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1、贵阳医学院附属医院高值医用耗材管理制度（试行版）贵阳医学院附属医院高值医用耗材管理制度（试行版）第一章第一章 总总 则则第一条 高值医用耗材一般是指属于专科使用、用于植入人体的、安全至关重要、生产使用必须严格控制、且价值相对较高的消耗型医用器械。第二条 高值医用耗材范围包含：心脏介入类、心脏外科类、外周血管介入类、肿瘤介入治疗类、骨科材料及器械类、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）及各内、外科手术或治疗用的新型材料等等。第三条 根据中华人民共和国国家卫生与计生委员会医疗器械监督管理条例、卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知、医疗
2、器械临床试验规定、医疗机构诊断和治疗仪器应用规范等有关文件规定，为规范高值医用耗材的采购、登记、保管、发放、使用和处置等各个环节，加强流入渠道和临床应用的管理，强化高值医用耗材从准入到临床安全使用可追溯性的全过程综合管理，规避一切不必要的风险，保障医疗质量安全，结合我院具体情况特制定本制度。第二章第二章 采采 购购第四条 以满足临床需求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和正规有资质的生产企业和销售企业，最大限度地维护患者和医院利益。高值医用耗材采购数量以月基本消耗量为准，提高效率保障使用科室工作的开展，实现零库存管理。第五条 使用科室欲引进新的高值医用耗材，科室
3、必须填写高值医用耗材申请表。第六条 设备处对科室提出的新的高值医用耗材申请表进行调研，调研后确认科室确实必须使用新高值医用耗材的科室，在申请表上由价格科确认能否收费后由设备处分管科长及分管处长签字同意后报分管院领导签字。第七条 由设备处、纪委监察室、审计处、使用科室等处、科相关人员组成议标小组，对高值医用耗材的品质、价格、资质等进行审核并与供应商进行商业谈判，确定最终价格及品牌、规格、型号等，并作相关记录。第八条 由设备处、使用科室与高值医用耗材及试剂供应商共同签订合同及廉政协议书，报审计处审核后盖合同章。合同的签订为一年一签。如一年后供应商和价格无变动的，进行合同续签。如有变动将作为新增项目
4、进行采购。第九条 按照国家的有关规定，对于医用耗材价格特别是高值医用耗材应严格按照国家卫计委及各省卫计委统一招标的价格参考执行。在新引进的医用耗材若在统一招标目录的，严格按照国家卫计委高值医用耗材及贵州省卫计委医用耗材目录的价格执行。若不在统一招标目录的，参照省内外相关医院的价格执行。第十条 设备处签订合同时严格审查：经销商及生产厂家的资质是否齐全完整，资质有效期是否过期，并保存相关合同和资质证明。第十一条 供应商出具的发票或入库单必须由使用科室科主任签字，设备处供应科专人对照合同核对后签字，设备处供应科负责人签字后方可办理入库手续。第十二条 每月由使用科室向设备处供应科上报常用高值医用耗材使
5、用数量，由设备处供应科通知供应商备货，不允许使用科室直接通知供应商。临时及急救用高值医用耗材除外，但必须使用后三日内上报设备处。第三章第三章 登记及验收制度登记及验收制度第十二条 若供应商将高值医用耗材送达到设备处供应科，设备处供应科有专人进行对耗材详细清单及信息条形码进行登记，并和科室专人、供应商实施交接，并对材料的品牌、厂家、规格、型号、包装、批号、有效期、数量等进行验收。使用科室也要对耗材详细清单进行登记。第十三条 若供应商直接送货到科室，应由科室设定专人与设备处工作人员、供应商实施交接，设备处供应科要对耗材详细清单及信息条形码进行登记。并对材料的品牌、厂家、规格、型号、包装、批号、有效
6、期、数量等进行验收，使用科室也要对耗材详细清单进行登记。过期、失效或者淘汰的医用高值医用耗材不得入库。第十三条 使用科室应建立高值医用耗材的使用登记及处置记录本，登记产品的品名、规格型号、数量及生产厂家并登记患者姓名、性别、年龄、住院号、张贴信息条形码、使用日期、批号以便进行产品质量的追溯。将高值医用耗材标识信息条形码粘贴在患者的病历手术记录上，另一条形码贴在科室高值医用耗材登记及处置本上。第十四条 在使用高值医用耗材中若发现有医疗器械不良事件必须立即上报设备处，以便设备处再上报省、市食品与药品监督管理局，从而避免减少或杜绝医疗器械不良事件的再次发生。第四章第四章 保管及发放制度保管及发放制度
