对使用血液制品造成不良后果

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1、对使用血液制品造成不良后果对使用血液制品造成不良后果对使用血液制品造成不良后果的一些私人观点（1）医学判断原则。所谓医学判断原则，是指只要医疗专业者是遵循专业标准的要求作出的医疗行为，就不能仅因事后的损害后果而对其课以责任。在对患者施行治疗时，若其已尽到符合临床药品生物制品专业要求的检验标准和技术指标，即便治疗结果不理想，甚至有不幸发生，也无过失。法律承认临床实践中的许多不确定性和不可预见性，评价治疗或技术是否符合标准应基于临床决策已有的知识和当时的临床实践水平，决不能以事后新发展的技术知识或审判时的技术水平作为判断标准。例如，我国是 1993 年才正式要求医疗机构对血液中的艾滋病病病毒抗体进

2、行检测的，那么对于 1993 年以前医疗行为感染艾滋病病毒的情形，就不能以违反输血注意义务来认定医方的过失；现在的血液制品不排除其中含有疯牛病病毒和其他未知疾病的可能性，目前的认知和检测能力还无法检测出，其后果可能要几年到几十年才能看出来。（2）容许性危险原则。容许性危险是指完成某种有益于社会的行为中含有某种侵害法律权益的危险，若该危险与其有益目的相比被认为是正当的，该危险就属于容许性危险。 容许性危险行为本身属于具有正当目的的行为，它本身不欠缺合法性，如果行为在履行了应尽的注意义务的情形下发生了可预见的危险，也不能将其归为违法。医学的进步是经过千千万万次的反复实验和多次的失败才得到的，所以为

3、谋求社会进步，应允许威胁法益的医疗活动存在。医疗行为虽然有可能危机患者的健康，但更可以使以往被认为属于绝症的疾病（如血友病）也有了维持生命的可能，给患者及其亲人带来欢乐和希望，故应当容许其危险的存在；（3）医疗紧急性原则。所谓医疗紧急性，是指由于医疗的判断时间紧促，对患者的病情及病状无法作详细的检查、观察、诊断，自难要求医生与平常时期的注意能力等同。因此，紧急性便成为最重要的缓和注意义务的条件。但这并非有意减轻医方紧急情况下采取治疗手段时的注意义务，而是仍以相同的注意程度作为判断标准，不过在因紧急情况而无法履行某些注意义务时，免除医方相应责任的承担。（4） 医疗事故处理条例第 2 条明确指出，

4、构成医疗事故的前提是“违反了医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规” 。在当时我国的病毒检测手段或病毒灭活技术条件下，尚无法完全杜绝血液及其相关生物制品中，可能携带包括艾滋病毒在内的相关疾病病毒，作为原告医治疾病所使用的血制品的研制单位，合法生产，符合当时国家标准，并有质量检验合格证明，故在 1995年 7 月之前生产销售行为并无不当，不具有过错。 （5）在病历中记录医疗过程以备查义务。病历是记录患者病情和医院行为的最佳证据，保存病历不仅是医院保护自身权利的方式，也是医院维护患者利益的义务之一。患者需提供病历以证明未使用过其他单位提供的全血血浆或血液制品。（6）医学上的漏检率

5、（由于病毒的特性和医学水平的限制，现有的病毒筛查方法不能保证没有少量感染性病毒漏检，以美国为例，现在每单位血液受主要病毒感染的风险范围为 1/500001/70000 ）和“窗口期” （病毒从侵入人体到能够检测出相应的抗体则需要一段时间，这段时间被称为窗口期）问题。也就是说，只有存在漏检率和窗口期问题时，公平原则才得以适用。从医学的角度看，1996 年，美国医疗机构采取抗原测试法，从 2500 万献血人员中检测出 3 例窗口期内的带病毒血源，但检测成本高达 46 千万美元。 从法律经济分析的角度看，当事故的发生不存在过失而又有损害事实存在的情况下，意味着医患双方都不能够以低于事故预期成本的预防

6、成本避免事故的发生，这时候应有不可抗力的存在。换言之，行为人要想避免由于不可抗力导致的事故，需要太高的成本，因此对该种事故的预防是不符合效率的，也是不为法律所认可的。故而， 医疗事故处理条例第 33 条明确将不可抗力作为医疗事故的免责事由。（7） 我国有关法律、法规和行政规章等，也从来没有认可血液属于产品。 献血法明确规定我国实行无偿献血制度，无偿捐献的血液不得买卖，公民临床用血时只交付用于血液的采集、储存、分离、检验等费用。卫生部颁布的血站管理办法也明确规定血站是指不以营利为目的的采集、制备、储存血液，并向临床提供血液的公益性卫生机构。可以说，无论是临床血液的采集环节还是供应环节，血液都非可

7、供买卖的商品。在现实生活中，确有大量供血者把献血换取金钱作为谋生手段，但不能因此歪曲法律制度的价值取向，否则会更加不利于保证用血质量和民众的身体健康。基于法律经济分析的理由，如果将血液纳入“产品”范围，对血站追究无过失责任，避免事故的社会成本太高，将不利于输血和医疗事业的维持和发展。我国药品管理法规定血液制品是药品，药品是特殊商品。法律上存在空白和自相矛盾的地方，按照当时和现有的法律和逻辑，所有生产血液制品的单位生产血液制品都是公益行为，都不以盈利为目的。而对血液制品的司法解释血液制品管理条例是国务院在1996 年 12 月 30 日发布执行的。（8）根据产品质量法第四十一条第三款的规定，将药

8、品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的，药品生产者可以不承担赔偿责任。（9） 消费者权益保护法不能完全适用于医疗卫生及药品纠纷。消法只涉及普通商品。根据药品不良反应报告和监测管理办法第二十九条第一款，对药品不良反应的定义是：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应发生的前提条件是：一，药品必须是合格的；二，药品使用必须正确。就是说药品不良反应发生时，药品生产企业、医生、药店和药品使用者各方都应该是没有过错的。无过错责任原则的法律适用必须以全国人民代表大会的立法为前提，而药品不良反应案件的归责原则在民法通则中找不到依据。民法通则第 106 条第 3

9、项规定：“没有过错，但法律规定应当承担民事责任的，应当承担民事责任” ，所以无过错责任原则的法律特征之一就是要有法律的特别规定。但是目前针对药品不良反应并没有明确的人大立法将其纳入到无过错责任原则中，所以是不能适用无过错责任的。生产经营者只要没有过错，就不必承担法律责任。（10）药品法第十六条规定处方药必须由执业医师或执业助理医师处方。第十七条规定医疗机构根据临床及门诊医疗的需要按法律、法规的规定使用处方药和非处方药。血液制品条例第四十二条规定擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值 3 倍以上 5 倍以下的罚款。在此提醒各位患者， 所有的血液制品都是处方药，是高危险性药品，一般建议在特殊情况下使用。应在医生的指导下在医院里使用，医生有告知患者危险性的义务。使用没有进口批文和国内药检部门检定的的药品以及私自注射都是违反法律的，这么做患者合法权益得不到保障。总而言之，没有证据表明生物所存在过错，需要承担法律责任。个人认为，本着人道主义精神，可由政府牵头组织，成立相应的救助基金，各生产企业提取部分利润作为对不良反应的救助补偿。