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1、附件 免于进行临床试验的第三类医疗器械目录序号序号产品名称产品名称分类编码分类编码产品描述产品描述1穿刺针6815由穿刺针管和管座组成。采用 Seldinger 术，建立有助于血管内器械的 经皮进入通路。Seldinger 术多指数字减影血管造影术中的血管穿刺术。2导引套管6815由导管和导管座（可选）组成。采用 Seldinger 术，建立有助于血管内 器械的经皮进入通路。Seldinger 术多指数字减影血管造影术中的血管 穿刺术。3一次性使用无菌注射 针6815性能、结构、组成、用途等属于 GB 15811 一次性使用无菌注射针可完 全涵盖的产品，由针座、连结部、针管、护套组成，用于人体
2、皮内、皮 下、肌肉、静脉注射或抽取药液。如产品具有特殊性能或结构（如自毁、 防针刺等）等不能豁免临床。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、 新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。4一次性使用无菌注射 器6815性能、结构、组成、用途等属于 GB 15810 一次性使用无菌注射器可完 全涵盖的产品，一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯杆、按手、锥头 组成，是供抽吸液体或在注入液体后立即注射用的手动注射器。如产品 具有特殊性能或结构（如自毁、防针刺等）等不能豁免临床。豁免情况 不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、 新功能的产品。序号序号产品名称产品名称分类编码分类
3、编码产品描述产品描述5一次性使用静脉输液 针6815性能、结构、组成、用途等属于 GB 18671 一次性使用静脉输液针可完 全涵盖的产品，一般由针管（公称外径 0.361.2mm）、针柄、软管、 连接座和保护帽组成，与输液器、输血器配套使用，用于建立外周静脉 通路。如产品具有特殊性能或结构（如自毁、过滤、防针刺）、新材料 （除主材外，还包括含避光剂、增塑剂等添加剂）等不能豁免临床。豁 免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用 机理、新功能的产品。6一次性使用活检针6815组成仅限于包括穿刺针和针芯的活检针，材料符合 GB 18457 的要求， 通过直接进行人体组织器官穿
4、刺以获取病理组织，不包括与内窥镜系统、 负压吸引装置等配合使用或需超声、X 线等影像设备引导下操作的活检 针。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有 新作用机理、新功能的产品。7一次性使用静脉采血 针6815该产品一般由管塞穿刺针、护套、导管、采血针组成，配套一次性使用 静脉血样采集容器用于人体静脉采集血样。豁免情况不包括使用了新材 料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。8一次性使用麻醉穿刺 针6815性能、结构、组成、用途等属于 YY 0321.2 一次性使用麻醉用针可完 全涵盖的产品。产品一般由衬芯座、针座、针管和衬芯等组成，在麻醉 时进行穿刺、注
5、射药物。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新 技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。序号序号产品名称产品名称分类编码分类编码产品描述产品描述9一次性使用静脉留置 针6815性能、结构、组成、用途等属于即将发布的行业标准一次性使用静脉 留置针可完全涵盖的产品。产品一般由导管组件和针管组件两部分组 成，导管组件是由导管、导管座、延长管（如果有）和任何一体的接头 组成的装配件，针管组件是由针管和针座和/或其他一体的附件组成的 装配件。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或 具有新作用机理、新功能的产品。10一次性使用胸腔穿刺 针6815组成仅限于由针管、针座、连接管组成胸腔
