蔗糖铁注射液说明书

《蔗糖铁注射液说明书》由会员分享，可在线阅读，更多相关《蔗糖铁注射液说明书（5页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、1蔗糖铁注射液说明书蔗糖铁注射液说明书【药品名称】通用名：蔗糖铁注射液英文名：Iron sucrose Injection汉语拼音：Zhetangtie Zhusheye【成份】本品主要成分及其化学名称为：蔗糖铁分子式：Na2Fe5O8(OH)3(H2O)nm(C12H22O11)重均分子量：34000-60000Da【性状】 本品为深褐色的胶体溶液。【适应症】 本品适用于口服铁剂效果不好需要静脉铁剂治疗的病人，如：1、口服铁剂不能耐受的病人；2、口服铁剂吸收不好的病人【规格】 5ml：100mg（以 Fe 计）【用法用量】 用法用法本品只能与 0.9%w/v 生理盐水混合使用。本品不能与其它

2、的治疗药品混合使用。使用前肉眼检查一下安瓿是否有沉淀和破损。只有那些没有沉淀的药液才可使用。本品的容器被打开后应立即使用：如果在日光中在 425的温度下贮存，0.9%生理盐水稀释后的本品应在 12 小时内使用。本品应以滴注或缓慢注射的方式静脉给药，或直接注射到透析器的静脉端，该药不适合肌肉注射或按照病人需要铁的总量一次全剂量给药。在新病人第一次治疗前，应按照推荐的方法先给予一个小剂量进行测试，成人用12.5ml（2050mg 铁） ，体重14 公斤的儿童用 1ml（20mg 铁） ，体重14Kg 的儿童用日剂量的一半（1.5mg/kg） 。应备有心肺复苏设备。如果在给药 15 分钟后未出现任何

3、不良反应，继续给予余下的药液。输液输液：本品的首选给药方式是滴注（为了减少低血压发生和静脉外注射的危险） 。1ml本品最多只能稀释到 20ml 0.9（w/v）生理盐水中，稀释液配好后应立即使用（如：5ml本品最多稀释到 100ml 0.9生理盐水中，而 25ml 本品最多稀释到 500ml 0.9（w/v）生2理盐水中） 。药液的滴注速度应为：100mg 铁至少滴注 15 分钟；200mg 至少滴注 30 分钟；300mg 至少滴注 1.5 小时；400mg 至少滴注 2.5 小时；500mg 至少滴注 3.5 小时。如果临床需要，本品的 0.9生理盐水的稀释液体积可以小于特定的数量，配成较

4、高浓度的本品药液。然而，滴注的速度必须根据每分钟给予铁的数量来确定（如：10ml 本品=200mg 铁应至少用 30 分钟滴完；25ml 本品=500mg 铁应至少用 3.5 小时滴完） 。为保证药液的稳定，不允许将药液配成更稀的溶液。静脉注射静脉注射：本品可不经稀释缓慢静脉注射，推荐速度为每分钟 1ml 本品（5ml 本品至少注射 5 分钟） ，每次的最大注射剂量是 10ml 本品（200mg 铁） 。静脉注射后，应舒展病人的胳膊。往透析器里注射往透析器里注射：本品可直接注射到透析器的静脉端，情况同前面的“静脉注射” 。用量用量用量的计算：根据下列公式计算总的缺铁量，以此确定每个病人的给药量

5、：总缺铁量mg=体重kg（Hb 目标值Hb 实际值）g/l0.24* + 贮存铁量mg体重35kg：Hb 目标值130g/l 贮存铁量15mg/kg 体重体重35kg：Hb 目标值150g/l 贮存铁量500mg*因子 0.240.00340.071000（血红蛋白含量大约是 0.34/血容量约占体重的 7/因子 1000 是指从 g 转化到 mg）本品总给药量（ml）总缺铁量mg/20mg/ml本品总给药量（ml）给予本品安瓿的总支数体重（kg） Hb 60g/lHb 75g/lHb 90g/lHb 105g/l51.51.51.5110332.521554.53.53206.55.5542

6、58765.5309.58.57.56.53512.511.51094013.512119.545151311.5105016141210.5551715131160181613.511.53651916.514.512702017.51512.5752118.516138022.519.516.513.58523.520.517149024.521.51814.5如果总需要量超过了最大单次给药剂量，则应分次给药。如果给药后 12 周观察到血液学参数无变化，则应重新审议最初的诊断。计算失血和支持自体捐血的患者铁补充的剂量根据下列公式计算补偿铁缺乏所需要的本品的剂量：如果已知失血量：静脉注射 2

7、00mg 铁（=10ml 本品）后将增加血红蛋白相当于 1 个单位的血（=400ml 含有 Hb 150g/l） 。需补充的铁量mg=失血单位量200 或所需本品的量ml=失血单位量10如果 Hb 值下降：使用前面的公式，而且假设贮存铁不需要再储存。补充铁量mg=体重kg0.24（Hb 目标值Hb 实际值）g/l例如：体重 60kg，Hb 差值10 g/l 需补充的铁量 150mg 需要 7.5ml 本品常用剂量：成年人和老年人：根据血红蛋白水平每周用药二至三次，每次 510ml（100200mg 铁） ，给药频率应不超过每周 3 次。儿童：根据血红蛋白水平每周用药二至三次，每次每公斤体重 0

