产品安全性文献

《产品安全性文献》由会员分享，可在线阅读，更多相关《产品安全性文献（5页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、Microcyn? 技术的性能、安全性、相容性介绍本文对有关 Microcyn ?技术的性能、安全性和相容性研究结果做一综述，以期全面地列出Microcyn ?技术的特性。这个技术是每个单独的产品, 象Dermacyn?伤口护理液 、Cidalcyn?消毒剂等产品应用的基础。声明：以下资料不应理解为每个单独产品应用的性能陈述。每个产品应用的规则是特定的，各个产品的管理批准(比如按照 医学设备指令G93/42/EEC 的 CE认证 ) 是必需的。请参考对特定产品性能的应用产品使用说明。性能杀菌性 ( 载菌试验 )Microcyn ? 的杀菌特性，按照美国环保署 (EPA)DIS/TSS-01准则

2、的要求，用官方分析化学家协会采用的稀释法( AOAC Use Dilution method)试验，一个载菌型试验。试验的微生物是假单胞铜绿杆菌(ATCC #15442) 、 金黄色葡萄球菌(ATCC #6538) 和沙门氏霍乱菌 （Salmonella choleraesuis）(ATCC #10708) 。每种微生物用60个样本来检测Microcyn ?的杀菌性。每个样本包括一个不锈钢圆筒, 并带有干燥的特定细菌膜。圆筒接触（暴露于）Microcyn ?10min，然后转到含有次培养基的容器。在35C 2C下，经过 48h孵育 , 观察样本细菌。结论 : 每种微生物，残余细菌数是样本的60

3、分之 1或更少，这样就符合美国环保署 (EPA)的要求。 ATS实验室 , 美国 杀菌性 ( 悬液试验 )Microcyn ?的杀菌性是依照英国 -欧共体标准(BS EN)13727:1999 标准草案检验的 , 是一种悬液型试验。对假单胞铜绿杆菌(ATCC #15442) 、金黄色葡萄球菌(ATCC #6538) 和海氏肠球菌（ Enterococcus hirae ）(ATCC #10541) 每种生物体， 制备细菌混悬液，浓度介于 1.5x108和5.0x108细胞 /mL。每个细菌混悬液1mL 加入到 8mL 的Microcyn ?，还有 1mL 的牛血白蛋白(0.03g/L)作为干扰

4、剂。试验混合液保存在20C 下 15 min ，然后在胰蛋白酶大豆琼脂平皿上析出。 36C1 C 下孵育 48h后, 观察平皿里的（细菌）生长情况。结论 : 三种试验的生物体， 接触 Microcyn ?在 15 分钟之内，细菌载量的减少达到大于105的水平，重复五次并且以双份进行试验。 微生物医学Inc., 美国 杀菌性 : 耐药菌株 (MRSA)在这一试验，按照DIS/TSS-05 指导（指南），进行Microcyn ?针对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (ATCC #33592;MRSA)的杀菌性试验。使用AOAC 采用的稀释法，20个带有细菌干燥膜的半圆筒状器皿浸泡在Microcyn ?里

5、10min。 接触后圆筒被转到中性培养基并在35-37 C 下孵育48h。孵育后观察样本的残存细菌。结论 : 在这个试验的条件下， 所有 20个样本没有生长， 证明符合美国环保署(EPA)的要求。ATS实验室 , 美国 杀菌性 : 耐药菌株 (VRE)在这一试验，按照DIS/TSS-05 指导方针，进行Microcyn ?针对耐万古霉素的粪肠球菌(ATCC #51299; VRE)的杀菌性试验。使用AOAC 采用的稀释法, 20个带有细菌干燥膜的半圆筒状器皿浸泡在 Microcyn ?里 10min。接触后圆筒被转到中性培养基并在35-37 C下孵育 48h。孵育后观察样本的残存细菌。结论 :