6、穿刺针，用于对人体作胸腔 穿刺用。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或 具有新作用机理、新功能的产品。11一次性使用腹腔穿刺 针6815组成仅限于由针管、针座、连接管组成腹腔穿刺针，用于对人体作腹腔 穿刺用。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或 具有新作用机理、新功能的产品。12一次性动静脉穿刺针 /器（内瘘针）6815产品一般由采血针保护套、采血针、针柄、夹具、采血管、内圆锥接头、 接头保护套组成。适用于临床上血液透析时的血管穿刺。豁免情况不包 括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功 能的产品。序号序号产品名称产品名称分类编码分类编
7、码产品描述产品描述13一次性使用乳腺定位 丝及其导引针 6815性能、结构、组成、用途等属于 YY/T 0880 一次性使用乳腺定位丝及 其导引针可完全涵盖的产品，导引针针管应使用 GB 18457 中的材料制 成，定位丝宜使用不锈钢或其他合金材料制成，临床上使用本产品为了 便于手术切除乳腺局部微小病灶，在 X 射线或超声下用乳腺定位丝及其 导引针对病灶进行定位，给临床手术医生以明确的引导，以缩小切口， 减少手术损伤。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新 设计或具有新作用机理、新功能的产品。14电子上消化道内窥镜6822电子上消化道内窥镜为软性电子内窥镜，一般由头端部、弯曲部、插入
8、 部及电气和光源连接的部分组成。头端部的 CCD 将接收到的光学信号转 换为电信号，通过摄像系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像 供上消化道（不包含十二指肠）的观察、诊断、摄影用。15硬性光学腹腔内窥镜6822硬性光学腹腔内窥镜一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系 统由物镜系统、转像系统、目镜系统三大系统组成。照明系统一般为光 学纤维。被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像， 并传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于腹部微创手术 中观察成像用。16高频内窥镜手术器械6822用于在内窥镜下完成手术操作的高频电极，属于高频手术设备的应用部 分；在内窥镜手术下，
9、通过内窥镜器械孔道或其他器械通道进入人体； 在内窥镜手术中用于对人体组织进行常规切割和凝血。序号序号产品名称产品名称分类编码分类编码产品描述产品描述17眼科专用超声脉冲回 波设备6823包括眼科 A 超、B 超和 A/B 超由主机和探头组成，其探头标称频率一般 在 10MHz 以上，利用超声脉冲回波原理，完成眼科诊断信息采集、显示、 测量。专用于眼科的超声诊断设备，可实现眼球及眼眶的超声成像、角 膜厚度测量、眼轴长度测量等功能。18高频手术设备6825通常包括高频发生器主机及其他相关附件（脚踏开关、手术电极、中性 电极等）；利用高频电流（频率范围 200k5MHz）直接流经人体产生 热效应从而
10、对人体组织进行常规切割和凝血；用于传统电外科手术中对 人体组织进行常规切割和凝血。高频发生器频率范围应仅限于 GB 9706.4 中所规定范围 200k5MHz；适用范围仅限于常规的组织切割和 凝血手术（普通外科、耳鼻喉科、神经外科、妇科、腹腔镜手术等）； 某些特殊临床应用或使用方式不建议豁免临床试验，如生理盐水环境下 等离子切割和凝血。19氩气控制器6825包括控制器和氩气喷笔等附件；通过气体减压阀及氩气控制模块将高纯 氩气瓶中的高压氩气转化为工作需要的可调节低流量氩气，与高频刀合 用成为氩气刀；与高频电刀配合使用，在电外科手术中实现氩气环境下 的凝血。20射频消融用针状电极6825射频消融
11、用针状电极通常配合穿刺针、套管等成套使用，属于射频消融 设备的应用部分。消融针上含有测温传感器；把射频发生器产生的高频 电流传递至指定的人体组织，从而实现对其消融/凝固/坏死等目的；与 射频发生器（射频控制器）配合使用，用于人体组织的消融。序号序号产品名称产品名称分类编码分类编码产品描述产品描述21空气加压舱6826一般由舱体(壳体、舱门、观察窗、安全阀等)、供排气系统、供排氧系 统、空调系统、电气系统、水喷淋系统、控制台组成。加压介质为空气， 最高工作压力不大于 0.3MPa 的氧舱。根据舱内治疗人数不同分为单人 氧舱和多人氧舱。将病人暴露于高压氧环境中，使其呼吸高压氧，达到 治疗疾病的目的
