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1、病菌活跃病菌活跃 抗痨药迎接大机遇抗痨药迎接大机遇病菌活跃 抗痨药迎接大机遇 2007-10-12 自上世纪 80 年代以来，一度销声匿迹的结核病再度活跃起来，尤其在一些不发达国家，结核病已成为威胁人们健康的主要疾病。据世界卫生组织（WHO）公布的正式统计数字，全球已确诊的活动性结核病人超过了 2000 万人，其中有 70%分布在亚洲国家，印度与中国分居亚洲结核病发病率的前两位。据卫生部统计，我国目前约有 500 万活动性结核病人，对国内医药工业来说，这是一个巨大的需求市场。抗结核药的全国销售额已超过 3 亿元，且每年以 5%6%的速度增长，与全球抗结核药的增长率相近。目前我国生产的抗结核药分
2、为三大类：一是抗生素，如链霉素、利福霉素类、喹诺酮类等；二是化学合成药，如异烟肼、乙胺丁醇、对氨基水杨酸钠、吡嗪酰胺等；三是纯中药制剂。其中，抗生素类和化学合成药占据了我国抗结核药市场95%以上的份额，而中药制剂仅占百分之几的份额。利福霉素类：利福喷丁赶超利福平自利福霉素上市以来，一系列半合成的利福霉素产品已成为对付结核病的“利器” 。至 20 世纪 90 年代，国内已形成规模化生产利福霉素原料药的格局，年增长率高达 20%，且生产集中度高，沈阳抗生素公司和浙江新昌制药公司产量合计占据总产量的 9 成。至 2001 年，全国利福霉素类抗生素的总产量已超过 400 吨，位居世界前列；出口量与内销
3、量各占总量的一半。国内主要生产 5 只半合成利福霉素：利福霉素 SV、利福平、利福定、利福喷丁和利福布丁；其中，利福霉素 SV 和利福平是国内利福霉素类产品产量最大的两个品种，产量合计占国内总产量的 80%左右；而利福定、利福喷丁和利福布丁的销售额则占据了总销售额的 70%。利福喷丁 利福喷丁是上世纪 90 年代上市的抗结核新药，作用比老药利福平强 210 倍。因临床显示出高效低毒等优点，利福喷丁在上市短短 10 年间已成为医院治疗结核病的常用一线药物；至 2006 年，已跃居全国治疗结核病临床用药的第 2 位，而利福平则退居第 3 位。利福喷丁的国内主要生产商有上海五洲药业公司、四川长征制药
4、厂和无锡第一制药有限公司等。到 2006 年，原料药总产量估计有 4.55.5 吨，目前国内供不应求，主要供应国内制剂厂加工成片剂（胶囊） ，基本上不出口。随着我国城乡居民收入的不断提高和农村医保的全面推广，预计我国利福喷丁的年需求增长率将保持在 20%的速度，其原料药的总产量在 3 年内有望超过10 吨大关。然而，有业内人士指出，利福喷丁过高的零售价已经成为影响其国内销量快速增长的最主要因素。对照来看，每盒（0.15g120 片装）利福霉素片的零售价约为 1131 元，而每盒（0.15g20 片装）利福喷丁片的零售价为 2031 元，可见每片利福喷丁的零售价平均为利福平的 1015 倍。因此
5、，考虑到我国绝大部分结核病人的经济承受能力，利福平将来仍稳居国内抗结核药的一线用药前列。利福布丁 不久前上市的利福布丁的抗结核菌的效果为利福平的几倍，且每天仅需服药 1 片，但其零售价比利福喷丁更贵，平均每片售价在 57 元，这对大多数结核病人来说实在是一笔不菲的开支。故在最近几年内，利福布丁的国内市场销量不可能有巨大增长（除非它能大幅度降价） 。估计目前我国利福布丁原料药总产量在 12 吨左右。喹诺酮类：左氧氟沙星成新宠喹诺酮作为新型抗菌药，开发上市仅有短短三四十年时间，但很快就取得了令人瞩目的成就。到 21 世纪初，国际市场已有数十个喹诺酮类品种。左氧氟沙星 研究人员发现，左氧氟沙星具有出
6、色的抗鸟型分枝结核杆菌作用。此后，左氧氟沙星迅速成长为国际抗结核药市场上的一颗明珠，销售年增长率达到了 20%。我国在 2002 年正式投产左氧氟沙星，由于当时国内医院普遍为结核菌的耐药性感到头疼，故具有对付耐药结核杆菌作用的左氧氟沙星一上市，即受到了临床医生的欢迎。再加上左氧氟沙星的价格大大低于利福霉素类，因此，左氧氟沙星很快成为国内抗结核药市场的新宠儿。加替沙星 加替沙星的作用与左氧氟沙星不相上下，但价格比后者贵一些。尽管如此，加替沙星在国内市场上仍有不俗的表现。2003 年，SFDA 共计批准 18 家药厂生产加替沙星原料药。至去年，全国加替沙星原料药总产量已突破 10 吨大关，成为全球
