新药转正标准 中药 第33册

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1、新药转正中药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第三十三册） （23 种）冰黄肤乐软膏 拼音名：Binghuang Fule Ruangao 英文名： 书页号：X33-4 标准编号：WS3-538(Z-077)-2001(Z)【处方】大黄 姜黄 硫黄 黄芩甘草 冰片 薄荷脑【性状】本品为乳剂型的灰黄色的软膏；具大黄及冰片特殊气。【鉴别】(1)取本品 3g，置坩埚中，加乙醇 1ml，燃烧，有二氧化硫的刺 激性臭气。(2)取本品 5g，加无水乙醇 20ml，加热回流 30 分钟，滤过，滤液蒸干，残 渣加水 15ml 使溶解，加盐酸 1ml，置水浴上加热 30 分钟,立即冷却，用乙醚振摇 提取

2、2 次，每次 20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇 1ml 使溶解,作为供试品 溶液.另取大黄对照药材 50mg,同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品， 加甲醇制成每 1ml 含 0.5mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典 2000 年版一部附录 B)试验，吸取供试品溶液 5l,对照药材溶液及对照品溶 液各 2l，分别点于同一以羧甲基纤维 素钠为黏合剂的硅胶 H 薄层板上，以 石油醚(3060)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开，取出，晾 干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位 置上，显相同的 5 个橙黄色荧光斑点，

3、在与对照品色谱相应的位置上，显相 同的橙黄色荧光斑点；置氨蒸气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。(3)取鉴别(2)项下的供试品溶液，作为供试品溶液。另取姜黄素对照 品，加无水乙醇制成每 1ml 含 0.1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法 (中国药典 2000 年版一部附录 B)试验，吸取上述两种溶液各 5l，分别点于 同一硅胶 G 薄层板上，以苯-环己烷-无水乙醇(12:6:2)为展开剂，展开，取出， 晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位 置上，显相同的荧光斑点。【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典 2000 年版一部附录 R)。【含

4、量测定】照高效液相色谱法(中国药典 2000 年版一部附录 D)测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；用甲 醇-0.1磷酸水溶液(85:15)为流动相；流速每分钟 0.8ml，检测波长 254nm。柱温 为 30。理论板数按大黄素峰计算应不低于 5000。对照品溶液的制备 分别取大黄素和大黄酚对照品适量，精密称定，加 甲醇制成每 1ml 含 4g 的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品 1.5g，精密称定；置锥形瓶中，加甲醇 30ml， 超声处理 30 分钟，滤过；滤液定量转移至 50ml 量瓶中，用甲醇 20ml 洗涤滤纸和 残渣，洗液并入滤液，加甲醇至刻度，摇匀

5、，即得。测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 20l，注入液相色谱仪， 测定峰面积，计算，即得。本品含大黄按大黄素(C15H10O5)和大黄酚(C15H10O4)总量计，不得少于 0.02(g/g)。【功能与主治】清热燥湿，活血祛风，止痒消炎。用于湿热蕴结或血热 风燥引起的皮肤瘙痒；神经性皮炎、湿疹、足癣及银屑病等瘙痒性皮肤病见 上述证候者。【用法与用量】外用，涂搽患处。每日 3 次。【规格】每支装 15g【贮藏】密封，置阴凉处。【有效期】2 年复方熊胆乙肝胶囊 拼音名：Fufang Xiongdan Yigan Jiaonang 英文名： 书页号：X33-42 标准编号：WS3-453(

6、Z-098)-2001(Z)【处方】熊胆粉 龙胆 丹参 柴胡虎杖 板蓝根 郁金 白芍枸杞子 茯苓 黄芪 麦芽(炒)甘草【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒和粉末；气 香，味苦。【鉴别】(1)取本品内容物 2g，加甲醇 20ml，回流提取 1 小时，滤过，滤液 蒸干，残渣加水 10ml 使溶解，用乙醚提取 2 次，每次 15ml，弃去乙醚液；再用 水饱和的正丁醇提取 2 次，每次 20ml，合交正丁醇提取液，蒸干，残渣加甲 醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典 2000 年版一部附录

7、B)试 验，吸取供试品溶液 5l，对照品溶液 3l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以 氯仿-醋酸乙醋-甲醇-水(15:40:22:10)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干， 喷以 30硫酸乙醇溶液，在 105烘至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对 照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(2)取柴胡对照药材 1g，同鉴别(1)项下供试品溶液的制备方法,制成对照 药材溶液。照薄层色谱法(中国药典 2000 年版一部附录 B)试验，吸取鉴别 (1)项下供试品溶液及上述对照药材溶液各 3l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上, 以氯仿-甲醇-水(30:10:1)为展开剂，展开，取出，晾干；置同一展开

8、剂中再展 开一次，取出，晾干，喷以 2对二甲氨基苯甲醛的 40硫酸溶液。105烘 至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相 同颜色的斑点。(3)取本品内容物 1.8g，加甲醇 2ml 振摇提取 15 分钟，离心，取上清液，作 为供试品溶液。另取虎杖对照药材 1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色 谱法(中国药典 2000 年版一部附录 B)试验，吸取上述两种溶液 5l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以苯-无水乙醇(8:2)为展开剂，展开，取出，晾干， 以氨气熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置 上，显相同的樱红色斑点。(4)取龙胆苦苷对照品,加甲醇

