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1、蘇州工場蘇州工場 製造環境管理再適格性評価（製造環境管理再適格性評価（PQ1PQ1） ）方案（方案（製造設備変更伴測定適正化再評価製造設備変更伴測定適正化再評価） 文書管理番号：文書管理番号：CV-14-C06CV-14-C06 (Rev.0)(Rev.0)参天製薬株式会社1参天制参天制药药（中国）有限公司（中国）有限公司蘇州工場蘇州工場 製造環境管理製造環境管理再適格性評価再適格性評価（PQPQ）方案方案（製造設備変更伴測定適正化再評価）作成者签名栏日期作成者姓名和签名所属部门职务 宋继明质量管理部门(QC)审核者签名栏 日期审核者姓名和签名所属部门职务 惠 念 制剂负责人 宇波 正宽 验证
2、负责人 泽田 昌志 质量保证(QA)批准者签名栏日期批准者姓名和签名所属部门职务 樋本 勉 工厂长 李 卉 质量管理负责人蘇州工場蘇州工場 製造環境管理再適格性評価（製造環境管理再適格性評価（PQ1PQ1） ）方案（方案（製造設備変更伴測定適正化再評価製造設備変更伴測定適正化再評価） 文書管理番号：文書管理番号：CV-14-C06CV-14-C06 (Rev.0)(Rev.0)参天製薬株式会社2审审 核核 记记 录录 书书审核对象文件、文件管理编号审核对象文件、文件管理编号*1文件名：蘇州工場 製造環境 再 PQ1 方案（製造設備変更伴測定適正化再評価）文件管理编号：CV-14-C06(Rev
3、.0)审核项目审核项目(在对应的栏内画)1. 和GMP要求的一致性NA9. 记录书的记录情况2. 验证目的和文件内容的一致性NA10.日期/签字的有无及正确性3. 计划书和记录书内容的一致性NA11.原始数据/图表类的点检4. 判定基准的适当性NA12.计划书、记录书和报告书的一致性5. 添附图纸、资料是否适当NA13.报告书结论是否恰当6. 引用文件的正误NA14.验证中偏差是否得到处理7. 实施方法的合理性、适当性NA15.报告书文件格式是否正确8. 记录书、计划书文件格式是否正确NA上记以外要添加的内容:( )审核目的和顺序1. 针对本计划书的记载内容,审核者和各相关联担当部门进行互相审
4、核，确认计划书制定的内容合适，如果各相关担当部门有指摘的，将指摘内容填写在审核结果栏中，同时签名并记录日期，如果内容在本页审核结果栏内记载不下，可以另用A4纸添附记录。在本计划书里添附记录书的空白形式等的批准用记录书格式时，要同时审核计划书及批准用记录。2. 计划书作成者要对指摘的内容进行对应回答，根据必要进行项目的追加变更，将对应结果反应在计划书和记录书中。同时要将对应结果填写在指摘处理栏 。3. 审核者确认指摘处理栏的内容及实施结果，在下面审核确认栏里对审核完成、内容正确进行确认签名。4. 如果在1.的审核结果栏中判定为无意见的，则不需要再实施第2、3项处理和确认。5. 审核记录添附在本报
5、告书中。6计划书、记录书审核：1、3、4、5、6、8为质量保证QA审核内容；2、3、4、5、6、7为验证负责人审核内容。7报告书审核：9、10、11、12、13、14、15为质量保证（QA） 、验证负责人共同审核。8其他计划书/记录书审核者确认的项目是1-7条、报告书审核者确认的项目是8-15条对应的相关内容。审核结果审核结果职责审核者签名日期有/无意见制剂负责人验证负责人质量保证部门长. .有 / 无注：审核者请在相对应的职责选项“”内打“” 。可增加其他审核人员, 内容应和封面页的审核者签名栏内容一致。指摘处理栏指摘处理栏(无指摘时则不需要记录)审核确认栏审核确认栏(无指摘时则不需要记录)
