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1、分析天平的操作与校验（sop）文件编码 Doc. No.:颁发日期：Issue Date:生效日期：Effective Date:复审日期：Review Date:标准操作程序Standard Operating Procedure替代 ： Supersedes:页码：第 1 页共 8 页 Page No.: 1 of 8标题：分析天平的操作，校验和维护程序TITLE: PROCEDURE FOR OPERATION, PERFORMANCE CHECK & MINTENANCE ANALYTICAL BALANCE1.01.0 目的目的 PurposePurpose: :描述了分析天平的操作
2、与校验的程序。描述了分析天平的操作与校验的程序。To describe the procedure for operation and performance check of Analytical Balance.2.02.0 范围范围 ScopeScope: :适用于下表所列的分析天平的操作与校验：适用于下表所列的分析天平的操作与校验：This procedure applies to operation and performance check of analytical balance of thefollowing:生产厂家Make仪器编号I D NO型号Model序列号Sr no
3、量程Capacity最大称样量Maximum Wt最小称样量Minimum Wt210g 0.1 mg 41g 0.01 mg200 g10 mg位置：检测中心天平室3.03.0 定义定义 : : 无 4.04.0 责任责任 : : 分析天平的操作与校验由检验员负责。5.05.0 程序程序 ProcedureProcedure: : 5.15.1 操作操作 OperationOperation:5.1.1 观察水平仪的气泡是否处于中心确认天平是否处于水平。如果没有，通过调 节天平后方的地脚螺钉直至气泡处于中心位置。5.1.2 打开天平电源开关。5.1.3 按“ON/OFF”键。5.1.4 等
4、30 秒天平初始化后，天平显示0.00000 g。否则按 0 键。5.1.5 当天平显示0.00000 时，可以对天平开始操作。5.1.6 将称量纸或称量瓶置于称量盘中心，关上天平玻璃门。5.1.7 等读数稳定。5.1.8 按T 键清零，显示变为 0.00000 g 。称量纸或称量瓶的重量 被去皮重了。5.1.9 加入称量样品达到规定量。 5.1.10 等读数稳定。记录数据为总重量 g。5.1.11 小心将样品移入量瓶后,将称量纸或称量瓶小心放置在称量盘中。5.1.12 关上天平玻璃门等读数稳定，记录数据为皮重 g。5.1.13 称量 mg 样品，按天平右边的 F键。显示变为 0.00 mg，
5、接着按照 5.1.6 步骤进行称量。5.25.2 提示提示 : :5.2.1 天平必须避免振动、风吹、高温、高湿。5.2.2 AG245 天平称量范围不得超过 200g。5.2.3 读数稳定后再确认数据。5.2.4 称量之前确保称量盘是干净的。用软毛刷清洁称量盘。5.35.3 校验校验 5.3.15.3.1 分析天平的日校验分析天平的日校验5.3.1.1 去除称量盘负载，清洁称量盘及其周围。5.3.1.2 持续按右上角的“Cal”键至显示“Calibration Internal” 。5.3.1.3 天平显示自校：开始显示+ 200.00000g 结束显示 0.00000g 。 5.3.1.4
6、 将 10mg 标准砝码置于称量盘中央，记录读数。5.3.1.5 将 100mg 标准砝码置于称量盘中央，等显示稳定记录读数。5.3.1.6 将 200g 砝码置于称量盘中央，将读数记录在天平校验记录里。5.3.1.7 将校验细节记录在如附录 I 所示分析天平校验记录里。5.3.2 月校验（多个标准砝码准确度准确度 AccuracyAccuracy:5.3.2.1 用标准砝码校验天平。 5.3.2.2 将 200 mg, 500 mg, 1g, 2 g, 5 g, 10 g, 20 g, 50 g, 100 g, 200 g 标准砝 码置于称量盘中央，记录读数。并奖结果记录在附录 II 所示的
7、表格里。5.3.35.3.3 标准限度标准限度 AcceptanceAcceptance CriteriaCriteria:标准砝码重量标准砝码重量 Standard Weight限度范围限度范围 Acceptance RangeUSP 等级等级 Class as per USP10 mg+ 0.05 mg1100 mg+ 0.10 mg1200 mg+ 0.12 mg4500 mg+ 0.10 mg11 g+ 0.20 mg42 g+ 0.20 mg45 g+ 0.30 mg410 g+ 0.50 mg420 g+ 0.70 mg450 g+ 1.20 mg4100 g+ 2.0 mg420
