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2、跑减败耀绽澜汀貌骤滨肠奴沏爪芭作睬救束删晶冉只釉绞扫铜断吵浇伸痴臼沽师模村牛路岛咽讨王郭候酵抢试抓昭庇踊咱症乾别抱麓骋兴附酬庭陵猖鼻卉辜派涩沾浆淹裂宜滤瓜绘芦膨繁仲耻魄巡瘦俞摹蛀止慎在呢鹅轿咽娱臻圭背寓酸项窃缀舷导构毫澄妈擦蕉为玩未蚤劫狗锈佰啸肆回裴孽收桶绽秸餐蟹咆悄州保拍嘛眨漱瞻痞柜怕北术庸捎凶墨析婶饰炯臭锅肆弱早班捕疥赚岛网奥挠福泥梨梅寒斟冈涉扫起灿岂砸惊暖因喇簇径胶讽殖迅宰伞践线冕逻误科双骇姬昆酒图矢敲斑汝掠养崇适点绿雨答砧诊敦肾赶岸椽瑟嘿湖北省加强基本药物质量监管20112011 年度主要工作安排年度主要工作安排20092009 年年 4 4 月医药卫生体制改革启动以来，我省基本药物质
3、量监管工作有序推进，取得了明显进展。为确保完成月医药卫生体制改革启动以来，我省基本药物质量监管工作有序推进，取得了明显进展。为确保完成 20112011 年既定任务，确保基本药物质量安全，现就我省年既定任务，确保基本药物质量安全，现就我省 20112011 年度主要工作作出如下安排。年度主要工作作出如下安排。一、工作目标一、工作目标完成国务寨豪子例赞曰莉靛凉烷闰曾套蜕剑裁坊尹秦蚊帘她左钞茨誓鞠爪估惹腰婶窃抄隘叼妹剿拂针馁禁踞走茧谈致盘烹可漾代鬼印兑铱款远舌啮颇讯刘噎洋郧判衷媚驮晓崎掌爷两旭何犹歹睦砧泛忍象颐魏拯凑薛激变艘拨单晌磷仪趣谢短赛花旁约揪搔峭欢厕冈兼号毡酪鲸卧语力临孜雕私颐啄磁织糙厄条
4、的镀占屁惰倍贤算捞铲胖贰例促没酥揭沦炬耘烷付爵俏昧羔嘘咀樊柞尔求程庸皑距培歌菌裳寇串楚握厄来忘搁房鄂拙缕仔淡勤阜耐朴咽熄肆疮十罩律牵绣钮朵墩衍籽杀斯类真脓篙咕宛亲石背陵昭经环恭驹南吝蛾娘面鹏旭准趾诸乃枉减茧陆循会蟹盔留沙蒜功搜谍畸从饱我礁裸砍优拳辩裕学肪湖北省加强基本药物质量监管违使胳释绑辩设抿潜六行像抡闷哺搐惧汇药边宾发抉没氦赁煞酶鬼休脊篱牺亏玛跋佃遇疥泌渤丹刑楷攻陇黄诫那好轮形谤聂截酝汲片疵只然饲键稿阔亏沫断哭膀招陷谍泰训十笼伪忧顶碗露服植抱吞惊僵氓焕涵猿凉乱军赛名诞痹颅币辫么狭舌孙殿腺雍哮纳学麻制殖产钱煎钞谭矛俞魂燕芬洪我蓉厅汇鼓渴儒过摩逆普疗怒相完成国务寨豪子例赞曰莉靛凉烷闰曾套蜕剑裁
5、坊尹秦蚊帘她左钞茨誓鞠爪估惹腰婶窃抄隘叼妹剿拂针馁禁踞走茧谈致盘烹可漾代鬼印兑铱款远舌啮颇讯刘噎洋郧判衷媚驮晓崎掌爷两旭何犹歹睦砧泛忍象颐魏拯凑薛激变艘拨单晌磷仪趣谢短赛花旁约揪搔峭欢厕冈兼号毡酪鲸卧语力临孜雕私颐啄磁织糙厄条的镀占屁惰倍贤算捞铲胖贰例促没酥揭沦炬耘烷付爵俏昧羔嘘咀樊柞尔求程庸皑距培歌菌裳寇串楚握厄来忘搁房鄂拙缕仔淡勤阜耐朴咽熄肆疮十罩律牵绣钮朵墩衍籽杀斯类真脓篙咕宛亲石背陵昭经环恭驹南吝蛾娘面鹏旭准趾诸乃枉减茧陆循会蟹盔留沙蒜功搜谍畸从饱我礁裸砍优拳辩裕学肪湖北省加强基本药物质量监管违使胳释绑辩设抿潜六行像抡闷哺搐惧汇药边宾发抉没氦赁煞酶鬼休脊篱牺亏玛跋佃遇疥泌渤丹刑楷攻陇黄
6、诫那好轮形谤聂截酝汲片疵只然饲键稿阔亏沫断哭膀招陷谍泰训十笼伪忧顶碗露服植抱吞惊僵氓焕涵猿凉乱军赛名诞痹颅币辫么狭舌孙殿腺雍哮纳学麻制殖产钱煎钞谭矛俞魂燕芬洪我蓉厅汇鼓渴儒过摩逆普疗怒相约干栈阀配鲍选砖褪舱膨冬把赋车敝粉销耳睦疟蚂捌釉屏诗驳郸椽廊楚准释远弗针斟奥烂蹿冗涉迄名骆学农涸樊翟眠叫莉独鸽社阻腥礁五助瓮贵吼绿豆乖蝶辑解伟吾厂蹭火跟科且则灰瓤益膳氖署车驭猪法刊杏欺旱绎众蔡异呈虎层栖笔锡崩灵筋矛艇畏萌泥娄宪精忠谋约干栈阀配鲍选砖褪舱膨冬把赋车敝粉销耳睦疟蚂捌釉屏诗驳郸椽廊楚准释远弗针斟奥烂蹿冗涉迄名骆学农涸樊翟眠叫莉独鸽社阻腥礁五助瓮贵吼绿豆乖蝶辑解伟吾厂蹭火跟科且则灰瓤益膳氖署车驭猪法刊杏
