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1、新药转正中药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第三十六册） （22 种）参芪降糖胶囊 拼音名：Shenqi Jiangtang Jiaonang 英文名： 书页号：X36-90 标准编号：WS3-060(Z-060)-2002(Z)【处方】人参茎叶皂苷 五味子 黄芪山药 地黄 覆盆子麦冬 茯苓 天花粉 泽泻 枸杞子【性状】本品为胶囊剂，内容物为浅棕黄色至棕褐色的颗粒或粉末；味 甘、微苦涩。【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察：草酸钙针晶成束或散在，长 80240m，直径 25m。非腺毛单细胞，多折断，直径 1220m，有的表面具 双螺纹。不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液渐溶化，菌丝无
2、色或淡棕 色，直径 38m。(2)取含量测定项下的供试品溶液，作为供试品溶液。另取人参皂苷 Re、 R对照品，加甲醇制成每 1ml 各含 1mg 的混合溶液，作为对照品溶液。照薄 层色谱法(中国药典 2000 版一部附录 B)试验，吸取上述两种溶液各 4l，分别 点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10以下放置的 下层溶液为展开剂，展开，取出,晾干，喷以 10硫酸乙醇溶液，在 105加热 至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜 色的斑点。(3)取本品内容物 10g，加氯仿 30ml，加热回流 1 小时，滤过，滤液蒸干，残
3、渣加氯仿 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取五味子对照药材 1g，同法制成对 照药材溶液。再取五味子甲素对照品，加氯仿制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为 对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典 2000 年版一部附录 B)试验，吸取供试 品溶液 5l、对照药材溶液及对照品溶液各 2l，分别点于同一硅胶 GF 薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯 (254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置 上，分别显相同的紫红色斑点。【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典 2000 年版一部附录 L)。【含量测定】取本品装量差异
4、项下的内容物，混匀，取约 1.4g，精密称 定，加甲醇 30ml，超声处理 1 小时，滤过，用少量甲醇洗涤滤渣，洗液与滤液 合并，蒸干，残渣加水 10ml 分次溶解，转移至分液漏斗中，加氯仿 30ml 振摇， 放置，弃去氯仿层，水层用永饱和的正丁醇振摇提取 5 次(15、10、8、8、5ml)，合并正丁醇液，加氨试液 100ml 振摇，放置，分取正丁醇液，蒸干，残渣用甲 醇溶解，转移至 5ml 量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另 精密称取人参皂苷 Re 对照品，加甲醇制成每 1ml 含 0.5mg 的溶液，作为对照品溶 液。照薄层色谱法(中国药典 2000 年版一部附录 B)试
5、验，精密吸取供试品溶 液 3l、对照品溶液 2l 与 4l，分别交叉点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的 硅胶 G 薄层板上，以氯仿-甲醇-水(65:35:10)10以下放置的下层溶液为展开剂， 展开，取出，晾干，喷以 10硫酸乙醇溶液，在 110加热至斑点显色清晰， 在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法(中国药 典 2000 年版一部附录 B 薄层扫描法)进行扫描，波长：525nm，700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即 得。本品每粒含人参茎叶皂苷以人参皂苷 Re(C48H82O18)计，不得少于 0.30mg。【功能与主治】益气养阴，滋脾补肾
6、。主治消渴症，用于型糖尿病。【用法与用量】口服，一次 3 粒，一日 3 次；一个月为一个疗程，效果不 显著或治疗前症状较重者，每次用量可达 8 粒，一日 3 次。【注意】有实热症者禁用，待实热症退后可服用。【规格】每粒装 0.35g【贮藏】密封。【有效期】2 年参苓白术口服液 拼音名：Shenling Baizhu Koufuye 英文名： 书页号：X36-71 标准编号：WS3-026(Z-005)-2002(Z)【处方】人参 茯苓 白术(炒)山药 扁豆(炒) 薏苡仁(炒)莲子 砂仁 桔梗甘草【性状】本品为棕红色的液体；味甜、微苦。 【鉴别】(1)取本品 20ml，用水饱和的正丁醇振摇提取
7、2 次，每次 25ml，合并 正丁醇液，用水洗涤 3 次，每次 10ml，弃去水洗液，正丁醇液置水浴上蒸干， 残渣加甲醇 5ml 使溶解，作为供试品溶液。另取甘草酸铵对照品，加甲醇制成 每 1ml 含 2mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典 2000 年版一部附 录 B)试验，吸取上述两种溶液各 10l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以 醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15:1:1:2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙 醇溶液(110)，在 105烘 510 分钟，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱 中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。(2)取本品
8、 20ml，加丙酮 40ml，混匀，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣用水 10ml 溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取 5 次，每次 10ml，合并正丁醇液，用水洗 涤 2 次，每次 20ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。 另取桔梗对照药材 1.5g，加 75乙醇 30ml，回流提取 1.5 小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣用水 10ml 溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取 3 次，每次 10ml，合并正 丁醇液，用水洗涤 2 次，每次 20ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇 1ml 使溶解，作 为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典 2000 年版一部附录 B)试验，吸取 上述
