gmp洗瓶岗位试题库

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1、洗瓶岗位试题 一、公共部分 1. GMP 根据中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国药品管理法实施条例的 规定。 2. GMP 作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续 稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度 减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 3. 与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与每个岗位的要求相适 应。除进行本规范理论和实践的基础培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能培 训和继续培训，继续培训的实际效果应定期评估。 4. 所有人员都应接受卫生要求的培训，企业应建立人

2、员卫生操作规程，最大限度地降低人 员对药品生产造成的污染风险。 5. 生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人药品等非生产用 物品。 6. 操作人员应避免裸手直接接触药品及与药品直接接触的包装材料和设备的表面。 7. 厂房的设计和安装的设施应能有效防止昆虫或其它动物进入。应采取必要的措施，避免 所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、中间产品、待包装产品或成品造成污 染。 8. 排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置。 9. 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，如采用机械连续传输物料 时，应采用正压气流保护并监测压差。 10. 无菌药品是指法定药品

3、标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括注射剂、无菌 的软膏剂、眼膏剂、混悬剂、乳剂及滴眼剂等。 11. 无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其 它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。 12. 无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部 工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品，我公司生产的青霉素类粉针制剂为非最终灭 菌产品。 13. 应按所需环境的特点确定无菌药品洁净生产区的级别。每一步生产操作都应达到适当 的动态洁净度标准，以尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物所污染。 14. 无菌药品生产所需的洁净

4、区可分为以下 4 个级别：A 级（百级） 、B 级（静态百级） 、C 级（万级） 、D 级（十万级） 15. 高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装 配或连接操作的区域应为 A 级区。 16. 层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为 0.36-0.54ms。 17. 无菌配制和灌装等高风险操作 A 级区所处的背景区域为 B 级区。8 楼分装室即为 B 级 区。 18. 生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经 1520 分钟分钟自净后，洁净区的悬 浮粒子应达到表中的“静态“标准。药品或敞口容器直接暴露环境的悬浮粒子动态测试结果 应达到“静态“的标准。A

5、级区动态情况下可允许的05m 为 3520 个/立方米，5m 为 20 个/立方米。A 级区动态情况下浮游菌?1Cfum3 沉降菌( 90mm) ?1cfu4 小时，接触碟( 55mm) ?1cfu碟，5 指手套 ?1cfu手套。19. 微生物进行动态监测，监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法 （如：棉签擦拭法和接触碟法）等。 20. 无菌操作洁净区内的人数应严加控制，如分装室最大控制人数为 5 人，人员在进入分 装室之前应通过观察窗查看分装室人员是否满员，如已经满员，则其他人不能进入。 21. 凡在洁净区工作的人员(包括清洁工和设备维修工)都必须定期培训，以使无菌药品的操 作

6、符合要求，培训的内容应包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员(如外 部施工人员或维修人员)在生产期间需进入洁净区时，应对他们进行特别详细的指导和监督 。 22. 洁净区内不得佩戴手表和首饰，不得涂抹化妆品。 23. 气锁间两侧的门不应同时打开。 24. 新版 GMP 修订稿要求 AB 级区：应用头罩将所有头发以及胡须等相关部位遮盖，头 罩应全部遮盖，并塞进衣领内，应戴口罩以防散发唾液液滴。应戴经灭菌且无颗粒物(如滑 石粉)散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应塞进脚套内，袖口应塞进手 套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒，与 目前

7、8 楼无菌操作人员穿戴的无菌工作服符合此要求。 25. 无菌生产的 AB 级区内禁止设置水池和地漏。 26. 除传送带本身能连续灭菌(如隧道式灭菌器)以外，传送带不得穿越 A、B 或 C 级区与更 低级别洁净区的隔离墙。 27. 进入无菌生产区的生产用气体（不包括可燃性气体）均应经过除菌过滤。 28. 无菌药品生产的洁净区空调净化系统应保持连续运行， 不能经常关闭，以始终维持相 应的洁净度级别或无菌状态。因故关闭后再次开启空调净化系统，应重新进行洁净区的验 证，验证合格后方可用于无菌药品的生产。 29. 在洁净区内进行设备维修时，如所规定的洁净度或无菌状态遭到破坏，应对该区域进 行必要的清洁、

