《实验动物隔离室中环境检测程序 动物房管理制度》由会员分享，可在线阅读，更多相关《实验动物隔离室中环境检测程序 动物房管理制度（12页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、Shanghai ChemPartner Co., LTD 上海睿智化学研究有限公司上海睿智化学研究有限公司 Title 主题主题实验动物隔离室中环境的质量检测程序实验动物隔离室中环境的质量检测程序Document Number: SOP-CP-AF-07Effective Date: 02-7-2010Document type: Standard Operating Procedure Issue Department: B09Version: 01User is responsible for ensuring that this is the current version of th
2、e OP. Page 1of 12实验动物隔离室中环境的质量检测程序实验动物隔离室中环境的质量检测程序ISSUE DATE: 02-7-2010SUPERSEDES: NA EFFECTIVE DATE: 02-Dec-2007PREPARED BYREVIEWED BYAPPROVED BYDepartment:BABABANameEnsheng CuiRuopeng ZhaDanyi WenSignatureDate2-7-20102-7-20102-7-20101.目的目的 为加强验动物质量管理、建立和完善实验动物质量监测体系，保证实验动物和动物实验的环境的质量，动物隔离室运行中每季度对
3、各环境指标按照国标进行一次检测并及时对个别有差异的指标进行校正。 2.范围范围此 SOP 适用于所有兽医和动物房管理人员及硬件管理人员 。3.职责职责 公司所有实验动物设施在运行中，本 SOP 针对运行设施各项运行指标监控，提供了全公司范围内的统一操作规范，并确保其执行。Shanghai ChemPartner Co., LTD 上海睿智化学研究有限公司上海睿智化学研究有限公司 Title 主题主题实验动物隔离室中环境的质量检测程序实验动物隔离室中环境的质量检测程序Document Number: SOP-CP-AF-07Effective Date: 02-7-2010Document ty
4、pe: Standard Operating Procedure Issue Department: B09Version: 01User is responsible for ensuring that this is the current version of the OP. Page 2of 124.程序程序 4.1、空气中落下菌的监测4.1.1、方法概述：测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室的洁净度。4.1.2、仪器和设备
5、恒温培养箱 ：必须定期对培养箱的温度计进行检定；培养基：普通肉汤琼脂培养基或血液琼脂培养基。4.1.3、测定方法4.1.3.1、采样采样环境条件：沉降菌测试前，被测试洁净室的温湿度须达到规定的要求，静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内。采样前仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。每 510 m2 ，离地 0.81.5m 左右（略高于工作面） ，放置一个直径为90 mm 的培养皿，敞开盖，暴露于空气中 30 min，然后盖上盖后倒置。4.1.3.2、培养全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。在 37 恒温培养箱中培养 48 小时。每批选定 3 只培养皿作对照
6、培养，检验培养基本身是否污染。4.1.3.3、 菌落计数 用肉眼直接计数并做好标记，然后用 510 倍放大镜检查有否有遗漏。若培养皿上有 2 个或 2 个以上的菌落重叠，可分辨时仍以 2 个或 2 个以上菌落计数。Shanghai ChemPartner Co., LTD 上海睿智化学研究有限公司上海睿智化学研究有限公司 Title 主题主题实验动物隔离室中环境的质量检测程序实验动物隔离室中环境的质量检测程序Document Number: SOP-CP-AF-07Effective Date: 02-7-2010Document type: Standard Operating Proced
7、ure Issue Department: B09Version: 01User is responsible for ensuring that this is the current version of the OP. Page 3of 12计数时采用透射光于培养血背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别，必要时可用显微镜鉴别。4.1.3.4、记录测试记录表格中应记录房间温度、相对湿度、压差及测试状态。测试记录表格中的编写见附录二。4.1.4、报告结果和矫正措施4.1.4.1、监测人员向动物房主管或负责人报告所有不能接收的监测结果，并将所有空
8、气沉降菌监测表交给动物房负责人审核和存档。4.1.4.2、 对于监测结果不能接收的房间（菌落数3个/皿） ，会进行重新采样。如果第二次的样本仍然产生了不想要的结果，那么应该采取进一步的矫正措施（例如：空气、墙面及地面消毒等） 。矫正措施应记录在空气沉降菌监测表上。4.2 硬件指标测定4.2.1、风量的测定及房间换气次数的计算 1) 风量测定程序1、测试仪器：FL-1 型风量仪2、 FL-1 型风量仪工作程序：FL 型风量仪采用皮托管式原理,对风压进行多点、多 次自动检测，产生平均风量（m3/h） ，仪器有数显功能。3 、可接受标准室内各风口的风量与各自设计风量之差均不应超过设计风量的15%。2