7、加替沙星的主要生产国之一。虽然加替沙星的零售价为每片为 1.82.5 元，比左氧氟沙星贵 60%80%，但由于其耐药性小于左氧氟沙星及体内生物利用度较高等优点，因此，加替沙星自上市短短几年间销量已猛增 10 倍。目前我国抗结核药市场上仍以口服片为主，故加替沙星片作为一线抗结核药，如与乙胺丁醇、异烟肼、吡嗪酰胺等老药组成复方合剂则效果更好。作为抗结核药，在可以预见的将来，加替沙星有望超过左氧氟沙星成为抗结核药中增长最快的品种之一。不过，其售价较贵对其市场的进一步增长将带来阻力。化学合成药：联合用药延长生命期化学合成抗结核药主要有异烟肼、乙胺丁醇、对氨基水杨酸钠和吡嗪酰胺等。异烟肼 异烟肼由罗氏在
8、 20 世纪 50 年代初开发上市后，迅速成为国际抗结核药市场上的畅销药物。异烟肼的问世被认为是医药工业一大里程碑，因为它的出现彻底改变了结核病的治疗，在当时曾拯救了无数肺结核患者的生命。直到现在，异烟肼仍被 WHO 指定为第三世界国家的一线抗结核药，其临床用药量高居抗结核药之首。我国在 1956 年自主研发出异烟肼，从此改变了进口异烟肼一统国内抗结核药市场的局面。至 2000 年，我国异烟肼总产量已达 1800 吨，出口量约占 3 成左右。获得国家生产批文的异烟肼原料药生产商多达数十家，但经近几年的市场淘汰，目前生产主要集中在丹东锦江制药、北京二药、台州江北医药化工厂和上海五洲药业等少数几家
9、企业。前 3 家生产商的异烟肼产量约占国内总产量的 90%。尽管异烟肼上市至今已有近半个世纪之久，但至今仍为世界各国抗结核药物市场上的主力品种。2002 年，WHO 鉴于耐药性结核杆菌在世界各地蔓延的事实，建议将异烟肼与其它抗结核药联合使用的“多联药物疗法” 。值得一提的是，以“异烟肼+利福平+乙胺丁醇+吡嗪酰胺”四联药物疗法的价格最便宜，且对耐药结核病人的疗效最好。虽然异烟肼上市已有几十年，但药理学家尚未完全搞清楚其药理作用，有人认为，如果能彻底弄清异烟肼的药理作用，说不定将来有可能开发出它与其它抗结核药更有效的组合，以此攻克耐药性结核杆菌引起的肺结核等常见结核病。总而言之，异烟肼仍将是国际
10、抗结核药市场上的一只长青品种。乙胺丁醇 目前，我国乙胺丁醇原料药主要由上海五洲药业公司等少数几家企业在生产。全国乙胺丁醇总产量估计只有 56 吨，但年需求量则达 10 吨以上。由于我国乙胺丁醇生产工艺仍沿用上世纪 70 年代的老工艺，故产品成本较高。而印度早已采用先进的手性合成技术生产乙胺丁醇，其成本大大低于我国的同类产品。近年来，我国乙胺丁醇制剂厂已开始从印度进口部分乙胺丁醇原料药以此降低使用国产乙胺丁醇的生产成本。有关部门估计，我国从印度进口的乙胺丁醇原料药数量在每年 56 吨，基本上与国产乙胺丁醇数量相当。研究人员发现，将乙胺丁醇与左氧氟沙星、加替沙星等其它抗结核药物配伍使用，能大大提高
11、对耐药结核杆菌的治疗效果，所以国外将乙胺丁醇视为是新型抗结核药的“增效剂” ，预计今后几年，乙胺丁醇仍将保持现有的市场销售份额。到 2010 年，我国乙胺丁醇年需求量将达15 吨以上。国内乙胺丁醇生产厂家拟应尽快开发此药的生产新工艺，以满足国内众多制剂厂对原料药的需求。对氨基水杨酸钠 对氨基水杨酸钠是上世纪 60 年代开发上市的抗结核老产品之一，因其对病人肠胃道有刺激作用，故销量一度下降。但进入 21 世纪后，因其能和其它抗结核药组成复方制剂反而使得销路比较稳定。目前我国对氨基水杨酸钠原料药总产量保持在 25 吨左右，但很大部分用于出口，预计在今后几年仍将有一定销路。吡嗪酰胺 吡嗪酰胺作为抗结
12、核药的老品种之一，在国内市场销量与对氨基水杨酸一样十分稳定，同样是我国出口原料药之一。与对氨基水杨酸情况相似，吡嗪酰胺主要用作与其它抗结核药组成三联或四联药物疗法。国内吡嗪酰胺年产量保持在 2025 吨，部分产量出口至海外。专家认为，吡嗪酰胺单独使用会损伤肝功能，但与其它抗结核药合用就能减轻其副作用并有提高抗耐药结核菌株的临床效果。预计今后几年，吡嗪酰胺原料药产量不会有实质性的增长。结核病是一种古老的疾病，在已发现古埃及的木乃伊和我国长沙马王堆古代女尸，经 X 光透视均发现有结核菌引起的肺部空洞存在，而至今全球结核病发病情况仍极其严重。WHO 已将抗结核病列为目前发展中国家的主要传染病种之一，
13、故抗结核药物生产仍将是我国医药工业的重要大类品种，市场前景将保持持续增长态势。受到非洲每年有 25 万艾滋病与肺结核双重感染死亡病例以及东欧的耐多药结核病肆虐的推动，肺结核病的发病率在全球范围以每年 1%的速度增长。在 2005 年，非洲将结核病列为区域紧急疾病。包括世卫组织在内的控制结核伙伴关系于 2006 年 1 月启动了新的 20062015 年“控制结核全球计划” 。该计划的目标是：治疗 5000 万结核病患者；拯救 1400 万人的生命；使 300 万艾滋病毒/结核合并感染者获得逆转录酶病毒抑制剂药物；治疗 80 万耐多药结核患者；到 2010 年生产 40 年中第一个新的抗结核药物；到 2015 年研制出一种新的疫苗；在保健服务点提供快速廉价的诊断检测。