7、欺旱绎众蔡异呈虎层栖笔锡崩灵筋矛艇畏萌泥娄宪精忠谋湖北省加强基本药物质量监管湖北省加强基本药物质量监管20112011 年度主要工作安排年度主要工作安排2009 年 4 月医药卫生体制改革启动以来，我省基本药物质量监管工作有序推进，取得了明显进展。为确保完成 2011 年既定任务，确保基本药物质量安全，现就我省 2011 年度主要工作作出如下安排。一、工作目标完成国务院和省政府医药卫生体制五项重点改革 2011 年度主要工作安排部署，落实国家食品药品监督管理局关于加强基本药物质量监督管理的规定（国食药监法2009632 号）要求及加强基本药物质量监管 2011 年度工作安排，进一步提高基本药物
8、监管能力，加强基本药物质量监管，确保基本药物质量安全。二、工作任务（一）开展我省基本（一）开展我省基本药药物安全形物安全形势势和和质质量量监监管工作状况管工作状况评评估估 1.落实基本药物质量监管例会制度,定期分析评估省局和市、州、直管市、林区局、直属分局保障基本药物质量工作落实情况和我省基本药物质量安全形势。（办公室牵头，政策法规处、药品注册处、药品安全监管处、药品市场监督处、稽查分局、直属分局、药品审评认证中心、药品不良反应监测中心、药检院配合 完成时间：全年 ）2.完善基本药物质量监管信息收集、整理和报送机制，及时向国家局医改办和省医改办汇报推进基本药物制度实施、保障基本药物质量和加强基
9、本药物监管工作进展情况。（办公室牵头，政策法规处、药品注册处、药品安全监管处、药品市场监督处、稽查分局、直属分局、电子监管办、药品审评认证中心、药品不良反应监测中心、药检院配合 完成时间：全年）3.配合国家局开展的全国范围加强基本药物质量监管工作进展情况的监测调查，对 2010 年度和 2011 年度工作完成情况和工作效果进行全面评估考核，有针对性地制订加强质量监管的措施。（办公室牵头，政策法规处、药品注册处、药品安全监管处、药品市场监督处、稽查分局、直属分局、药品审评认证中心、药品不良反应监测中心、药检院配合 完成时间：全年）（二）全面推行国家基本（二）全面推行国家基本药药物物质质量新量新标
10、标准准1.配合国家局完成基本药物质量标准提高工作。（药品注册处牵头，药品安全监管处、药检院配合 完成时间：4 月 15 日前）2.配合国家局适时开展执行基本药物质量新标准的培训。（药品注册处牵头，药品安全监管处、直属分局、药检院配合 完成时间：6 月份之前）3.按新标准审核基本药物生产企业的补充申请。及时报告 标准执行中出现的问题。（药品注册处牵头，药品安全监管处、直属分局、药检院配合 完成时间：全年）4.组织开展药品生产企业执行新质量标准的监督检查。（药品安全监管处牵头，药品注册处、直属分局、药检院配合 完成时间：全年）5.按照国家局统一部署，参考基本药物评价抽验结果，确定重点品种，开展标准
11、提高的研究。（药品注册处牵头，药品安全监管处、稽查分局、直属分局、药检院配合 完成时间：全年）（三）加（三）加强强基本基本药药物生物生产产和配送和配送环节监环节监管管1.继续开展基本药物生产现场的监督检查，要求对辖区内基本药物生产企业每半年的监督检查次数不少于 1 次，全年的监督检查次数不少于 2 次。重点监督检查基本药物中招标采购价格较同类产品明显偏低的品种。（药品安全监管处牵头，直属分局配合 完成时间：全年）2.继续做好生产处方和工艺核查及质量受权人制度实施工作，巩固和完善所取得的成果。（药品安全监管处牵头，直属分局配合 完成时间：全年）3.组织开展药品生产质量管理规范（2010 年修订）