6、 在这个试验的条件下， 所有 20个样本没有生长， 证明符合美国环保署(EPA)的要求。ATS 实验室 , 美国。对结核杆菌的杀菌性( 分枝杆菌 ) 在这一试验，按照DIS/TSS-06EPA对结核杆菌的杀菌试验的指导原则，进行Microcyn ?针对牛分枝杆菌(OT#105401) 的杀菌性试验。细菌悬液用5% 的有机负荷 ( 胎牛血清 ) 制备。单一试管用细菌悬液接种，接着接触Microcyn ?5min。结论 :在35 C2C孵育 20天期间， 没有观察到生长， 而判断 Microcyn ?符合这个实验的结核菌杀菌要求。ATS实验室 , 美国 杀病毒作用按照美国环保署(EPA) DIS/

7、TSS-07 指导原则，进行Microcyn ?的实验，以确定其针对人类免疫缺陷病毒I 型(HIV-I)，HTLV-IIIB 株 , 的病毒杀灭特性。在无菌的皮氏玻璃培养皿上，采用干燥的病毒膜，接着接触Microcyn ?10 min。随后，用凝胶过滤把病毒从试验物上分离，并通过系列稀释用滴定法进行传染性测定。结论 : 每一稀释组 (7 组:10-1直到 10-7), 观察了 8 个样本，没有样本检测到有传染活性。对所有的样本，病毒滴定量的减少是3.75log10 。在本实验的条件下，表明Microcyn ? 接触 10 分钟后，对HIV-I 有完全的灭活作用，符合美国环保署(EPA)定义的病

8、毒杀灭的要求。ATS 实验室 , 美国 真菌杀灭进行 Microcyn ?的试验，以确定其针对须疮癣菌(ATCC #9533) 的杀灭真菌特性。试验按照DIS/TSS-06 美国环保署 (EPA)指导原则进行, 使用 AOAC 采用的稀释法 。采用不锈钢载体上真菌细胞的干燥膜，接触含有5 % 胎牛血清有机负荷的Microcyn ?10 min。随后，载体转到中性次培养基，测定孵育的存留者（真菌）。结论 : 在实验条件下, 在20C下接触 10分钟， Microcyn ?对须疮癣菌有杀真菌作用。ATS实验室 , 美国 杀孢子作用进行 Microcyn ?的试验，以确定其对枯萎杆菌(ATCC #6

9、633) 孢子的杀孢子特性。试验是按照英国 -欧共体标准 (BS EN) 14347:2002 草案标准进行。从购买的孢子悬液制备浓度为108109孢子 /mL的孢子溶液。实验样本包含1mL 孢子溶液、 1ml水和 8mL Microcyn ?。孢子溶液接触 Microcyn ?15分钟 , 接触后样本装器皿在361C下孵育 4天。结论 : 在实验条件下，Microcyn ?对枯萎杆菌孢子有杀孢子作用。孢子的减少是平均log 6.5, 这样就达到了所采用试验方法的要求。 微生物医学实验室Inc.,美国 AOAC(美国公职分析化学师协会，译者注) 消毒剂里的有效氯试验依照 EPA 认可的 AOA

10、C 采用的 - 稀释法 进行，用伤寒沙门氏菌(ATCC #6539) 作为对抗微生物。测验的培养悬液样份0.05mL加入到预先均衡于37C的试验物和对照的NaOCI溶液里。加入试验生物体后1分钟，每种含药培养的一菌环量（one loopful ）转到次培养基。次培养后30秒，每个试管用另外的0.05mL试验培养样份对抗。对每一组及对照，这一过程重复总共10个次培养。 中和的次培养基在35 2C下孵育 48h。孵育后 , 检查次培养基有无可见的生长。结论 : 在实验条件下， 有效氯水平大约60ppm的 Microcyn ? 显示出的杀菌力等同于有200 ppm有效氯的对照组样本。(ATS实验室

11、,美国 ) 安全性 / 生物相容性遗传毒性按照 ISO 10993-3:2003 标准，根据 OECD 指南 #474哺乳动物红细胞微核试验，评价Microcyn? 潜在的遗传毒性。对试验的5雄5雌小鼠进行测试物腹膜内注射。采用的剂量是12.5 mL Microcyn ? /kg 体重连续 2天。注射后， 观察小鼠的一般健康和有害反应。第三天， 终结小鼠，测定多染性红细胞：正染性红细胞的比率。另外，检查多染性红细胞微核化的发生率。结论 : 研究中，临床观察显示无毒性迹象。实验动物骨髓涂片的显微镜检查显示，在处理过的动物上无毒性，可比未处理试验组出来的结果，未处理试验组使用0.9% NaCl 溶

