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1、新药转正中药标准 卫生部颁药品标准(新药转正标准中药第三十六册) (22 种)参芪降糖胶囊 拼音名:Shenqi Jiangtang Jiaonang 英文名: 书页号:X36-90 标准编号:WS3-060(Z-060)-2002(Z)【处方】人参茎叶皂苷 五味子 黄芪山药 地黄 覆盆子麦冬 茯苓 天花粉 泽泻 枸杞子【性状】本品为胶囊剂,内容物为浅棕黄色至棕褐色的颗粒或粉末;味 甘、微苦涩。【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:草酸钙针晶成束或散在,长 80240m,直径 25m。非腺毛单细胞,多折断,直径 1220m,有的表面具 双螺纹。不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛试液渐溶化,菌丝无
2、色或淡棕 色,直径 38m。(2)取含量测定项下的供试品溶液,作为供试品溶液。另取人参皂苷 Re、 R对照品,加甲醇制成每 1ml 各含 1mg 的混合溶液,作为对照品溶液。照薄 层色谱法(中国药典 2000 版一部附录 B)试验,吸取上述两种溶液各 4l,分别 点于同一硅胶 G 薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10以下放置的 下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以 10硫酸乙醇溶液,在 105加热 至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜 色的斑点。(3)取本品内容物 10g,加氯仿 30ml,加热回流 1 小时,滤过,滤液蒸干,残
3、渣加氯仿 1ml 使溶解,作为供试品溶液。另取五味子对照药材 1g,同法制成对 照药材溶液。再取五味子甲素对照品,加氯仿制成每 1ml 含 1mg 的溶液,作为 对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典 2000 年版一部附录 B)试验,吸取供试 品溶液 5l、对照药材溶液及对照品溶液各 2l,分别点于同一硅胶 GF 薄层板上,以甲苯-醋酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯 (254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置 上,分别显相同的紫红色斑点。【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典 2000 年版一部附录 L)。【含量测定】取本品装量差异
4、项下的内容物,混匀,取约 1.4g,精密称 定,加甲醇 30ml,超声处理 1 小时,滤过,用少量甲醇洗涤滤渣,洗液与滤液 合并,蒸干,残渣加水 10ml 分次溶解,转移至分液漏斗中,加氯仿 30ml 振摇, 放置,弃去氯仿层,水层用永饱和的正丁醇振摇提取 5 次(15、10、8、8、5ml),合并正丁醇液,加氨试液 100ml 振摇,放置,分取正丁醇液,蒸干,残渣用甲 醇溶解,转移至 5ml 量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另 精密称取人参皂苷 Re 对照品,加甲醇制成每 1ml 含 0.5mg 的溶液,作为对照品溶 液。照薄层色谱法(中国药典 2000 年版一部附录 B)试
5、验,精密吸取供试品溶 液 3l、对照品溶液 2l 与 4l,分别交叉点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的 硅胶 G 薄层板上,以氯仿-甲醇-水(65:35:10)10以下放置的下层溶液为展开剂, 展开,取出,晾干,喷以 10硫酸乙醇溶液,在 110加热至斑点显色清晰, 在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板,周围用胶布固定,照薄层色谱法(中国药 典 2000 年版一部附录 B 薄层扫描法)进行扫描,波长:525nm,700nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即 得。本品每粒含人参茎叶皂苷以人参皂苷 Re(C48H82O18)计,不得少于 0.30mg。【功能与主治】益气养阴,滋脾补肾
6、。主治消渴症,用于型糖尿病。【用法与用量】口服,一次 3 粒,一日 3 次;一个月为一个疗程,效果不 显著或治疗前症状较重者,每次用量可达 8 粒,一日 3 次。【注意】有实热症者禁用,待实热症退后可服用。【规格】每粒装 0.35g【贮藏】密封。【有效期】2 年参苓白术口服液 拼音名:Shenling Baizhu Koufuye 英文名: 书页号:X36-71 标准编号:WS3-026(Z-005)-2002(Z)【处方】人参 茯苓 白术(炒)山药 扁豆(炒) 薏苡仁(炒)莲子 砂仁 桔梗甘草【性状】本品为棕红色的液体;味甜、微苦。 【鉴别】(1)取本品 20ml,用水饱和的正丁醇振摇提取
7、2 次,每次 25ml,合并 正丁醇液,用水洗涤 3 次,每次 10ml,弃去水洗液,正丁醇液置水浴上蒸干, 残渣加甲醇 5ml 使溶解,作为供试品溶液。另取甘草酸铵对照品,加甲醇制成 每 1ml 含 2mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典 2000 年版一部附 录 B)试验,吸取上述两种溶液各 10l,分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以 醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15:1:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以硫酸乙 醇溶液(110),在 105烘 510 分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱 中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。(2)取本品
8、 20ml,加丙酮 40ml,混匀,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣用水 10ml 溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取 5 次,每次 10ml,合并正丁醇液,用水洗 涤 2 次,每次 20ml,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇 1ml 使溶解,作为供试品溶液。 另取桔梗对照药材 1.5g,加 75乙醇 30ml,回流提取 1.5 小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣用水 10ml 溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取 3 次,每次 10ml,合并正 丁醇液,用水洗涤 2 次,每次 20ml,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇 1ml 使溶解,作 为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典 2000 年版一部附录 B)试验,吸取 上述