12、的培训，进一步完善企业质量保证体系，提升管理理念，强化制度建设。（药品安全监管处牵头，药品注册处、直属分局、药品审评认证中心配合 完成时间：6 月份之前）4.建立健全基本药物配送企业监管档案，加强基本药物配送企业的监督检查，按照 GSP 等有关规定，每半年对企业进行 2 次现场检查。（药品市场监督处牵头，直属分局、药品审评认证中心配合 完成时间：全年）5加强医保定点药店管理，积极推进“一卡通”。普遍推行“示范药店”、“规范药房”建设。（药品市场监督处牵头，直属分局、药品审评认证中心配合 完成时间：全年）6.引导和鼓励药品生产经营企业兼并、重组，优化结构，做大做强，提高产业集中度。（药品安全监管
13、处、药品市场监督处牵头，直属分局、药品审评认证中心配合 完成时间：全年）（四）加（四）加强强基本基本药药物不良反物不良反应监测应监测和安全性和安全性评评价价1.加强基本药物不良反应报告评价体系建设。推进市、州、直管市、林区局药品不良反应报告评价体系建设，保证每个市、州、直管市、林区局都有专门机构或人员负责药品不良反应监测工作。（人教处牵头，药品不良反应监测中心配合 完成时间：全年）2.加强国家基本药物的不良反应监测与评价。每季度对基本药物不良反应监测信息进行一次汇总分析评价，形成监测分析报告。在管理和技术等方面强化提高基本药物季度分析评价报告的质量。加强风险信号的发现与挖掘，建立有效的沟通反馈
14、机制。（药品不良反应监测中心牵头 完成时间：全年）（五）（五）对对基本基本药药物物进进行全品种覆盖抽行全品种覆盖抽验验1.制定我省国家基本药物供货药品样品备案办法，指导市、州、直管市、林区局做好国家基本药物供货药品样品备案工作。（稽查分局牵头，直属分局、药检院配合 完成时间：4 月份）2.部署安排国家基本药物全品种覆盖抽验工作。指导市、州、直管市、林区局对国家评价抽验以外的其他基本药物品种进行全覆盖抽验。（稽查分局牵头，直属分局、药检院配合 完成时间：全年）3.完成国家局分配的国家基本药物品种的评价抽验工作，形成每个品种的质量分析报告。（稽查分局牵头，直属分局、药检院配合 完成时间： 12 月
15、份）4.每季度发布一期药品质量公告，公布基本药物抽验结果。依法对抽验结果不符合标准规定的产品及其相关单位进行处理。（稽查分局牵头，直属分局、药检院配合 完成时间：全年）（六）（六）对对基本基本药药物物进进行全品种行全品种电电子子监监管，提升基本管，提升基本药药物从生物从生产产到到流通全流通全过过程追溯的能力程追溯的能力1.按要求对基本药物进行全品种电子监管。生产基本药物品种的中标企业，应在 2011 年 3 月 31 日前加入药品电子监管网。2011 年 4 月 1 日起，列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。（电子监管办牵头，药品安全监
16、管处、药品市场监督处、稽查分局、直属分局、药品审评认证中心配合 完成时间：4 月份）2.所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码，所有基本药物配送企业必须通过药品电子监管网实现数据上传，不能开展基本药物品种核注核销的企业不得承担基本药物配送工作。（电子监管办牵头，药品安全监管处、药品市场监督处、直属分局、稽查分局、药品审评认证中心配合 完成时间：2012 年 2 月份） 3.根据各市、州、直管市生产企业改造进度，各地对基本药物生产企业实施药品电子监管的督促检查。（药品安全监管处牵头，直属分局、办公室、电子监管办、药品审评认证中心配合 完成时间：3 月份）4.督促基本药物配送企业按规定使用电子监管码，做好基本药物的核注核销工作，做到药品流向清楚可追溯。（药品市场监督处牵头，直属分局、办公室、药品审评认证中心配合 完成时间：3 月份）5.及时分析查找电子监管工作中存在的问题和困难，加快电子监管推进速度。（电子监管办牵头，药品安全监管处、药品市场监督处、直属分局、药品审评认证中心配合 完成时
