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1、药品零售企业 GSP 现场检查实务有关说明：有关说明：一、应当按照指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施药品经营质量管理规范情况进行全面检查。二、按照指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。三、零售企业（连锁门店）检查项目共 180 项，其中严重缺陷项目（*） 4 项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项 118 项。四、合理缺项（省局食药监办药流函20149 号文件）：（一）未设仓库的合理缺项 37 项：15001、15101、15102、*
2、15103、15104、15301、16701、 *16702、16703、16704 、 16705、16706 、*16707 、 *16708、*16709、*16710、*16711、*16712 、16713 、16714、16715 、16716、16717、16718、*16719、16720、16721、*16722、16723、16724、16725、16726、16727、*16728、*16729、16730、16731。（二）未经营中药材、中药饮片的，其合理缺项 14 项：12902、12904、14803、15301、15703、15704、16412、16413、1
3、6414、16415、*16710、*16722、17006、17007。（三）未经营特殊管理药品的，其合理缺项 7 项：14302、*14805、*15201、*16001、16409、*16711、*16728。（四）属药品连锁企业门店的，其合理缺项 15 项：*12604、*12605、*15501、15502、15503、*15504、*15505、15506、*15507、15508、*15509、15510、*15511、15512、15513。（五）不经营冷藏药品的，其合理缺项 4 项：*14804、*15801、*16410、16411。（六）只经营非处方药的，其合理缺项 20
4、 项：12902、12904、14803、15301、15703、15704、*16405、*16406、16412、16413、16414、16415、*16710、*16722、17001、17002、17003、17004、17006、17007。注意上项重复项（在应检项目及合理缺项中注意计算）五、结果判定：检查项目严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目结果判定0020%通过检查0020%30%010%20%限期整改后复核检查1010%010%20%0030%不通过检查注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）100%。现场检查实务
5、序号条款号检查项目药品经营企业应当依法经营。1*00401 1、非法经营的主要情形：1、违法购药。2、经营假劣药品。3、超范围经营及改变经营方式 等其它违法行为。 2、检查要点：对有经营换证的企业：查是否有违法购药（抽品种，现场无法提供票据） ；是 否有经营假药（常见为非法进口药品，国家明令禁止的药品） 、劣药（常见为超过效期） ；是 否改变经营方式（常见为将药品批发给单位医务室，个体诊所，查销售记录） ；超范围经营 （常见为未经批准经营二类精神药品，查收银系统销售记录） 。 3、将来处理主要依据有药品管理法第三十四条、第四十八条，第四十九条， 药品流通 监督管理办法第十七条。2总则*0040
6、2 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1、虚假、欺骗主要情形：执业药师挂名、计算机数据造假、提供虚假文件、票据、凭证以及其它虚假、欺骗行为。2、检查要点：企业负责人是否主导本企业经营业务管理活动（提问，查记录）；企业申报资料是否真实、 有效（药师挂名，受理中心初审，现场提问，三品一械数据库查询）；是否提供虚假文件、票据、凭证等 相关材料；是否提供虚假计算机系统管理数据；其它虚假、欺骗行为。3、处理主要依据药品管理法第八十三条， 药品经营许可证管理办法第十一条。312301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药 品质量。1、质量管理
7、文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等（详见第三节） 。 2、检查要点：质量管理文件是否符合法律法规规范，是否与企业实际经营活动相符合，如 企业未经营特殊药品、中药饮片就不需要制定相应的制度等。4*12401企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质 量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 1、经营条件符合新开办企业许可验收标准（2010 省局文件）及本规范要求，如人员：（1） 、 单体：1 名执业药师+1 名普通药师。如经营中药饮片，增加中药类别。 （2） 、连锁，未实行远程审方，同 上；实行远程审方，只要 2 名药师（中药增加中药
8、类别，但要保证企业负责人或法定代表人为执业药师， 可由总部统一兼任。设施：空调，药用冷藏箱，阴凉陈列设备、电子监管扫码等。 （结合以下各节具体要 求） 2、检查要点：一是人员资质是否符合要求，可采取查资料，询问有关职责，从而判断其基本能力。二是 组织机构设置是否符合要求，如质量负责人负责的部分是否有重复，是否超出范围等， （链接基本组织机 构图） 。三是计算机系统控制经营全过程，检查人员应基本熟悉计算机软件模块。 （计算机模块基本功能， 链接）5质 量 管 理 与 职 责*12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行