9、制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法(中国药典 2000 年版一部附录 B)试验，吸取鉴别(3)项下的供 试品溶液 5l、对照品溶液 3l，分别点于同一硅胶 GF薄层板上，以氯仿 -甲醇-水(30:10:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。 供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】猪去氧胆酸 取本品内容物 1g，置索氏提取器中，加甲醇回流提 取 3 小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水 10ml 使溶解,盐酸酸化至不再出现沉淀， 滤过，沉淀连同滤纸加 20氢氧化钠溶液 60ml，120水解 4 小时，加盐酸调节 p

10、H 值至 12，用醋酸乙酯提取 4 次，每次 20ml，合并醋酸乙酯液，用 40ml 水洗醋 酸乙酯液，水洗液再以醋酸乙酯 20ml 洗涤,合并上述醋酸乙酯液，蒸干，残渣 加甲醇 5ml 使溶解，作为供试品溶液,另取猪去氧胆酸对照品适量，加乙醇制 成每 1ml 含 0.5mg 的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法(中国药典 2000 年版一 部附录 B)试验，吸取上述两种溶液 3l，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为 黏合剂的硅胶 G 薄层板上，以异辛烷-乙醚-冰醋酸-正丁醇-水(10:5:5:3:1)的上层溶 液为展开剂，展开，取出，晾干。喷以 10硫酸乙醇溶液，于 105烘至斑点 显色清晰。供

11、试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，不得显相同颜色 的斑点。其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典 2000 年版一部附录 L)【含量测定】丹参 照高效液相色谱法(中国药典 2000 年版一部附录 D)测 定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅液为填充剂；甲醇- 水(75:25)为流动相；检测波长为 270nm。理论板数按丹参酮A 峰计算应不低于 6000。对照品溶液的制备 精密称取丹参酮A 对照品适量，加甲醇制成每 1ml 含 20g 的溶液，即得。供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物，混匀，取约 0.6g，精密称 定，置具塞锥形瓶中，精密加甲醇 20ml，密塞，

12、精密称定重量，超声处理 30 分钟，放冷，密塞，精密称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过， 取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10l，注入液色相色谱 仪，测定，即得。本品每粒含丹参以丹参酮A(C19H18O3)计，不得少于 0.26mg。熊胆 照高效液相色谱法(中国药典 2000 年版一部附录 D)测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇- 0.03mol/L 磷酸二氢钠溶液(50:30)(用 20磷酸溶液与氢氧化钠试液调节 pH 值为 5.0) 为流动相，检测波长 210nm。理论板数按牛磺熊去氧胆酸钠峰计算应不低于 2000。对

13、照品溶液的制备 精密称取牛磺熊去氧胆酸钠对照品适量，加甲醇制 成每 1ml 含 0.3mg 的溶液，即得。供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物，混匀，取约 2g，精密称 定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇 50ml，密塞，精密称定重量，超声处理20 分钟，放冷，密塞，再精密称定重，用甲醇补足减失的重，摇匀，滤过， 精密量取续滤液 25ml，置水浴上蒸干，残渣加水适量使溶解(必要时可加热使 溶解)，移至 25ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取 10ml，置分液漏斗中，用 水饱和的醋酸乙酯提取二次，每次 15ml，弃去醋酸乙酸液，水液用微孔滤膜 (0.45g)滤过，即得。测定法 分别精密吸取

14、对照品溶液与供试品溶液各 10l,注入液相色谱仪, 测定，即得。本品每粒含熊胆以牛磺熊去氧胆酸钠(C25H44NO8SNa)计，不得少于 1.75mg【功能与主治】清热利湿。用于慢性乙型肝炎，湿热中阻证，症见胸胁 脘闷，口黏口苦，恶心厌油，纳呆，倦怠乏力，肢体困重或身目发黄等。【用法与用量】口服。一次 6 粒，一日 3 次，或遵医嘱。【注意】妊娠及哺乳妇女禁用。虚寒证忌用，忌食生、冷、酒、蒜。【规格】每粒装 0.45g【贮藏】密封，防潮。【有效期】2 年骨刺宁胶囊 拼音名：Gucining Jiaonang 英文名： 书页号：X33-8 标准编号：WS3-230(Z-0349)-2001(Z)

15、【处方】三七 土鳖虫【性状】本品为胶囊剂，内容物为浅黄棕色至黄棕色的颗粒；气腥，味 苦回甜。【鉴别】(1)取本品内容物，置显微镜下观察：淀粉粒单粒类圆形、半圆 形或多角形，脐点点状、短缝状或人字形；树脂道碎片含黄色分泌物；偶 见草酸钙簇晶,直径 5080m，棱角宽钝。体壁碎片黄色或深棕色，有圆形 毛窝，直径 824m，有的具长短不一的刚毛。(2)取三七对照药材 0.5g，按含量测定项下供试品溶液制备方法制成对照 药材溶液。照薄层色谱法(中国药典 2000 年版一部附录 B)试验，吸取对照药 材溶液及含量测定项下供试品溶液各 5l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以 氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10以下放置的下层溶液为展开剂，展开， 取出，晾干，喷以 5硫酸乙醇溶液，于 105加热至斑点显色清晰。供试品 色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；紫外光灯 (365nm)下检视，显相同的荧光斑点。【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典 2000 年版一部附录 L)。【含量测定】取装量差异检查项下的供试品适量,研细，精密称取 0.5g， 置索氏提取器中，加乙醚适量,加热回流 1 小时,弃去乙醚，药渣挥去乙醚， 置索氏提取器中，加甲醇适量，加热提取至甲醇无色，取甲醇提取液，挥 干，残渣加甲醇使溶解，定量转移至 10ml 量瓶中，加