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1、第二、三类医疗器械经营企业许可程序一、办事依据1. 国务院?医疗器械监督管理条例?2. 国家食品药品监督管理局 ?医疗器械经营企业许可证管理办法?（局15号令）3.?浙江省食品药品监督管理局关于印发?进一步深化审批制度改革、完善许可工作制度的意见 ?的通知?（浙食药监法200626 号）二、申请条件1. 拟经营的产品属于第二、 三类医疗器械， 且不属于国家食品药品监督管理局规定的不需申请 ?医疗器械经营企业许可证 ?的第二类医疗器械产品名录。2. 拟开办企业的注册地址、经营地址设在宁波市范围。3. 企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称，了解医疗器械监督管理的法规、规章；企业负责人不得兼任
2、专职质量管理人员。4. 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。仅经营二类产品的， 质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与申请经营产品相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营三类产品的， 质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与申请经营产品相关专业大专以上学历或中级以上职称。5. 经营第三类植入 （介入）类医疗器械的企业还应至少配备1 名具有大专以上学历或中级以上职称的专业卫生技术人员，企业销售人员应有中等教育以上学历； 经营助听器或经营角膜接触镜的还应至少配备相关专业中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员和专业验配人员各1 名。6. 企业应具有与经
3、营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，不能设臵在居民住宅房，经营场所不低于20 平方米；经营角膜接触镜及护理液的经营面积不小于 40 平方米。7. 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。仓储面积不低于20 平方米，不能设臵在居民住宅房。8. 企业应当建立并执行质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。9. 企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。具体见?浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准?。三、提交材料1. 办理?医疗器
4、械经营企业许可证 ?的申请报告。2. 已填制的 ?医疗器械经营企业许可证申请表?。（1）填写内容按栏目设计如实填写，不能有空缺栏目，如企业无此栏目信息，应填写“无”或“ / ”。（2）企业名称与工商行政管理部门核发的?企业名称预先核准通知书 ?或?营业执照 ?上的名称相同。（3） 拟注册地址、拟仓库地址要求详尽准确， 如无门牌号等唯一性标识的，应以相对永久参照物或方位详尽描述位臵。（4）拟经营范围：按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。经营企业同时经营类代号相同、管理类别不同的医疗器械时，应将各管理类别一并列出。其中：开办软性角膜接触镜及护理液零售企业的经营范围填写“第三类医疗
5、器械：6822软性角膜接触镜及护理液零售”；开办助听器验配企业的经营范围填写“第二类医疗器械：6846助听器”。开办提供免费体验方式从事医疗器械经营活动的企业，其经营范围填写 “第二类（或第三类）医疗器械：拟经营医疗器械的类代号名称的销售（不包括疾病的诊疗、咨询服务）”。其中“第二类（或第三类）”根据产品管理类别的实际填写，“拟经营医疗器械的类代号名称”根据产品属类填写，如 6826 物理治疗及康复设备、 6827中医器械等。（5）职称填写人事部门认定的职称，学历填写教育部门认定的学历，如实填写。（6）?医疗器械经营企业从业人员情况表?信息要与 ?医疗器械经营企业基本情况表 ?相符，并要涵盖企
6、业所有从业人员情况，如实填写。（7）拟经营产品情况表要包含所有拟经营产品的信息。（8） 企业设施设备情况表至少要包含与经营项目相适应的必需的设施设备。其中：开办软性角膜接触镜及护理液零售企业的设施设备包括视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、角膜曲率计和裂隙灯显微镜等。开办助听器验配企业的设施设备至少应包括：具有气骨导测试功能的测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。设备类医疗器械经营企业如自行为客户进行安装、维修、培训服务的， 应取得生产企业的授权，并配备相应安装、维修、测试设备。3. 工商行政管理部门核发的 ?企业名称预先核准通知书?或 ?营业执照? （复印件）。4
7、. 拟办企业根据 ?浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表?的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见。?浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表?应如实完整填写。5. 企业法定代表人及企业负责人的身份证（复印件）以及有关人事任免决定文件。6. 企业组织结构图及员工名册（包括姓名、学历、职称、岗位）。应明确规定各部门的工作职责，并提供有关人事任免决定文件（复印件）。7. 企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件、身份证（复印件），个人简历与专职专岗本人承诺书。（1）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解有关医疗器械监督管理的法规、规章。（2）质量管理机构
8、负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业的学历或职称，熟悉医疗器械监督管理法规、规章。其中，拟经营范围包含第三类医疗器械的， 质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称； 拟经营范围不包含第三类医疗器械的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有中专以上学历或初级以上职称。相关专业，是指与医疗器械关联度较高的学科及专业，主要集中在工学和医学两大学科。工学中的相关学科如：医疗器械、生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等；医学相关学科如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。其中：开办含 2002年版 ?医疗器械分类目