8、消毒或灭菌后，方可重新开始生产操作。 30. 在现实和可能条件下，生产设备及辅助装置的设计和安装方式，应便于在洁净区外操 作、保养和维修。需灭菌的设备应尽可能在完全装配后进行灭菌。 31. A、B 级区应使用灭菌的消毒剂和清洁剂。 32. 当无菌操作正在进行时，应特别注意减少洁净区内的各种活动。人员走动应减少人员 走动，以避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。 33. 粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批； 34. 应有明确区分已灭菌产品和待灭菌产品的方法。每一车(盘或其它装载设备)产品或物料 均应贴签，清晰地注明品名、批号并标明是否已经灭菌。必要时，可用湿热灭菌指示带

9、来 指示一批(或一个亚批)产品是否已灭过菌。 35. 无菌生产：无菌生产系在本附录规定的环境条件下，将无菌的物料分装于无菌的容器 中并完成密封，以获得无菌药品的过程。 36. 我公司使用的灭菌方法主要有以下几种：干热灭菌，在干燥空气中加热处理的方法，基于高热作用下的氧化作用破坏微生物的原 理。如我公司四楼的胶塞桶灭菌即为 。湿热灭菌：基于湿热作用使细菌细胞内蛋白质凝固的原理。如我公司无菌工作服的灭菌、 工器具灭菌、8 楼胶塞的灭菌为 。灭菌时间应从能保证所有被灭菌品都达到设定的灭菌温度后才开始计算。每种装载方式 所需升温时间均须测定并记录。应有措施防止灭菌冷却过程中已灭菌物品遭受污染，任何与产

10、品相接触的冷却用介质 (液体或气体)应经过灭菌或除菌处理，除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品，如蒸汽灭菌柜冷却用气体经 0.22um 过滤器过滤后进入灭菌腔冷却。过滤除菌：如 8 楼的消毒剂经除菌过滤后送人分装室。甲醛在相对湿度为 65%以上，温度在 2440之间时，其气体的消毒效果最好。紫外线灭菌：由于其灭菌效果有限，不得代替化学消毒；且最终灭菌不能使用紫外线辐 射法。波长特性在 25002600?的范围内消毒效果最好，市售紫外灯的波长约为 2537?。紫外线 的作用仅限于暴露对象。紫外线灭菌对暴露对象需要长时间照射，对一般细菌当灭菌率达到 99%时，一支距地 2 米的 15W 紫外灯

11、，需要照射约 1 小时左右。 二、SOP 部分 1. 微孔滤膜过滤器更换周期：10m 循环水过滤器(金属/膜) 更换周期为：1 次/每周10m 注射用水过滤器(膜) 更换周期为：1 次/六个月0.45m 注射用水过滤器(膜) 更换周期为：1 次/一年0.45m 压缩空气过滤器(膜) 更换周期为：1 次/六个月0.22m 压缩空气过滤器(膜) 更换周期为：1 次/一年 2. 隧道烘箱高效过滤器的更换周期为：1 次/2 年 3. GMP 规定：高致敏性药品（如青霉素类）必须采用（专用和独立的厂房、生产设施和设 备） 。青霉素类药品产尘量大的操作间应保持（相对负压） ，排至室外的废气应经净化处理 并

12、符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口； 4. （ 每月）应将洗瓶机上所有针头拧下，在盛有（注射用水）的不锈钢锅中煮沸（一小 时） ，煮好后，用钢丝疏通好针头，保证气孔畅通，装车时使用 5. 洁净地漏清洁方式：每天生产结束后，将洁净地漏用（丝光毛巾）擦洗干净后，用（注射用水）冲净，并 保持洁净地漏中（存有适量的注射用水） ，最后用丝光毛巾将洁净地漏周围擦拭干净。每周生产结束后，用丝光毛巾擦洗干净后，用（1:256NPD 溶液或 0.1%新洁尔灭浸泡 20 分钟） ，再用清水冲洗干净，生产过程中（可以打开外盖加液封，禁止打开洁净地漏内 盖，以免对环境产生污染） 。 6. 按照工艺要求，洗

