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1、- 1 -药品零售许可申报材料要求一、总体要求申请人办理药品零售许可事项的申请材料应满足下列要求：（一）除特别规定外,申请材料应为书面材料,并应为A4纸的打印或复印件，页面应完整无损；（二）申请材料应逐页加盖单位公章或由申请人签名；药品零售连锁企业在各县（市、区）开办门店的申请主体为药品零售连锁企业法人，门店营业场所租赁合同、门店员工聘用合同等应由药品零售连锁企业总部签订，相关申请资料应由药品零售连锁企业总部盖章确认；（三）申请人需委托他人提出申请的，申请人应当出具授权委托书并签名、盖章（样表1）； （四）有格式要求的要采用格式文本并按要求制作；（五）对申请内容的表述应正确、完整、规范；（六）
2、专为申请提交的证明、保证书等应为原件；（七）复印件应清晰,申请人或其委托人应注明“此复印件与原件一致”并签名，且所有复印件均应提供原件校验；（八）申请材料一式两份，应用塑料推拉杆夹于左侧装订；（九）申请人对提交的所有申请材料应作出行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（样表2）； （十）上述纸质材料应制作相应的电子材料，为书面材料以- 2 -及其原件的扫描件，应为JPG格式，不大于200KB且分辨率不低于600800。相关许可流程应在省、市相关信息平台上进行。二、申请筹建材料要求（一）申请材料封面和目录；（二）申领药品经营许可证的报告（非企业法定代表人
3、或负责人本人申请的需提交企业法定代表人出具的书面委托书）；（三）扬州市（零售）筹建申请表（样表3）（药品零售连锁企业申请筹建连锁门店的，必须由药品零售连锁企业法定代表人签署意见，其他企业分支机构参照执行）；（四）营业执照（零售连锁总部已获得药品经营许可证的，开办门店时需同时提交所属零售连锁企业的企业法人营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书，其他企业分支机构参照执行；零售连锁总部尚未取得药品经营许可证的，开办门店时需提供有关食品药品监管部门同意筹建连锁总部的文件）；（五）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人及其他药学技术人员的药品零售企业从业人员简历表（样表4
4、）；（六）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人及其他药学技术人员身份、学历、执业资格或职称证明（身份证明件包括身份证和户口簿；企业负责人和药学技术人员身份证住址是外地的，需提供企业开办所在地暂时居住证明文件）；- 3 -（七）无药品管理法第75条、82条规定情形的声明（需经申请人签字、盖章确认）；（八）相关人员意向性聘用协议及与原单位脱离关系的证明（拟办企业负责人、质量负责人及质量机构负责人意向性聘用协议；药学专业技术人员需提供原单位离职证明、解除劳动合同协议或退休、退养证明等有效文件；离职证明需经原单位主管部门确认）；（九）拟办企业质量负责人、质量管理机构负责人从业年限证明
5、及经法定代表人或企业负责人签字确认的上岗承诺书；（十）拟定营业场所和仓库的方位图、平面图（标明具体尺寸）以及房屋所有权和使用权证明（自有房产须提交房屋产权证。租赁房屋须提交意向性租赁协议以及出租方的房屋产权证；连锁门店营业场所租赁合同应由药品零售连锁企业总部签订；出租方为宾馆、饭店等有形市场的，还需提交宾馆、饭店等有形市场的营业执照。无偿使用房屋须提交产权人允许使用的证明及产权人的产权证。营业场所的房屋产权证载明的房屋用途应为经营性或非住宅；申请人因故无法提供产权证的，或村镇房屋产权证未载明经营性或非住宅的，须提供所在地房管部门、乡镇（街道）以上人民政府或其下属相关职能部门出具的合法产权证明和
