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1、新版新版 GMP 知识问答知识问答一、填空题1. 企业应当严格执行药品生产质量管理规范 ，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。2. 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。3. 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。4. 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。5. 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。6. 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。7. 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。8. 操作人员应当避
2、免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。9. 药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。10. 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。11. 存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。12. 设备的维护和维修不得影响产品质量。13. 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。14. 主要固定管道应当标明内容物名称和流向。15. 制药用水应当适合其用途，并符合
3、中华人民共和国药典的质量标准及相关要求。16. 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。17. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。18. 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。19. 通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。20. 生产设备应当在确认的参数范围内使用。21. 生产设备
4、应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号） ；没有内容物的应当标明清洁状态。22. 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。23. 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。24. 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。25. 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用 70以上保温循环。26. 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。27. 物料接收和成品
5、生产后应当及时按照待验管理，直至放行。53. 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。54. 在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。55. 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。56. 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。57. 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污
6、染。58. 每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。59. 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。60. 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。61. 药品生产质量管理规范(2010 年修订)自 2010 年 3 月 1 日起施行。 62. 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。63. 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。64. 文件的内容应当与药品
7、生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。65. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。66. 液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；67. 每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。68. 在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。69. 包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。70.
8、企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。71. 每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外） ；72. 当无菌生产正在进行时，应当特别注意减少洁净区内的各种活动。应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。73. 无菌药品生产的每个阶段（包括灭菌前的各阶段）应当采取措施降低污染。74. 洁净区内应当避免使用易脱落纤维的容器和物料；在无菌生产的过程中，不得使用此类容器和物料。75. 无菌药品的生产应当采取各种措施减少最终产品的微粒污染。76. 大容量注射剂以同一配液罐最终
9、一次配制的药液所生产的均质产品为一批。77. 每一次灭菌操作应当有灭菌记录，并作为产品放行的依据之一。78. 可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。79. 气锁间两侧的门不得同时打开。可采用连锁系统或光学或（和）声学的报警系统防止两侧的门同时打开。二、选择题（2 分/题，共 30 分）1 药品生产质量管理规范（2010 年修订） 已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通过，2011 年 1 月 17 日发布，自（ ）起施行。A2011 年 B2012 年 C2013 年 D2015 年2下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素：（ ）A将人为的差错控制在最低的限
10、度B防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C建立严格的质量保证体系，确保产品质量D与国际药品市场全面接轨3制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ ） 。A自来水 B饮用水 C纯化水 D注射用水4物料必须从（ ）批准的供应商处采购。A供应管理部门 B生产管理部门 C质量管理部门 D财务管理部门5证明任何操作规程（或方法） 、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：（ ）A. 检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证6因质量原因退货和召回的药品，应当：（ ）A销毁 B返包 C退还药品经销商 D上交药品行政管理部门7作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ ）A生
11、产 B质量 C信誉 D效益8药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（ ）A半年 B一年 C二年 D三年92010 年修订的 GMP 没有的章节（ ）A机构与人员 B设备 C生产管理 D卫生管理10. 每批药品均应当由（ ）签名批准放行A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 市场负责人 D. 质量受权人11药品生产的岗位操作记录应由（ ）A监控员填写 B车间技术人员填写 C岗位操作人员填写 D班长填写12现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ ）A可以发放B审核批生产记录无误后，即可发放C检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D检验合格即可发放13药品生产所用的原辅料，应当符合（
12、）A食用标准 B药用标准 C相应的质量标准 D卫生标准14通常认为，原辅料为除（ ）之外，药品生产中使用的任何物料。A中间产品 B待包装产品 C试剂 D包装材料15 （ ）应当定期组织对企业进行自检，监控 GMP 的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。A生产负责人 B生产管理部门 C质量负责人 D质量管理部门（十）GMP 对记录的填写有什么要求？答：与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。 （第一百五十九条）应当尽可能采用生产和检验设
13、备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。 （第一百六十条）记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 （第一百六十一条）（十一）物料的质量标准一般应包括哪些内容？答：物料的质量标准一般应当包括：1.物料的基本信息：（1）企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；（2）质量标准的依据；（3）经批准的供应商；（4）印刷包装材料的实样或样稿。2.取样、检验方法或相关操作规程编号
14、；3.定性和定量的限度要求；4.贮存条件和注意事项；5.有效期或复验期。（十二）成品的质量标准应当包括哪些内容？答：成品的质量标准应当包括：1.产品名称以及产品代码；2.对应的产品处方编号（如有） ；3.产品规格和包装形式；4.取样、检验方法或相关操作规程编号；5.定性和定量的限度要求；6.贮存条件和注意事项；7.有效期。post （十三）每批药品的批记录应当包括哪些记录？答：每批药品的批记录，应当包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。（十四）批生产记录应当包括哪些内容？答：批生产记录的内容应当包括：1.产品名称、规格、批号；2.生产以及中间工序开始、
15、结束的日期和时间；3.每一生产工序的负责人签名；4.生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；5.每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量） ；6.相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；7.中间控制结果的记录以及操作人员的签名；8.不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；9.对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。（十五）批包装记录应当包括哪些内容？答：批包装记录的内容包括：1.产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；2.包装操作日期和时间；3.包装操作负责人签名；4.包装工序的操作人员签名；5.每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；6.根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；7.包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；8.所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；9.对特殊问题或异常事件的记录，包括