9、两种溶液各 5l,分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水 (3:8:1:2)的下层溶液为展开剂,展开,展距 12cm,取出,晾干,喷以 10硫酸乙 醇溶液,在 105烘至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应 的位置上,显相同颜色的斑点。(3)取本品 20ml,加浓氨溶液 10ml,摇匀,用水饱和的正丁醇振摇提取 2 次, 每次 25ml,合并正丁醇液,置水浴上蒸干,残渣加甲醇 5ml 使溶解,作为供试 品溶液。另取人参皂苷 R、R、Re 对照品,加甲醇制成每 1ml 各含 2mg 的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典 2000 年版一部附录B) 试
10、验,吸取供试品溶液 8l、对照品溶液 4l,分别点于同一硅胶 G 薄层板上, 以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10以下放置的下层溶液为展开剂,展开, 取出,晾干,喷以硫酸乙醇溶液(110),在 105烘 510 分钟。供试品色谱中, 在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。【检查】相对密度 应不低于 1.05(中国药典 2000 年版一部附录 A)。pH 值 应为 4.56.0(中国药典 2000 年版一部附录 G)。其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典 2000 年版一部附录 J)。【含量测定】取本品 15ml,加浓氨溶液 1ml 使碱化,用水饱和的正丁醇振
11、摇 提取 4 次,每次 20ml,合并正丁醇液,置水浴上蒸干,残渣用甲醇 5ml 分次溶 解,滤过,滤液置 5ml 量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,作为供试品溶液。取 人参皂苷 R对照品 3mg,精密称定,置 5ml 量瓶中,用甲醇溶解并稀释至 刻度,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典 2000 年版一部附录 B)试验, 精密吸取供试品溶液 10l、对照品溶液 2l 与 6l,分别交叉点于同一硅胶 G 薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15: 40:22:10)10以下放置的下层溶液为展 开剂,展开,展距 18cm,取出,晾干,喷以硫酸乙醇溶液(110),在 105加热 510 分钟,放冷
12、,在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板,周围用胶布固定,照 薄层色谱法(中国药典 2000 年版一部附录 B 薄层扫描法)进行扫描,波长:525nm,640nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积 分值,计算,即得。本品每支含人参以人参皂苷 R(C42H72O14)计,不得少于 0.7mg。【功能与主治】补脾胃,益肺气。用于脾胃虚弱,食少便溏,气短咳嗽, 肢倦乏力。【用法与用量】口服,一次 10ml,一日 3 次,或遵医嘱。【规格】每支装 10ml【贮藏】密封。【有效期】2 年丹香清脂颗粒 拼音名:Danxiang Qingzhi Keli 英文名: 书页号:X36-83 标准编号:WS3-04
13、8(Z-005)-2002(Z)【处方 】丹参 川芎 桃仁降香 三棱 莪术枳壳 大黄(酒制)【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒;味甜、微苦。【鉴别】(1)取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取川芎 对照药材 1g,加乙醇 20ml,超声处理 20 分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇 2ml 使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典 2000 年版一部附录 B)试验,吸取供试品溶液 10l、对照药材溶液 2l,分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光 灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同
14、的亮蓝色荧光斑点。(2)取本品 30g,加乙醇 100ml,超声处理 30 分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加 水 20ml 使溶解,移至分液漏斗中,加氯仿 20ml,振摇提取,取氯仿液,用 2 氢氧化钠溶液振摇提取 2 次(20、10ml),合并氢氧化钠提取液,用稀盐酸调 pH 值 至 12,用氯仿振摇提取 2 次,每次 20ml,合并氯仿提取液,蒸干,残渣加醋 酸乙酯 1ml 使溶解,作为供试品溶液。另取大黄对照药材 0.1g,加乙醇 20ml,超 声处理 20 分钟,滤过,取滤液 5ml,蒸干,残渣加水 10ml 使溶解,移至分液漏 斗中,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典 2000
15、 年版一部附录 B)试验,吸取供试品溶液 10l、对照药材溶液 2l,分别点于同一以羧甲基 纤维素钠为黏合剂的硅胶 G 薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯-甲酸(6:1:0.1)为展 开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置 上,显相同颜色的斑点;用氨蒸气熏后,斑点变成红色。(3)取本品 10g,研细,加石油醚(6090)20ml,密塞,振摇 20 分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取莪术醇对照品,加石油醚(6090)制成每 1ml 含 1mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典 2000 年版一部附录 B)试 验,吸取供试品溶液 10l、对照品溶液 2l,分别点于同一硅胶 G 薄层板上, 以石油醚(6090)-醋酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以 1香 草醛硫酸溶液,放置 30 分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上, 显相同的玫瑰红色斑点。 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典 2000 年版一部附录 C)。【挥发性醚浸出物】取本品