7、第十五条 使用科室设定专人保管和发放每天手术中所需的高值医用耗材，并登记领用医生的姓名和产品数量，最后由领用医生签名方可发放。第十六条 使用科室每月要定期对剩余的高值医用耗材进行盘点及检查高值医用耗材的包装、使用有效期限、有无损坏等，确保高值医用耗材能正常使用。第五章第五章 处置制度处置制度第十七条 一次性使用消毒过的高值医用耗材，不准重复使用，使用后要将其消毒毁形。第十八条 将消毒毁型后的高值医用耗材分别登记品牌、厂家、规格、型号、批号及数量等并放入黄色医疗垃圾袋里。第十九条 使用后废弃的高值医用耗材，按照医疗废物管理条侧等有关规定由专人负责处理销毁。并在医疗器械处置交接本上登记并且交接双方
8、签字，方可完成交接手续。第六章第六章 使用制度使用制度第二十条件 执行诊疗手术医师应掌握所使用高值医用耗材可能引起的并发症，并能及时采取相应处理措施。第二十一条 诊疗手术医师应严格遵守使用高值医用耗材进行诊疗相关医疗技术的适应证、禁忌证。第二十二条 使用前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、价格、高值医用耗材使用方法以及可能引起的不良反应等，医患双方达成共识，并签署知情同意书。术后要进行高值医用耗材使用的整体评价。第二十三条 手术必须由经过相关诊疗技术培训获得卫生主管部门认可的相关疾病诊疗资质的医师进行或指导下完成高值医用耗材的使用。第二十四条 高值医用耗材使用前由执行诊疗手术的医
9、师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，并仔细检查高值医用耗材的包装及生产日期并确保消毒到位，确认无误后方可实施操作。第二十五条 将高值医用耗材标识信息条形码粘贴在患者的病历手术记录上，另一条形码贴在使用科室高值耗材登记本上，术后要求诊疗手术医生或专人应定期随访植入高值医用耗材的患者，并进行诊疗的疗效评价，以便及时发现可能发生的医疗器械使用不良事件。第二十六条 临床使用科室应定期组织对诊疗手术的医师及护士进行使用高值医用耗材的临床应用适应症、操作规程、质量控制等相关培训，组织开展新产品，新技术应用前规范化培训。第二十七条 术中和术后发现与高值医用耗材相关或可能相关的医疗器械不良事件，组织相关专
10、家进行讨论，及时上报医院和卫生行政主管部门，通知高值医用耗材的生产企业和经营企业，必要时立即停止使用，及时更换合格产品确保患者安全。第二十八条 需进行医疗器械临床试用的科室，必须报GCP 备案并经医院同意后方可执行。符合参加医疗器械临床试用条件的患者，必须签署知情同意书。严禁因医疗器械临床试用延误患者的有效诊疗。第二十九条 手术后三天内必须将所使用的高值医用耗材信息表一份上缴设备处,同时也将信息表及病人家属手术知情同意书各一份放入病历中。信息表内容包含病人住院科室、姓名、性别、年龄、住院号、品名、规格型号、数量、单价、总金额、批号、产品生产国、生产厂家、手术日期、张贴信息条形码（或信息条形码复
11、印件）并由主刀手术医生及科室负责人、病人或病人家属共同签字。否则设备处将拒绝办理货款的相关手续。高值耗材使用信息登记表档案保存期为五年。第三十条 开展新技术、新项目或邀请外院专家手术所使用的高值医用耗材（包括随专家带来的高值医用耗材）必须提前一周将科室主任签字的申请表、相关的资质及报价上报设备处，并在医务处备案。设备处将对申请报告、相关的资质及报价进行审核后报分管院长批准后才可使用。手术医生要向病人或病人家属介绍高值医用耗材的功能、品质、价格等，在征得病人或病人家属同意并签字后方可使用。违反者所产生的一切费用及后果由使用科室全部承担。第三十一条 使用科室私自购入、使用高值医用耗材；使用与招标不
12、符品牌的产品；以次充好或重复使用等现象，设备处将上报医院纪委处理，触犯法律的将追究刑事责任。第三十二条 严禁各科室、部门将未经报批招标或议标手续的高值医用耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的高值医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。第三十三条 各临床使用高值医用耗材科室必须严格按照贵阳医学院附属医院高值医用耗材管理制度执行，如有违反规定，设备处将上报医院停止违反规定科室的高值医用耗材使用权限并在二年内不得申请引进新的高值医用耗材。本制度从 2015 年 5 月 1 日起执行附件：附件：1 1、贵阳医学院附属医院新进医用耗材、贵阳医学院附属医院新进医用耗材/试剂申请表试剂申请表2 2、高值医用耗材使用及处置信息表、高值医用耗材使用及处置信息表3 3、贵阳医学院附属医院高值医用耗材使用信息表、贵阳医学院附属医院高值医用耗材使用信息表贵阳医学院附属医院2015 年 4 月 20 日
