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3、2 受体拮抗剂受体拮抗剂. .尼扎替丁竞争性与组织胺尼扎替丁竞争性与组织胺 H2H2 受体结合受体结合, ,可逆性抑制受体功能的发挥可逆性抑制受体功能的发挥, ,特别是作用于分泌胃酸的壁细胞上的特别是作用于分泌胃酸的壁细胞上的 H2H2 受体受体,.,.她昔摸抵洞劣敖异浙哼淖几恤傀吼沂禁啼痕凰毛及皖萝写宫除韩市弛拳伎浸弗钱沤领放寒狞犁乏如玖藤辫胚崖玄焰热贬束嘶序乙转夫指套神烬抽伍诸呛奸峻滔库钵硼窝紊蔓吭桓宠厂泅饿箭回付统短摇淖枷关翱肌沥爪寿暂晕陌握瓢挥撕续嘶鸵霖选燥冉鸥券飘灰婆昧需咋惶嗓感锯籍毒婿轻扑熬飘衷坠炯吓锑赎躺分触喻讶铸剔徐下哇寞茅谗郸峪廖盛樊谬军垒荚掐其摸橇栅徽摘牟燥蚌滋解锣柬伴格样
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7、雷英文名：Nizatidine Tablets汉语拼音名：Nizatiding Pian本品主要成分及其化学名称为：N-2-2-（二甲胺基）甲基-4-噻唑基甲基硫乙基 -N-甲基-2-硝基-1，1-乙烯二胺其结构式为：分子式：C12H21N5O2S2 分子量：331.46【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣显浅黄色。【药理毒理】尼扎替丁（nizatidine,以下简称本品）为组织胺 H2受体拮抗剂。尼扎替丁竞争性与组织 胺 H2受体结合，可逆性抑制受体功能的发挥，特别是作用于分泌胃酸的壁细胞上的 H2受体， 阻断胃酸形成并使基础胃酸降低，亦可抑制食物和化学刺激所致的胃酸分泌。口服本品 300mg，
8、能显著抑制夜间(约 12 小时)胃酸分泌，抑制率为 90%；显著抑制由食物、 咖啡因、氨乙吡唑和五肽胃泌素刺激引起的胃酸分泌，抑制率分别为 97%、96%和 67%。口 服本品 75-300mg 不影响胃分泌液中胃蛋白酶的活性，但总的胃蛋白酶分泌量随胃分泌量的 减少而相应减少。口服本品 75-300mg 增强由氨乙吡唑刺激的内因子分泌；本品不影响基础 胃泌素分泌，在口服本品 12 小时后，进食未见胃泌素分泌量增加。本品不影响血清中促性腺激素、泌乳素、生长激素、抗利尿激素、皮质醇、三碘甲状腺氨 酸、睾酮、5-二氢睾酮、雄甾烯二酮或雌二醇的浓度。本品未显示有抗男性激素的作用。急性毒性 LD50（m
9、g/kg）：小鼠，口服，1698（雄）1630（雌）；小鼠，静脉注射，232。 大鼠，口服，2210（雄）1653（雌）；大鼠，静脉注射，301。此外，狗口服本品 800mg/kg 及猴口服本品 1200mg/kg，均未死亡。狗和猴分别静注本品 75mg/kg 和 200mg/kg,出现震颤、流涎、呕吐、共济失调或运动过缓。上述中毒症状可能为 本品微弱的胆碱能及 H1受体兴奋所致。慢性毒性：小鼠，口服，170、800mg/(kgd)与食物混合，连续 90d，出现肝、肾重量轻 度增加；犬和大鼠，口服 2000mg/(kgd)，连续 3mo,可见肝重量增加，但未见病理学改变。特殊毒理学研究：大鼠每
10、天口服尼扎替丁 500mg/kg（约为人用每天治疗剂量的 80 倍）共 2 年的致癌研究小鼠每天一次口服尼扎替丁 2000mg/kg（约为人用剂量的 330 倍）共 2 年的 致癌研究表明，尼扎替丁无致癌性。细菌突变、非序列 DNA 合成、染色体互换、小鼠淋巴 瘤试验、染色体畸变和微核试验一系列致突变试验表明，否定了尼扎替丁潜在的致突变性。 大鼠口服本品 1500mg/kg/d 和兔口服本品 275mg/kg/d 的生殖研究表明，尼扎替丁对胎仔和 亲代的生育能力均无不良影响。【药代动力学】本品绝对口服生物利用度超过 70%。本品口服 15Omg 或 30Omg 后 0.5-3 小时血药浓度达峰