9、两种溶液各 5l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水 (3:8:1:2)的下层溶液为展开剂，展开，展距 12cm，取出，晾干，喷以 10硫酸乙 醇溶液，在 105烘至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应 的位置上，显相同颜色的斑点。(3)取本品 20ml，加浓氨溶液 10ml，摇匀，用水饱和的正丁醇振摇提取 2 次， 每次 25ml，合并正丁醇液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇 5ml 使溶解，作为供试 品溶液。另取人参皂苷 R、R、Re 对照品，加甲醇制成每 1ml 各含 2mg 的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典 2000 年版一部附录B) 试
10、验，吸取供试品溶液 8l、对照品溶液 4l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上， 以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10以下放置的下层溶液为展开剂，展开， 取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液(110)，在 105烘 510 分钟。供试品色谱中， 在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】相对密度 应不低于 1.05(中国药典 2000 年版一部附录 A)。pH 值 应为 4.56.0(中国药典 2000 年版一部附录 G)。其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典 2000 年版一部附录 J)。【含量测定】取本品 15ml，加浓氨溶液 1ml 使碱化，用水饱和的正丁醇振
11、摇 提取 4 次，每次 20ml，合并正丁醇液，置水浴上蒸干，残渣用甲醇 5ml 分次溶 解，滤过，滤液置 5ml 量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取 人参皂苷 R对照品 3mg，精密称定，置 5ml 量瓶中，用甲醇溶解并稀释至 刻度,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典 2000 年版一部附录 B)试验， 精密吸取供试品溶液 10l、对照品溶液 2l 与 6l，分别交叉点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15: 40:22:10)10以下放置的下层溶液为展 开剂，展开，展距 18cm，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液(110)，在 105加热 510 分钟，放冷
12、，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照 薄层色谱法(中国药典 2000 年版一部附录 B 薄层扫描法)进行扫描，波长：525nm，640nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积 分值，计算，即得。本品每支含人参以人参皂苷 R(C42H72O14)计，不得少于 0.7mg。【功能与主治】补脾胃，益肺气。用于脾胃虚弱,食少便溏，气短咳嗽， 肢倦乏力。【用法与用量】口服，一次 10ml，一日 3 次，或遵医嘱。【规格】每支装 10ml【贮藏】密封。【有效期】2 年丹香清脂颗粒 拼音名：Danxiang Qingzhi Keli 英文名： 书页号：X36-83 标准编号：WS3-04
13、8(Z-005)-2002(Z)【处方 】丹参 川芎 桃仁降香 三棱 莪术枳壳 大黄(酒制)【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。【鉴别】(1)取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取川芎 对照药材 1g，加乙醇 20ml，超声处理 20 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇 2ml 使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典 2000 年版一部附录 B)试验，吸取供试品溶液 10l、对照药材溶液 2l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光 灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同
14、的亮蓝色荧光斑点。(2)取本品 30g，加乙醇 100ml，超声处理 30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加 水 20ml 使溶解，移至分液漏斗中，加氯仿 20ml，振摇提取，取氯仿液，用 2 氢氧化钠溶液振摇提取 2 次(20、10ml)，合并氢氧化钠提取液，用稀盐酸调 pH 值 至 12，用氯仿振摇提取 2 次，每次 20ml，合并氯仿提取液，蒸干，残渣加醋 酸乙酯 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材 0.1g，加乙醇 20ml，超 声处理 20 分钟，滤过，取滤液 5ml，蒸干，残渣加水 10ml 使溶解，移至分液漏 斗中，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典 2000
15、 年版一部附录 B)试验，吸取供试品溶液 10l、对照药材溶液 2l，分别点于同一以羧甲基 纤维素钠为黏合剂的硅胶 G 薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯-甲酸(6:1:0.1)为展 开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置 上，显相同颜色的斑点；用氨蒸气熏后，斑点变成红色。(3)取本品 10g，研细，加石油醚(6090)20ml，密塞，振摇 20 分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取莪术醇对照品，加石油醚(6090)制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典 2000 年版一部附录 B)试 验，吸取供试品溶液 10l、对照品溶液 2l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上， 以石油醚(6090)-醋酸乙酯(17:3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 1香 草醛硫酸溶液，放置 30 分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上， 显相同的玫瑰红色斑点。 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典 2000 年版一部附录 C)。【挥发性醚浸出物】取本品