6、蘇州工場蘇州工場 製造環境管理再適格性評価（製造環境管理再適格性評価（PQ1PQ1） ）方案（方案（製造設備変更伴測定適正化再評価製造設備変更伴測定適正化再評価） 文書管理番号：文書管理番号：CV-14-C06CV-14-C06 (Rev.0)(Rev.0)参天製薬株式会社3验证小组成员签名表验证小组成员签名表所属部门担任职务签名及签名年月日职责范围/具体质量管理负责人李 卉/ / 质量管理部门的总体管理质量保证(QA)泽田 昌志/ / 按照 GMP 相关要求实施质量标准确认及验证过程监督质量管理部门质量管理(QC)宋继明/ / 验证文件的制作、验证实施、数据处理、报告制作等制剂负责人惠 念/
7、 / 制剂部的总体管理制造部门验证负责人呢宇波 正宽/ / 验证部的总体管理蘇州工場蘇州工場 製造環境管理再適格性評価（製造環境管理再適格性評価（PQ1PQ1） ）方案（方案（製造設備変更伴測定適正化再評価製造設備変更伴測定適正化再評価） 文書管理番号：文書管理番号：CV-14-C06CV-14-C06 (Rev.0)(Rev.0)参天製薬株式会社4目目 次次1 緒 言52 目 的63 対象範囲及対象期間64 実施部門及担当者65 実施方法76 評価方法127 本適格性評価注意事項178 基準外処理179 中変更管理 1810 1811 改訂履歴19蘇州工場蘇州工場 製造環境管理再適格性評価（
8、製造環境管理再適格性評価（PQ1PQ1） ）方案（方案（製造設備変更伴測定適正化再評価製造設備変更伴測定適正化再評価） 文書管理番号：文書管理番号：CV-14-C06CV-14-C06 (Rev.0)(Rev.0)参天製薬株式会社51 1 緒言緒言参天製薬（日本、中国、欧米）会社、国際的供給体制再編構築活動計画。中、生産体制再検討変更実施、国間超供給相互以上推進決定。、下記項目要件満足必要。蘇州工場生産体制強化目的充填機号機増設、号機/号機同時充填実現生産能力倍増。現中国市場適合（中国）加、新供給市場 要件適合。蘇州工場製造環境、今回、充填号改造及充填号増設、調剤秤量設備改造実施、 対応無菌製
9、造清浄度管理 適合。、 事前監査挙 項目改善活動無菌設備改造及製造環境影響評価必要。本、上記関連工事後無菌製造空調適切稼動、製造環境規制（ 、中国）記載清浄度合致確認。蘇州工場蘇州工場 製造環境管理再適格性評価（製造環境管理再適格性評価（PQ1PQ1） ）方案（方案（製造設備変更伴測定適正化再評価製造設備変更伴測定適正化再評価） 文書管理番号：文書管理番号：CV-14-C06CV-14-C06 (Rev.0)(Rev.0)参天製薬株式会社62 2 目的目的充填号改造、充填号増設、及調剤秤量設備改造行後、空調適切稼動、無菌製造環境規制（ 、中国）清浄度合致確認。、本設定各種従操作、C级業室対、清
10、浄度定判定基準満確認。併、公定書（、中国）要求以下11項目要求項目確認共、公定書準拠清浄度管理基準頻度設定。本適格性評価評価項目1.判定基準適合性検証2.判定基準逸脱状況報告3.工程管理基準設定4.ISO14644-01規定清浄度確認5.環境測定設定結果6.清掃消毒適格性検証7.検出菌同定結果確認（EC調剤）8.空調（差圧、風量、温湿度）確認9.作業後微粒子数復帰時間確認10. 灌装区域持込物消毒方法適正確認11. 更衣方法、無菌操作方法適格性確認3 3 対象範囲及対象期間対象範囲及対象期間対象範囲：蘇州工場 C 级以上清浄区対象作業室：SOP区分図（管理番号 CS201002）規定 C 级以上室対象期間：2014/1/172014/12/07使用：環境測定結果、菌同定結果、空調監視4 4 実施部門及担当者実施部門及担当者製造環境関試験（浮遊菌数測定、落下菌数測定、浮遊微粒子数測定、付着菌数測定、空調監視）及本実施中得解析蘇州工場品質管理、内無菌操作、無菌維持管理蘇州工場製造、検出菌