8、0 g+ 4.0 mg45.3.45.3.4 重复性实验重复性实验 MeasurementMeasurement ofof RepeatabilityRepeatability:5.3.4.1 确保标准砝码使用前已校验合格。5.3.4.2 确保天平做重复性实验前已校验合格。 5.3.4.3 将 100mg 标准砝码置于分析天平称量盘中央。5.3.4.4 记录读数。用同一标准砝码重复称 10 次，计算标准偏差值。 5.3.4.5 用 1 g 和 100g 标准砝码重复 5.3.4.3 和 5.3.4.4 的步骤，计算标准偏差值。5.3.4.6 将重复性数据记录在附录 III 所示的表格里。5.3
9、.4.7 如果重复性实验中出现任何偏差，必须对偏差进行调查，而且必须进行内部或代 理商的校正。5.3.4.8 校正后，天平必须进行机能检查和重复性实验。 5.3.55.3.5 置信度置信度 Uncertainty,Uncertainty, precisionprecision (repeatability):(repeatability):5.3.5.1 用 100 mg、1 g and 100 gm 的重复性数据计算不可信度3 x 标准偏差计算公式： -标准砝码重 3 x Standard DeviationCalculation: -Standard Weight5.3.5.2 限度范围：
10、0.001Acceptance Criteria: Should not be more than 0.001. 5.45.4 校验周期校验周期 FrequencyFrequency forfor CalibrationCalibration:5.4.1 用指定标准砝码进行每日校验。Daily performance check to be done by using specified standard weights.5.4.2 多标准砝码校验周期：一个月+ 2 天。Performance check with multiple standard weights shall be carr
11、ied out once in a month + 2 days.5.4.3 重复性实验周期：一个月+ 2 天。Repeatability shall be done once in a month + 2 days.5.55.5 维护计划维护计划 MaintenanceMaintenance ProgramProgram : :5.5.1 当天平观察到需要维修/未通过校验时，应贴上“维修”标签（附件 V） ，同时向 QC 经理报告。Put “UNDER MAINTENANCE ” label (Annexure-V) on the instrument when it was observe
12、d breakdown / or out of calibration, intimate to Q.C. Manager.5.5.2 QC 经理通知仪器售后服务工程师，经修理后需校验仪器，检查是否正常工作并记 录。 （注意：本次校验为额外校验，应按照校验日程计划照常进行每月的校验） 。Q.C. Manager informs to the Instrument service engineer. After maintenance, calibrate the instrument to check its satisfactory functioning and record the re
13、adings. (Note: Calibrate the instrument as per the monthly calibration schedule, this calibration is an additional)5.5.3 将仪器维修报告附在仪器维护历史文件中，按照附件 VI 的格式填写仪器故障的详细 情况。Retain service report copy attached in the Instrument Maintenance History File and enter the breakdown details in the enclosed format as
14、 Annexure-VI.6.06.0 相关文件相关文件 RelatedRelated DocumentsDocuments:6.1 分析天平日校验记录（附录-I）6.2 分析天平月校验记录（附录-II）6.3 分析天平重复性实验记录（附录-III）6.4 校验状态标签（附录-IV）6.5 “维修”标签（附录-V）6.6 仪器维修记录（附录-VI）6.7 仪器使用记录（附录-VII）7.07.0 修订记录修订记录 RevisionRevision RecordRecord: 序号Sl. No版本号Revision Status修订内容Details of Revision备注Remarks*文
15、件终结符 END OF DOCUMENT附录附录 I IANNEXURE-IANNEXURE-I分析天平每日校验记录分析天平每日校验记录DAILYDAILY PERFORMANCEPERFORMANCE CHECKCHECK RECORDRECORD OFOF ANALYTICALANALYTICAL BALANCEBALANCE参照文件编码参照文件编码 Doc.Doc. Ref.Ref. No.No. : :表格号表格号 FormForm No.No.: 生效日期生效日期 EffectiveEffective Date:Date:第第 1 1 页共页共 1 1 页页 PagePage 1 1 ofof 1 1仪器编号 ID.No.