9、职责，确保企业按照规范要求经营药品。1、企业负责人是指药品经营许可证上载明的企业负责人，强调了企业负责人是企业药品质量的主要责任，应在企业的制度，职责中予以明确。2、检查要点，可提问，抽查企业日常管理的有关记录是否由企业负责人签字批准，体现企业负责人有效履行职责。6*12601企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 1、查看组织机构结构图或任命书、岗位职责（包括质量管理负责人或者质量管理部门负责 人，质量管理员、验收人员，养护人员）712602质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及 规范要求。 1、查看制度、部门岗位职责说明，实际执行情况查看对各
10、部门、岗位人员的培训和考核。 必要时提问质量人员自己的职责及如何督促。812603质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。1、质量管理文件的起草是否有签名，是否熟悉各文件（常理上自己制订应自己熟悉） 。 、2、所谓的指导应该是对各质量管理文件有个说明培训的过程，查看培训记录等。3、所谓监督应是涵盖整个经营过程，需结合各个环节进行判断，如对验收过程是否有监督审核（12606）9*12604质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。1、应熟悉审核的内容，供货单位至少包括药品生产许可证或药品经营许可证 ，营业执照、GMP或GSP认证证
11、书、开户行及账号、必要时查看其年审公示情况。销售人员资格证明主要查看其授权委托书及其授权范围、期限，有效身份证明等。2、抽查计算机系统中供货商档案或纸质档案，是否符合上述要求。3、查看计算机系统中供货商档案建档情况，测试未建档情况下能否进行采购计划申报。10*12605质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。1、应熟悉药品合法性的内容，主要包括药品生产批准证明文件（进口药品还需进口药品注册证或医药产品注册证 （港澳台进口） ） 、药品检验报告书（生物制品批签发） 、药品的包装、标签和说明书，中药饮片需要合格证明等。2、查看首营品种的档案记录，抽查一至二个品种核对收集上述材料情
12、况及是否有按操作规程进行审核。11*12606质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售 等环节的质量管理工作。 1、验收人员为质量管理人员，应参照熟悉附录2中的收货与验收，特别注重冷藏、冷冻药品 的验收，特殊管理药品的验收等，现场可提问验收人员，或查看其验收操作过程（若待验区 有货） 2、可结合15701-15902进行检查。1212607质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。 1、制度中有质量查询及质量信息管理制度，查看是否包括如何收集信息，保存，反馈并应 用于实际的内容，现场抽查中可看省市局传达的新的药品经营管理文件，是否有收集
13、并予以 执行，如含特殊药品复方制剂，含可待因口服溶液列入二类精神药品管理等。1312608质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。1、制度和操作规程要明确质量合格（有出厂检验报告书，包装完整等）的定义，质量事故的定义（包括药品过期，失效，中药饮片的虫蛀等）及其操作流程。14*12609质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。 1、查看制度中是否明确不合格药品的定义，各个环节（收货、库存、销售）出现不合格药 品的处理及其最终把关部门和人员。 2、抽查不合格区是否储存药品或记录中的不合格药品处理流程是否与制度，操作规程一致。1512610质量管理
14、部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告 1、可在不合格药品确认中明确假劣药品的报告流程，提问质量管理人员是否熟悉假劣药品 （药品管理法第四十八，第四十九）的定义， （有经营特殊药品还需要报告药监部门） 。 2、制度中假劣药品的销毁方法、方式、流程要明确，最终确认人，监督人要签字， （特殊药 品还要在药监部门监督下销毁等。 ）1612611质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。 1、制度中明确药品不良反应的定义（药品不良反应（英文简称ADR） ，主要是指合格药品在 正常用法、用量情况下出现与用药目的无关或意外的有害反应，包括可疑不良反应和新的不 良反应、严重不良反应。 ） 2、药品
15、不良反应的报告流程，时限要明确，要明确具体负责人。1712612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。1、制度中明确培训的职责，培训的规划等。2、实际查看培训计划，记录、考核结果等，可提问近期参与培训人员有关培训的内容。1812613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。1、制度中明确计算机系统操作权限审核由质量管理人员（部门）负责，审核的内容至少明确各岗位人员的权限分配审核、实际检查中可现场设置一个岗位人员并分配权限，请质量管理人员进行操作审核。2、基础数据（包括合格供货商、合格药品、业务员合法资料12604、12605
16、）的录入、修改、审核由质量部门负责，现场查看计算机系统的档案情况及操作流程（可由各岗位实际演练）1912614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。 1、制度中明确本企业使用的计量器具（实际可能有砝码、天平、秤（杆秤、戥秤、台秤、 电子秤） ）及温湿度监测设备（温湿度计、温度指示调节仪、温度自动控制仪） 。 2、制度中明确计量器具的校准及检定的方法，方式及流程等。 （结合 15401 检查，强制检定 的设备如秤，温湿度计等需要法定计量管理机构出具的检定合格证明。 ）20*12615质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。1、结合“销售管理”章节检查，制度中明确药学服务的具体内容，如药物的合理应用，配伍禁忌等，审核处方等。2112616质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。兜底条款。2212701 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规