12、。供需要按照医师处方进行辅助供氧治疗的成人患者使 用，用于缺血、缺氧性疾病的辅助治疗。22加压氧舱6826一般由舱体、供排氧系统、空调系统和控制系统组成。加压介质为医用 氧气，最高工作压力不大于 0.2MPa，进仓人数为 1 人。旨在供需要按 照处方规定进行高浓度辅助供氧的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾 病的辅助治疗。将病人暴露于高压氧环境中，使其呼吸高压氧，达到治 疗疾病的目的。供需要按照医师处方进行辅助供氧的治疗的成人患者使 用，用于缺血、缺氧性疾病的辅助治疗。23全自动免疫分析仪6840通常由取样中心、处理中心、废液和供应中心、系统控制中心等组成， 通过以抗原抗体相互结合的免疫学反应为
13、基础，使用酶标记或化学发光 剂标记抗原抗体，通过一系列级联放大反应，将光信号或电信号与分析 物浓度等相联系，分析人体样本中的待测的抗原或者抗体。用于对人类 体液中的各分析物，如肿瘤标志物，病原体抗原抗体等进行定量、半定 量或定性检测。序号序号产品名称产品名称分类编码分类编码产品描述产品描述24结核杆菌分析仪(全 自动分枝杆菌培养监 测仪)6840通常由固定式条码扫描系统、图片对话功能液晶显示器、测试箱、内置 式系统定标管、软件和计算机组成。通过监测微生物代谢活动时产生的 CO2或 O2来反映微生物的生长状况，通过监测气体变化导致的反射光变 化或激发感应器中的荧光，被光电检测器捕获读取，对结核分
14、枝杆菌的 生长情况进行分析。该产品用于结核分枝杆菌的检测及药敏试验。25全自动医用 PCR 分析 系统6840通常由 PCR 系统、荧光检测系统和软件等组成，其中 PCR 系统主要包括 温控单元，荧光检测系统主要包括激发光源和检测器。以聚合酶链反应 为基础，对特定基因进行合成放大，利用反应管内的荧光信号到达设定 阈值时所经历的循环数（Ct 值）与该模板的起始拷贝数的对数存在线 性关系的特点，通过荧光检测系统对荧光信号进行测定，分析人体样本 中的待测基因。用于对人类体液中的各种分析物，如病原体核酸、肿瘤 基因、人类遗传基因等进行定性或定量检测。26外科疝修补补片6846不包括最终全部吸收的产品。
15、植入体内的平片或由平片折叠组合形成的 网塞，一般由聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯材料制成，可带有部分可 吸收材料。作用原理为填补缺损组织或起到桥接作用。用于腹腔外对疝 进行修补。27尿失禁悬吊带6846植入体内的带状物，一般主要由聚丙烯材料制成，可带有部分可吸收材 料。作用原理为植入尿道附近形成对尿道的支撑。用于因女性的尿道过 度移动和/或括约肌功能障碍而造成的压力性尿失禁。序号序号产品名称产品名称分类编码分类编码产品描述产品描述28金属接骨螺钉(非锁 定)6846该类产品结构参见 YY 0018，由符合 GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3 标准规定
16、的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机 械加工、热处理及表面处理工艺（不包括 3D 打印等创新工艺）制成。 适用于四肢骨折内固定。29空心接骨螺钉(非锁 定)6846该类产品由符合 GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3 标准 规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理 工艺（不包括 3D 打印等创新工艺）制成。可单独使用，适用于四肢骨 折内固定。30柔性金属丝6846该类产品结构参见 YY/T 0816，由符合 YY 0605.9、ISO 5832-1、ISO 5832-2 标准规定的不锈钢、纯钛、高氮不锈钢材料，通过常规的机械 加工工艺、热处理工艺（不包括 3D 打印等新技术和新工艺）制成。适 用于四肢骨折捆扎内固定。31金属缆线和缆索6846该类产品结构参见 YY/T 0812，由符合 GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11 标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金 材料，通过常规的机械加工、热处理工艺（不包括 3D 打印等创新工艺）