8、.15ml 本品（=3mg 铁/ kg 体重） 。最大耐受单剂量成年人和老年人：注射时：用至少 10 分钟注射给予本品 10ml（200mg 铁） 。输液时：如果临床需要，给药单剂量可增加到 0.35ml 本品/ kg 体重（=7 mg 铁/ kg 体重） ，最多不可超过 25ml 本品（500mg 铁） ，应稀释到 500ml 0.9（w/v）生理盐水中，至少滴注 3.5 小时，每周一次。【不良反应】 罕见过敏性反应。据报道偶尔会出现1：金属味，头痛，恶心，呕吐，腹泻，低血压，肝酶升高，痉4挛/胃部痉挛等，胸痛，嗜睡，呼吸困难，肺炎，咳嗽，瘙痒等。极少数出现副交感神经兴奋，胃肠功能障碍，肌肉

9、痛，发热，风疹，面部潮红，四肢肿胀，呼吸困难，过敏（假过敏）反应，在输液的部位发生过静脉曲张、静脉痉挛。【禁忌】本品禁用于：-非缺铁性贫血-铁过量或铁利用障碍-已知对单糖或二糖铁复合物过敏者。【注意事项】1、本品只能用于已通过适当的检查、适应症得到完全确认的患者（例如：血清铁蛋白，血红蛋白，红细胞压积，红细胞计数，红细胞指数-MCV，MCH，MCHC） 。2、非肠道使用的铁剂会引起具有潜在致命性的过敏反应或过敏样反应。轻度过敏反应应服用抗组胺类药物；重度过敏反应应立即给予肾上腺素。3、有支气管哮喘、铁结合率低和/或叶酸缺乏症的病人，应特别注意过敏反应或过敏样反应的发生。4、有严重肝功能不良、急

10、性感染、有过敏史或慢性感染的病人在使用本品时应小心。5、如果本品注射速度太快，会引发低血压。6、谨防静脉外渗漏。如果遇到静脉外渗漏，应按以下步骤进行处理：若针头仍然插着，用少量 0.9的生理盐水清洗。为了加快铁的清除，指导病人用粘多糖软膏或油膏涂在针眼处。轻轻涂抹粘多糖软膏或油膏。禁止按摩以避免铁的进一步扩散。7、本品不会影响驾驶和机械操作的能力。【孕妇及哺乳期妇女用药】动物的生殖毒理研究表明：本品对非贫血的动物不会导致动物畸形和流产。然而，在头 3 个月不建议使用非肠道铁剂，在第二和第三期应慎用。任何本品代谢物不会进入母乳中。【儿童用药】 非肠道使用的铁剂对有感染的儿童会产生不利影响。【老年

11、患者用药】 见【用法用量】项的详细描述。【药物相互作用】 和所有非肠道铁剂一样，本品会减少口服铁剂的吸收，所以本品不能与口服铁剂同时使用。因此口服铁剂的治疗应在注射完本品的 5 天之后开始服用。【药物过量】 用药过量会由于急性铁过载，导致高铁血症。用药过量应采用有效的方法进行处理，必要时可使用铁螯合剂。【药理毒理】 5蔗糖铁注射液为多核氢氧化铁（III）-蔗糖复合物溶液。多核氢氧化铁（III）核心表面被大量非共价结合的蔗糖分子所包围，从而形成一个平均分子量为 43kDa 的复合物。这种大分子结构可以避免从肾脏被消除。这种复合物结构稳定，在生理条件下不会释放出铁离子。多核核心的铁被环绕的结构与生

12、理状态下的铁蛋白结构相似。使用本品会引起人体生理的改变，其中包括对铁的摄入。本品毒性很低。小鼠静脉给予本品后的 LD50200 毫克铁/公斤体重，因此治疗指数约为 30（200/7）。【药代动力学】 蔗糖铁静脉注射后，被网状内皮系统解离为蔗糖和铁。给健康志愿者单剂量静脉注射含 100mg 铁的本品，10 分钟后铁的水平达到最高，平均为 538mol/L。中央室分布容积与血浆容积相等（大约 3L） 。注射的铁在血浆中快速被清除，半衰期约为 6h。稳态分布容积约为 8L，说明铁在体液中分布量少。由于本品比转铁蛋白稳定性低，可以看到铁到转铁蛋白的竞争性交换。结果铁的转运速率为 31mg 铁/24h。注射本品后的前 4h 铁的肾清除量不到全部清除量的 5%。在 24h 后，血浆中铁的水平下降到注射前铁的水平，约 75%的蔗糖被排泄。【贮藏】 遮光，密闭，室温保存。【包装】 棕色玻璃安瓿，每支 5ml，每盒 5 支。【有效期】 暂定 30 个月。【批准文号】国药准字 H20057617【生产企业】企业名称：山西普德药业有限公司地 址：大同市经济技术开发区邮政编码：037300电话号码： 0352-6108222 传真号码： 0352-6108555网 址：