9、录?规定的类代号为6801至 6820、 6827、6831、6841、6854、6855、6856、6857、6864、6865、6866 的产品和类代号为6821、6822、6823、6826、6858的第二类医疗器械以及6822-1 第三类眼科光学器具的，具有上述专业之一即可；开办含 6824、6825、6828、6830、6832、6833、6845 的产品和 6821、6822、6823、6826、6858 的第三类仪器、装臵、设备类医疗器械的，相关专业为：生物医学工程、医疗器械、电子信息技术、自动化控制或临床医学类专业；开办含 6840 临床检验分析仪器的，相关专业为：医学检验或临
10、床医学类专业；开办含 6863 口腔科材料的，相关专业为：口腔医学或临床医学类专业；开办含 6870 医用软件的，相关专业为：计算机应用、电子信息技术、自动化控制类专业。开办提供免费体验方式从事医疗器械经营活动的，相关专业为：医疗器械、临床医学、中医学、护理学或预防医学类专业。（3）专业技术人员要求经营植入（介入）类医疗器械， 应至少配备 1 名具有大专以上学历或中级以上职称的专业卫生技术人员，专业为临床医学或护理学专业。经营软性角膜接触镜及护理液零售， 应至少配备 1 名具有中专以上学历或初级以上职称的专业人员，专业为眼视光学、视光与配镜、眼科学和光学仪器。经营验配助听器，应至少配备 1 名
11、具有中专以上学历或初级以上职称的专业卫生技术人员，专业为五官科、耳鼻喉科、耳科听力。（4） 设备类医疗器械经营企业如自行为客户进行安装、维修、培训服务的，应配备相应的专业人员。（5）验配人员：经营验配助听器的，应至少配备1 名中专以上学历、经专业培训考核合格并取得验配资质的人员。经营软性角膜接触镜及护理液的，应至少配备 1 名中级以上 （含中级） 的验光员（其资质的取得应获得劳动部门认可）。（6）企业负责人、质量管理机构负责人或专职质量管理人员、专业卫生技术人员、验配人员应在职在岗，不得相互兼任。8. 技术培训和售后服务人员的学历或职称证件、身份证与相关培训证书 （复印件）。9. 企业注册、仓
12、储场地的有关证明（地理位臵图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件）。（1）经营地址与注册地址应当一致。（2） 开办提供免费体验方式从事医疗器械经营活动的企业，其经营、仓储、体验场地必须为商业性质； 开办其它企业的经营、 仓储场地不得设臵在居民住宅房（能提供现实际用途已发生改变的证明文件除外）。证明文件需房产主管部门或镇、街道以上人民政府出具。（3） 一般医疗器械经营企业用于医疗器械的经营场所面积不小于20 平方米，用于医疗器械的仓储场所面积不小于20 平方米。如不设仓库的，应有充分的理由（书面报告）。提供免费体验方式从事医疗器械经营活动的企业：体验场所的面积不计入上述规定的
13、经营场所或仓库的面积。软性角膜接触镜及护理液零售企业：经营场地总面积不低于40 平方米，设臵有隐形眼镜专用柜台、检查室、验光室和配戴室（包括洗手池、烘手器和紫外线消毒灯），各室之间应有明显区域划分和标识，并有良好的环境及卫生条件，配戴器具专人专用，不得混合使用。验配助听器企业：验配场地总面积不低于25 平方米，设臵有接待室、医学检查室、听力测试室等，并有良好的环境及卫生条件。（4） 提供免费体验方式从事医疗器械经营活动的企业应做到：经营、仓储、体验场所独立分隔、 严格分开； 体验场所空气流通良好， 装有紫外线灯并每天消毒；体验场所醒目位臵张贴至少放大2 倍以上的 ?医疗器械经营企业许可证 ?、
14、?医疗器械产品注册证 ?、?医疗器械注册登记表 ?复印件文本，不得张贴、悬挂与其所经营产品无关的各类宣传物品，包括感谢信、锦旗、中医教学挂图等。10. 企业经营质量管理制度的清单、文本、相关记录样表及储存设施、设备目录（复印件）。（1）制度至少应包括： 产品采购索证制度 （含采购审批记录、 票据档案、证照档案管理等），进货验收制度（附入库验收记录），仓库保管制度（附养护记录、温湿度记录等），出库复核制度（附出库记录等），效期产品管理制度（附近效期产品促销表） ， 不合格品的确认和处理制度 （不合格品记录、处理记录），购销记录档案制度，产品售后服务制度，以及质量问题投诉、查询制度（质量问题投诉、
15、查询、处理记录），医疗器械不良事件报告和召回制度（医疗器械不良事件报告、召回记录）等。（2）植入（介入）类医疗器械经营企业应有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导，并做好产品的定期回访。（3）助听器验配企业应有严格的验配管理规范，对所有配戴者建立档案，保存验配记录、调试记录、复查记录，以保证产品的可追溯性。（4）软性角膜接触镜及护理用液经营企业应有严格的验配管理规范并有使用产品销售跟踪记录，对所有配戴者建立档案（包括配戴者编号、姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、产品名称、规格等），保存验配记录、复查记录。（5）体验式销售物理治疗设备的企业应编制体验管理规范，内容至少应
16、包括适宜人群、体验流程、现场宣传的内容、注意事项和意外处理等。（6）相关记录样表应附在相应的制度文本之后。11. 所提交申报资料真实性的自我保证声明（法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜章）。12. 法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的?医疗器械经营企业许可证?（复印件）及由其法定代表人签署的授权证明。13. 药品经营企业还需提供 ?药品经营许可证 ?。14. 其它需提供的证明文件。（1） 经营设备类医疗器械企业， 应与供应商制定购销协议， 明确产品安装、维修、培训服务的责任。 提供免费体验方式从事医疗器械经营活动的企业应提交生产厂家出具的区域代理销售授权书或相关证明文件。（2）经营第三类植入（介入）类医疗器械产品，需取得该产品的生产商、销售商或代理机构出具的授权书。四、办理程序1. 申请与受理（1）在宁波市区开办第二、三类医疗器械经营企业，凭?企业名称预先核准通知书 ?或?营业执照 ?向局行政许可受理点领取企业账号，登陆省食品药品监督管理局政务网站（网址：http:/）进行电子申报，并提交申请材料。申请材料一式四份（省