13、瓶岗位压缩空气压力：0.06-0.12MP 注射用水压力：0.10-0.20MP 循环水压力：0.20-0.25MP 溢流压力：0.01-0.05MP 。 7. 不同规格小瓶的车速： 小瓶 车速 灭菌温度 7ml 管制瓶10 速 335107ml 模制瓶10 速 340510 ml 管制瓶10 速 3351025 ml 管制瓶6 速 340512ml 模制瓶6 速 34058. 进入十万级洁净区人员应：（保持良好个人卫生， ）不得：（佩戴首饰、手表、涂化妆 品， ）不得：（将毛衣、毛裤等易掉毛衣物 穿入本区域） 。 9. 袋装小瓶翻盘时：检查 (瓶底是否有破损，挑出，发现盘内有碎瓶时，本盘不得

14、使用， 整盘做不合格物料处理） 、检查 (瓶口、瓶身，将规格不合格瓶子、破瓶挑出)，检查 (瓶内 是否有玻璃、异物，发现后挑出)，检查 (翻盘及小网带上是否有塑料膜上脱落的小标签， 发现脱落的小标签，及时挑出)，确认无误后，将合格小瓶用推板推至网带上，并及时将网 带上的倒瓶扶起，用 (镊子) 将水中浸泡的小瓶扶起。 10. 注射用青霉素钠：标量计算公式：标准装量=规格/效价（湿品）理论产量计算公式：理论产量=原粉总亿/规格注射用氨苄西林钠：标量计算公式：标准装量=规格/含量（湿品）或者 标准装量=规格/含量（干品）*（1-水分）理论产量计算公式：理论产量=原粉总重/标准装量 11. 进入十万级

15、洁净区操作人员应在（S 凳外侧将一般区域专用工作鞋脱掉） ，放在鞋架上， （进入 S 凳内侧）更换十万级区专用鞋，进入本区域，要求（必须戴好工作帽，头发不得 露在帽外） 。 12. 每周生产结束后，用（绸布包住丝光毛巾蘸注射用水）擦隧道烘箱网带及（侧面小网 带） ，注意（顺网带方向） ，以免将绸布磨掉毛，时间（不少于 40 分钟） 。将隧道烘箱（冷 却段和预热段层流罩）及(冷却段视窗)擦拭干净，至（光亮无污迹） 。 13. 。分装辅助与洗瓶辅助当面交接原粉时,首先按照(分装生产指令)逐字核对(原药批号)， 检查(原粉桶是否有磕碰后的凹坑、褶皱或破损)，检查(原粉桶胶盖密封情况，封检章是否 完整

16、，胶盖是否破损)，若是袋包装，则整袋检查原粉袋是否破损及密封情况，无误后再用 (75酒精清洁布)擦原粉桶/袋，擦好后整齐摆放在二缓的原粉架上，要求(原药批号朝外放 置，以便核对，同时清点数量)（复方原粉需将每袋原粉重量相加，和生产指令的原粉总重 核对是否一致） 14. 桶装原粉传递时的清洁、消毒过程：（洗瓶辅助在备料间用水将需用原粉的原粉桶的 外壁擦拭干净）-（洗瓶辅助在一缓用浓度为 0.5%消毒水浸湿的丝光毛巾擦拭原粉桶外 壁）-（分装辅助在二缓用 75酒精清洁布擦原粉桶）-（原粉桶在二缓紫光灯下照 射至少 30 分钟）-（分装辅助关闭紫光，用浓度为 75%酒精清洁布擦拭桶壁外表面） 后，用干绸布擦干，送入无菌室，放在 A 级（百级）层流下原粉存放处风淋。 15. 所用西林瓶规格、品种改变时，根据工艺需要通知机动部相关人员改车，改车后操 作工对洗瓶机按照洗瓶机、隧道