纯化水管道系统清洁规程

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1、广东和本堂科技制药有限公司广东和本堂科技制药有限公司文文 件件 名名纯化水管道系统清洁规程纯化水管道系统清洁规程页数页数1 of 2文件编号文件编号OS-HM-023-00生效日期生效日期 年 月 日制制 定定 人人审审 核核 人人批批 准准 人人制定日期制定日期审核日期审核日期批准日期批准日期颁发部门颁发部门质量保证部分发部门分发部门生产部 质量保证部 注射剂车间 提取车间变更原因：变更原因：目的：建立纯化水管道系统的清洁标准操作规程，确保纯化水管道系统的清洁。范围：适用于纯化水管道系统清洁。职责：操作工对本规程的实施负责，QA 负责监督本规程的实施。规程：1清洁时间及频率：1.1 水系统处

2、理装置表面及贮罐表面每日清洁一次。1.2 贮水罐及输水管道每周清洗、消毒一次。2清洁工具：水桶、丝光毛巾。3清洁地点：于工艺用水制备间进行在线清洗。4清洁剂：1%NaOH、纯化水、饮用水和洗洁精(清洁外壁)。5清洁消毒程序及方法：5.1 纯化水循环预冲洗：在贮水罐加入足够的常温纯化水，用水泵加以循环，15 分钟后打开排水阀，边循环边排放；5.2 碱液清洗：准备 NaOH 化学试剂，加入热水（温度不低于 70）配制成1%（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于 30 分钟，然后排放；5.3 冲洗：将纯化水加入贮水罐，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出水口点水的电阻率与罐中纯化水的电阻率、PH

3、 值一致，排放时间至少 30 分钟；5.4 纯蒸汽消毒：冲洗干净后,将清洁纯蒸汽通入整个不锈钢管道系统，让纯蒸汽在管道中循环 30 分钟，每个使用点至少冲洗 15 分钟灭菌（将软管接在使用点出水口上，底端插入有纯化水的桶中，开启阀门于合适处，让蒸汽通入水中并以水面不产生气体为度） 。5.5 纯化水贮罐安装的除菌过滤器使用前应检查完好性、密封性，应先灭菌后使用，正常生产每周灭菌一次，灭菌方法：打开过滤器阀门让蒸汽通入消毒。5.6 用丝不毛巾沾洗洁精，将纯化水系统表面及贮罐表面抹擦干净，再用饮用水冲洗干净。6操作工清洗完毕填写纯化水管道系统清洁消毒记录。7清洁工具清洗及存放：清洁工具按一般生产区清洁工具清洁规程进行清洁后，存放在一般生产区洁具洗存间。文件名文件名纯化水管道系统清洁规程文件编号文件编号OS-HM-023-00页数页数2 of 2