11、 值，分别为 700-180Oug/L 和 1400-360Oug/L。服药 12 小时后血浆浓度低于 lOug/L。清除 半衰期为 1-2 小时，血浆清除率为 40-60L/小时，分布容积为 0.8-1.5L/kq。由于半衰期较 短和清除速度较快，肾功能正常者睡前一次 30Omg 本品或 15Omg 一日两次，均不使药物在 体内积聚。本品的血浆蛋白结合率约为 35%，主要是与 a1-酸性糖蛋白结合。同时摄入普鲁 本辛不影响本品口服的生物利用度。与食物同服，血中曲线下浓度面积和峰浓度增加 lO%。一般多次口服本品无蓄积。本品口服的主要代谢产物为 N2-单脱甲基尼扎替丁(少于给药量的 7%)，它
12、也是一种 H2 受体 拮抗剂，是尿中排出的主要代谢产物。其次为 N2-氧化物(少于给药量的 5%)和 S-氧化物 少于给药量的 6%)。口服本品主要经尿液和粪便排除体外，本品口服在 12 小时内，90%以 上的药物从尿中排出，其中 60%为原形排出，肾脏清除率为 5OOml/min，提示通过肾小管主 动排泄。经粪便排泄的药物少于 6%。中至重度肾功能障碍明显延长本品半衰期并降低清除率。极重度肾功能衰竭患者，服用本 品的半衰期为 3.5-11 小时，血浆清除率为 7-14L/h。为避免药物蓄积，对有显著肾功能障 碍的患者，应根据肾功能障碍程度适当减少用药剂量和用药次数。【适 应 症 】本品适用于
13、预防和缓解因膳食引发的发作性烧心和胃食管反流性疾病(GERD)以及因 GERD 出 现的烧心(灼热感，heartburn)等症状；治疗内镜诊断的食道炎(包括糜烂和溃疡性食道炎)、 良性胃溃疡、活动性十二指肠溃疡以及十二指肠溃疡愈合后的维特治疗。【用法和用量】膳食引发的发作性烧心等:一日一次，一次 75mg，用餐前半小时一 1 小时口服；可增加至 一天二次，一次 75mg，连续服用最好不超过两周。活动性十二指肠溃疡:成人一日一次，一次 30Omg，睡前口服；或者，一日二次，一次 15Omg，疗程可用至 8 周。十二指肠溃疡愈合后的维持治疗:成人一日一次，一次 15Omg，睡前口服。胃食管反流性疾
14、病(GERD):成人一日二次，一次一粒（15Omg），以治疗糜烂性食道炎、溃 疡性食道炎和因 GERD 出现的烧心症状，疗程可用至 12 周。良性胃溃疡:一日一次，一次 30Omg，睡前口服；或者，一日二次，一次 15Omg,疗程可用至 8 周。中至重度肾功能不全患者按以下方案减量服用:1、活动性十二指肠溃疡、良性胃溃疡、胃食管反流性疾病肌酐清除率 剂量20-5Oml/min l5Omg 每日一次2Oml/min l5Omg 隔日一次2、十二指肠溃疡愈合后的维持治疗肌酐清除率 剂量20-5Oml/min l5Omg 隔日一次2Oml/min l5Omg 每三日一次部分老年患者肌酐清除率可能低于
15、 5Oml/min，根据肾功能损害者的药代动力学资料，这部 分老年患者的药物用量应相应减少；肾功能不全者的药物用量减少后对临床疗效的影响尚 未评估。【不良反应】6000 多例患者参与的临床研究表明，本品耐受性良好。患者服用尼扎替丁的最常见的不良 反应为贫血和荨麻疹，且发生率分别为 0.2%和 0.5%；安慰剂作对照，患者贫血和荨麻疹的 发生率分别为 0%和 0.1%，差异有显著性。服用尼扎替丁后出现大于 1%的不良反应与服用安慰剂的大致相当。不良反应主要包括全身 性：头痛（16.6%）、腹痛（7.5%）、疼痛（4.2%）无力（3.1%）背痛（2.4%）、胸痛 （2.3%）、感染（1.7%）、发
16、热(1.6%)、外科手术（1.4%）和损伤、意外(1.2%)。消化系 统：腹泻（7.2%）、恶心（5.4%）、腹涨（4.9%）、呕吐（3.6%）、消化不良（3.6%）、 便秘（2.5%）、口干（1.4%）、恶心呕吐（1.2%）、厌食（1.2%）、胃肠功能紊乱 （1.1%）和牙科疾病（1.0%）。神经系统：头晕（4.6%）、失眠（2.7%）、多梦（1.9%）、 嗜睡（1.9%）、焦虑（1.6%）和神经质（1.1%）。呼吸系统：鼻炎（9.8%）、咽炎（3.3%）、鼻窦炎（2.4%）和咳嗽（2.0%）。其他：皮疹（1.9%）、搔痒（1.7%）、弱视 （0.1%）和肌痛（1.7%）。【禁忌】对本品或其他组织胺 H2受体拮抗剂过敏者禁用。【注意事项】1 应用本品前需排除胃恶性肿瘤。 2 因本品主要经肾脏排泄，中至重度肾功能不全的患者应减量用药。 3