12、液。在有微核的多染性红细胞的比较上又有类似的可比性。在试验组和未处理试验组两组动物上，这一数目未增加, 显示无诱发突变效应。基于本试验, 结论是Microcyn ? 没有遗传毒性效应。 Biomatech S.A.S.,法国 细胞毒性根据ISO 10993-5:1999 标准进行这一试验，以确定Microcyn ?引起细胞毒性的潜在性。把带0.1mL Microcyn ?的过滤盘放到琼脂糖表面, 直接覆盖单层鼠成纤维细胞(L-929) 。在 37C有5%CO2 情况下孵育 24h后，观察准备好的标本上细胞毒性损害情况。观察结果与阳性对照组和阴性对照组样本进行比较。结论 : 在阳性和阴性对照组展

13、现出预期结果时，含Microcyn ?的样本没有显示出任何溶解或毒性的迹象。 在本实验基础上得出结论，Microcyn ?没有引起细胞毒性效应。Namsa, 美国 皮肤致敏作用在15只雄性和 15只雌性短毛白化几内亚猪上进行皮肤致敏研究，确定是否 Microcyn ? 产生致敏反应。试验根据美国环保署(EPA) OPPTS 870.2600 指导原则进行，并要求本实验符合ISO 10993-10:2002 标准。在未试验的对照组，雌雄各5只组成。这些动物保持不处理5周，此后给它们单剂量0.4mL Microcyn ?。其余的动物用0.4 mL Microcyn ?每周处理一次共三周,休息 2

14、周并在实验的第五周，再次用0.4 mL Microcyn?处理。结论 : 从未试验的对照组动物上检测到无皮肤刺激性。其余各组也没有检测到任何刺激性。由于没有任何皮肤反应，结论：Microcyn ? 不是个皮肤致敏物。Stillmeadow, Inc.,美国 皮肤刺激性依照 ISO 10993-10:2002标准进行试验，以确定Microcyn ?潜在的皮肤刺激性。实验中，剂量为 0.5mL的Microcyn ?用于三只新西兰白兔上指定的试验区。试验物倒在纱布上贴在试验区产生 4小时的皮肤接触。定期地观察处理的皮肤72小时，与同一只动物未处理的皮肤区做比较。观察动物的水肿形成、红斑和/ 或焦痂形

15、成。结论 : 完成研究期间所有动物达到健康。整个研究期间没有检测到皮肤刺激性。Microcyn?皮肤刺激性，基于本研究的结论是，可忽略不计。Northview 太平洋实验室 Inc., 美国 眼刺激性依照 ISO 10993-10:2002 标准进行试验，确定Microcyn ?可能的眼刺激性。本实验，在三只新西兰白兔上，剂量为0.1mL的Microcyn ?灌进每只动物的右眼。左眼不处理并作为对照。应用试验物后，定期检查眼睛有无刺激迹象。结论 : 完成研究期间所有动物到达健康。整个研究期间没有检测到眼刺激性。基于此研究得出结论， Microcyn ? 不引起眼刺激性。Northview 太平

16、洋实验室 Inc.,美国 急性口服毒性当给 3只雌白鼠的试验群体，按5000mg/kg体重的剂量水平灌胃给药时，评价Microcyn ?可能的急性口服毒性。依照美国环保署(EPA) OPPTS 870.1100 规章进行试验, 遵照 ISO 10993-11:1996 标准。试验动物接受4.98mL Microcyn?/kg 体重，并观察14天。结论 : 没有检测到死亡率或毒性的临床/ 行为征象。 试验尾期进行的大体尸检显示，没有可见的异常。基于该研究, 对 Microcyn ?的结论，不引起口服毒性。Stillmeadow, Inc.,美国 急性皮肤毒性遵从 ISO 10993-11:1996标准的要求，依照美国环保署(EPA) OPPTS 870.1200 规章进行试验，确定 Microcyn ?的急性皮肤毒性和相关的皮肤刺激。在5雄和 5雌白兔完整的皮肤上应用Microcyn ?。 Microcyn ?的剂量是 5050mg/kg 体重 , 用到躯干