《TS-85001F-01安捷伦1200高效液相色谱仪验证方案》由会员分享，可在线阅读，更多相关《TS-85001F-01安捷伦1200高效液相色谱仪验证方案（15页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、TS85001F01 页码：1/15安捷伦安捷伦 12001200 液相色谱仪验证方案液相色谱仪验证方案起 草： 日期： 年 月 日审 核： 日期： 年 月 日批 准： 日期： 年 月 日生效日期： 年 月 日验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期拷贝号：变更记载：修订号批准日期生效日期制定（变更）原因及目的：01新定0203总经理 份物流部 份质量部 份生产部 份销售部 份办公室 份分发部门财务部 份TS85001F01 页码：2/15目录目录1 验证目的 .32 适用范围及验证依据 .33 验证概述 .34 验证方案的起草与审批、培训 .37 验证内容 .47.1 安装确认 .47.1.1
2、 到货验收 .47.1.2 安装检查 .47.2 运行确认 .57.2.1 仪器仪表、计量器具、试药试剂及相关文件的检查 .57.2.2 运行检查 .57.3 性能确认 .67.3.1 基线漂移和基线噪声 .67.3.2 重复性 .68 异常情况处理 .69 结果与评定 .610 附件 .7TS85001F01 页码：3/151 验证目的本方案规定了安捷伦 1200 高效液相色谱仪验证方法及接受标准，规范仪器验证操作，确保仪器符合预定用途及相关法规的要求。2 适用范围及验证依据2.1 适用范围本方案适用于安捷伦 1200 高效液相色谱仪的验证。2.2 验证依据中国药典 2010 年版药品生产验
3、证指南 2003 年版药品生产质量管理规范（2010 年修订）Agilent1200 高效液相色谱仪使用说明书液相色谱仪检定规程 JJG705-20023 验证概述四川元宝草药业有限公司成立于 2013 年，为新建企业。为满足本单位检验要求，公司购入安捷伦 1200高效液相色谱仪。为确认该设备满足本企业检验要求，须对其进行验证。4 验证方案的起草与审批、培训4.1 部门职责部门职责质量部负责起草和审核验证方案及验证报告,进行验证试验, 收集验证试验数据。设备室负责方案中计量器具的校准，配合验证工作。总经理负责验证方案和验证报告的批准。4.2 验证方案培训验证方案批准后，应进行培训。由验证小组指
4、定人员负责对小组成员及和验证有关的人员进行培训，培训记录作为验证报告的附件（培训记录见附件 1） 。4.3 验证变更验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请书 ，报验证领导小组批准（验证方案变更申请书见附件 2） 。5 验证小组成员与职责姓名部门及职务验证工作中的职责代宇QC 室主管负责起草验证方案、验证测试及复核、对相关人员进行培训。陈丽QC负责验证测试或复核。贺晨阳QC负责验证测试或复核。刘祥萍QA 室主管负责监控该方案的执行，测试数据收集，起草验证报告。蒋德成设备室主管负责检查相关计量器具、仪器仪表的校正是否符合要求。王黎明质量部部长本项目负
5、责人，负责对验证方案和报告审核。TS85001F01 页码：4/15李鹏总经理负责对验证方案和验证报告批准。6 进度计划验证活动阶段周期数或天数开始时间结束时间安装确认2 天2014 年 9 月 20 日2014 年 9 月 21 日运行确认2 天2014 年 9 月 22 日2014 年 9 月 24日性能确认5 天2014 年 9 月 25 日2014 年 9 月 30日报告起草、会签、审核起草：2014 年 10 月 2 日；会签：2014 年 10 月 4 日；审核、批准：2014 年 10 月 6 日7 验证内容7.1 安装确认7.1.1 到货验收7.1.1.1 要求检查内容描述外观
6、包装完整、无破损。设备检查明细清单是否与实物一致使用说明书2 份合格证1 份检验单1 份脱气机1 台四元泵1 台进样器1 台柱温箱1 台检测器1 台配件1 盒随货清单工具箱1 台7.1.1.2 验收结果：见附件 3。7.1.2 安装检查7.1.2.1 技术指标项目名称 重量（kg）尺寸（宽长高mm）电压（V）频率（Hz）功率（W）TS85001F01 页码：5/15脱气机734543580100120 或220240 AC50 或 6030四元泵11345435140100120 或220240 AC50 或 60220进样器11345435140100120 或220240 AC50 或 6
7、0300柱温箱10.2410435140100240 AC50 或 60320检测器11345435140100240 AC50 或 602207.1.2.2 设备安装要求检查内容要求技术指标技术指标应符合要求安装位置安装于精密仪器室（二）安装环境是否达标环境应符合要求各部件是否方向正确各部件安装方向应正确各部件安装是否牢固各部件安装应牢固，无松动连接导管是否漏液应不漏液电源、接地电源达到要求，接地达到要求7.1.2.3 设备环境要求操作时环境温度055非操作时环境温度-4070湿度95%，在 2540操作时海拔高度达 2000m非操作时海拔高度达 4600m7.1.2.4 设备安装结果检查：
8、见附件 4。7.2 运行确认7.2.1 仪器仪表、计量器具、试药试剂及相关文件的检查7.2.1.1 要求如下表名称检查项目仪器仪表检定单位、检定周期是否符合规定、是否在有效期内计量器具容量瓶、天平等是否经过校准试药试剂试药试剂有效期符合规定，纯度达到要求相关文件文件现行版本且受控7.2.1.2 检查记录见附件 5。7.2.2 运行检查TS85001F01 页码：6/157.2.2.1 按安捷伦 1200 高效液相色谱仪使用、清洁及维护保养 SOP进行操作，用甲醇作流动相进行输送、运行，测试仪器运行，检查整个启动情况。7.2.2.2 应符合下表要求：检查内容要求各点按钮各点按钮应启动、运行正常。
9、空白测试基线应平稳，噪音低。脱气机应正常运行。四元泵泵运行正常、无渗透液、密封性能好。进样器应正常运行。柱温箱应正常运行。检测器应正常运行。7.2.2.3 运行结果检查：见附件 6。7.3 性能确认7.3.1 基线漂移和基线噪声7.3.1.1 方法：将仪器的各部分连接好，紫外检测器波长设为254nm，流动相为甲醇， C18色谱柱，流速为1.0ml/min，开机，待基线稳定后，记录基线60分钟，重复三次，计算基线漂移值和噪声值，从30min内基线上读出噪音；从60min基线上读出基线漂移值。7.3.1.2 可接受标准：基线漂移应510-3(AU/h)，基线噪声应510-4(AU)。7.3.1.3 基线漂移和基线噪声测试记录见附件7。7.3.2 重复性7.3.2.1 方法：取去氢二异丁香酚对照品适量，加甲醇制成每1ml含30g的溶液，照中国药典2010年版“肉豆蔻”项下的色谱条件进行试验，以甲醇一水(75：25)为流动相，检测波长为274nm，重复进样6次，记录其峰面积和保留时间，以保留时间计算其定性测量重复性误差RSDT，以峰面积计算其定量测定重复性误差RSDA。7.3.2.2 可接受标准： 定性测量重复性误差 RSDT应1.0%定量测量重复性误差 RSDA应2.0%7.3.2.3 测试记录见附件9。8 异常情况处理验证中出现的异常情况应报报验证小组，调整设备运