9、) 房间的换气次数(1) 计算方法N= （次/h）HALLLn 21L1、L2Ln 为房间各送风口的风量 m3/hA 为房间面积（m3）H 为房间高度（m）3) 可接受标准4.2.2、 静压差的测定 级 别10 万级换气次数15 次/小时Shanghai ChemPartner Co., LTD 上海睿智化学研究有限公司上海睿智化学研究有限公司 Title 主题主题实验动物隔离室中环境的质量检测程序实验动物隔离室中环境的质量检测程序Document Number: SOP-CP-AF-07Effective Date: 02-7-2010Document type: Standard Oper
10、ating Procedure Issue Department: B09Version: 01User is responsible for ensuring that this is the current version of the OP. Page 4of 121) 测量前准备1、设计图纸；2、 已完成风量测定；3、将所有的门都关闭，并开启房间中的排风机。2) 目的：本试验的目的是检测整个设施维持设施与其周围环境之间、设施内隔开空 间之间的规定的压差能力，即通过压差测定，可查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正 压或负压，从而知道空气的流向。3)压差检测仪器：压差计4) 压差检测程序清
11、洁走廊对饲养间、饲养间对污物走廊、污物走廊对外界分别布点测试。注意：测量时不允许有人穿越房间。4.2.3、 室内温度测试 1 目的本测试的目的是证明设施的空调系统在一定的时间要求内，在被测区域内把空气温 度保持在控制限值范围内的能力。2 仪器温湿度计。要求温度计分辨率为：最低设定点温度和允许的变化范围之差为允许温度范围的 1/5。温度计要求有有效的校准证书。3 程序（1）测试前空调系统已经运转，状况已经稳定至少 1 小时后进行。（2）把工作区划分成等面积的空格。测试点不低于 3 个。测点数按表确定：波动范围室面积50m2每增加 2050m20.52510%RH5增加 35|0.5|5|%RH点
12、间距不应 2m，点数不应少于 5 个（3）温度探测器设置在工作高度，距设施的吊顶、墙及地面不少于 300mm。室内测点一般布置在以下各处：A、送、回风口处；B、恒温工作区域内具有代表性的地点；C、室中心（没有恒温要求的系统，温、湿度只测此一点） ；Shanghai ChemPartner Co., LTD 上海睿智化学研究有限公司上海睿智化学研究有限公司 Title 主题主题实验动物隔离室中环境的质量检测程序实验动物隔离室中环境的质量检测程序Document Number: SOP-CP-AF-07Effective Date: 02-7-2010Document type: Standard
13、 Operating Procedure Issue Department: B09Version: 01User is responsible for ensuring that this is the current version of the OP. Page 5of 12D、敏感元件处。所有的测点宜在同一高度，离地面 0.8 米。也可以根据恒温区的大小，分别布置在离 地不同高度的几个平面上。测点距外墙表面应大于 0.5 米。（4）选择探测器的位置时适当考虑热源的存在；（5）测量时间至少 1 小时，要求至少每 6 分钟读一次温度读数，并记录读数。4 可接受标准温度为 20244.2.4
14、、室内湿度的测定 1 目的本测试的目的是证明设施的空调系统在一定的时间内，在被测区域内把空气湿度 （用相对湿度表示）保持在控制限值范围内的能力。2 仪器温湿度计，仪器的测量分辨率要求最低为设定点湿度和该点允许的变化范围之间的 差的允许湿度范围的 1/5。并有有效的校准证书。3 程序（1）首先需先完成气流均匀性试验，空调系统的控制装置调节完成，且完全运转并 已达到稳定状态时进行；（2）各湿度控制区至少要在一个位置上设置湿度传感器，且有充足的时间让传感器 稳定下来；（3）测量时间至少为 6 分钟。（4）湿度测试应该与温度测试一起进行。4 可接受标准相对湿度为 4070%4.2.5、室内噪声测定 1
15、 目的本测试的目的是证明设施的空调系统在运行的时间内，在被测区域内保持噪音在控 制限值范围内的能力。2 仪器：声级计。一般只测 A 声级的数值。3 测点位置：按下图 5 点设置法，面积在 15m2以下者，可用室中心一点；测点高度距 地面 1.1 米。Shanghai ChemPartner Co., LTD 上海睿智化学研究有限公司上海睿智化学研究有限公司 Title 主题主题实验动物隔离室中环境的质量检测程序实验动物隔离室中环境的质量检测程序Document Number: SOP-CP-AF-07Effective Date: 02-7-2010Document type: Standard Operating Procedure Issue Department: B09Version: 01User is responsible for ensuring that this is the current version of the OP. Page 6of 125 点设置（圆圈处为测点）4 可接受标准非单向流洁净室不应大于 60db(A)；单向流、混合流流洁净室不应大于 65db(A)。4.2.6、照度的测定 1 仪器室内照度可用便携式照度计测定。2 测定程序（1）在室温已趋稳定、光源光输出趋于稳定（新安的日光灯必须已有 100 小时、白 炽灯已有
