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1、发文号 issued No:_复印号 Controlled Copy No:_目的目的 Purpose建立 TSB 培养基配制操作规程，使操作规范化、科学化。适用范围适用范围与通则与通则 Scope and general rule在 1#生产车间进行 TSB 培养基配制操作。责任人责任人 Responsibility 在 1#生产车间进行 TSB 培养基配制操作的所有人员要遵循本规程。本文件起草人、班组负责人与生产主管负责本规程的适用性。程序程序 Procedure 目录目录 Contents1.根据十万级更衣程序进入配液室 1 2.配液前物料准备 1 3.配制、过滤除菌、高压灭菌 2 4.
2、清场 2 5.填写记录 2 1.按十万级更衣程序进入配液室,洗手、消毒手臂。2.配液前物料准备。2.1 根据所配制的体积量，准备需要的容器（洁净的 Carboy 瓶） 、玻璃棒、天平等。2.2 检查注射用水的电导率是否符合要求。3.配制： 3.1 根据所配制的体积量，按照使用说明称取胰蛋白胨大豆肉汤干粉。以 1L 为例：量取1L 注射水，加入 30g 胰蛋白胨大豆肉汤，进行加热煮沸溶解，待其充分煮沸溶解后，进行分装，待高压或过滤除菌。3.2 过滤除菌：配制结束后通知万级洁净区班组人员进行过滤除菌。3.3 高压灭菌：按照高压灭菌柜的操作规程进行溶液 121，15 分钟高压灭菌。4.清场: 将用过的 Carboy 瓶转出配液间，用洁净消毒抹布、拖布对配液间台面、地面、仪器设备进行清洁消毒，确保无污迹。垃圾分类后由专用通道转出洁净区。清洁用具清洗后放指定位置备用。班组负责人检查合格后挂“已清场” 。5.填写记录。相关文件相关文件 Related Documentation编号 Index名称 Title 0202702人员进出十万级区更衣操作规程 0202712生产清场操作规程