6、经营用途证明。企业设置仓库的，仓库用房也应为非住宅性质）；（十一）拟采用设施、设备、计算机管理软件情况（采用远程审方形式开办连锁门店的，应向属地局提供该药品零售连锁企业总部所在地地市级食品药品监管部门出具的同意其开展远程- 4 -审方的确认件或证明材料、远程审方计算机系统情况说明、门店远程审方设施设备目录、总部远程审方执业药师的执业药师注册证、总部审方执业药师和各门店执业药师的配比情况说明等相关资料）。三、申请验收材料要求（一）申请材料封面和目录；（二）验收申请；（三）扬州市（零售）验收申请表（样表5）（药品零售连锁企业申请开办连锁门店的，必须由药品零售连锁企业法定代表人签署意见，其他企业分支
7、机构参照执行）；（四）质量管理授权书（样表6）、依法经过资格认定的药学专业技术人员聘用文件（拟办企业负责人、质量负责人及质量管理机构负责人正式聘用合同，拟经营处方药和甲类非处方药的，提交所有药学技术人员正式聘用合同；连锁门店员工聘用合同等应由药品零售连锁企业总部签订）；（五）药品零售企业从业人员名单汇总表(样表7)；（六）全部可能直接接触药品的员工的药品零售企业从业人员健康情况汇总表（样表8）及体检证明（执业药师体检证明应由县级（含）以上疾病预防控制机构出具，其他人员体检证明可以由二级以上卫生医疗机构出具）；（七）拟办药店组织机构情况；（八）标明具体尺寸并符合药品分类管理要求的营业场所和仓库的
8、平面布局示意图、有效房屋产权或使用权证明；- 5 -（九）拟办企业质量管理文件及药品零售企业主要设施设备目录（样表9）；（十）符合食品药品监管部门远程监管、GSP等要求的计算机管理软件安装证明。四、申请变更材料要求（一）变更申请报告（法人企业的非法人分支机构变更药品经营许可证许可事项的，必须出具法人企业签署的意见）；（二）扬州市（零售）变更申请表（样表10）（药品零售连锁企业的连锁门店申请变更的，必须由药品零售连锁企业法定代表人签署意见，其他企业分支机构参照执行）；（三）营业执照（法人企业的非法人分支机构变更药品经营许可证许可事项的，还应提交法人企业的营业执照）；（四）原药品经营许可证正、副本
9、（药品零售连锁企业的连锁门店变更的，此项还包括药品零售连锁企业的药品经营许可证）；（五）企业未被注册地址所在地食品药品监管部门立案调查或无未结案件的证明；（六）许可事项或登记事项变更的，还应相应提交以下材料：1、企业名称变更（1）名称变更前后的营业执照；（2）隶属单位发生变动的相关批复及证明材料。2、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）变更- 6 -（1）拟定营业场所和仓库的方位图、标明具体尺寸并符合药品分类管理要求的营业场所和仓库的平面布局示意图；（2）房屋所有权和使用权证明（自有房产须提交房屋产权证。租赁房屋须提交意向性租赁协议以及出租方的房屋产权证；连锁门店营业场所租赁合同应由药品零售连锁
10、企业总部签订；出租方为宾馆、饭店等有形市场的，还需提交宾馆、饭店等有形市场的营业执照。无偿使用房屋须提交产权人允许使用的证明及产权人的产权证。营业场所的房屋产权证载明的房屋用途应为经营性或非住宅；申请人因故无法提供产权证的，或村镇房屋产权证未载明经营性或非住宅的，须提供所在地房管部门、乡镇（街道）以上人民政府或其下属相关职能部门出具的合法产权证明和经营用途证明。企业设置仓库的，仓库用房也应为非住宅性质）；（3）药品零售企业主要设施设备目录（样表9）；（4）取消仓库的，提交能够保证药品供应的相关证明资料（如采购协议、质量保证协议等）；（5）符合许可条件的其他资质证明材料。3、法定代表人、企业负责
11、人、质量负责人变更（1）拟变更人员的药品零售企业从业人员简历表（样表4）；（2）拟变更人员的身份、学历、执业资格或职称证明（企业负责人和药学技术人员身份证住址是外地的，需提供企业开办所在地暂时居住证明文件）；（3）无药品管理法第75条、82条规定情形的声明（需经申请人签字、盖章确认）；- 7 -（4）相关人员意向性聘用协议及与原单位脱离关系的证明（拟办企业负责人、质量负责人及质量管理机构负责人正式聘用合同，拟经营处方药和甲类非处方药的，提交所有药学技术人员正式聘用合同；拟任质量负责人的质量管理授权书（样表6）；连锁门店员工聘用合同等应由药品零售连锁企业总部签订；药学专业技术人员需提供原单位离职
