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1、沸腾制粒干燥机清洁标准操作规程 第 1 页 共 4 页DC/Shen guo.P.CO.,LTD/GMP 内部资料 注意保密文件名称：沸腾制粒干燥机清洁标准操作规程沸腾制粒干燥机清洁标准操作规程文件编码：SOP-CM-053-01起 草 人审 核 人批 准 人日 期日 期日 期颁发部门质量部执行日期分发部门：生产部、工程部、质量部1目的：目的：制定沸腾制粒干燥机清洁标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。2范围范围：适用于沸腾制粒干燥机的清洗、消毒。3职责职责：生产部管理人员、固体制剂车间主任、班长、制粒岗位操作人员、设备维修人员、QA 监督员对本标准的实施负责。4内容：内容： 4.1
2、 清洁频次和范围： 4.1.1 频次：每日生产结束；更换品种前或清洁合格证已过有效期，重新开工前；设备维修后；每星期生产结束，彻底清洁后，用消毒清洁剂擦拭。4.1.2 范围： 每天生产结束，清洁范围：沸腾制粒干燥机清洁标准操作规程 第 2 页 共 4 页DC/Shen guo.P.CO.,LTD/GMP 内部资料 注意保密a 沸腾制粒干燥机直接接触药物的内腔表面、喷头、捕尘袋及其支架；b 保温配浆桶、蠕动泵、输浆管内腔表面；c 沸腾制粒干燥机主体、保温配浆桶、蠕动泵、输浆管及控制柜外表面； 每周生产结束，清洁范围：a 本规程 4.1.2规定的清洁范围；b 辅机间内热风柜、风机、风管外表面。4.
3、2 清洁工具：清洁布、洁净抹布、毛刷、不锈钢铲、清洁盆/桶、橡胶手套。4.3 清洁剂溶液：饮用水、纯化水、液体洗涤剂。4.4 消毒剂：75%乙醇溶液；0.2%新洁尔灭溶液（擦拭） ；0.1%新洁尔灭溶液（浸泡） 。4.5 清洁方法：4.5.1 清理物料： 操作人员关闭电源； 拆卸喷枪、捕尘袋及支架，用毛刷刷净捕尘袋表面粘附的粉尘，将喷枪、捕尘袋、支架装入干净塑料袋内，随保温配浆桶、蠕动泵、输浆管转入清洗室清洗。 用长毛刷清除机体内表面粘附的药物细粉，收集，计量、记录后，弃置废弃物暂存容器内。4.5.2 清洁设备： 沸腾制粒干燥机内表面清洁：用洁净抹布浸清洁液擦除快沸腾制粒干燥机内表面粘附的粉尘
4、、污迹等，粉尘堆积处用毛刷蘸清洁液刷洗清除残留粉垢（料斗底部筛网可用高压水枪沸腾制粒干燥机清洁标准操作规程 第 3 页 共 4 页DC/Shen guo.P.CO.,LTD/GMP 内部资料 注意保密冲洗） ，用洁净抹布浸纯水将各表面污迹清洗干净，再用洁净抹布浸消毒剂溶液擦拭消毒一遍，含残留的消毒剂，在完成消毒后，用纯化水冲 1 遍。注：机体底部清洗水排净后，擦拭消毒时对进风管口进行消毒处理。 捕尘袋及支架清洁：a 将捕尘袋放入清洁盆内加入饮用水漂洗，除去粘附的药物细粉，用清洁液浸泡 10min，搓洗净捕尘袋上粘附的药物细粉、污物，用纯水漂洗除净清洁剂、污迹。b 放入存有适量消毒剂溶液的容器中
5、，浸泡 10 min，取出控干乙醇溶液后，含残留的消毒剂，在完成消毒后，用纯化水冲 1 遍；放入热风循环烘箱4060烘干，仔细检查捕尘袋有无细小漏洞，若发现有漏洞，及时更换新袋；确认整套捕尘袋完好，折叠平整存入洁净塑料袋内，封口，存放指定位置，备用。c 用饮用水冲洗净捕尘袋支架表面粘附的粉尘，用洁净抹布浸清洁液擦净污迹，用饮用水将支架表面污迹冲洗干净，再用洁净抹布浸消毒剂溶液擦拭消毒一遍。 喷枪、蠕动泵、保温配浆桶、输浆管清洁：a 将喷枪放入清洗池内，用洗涤液浸泡 10min，用毛刷刷洗净表面粘附的残留物，用饮用水冲洗净表面污迹。b 用清洁布浸洗涤液擦除保温配浆桶、蠕动泵外表面粘附的残留物，用
6、洁净抹布浸饮用水擦净各处表面污迹；c 将保温配浆桶、蠕动泵、喷枪用输浆管联接成循环回路，在保温配浆桶内加入适量清洗液，启动蠕动泵，冲洗 20min，排出冲洗水，再用纯水循环冲洗二遍。用洁净抹布浸纯水擦净保温配浆桶内表面残留物污迹。加入适量 75%乙醇溶液，循环 10min，放出乙醇溶液，停蠕动泵。沸腾制粒干燥机清洁标准操作规程 第 4 页 共 4 页DC/Shen guo.P.CO.,LTD/GMP 内部资料 注意保密d 用洁净抹布浸消毒剂溶液对喷枪表面擦拭消毒一遍，存洁净容器内；用洁净抹布浸消毒剂溶液对保温配浆桶、蠕动泵外表面擦拭一遍，存容器具清洁室。 机体、电控柜表面清洁：先用清洁布蘸清洁
7、剂擦去各表面的粉尘、污迹等，粉尘堆积处用毛刷蘸清洁剂刷洗清除残留粉垢，用洁净抹布浸饮用水将各表面污迹清洗干净，再用洁净抹布浸消毒剂擦拭消毒一遍。 热风柜、风管清洁（非洁净区）：用清洁布浸清洁液擦去各部位表面的粉尘、污迹等，粉尘堆积处用毛刷蘸清洁剂刷洗清除残留粉尘、污迹，用洁净抹布浸纯水洗净各表面污迹。热风柜内空气过滤器清洁：初、中效过滤器每周生产结束清洗一遍；高效过滤器每六个月检查一次，风阻大于 100 Pa 及时更换。4.5.3 工况检查：操作人员按沸腾制粒干燥机标准操作规程检查沸腾制粒机运行工况，确认运行状况正常，停机；若发现运行故障，及时联系设备维修人员到场维修，维修后，须再清洁一遍。如实填写沸腾制粒干燥机的“运行记录” 、 “清洁记录” 。4.5.4 沸腾制粒干燥机清洁结束，经 QA 监督员或班长检查符合卫生要求，贴挂“清洁合格证”状态标示。4.6 清洁效果评价：设备各表面及部件光亮洁净，无可见污迹。4.7 清洁工具应按生产区清洁工具清洁标准操作规程处理，存放于清洁工具间指定位置，并有标志。
