风设备、温度调节设备，安装设备，所

13、有必需的辐射防护，通道的建造和安装以及所有如附录 5（工程进度） 所述，在预计交付日期前完成的 BID 中涵盖的其他项目负责，并做好安装 XX 系统及其组件 的准备。恒健对以上事务不负有任何责任，且若买方未能完成上述工作，恒健亦不具备履行 其下述协议义务的能力。4.5 场地预备工作检查与验收4.5.1 RFE 日期 场地和设施准备妥当以待恒健开始运送和安装 XX 系统各组件的日期（“RFE 日期” ） 于附录 5（工程进度）的计划时间中确定。双方应在到达原定 RFE 日期 60 天前对场地和设 施进行一次联合检查。基于这次检查，双方应共同商讨任何还存在的，与场地和设施准备相 关的问题，并根据条

14、款 6 中的变更管理程序对 RFE 日期进行进一步的调整。买方应在确定场 地和设施能够准备妥当以待恒健进行运送和安装 XX 系统前 7 天书面通知恒健（准备装配通 知） 。接收到此通知 4.3.2 恒健对于设施的设计和建设不具有任何许可和责任，包括但不 限于以下内容：买方操作许可的适当性，设施任何部分的建造，建筑设计，辐射防护墙和屏 障，设施内工作人员的安全设备（以及相关的安全检测） ，公共服务事业设计和定位，辐射 性材料的处置以及其他与场地或设施相关的基础，工作或债务；除了（i）在 BID 和这份系 统协议中特别说明指定分配予恒健承担的事务；（ii）BID 中要求的精度。4.4 场地准备4.

15、4.1 买方应独立出资负责筹备场地及设施的建造并确保场地和设施符合所有 BID 和适 用的法律、法规和条例的要求。买方应完成相关场地和设施的准备工作，并应筹划准备好整 个建设区域的安排，包括 XX 系统组件中转、装配、安装所需要的进出通路，装配区域和通 道等，在适当的场所准备完成日期前清理准备妥当以待恒健使用。根据附录附录 5（工程进度） 的要求，部分场地，设施区域的建设应在其他区域中转、装配或安装 XX 系统的同时进行。4.4.2 在买方准备好充足的辐射防护屏蔽设施，为工作人员准备的其他场地安全防护设 施以及 XX 系统及 BID 上包含的 XX 系统组件前，恒健没有义务为其进行 XX 系统

16、及其组件 的安装、调试以及操作。4.4.3 买方应对中心建筑，基础设施、公共事业设施、照明设施、通风设备、温度调节 设备，安装设备，所有必需的辐射防护，通道的建造和安装以及所有如附录附录 5（工程进度） 所述，在预计交付日期前完成的 BID 中涵盖的其他项目负责，并做好安装 XX 系统及其组件 的准备。恒健对以上事务不负有任何责任，且若买方未能完成上述工作，恒健亦不具备履行 其协议义务的能力。4.5 场地准备工作的检查与验收4.5.1 准备接收设备日期 场地和设施准备妥当以待恒健开始运送和安装 XX 系统各组件的日期（“RFE 日期日期” ） 于附录附录 5（工程进度）的计划时间中确定。双方应在到达原定 RFE 日期 60 天前对场地和设施进行一次联合检查。基于这次检查，双方应共同商讨任何还存在的，与场地和设施准备相 关的问题，并根据条款条款 6 中的变更管理程序对 RFE 日期进行进一步的调整。买方应在确定场 地和设施能够准备妥当以待恒健进行运送和安装 XX 系统前 7 天书面通知恒健（称为“RFE 通知” ） 。接收到此通知后，恒健和买方应对场地和设施再共同进行一次检