12、证明、解除劳动合同协议或退休、退养证明等有效文件；离职证明需经原单位主管部门确认）； （5）拟变更药学技术人员的从业年限证明及经法定代表人或企业负责人签字确认的在岗承诺；（6）可能直接接触药品的拟变更人员的体检证明（执业药师体检证明应由县级（含）以上疾病预防控制机构出具，其他人员体检证明可以由二级以上卫生医疗机构出具）；（7）符合许可条件的其他资质证明材料。4、经营范围变更（1）药品零售企业主要设施设备目录（样表9）；（2）与经营范围相适应的质量管理体系的制度目录；（3）与经营范围相适应的相关人员的药品零售企业从业人员简历表（样表4）、身份、学历、任职文件、执业资格或职称证明；（4）与经营范围
13、相适应的营业场所、仓储条件证明材料，如营业场所、仓库地点方位及平面布局示意图、房屋所有权和使用权证明；（5）符合许可条件的其他资质证明材料。- 8 -五、申请换证材料要求（一）换证申请报告(法人企业的非法人分支机构换发药品经营许可证的，必须出具法人企业签署的意见)；（二）扬州市（零售）换发申请表（样表11）（药品零售连锁企业的连锁门店申请换证的，必须由药品零售连锁企业法定代表人签署意见，其他企业分支机构参照执行）；（三）营业执照；（四）药品经营许可证正、副本（药品零售连锁企业的连锁门店换证的，此项还包括药品零售连锁企业的药品经营许可证）；（五）药品经营质量管理规范认证证书；（六）企业近5年来经
14、营情况自查报告；（七）企业法定代表人、负责人的药品零售企业从业人员简历表（样表4）、身份证明、学历证书、健康证明（可能直接接触药品者）、任职文件；（八）质量负责人、质量管理人员等药学专业技术人员的药品零售企业从业人员简历表（样表4）、身份、学历、执业资格或职称证明、健康证明、劳动合同、在职在岗承诺；质量负责人的质量管理授权书（样表6）；（九）营业场所、仓库平面布局示意图及相关房产证明（要求同筹建申请，企业不设立仓库的，提交与供货企业签订药品网上委托配送协议）；- 9 -（十）药品经营企业从业人员名单汇总表(样表7)；（十一）药品经营企业从业人员健康情况汇总表（样表8）；（十二）企业质量管理文件
15、及药品零售企业主要设施设备目录（样表9）；（十三）药品零售连锁企业总部还应提供质量管理机构负责人、质量管理员、验收员、养护员、销售人员、保管员、计算机管理员等企业人员名册，内容包括姓名、学历、身份证号、执业资格、岗位、培训、体检情况。六、申请补证材料要求 （一）申请材料封面和目录；（二）补证申请报告（药品零售连锁企业的连锁门店补证的，必须由药品零售连锁企业法定代表人签署意见，其他企业分支机构参照执行）；（三）扬州市（零售）补发申请表（样表12）；（四）营业执照；（五）刊登遗失声明的报刊（适用于遗失或损毁且无残存件的）；（六）药品经营许可证正、副本残存件（适用于损毁且有残存件的）。七、申请注销材
16、料要求 （一）申请材料封面和目录；（二）注销申请报告（药品零售连锁企业的连锁门店注销药- 10 -品经营许可证的，必须由药品零售连锁企业法定代表人签署意见，其他企业分支机构参照执行）；（三）扬州市（零售）注销申请表（样表13）；（四）营业执照（法人企业的非法人分支机构注销药品经营许可证的，应提交法人企业的营业执照副本）；（五）药品经营许可证正、副本；（六）药品经营质量管理规范认证证书；（七）企业未被注册地址所在地食品药品监管部门立案调查或无未结案件的证明；（八）需要提交的其它材料(如公司章程、股东会议决议等)。样表 1：授权委托书委托人：工作单位： 职 务：- 11 -联系电话：受委托人：工作单位： 职 务：联系电话：本人是_，现我正式委托
