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1、1.什么是药品？什么是药品？ 药品是指用于预防药品是指用于预防.治疗治疗.诊断人的疾病诊断人的疾病.有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者 功能主治功能主治.用法和用量的物质。用法和用量的物质。 2.药品包括哪些？药品包括哪些？ 包括中药材包括中药材.中药饮片中药饮片.中成药中成药.化学原料药及其制剂化学原料药及其制剂.抗生素抗生素.生化药品生化药品.放射性药品放射性药品.血清血清.疫苗疫苗.血血 液制品和诊断药品等。液制品和诊断药品等。 3.药品的四性？药品的四性？ a.专属性；专属性；b.两重性；两重性；c.质量的重要性；质量的重要性；d.
2、药品的限时性。药品的限时性。 4.国家药品标准包括？国家药品标准包括？a.中华人民共和国药典中华人民共和国药典一一.二部；二部；b.中国生物制品规程；中国生物制品规程；c.国家药品监督管理局颁布的国家药品监督管理局颁布的 药品标准。药品标准。 5.中药：是中药材及其饮片和中成药的总称。中药：是中药材及其饮片和中成药的总称。 6.西药：主要指以化学合成的方法，或从天然产物中提取的有效成分而制成的药物。西药：主要指以化学合成的方法，或从天然产物中提取的有效成分而制成的药物。 7.成药：以一种或多种药物为原料做成的有一定剂型，另起通俗专名，可不经医师处方而成药：以一种或多种药物为原料做成的有一定剂型
3、，另起通俗专名，可不经医师处方而 直接供患者使用的药物。直接供患者使用的药物。 8.生药：动植物的全部生药：动植物的全部.部分或其分泌物经简单加工处理而成的药物，如大黄部分或其分泌物经简单加工处理而成的药物，如大黄.麝香等。麝香等。 9.生化药品：指从动物生化药品：指从动物.植物和微生物体中提取分离的天然物质，也包括用生物合成和化学植物和微生物体中提取分离的天然物质，也包括用生物合成和化学 合成法制备的上述物质。合成法制备的上述物质。 10.生物制品：指用微生物学生物制品：指用微生物学.免疫学与生物化学的理论和方法制成的菌苗免疫学与生物化学的理论和方法制成的菌苗.疫苗疫苗.类毒素类毒素.抗抗
4、毒素及血液制品。毒素及血液制品。 11.新药：是指化学结构新药：是指化学结构.组成或作用与已知的药物有某种不而且有一定的临床使用价值或组成或作用与已知的药物有某种不而且有一定的临床使用价值或 理论研究意义的药物。理论研究意义的药物。 特药：指的是具有特定用途的药物，包括诊断用药特药：指的是具有特定用途的药物，包括诊断用药.特异性解毒药特异性解毒药.眼科眼科.皮肤科皮肤科.妇产科妇产科.口口 腔科用药等。腔科用药等。 12.常用剂型的种类：注射剂常用剂型的种类：注射剂.片剂片剂.溶液剂溶液剂.糖浆剂糖浆剂.栓剂栓剂.软膏剂软膏剂.胶囊剂胶囊剂.气雾剂气雾剂.丸剂丸剂.颗粒剂。颗粒剂。13.根据药
5、品的来源分为：天然类根据药品的来源分为：天然类.化学类化学类.混合类。混合类。 14.根据药品的化学成份可分为：有机药品类根据药品的化学成份可分为：有机药品类.无机药品类无机药品类.生药类生药类.其他生物性药品类。其他生物性药品类。 15.国家药品标准，是指国家为保证药品质量所指定的质量指标国家药品标准，是指国家为保证药品质量所指定的质量指标.检验方法以及生产工艺等检验方法以及生产工艺等 技术要求，包括国家药品监督管理局颁布的技术要求，包括国家药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典中华人民共和国药典药品注册标准和其他药品注册标准和其他 药品标准。药品标准。 16.药品与非药品药品与非药品.内服
6、药与外用药应分开存放；易串味的药品内服药与外用药应分开存放；易串味的药品.中药材中药材.中药饮片以及危险品中药饮片以及危险品 等应与其他药品分开存放。等应与其他药品分开存放。 17.国家对药品实行什么样的分类管理制度？国家对药品实行什么样的分类管理制度？ 实行处方药和非处方药的分类管理制度。实行处方药和非处方药的分类管理制度。 18.什么是处方药？什么是处方药？ 是指凭执业医师和执业助理医师处方可购买，调配和使用的药品。是指凭执业医师和执业助理医师处方可购买，调配和使用的药品。 19.什么是非处方药？什么是非处方药？ 是指由国务院药品监督管理部门公布的不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者
7、可是指由国务院药品监督管理部门公布的不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可 以自行判断，购买和使用的药品。以自行判断，购买和使用的药品。 20.什么是假药？什么是假药？ 根据根据药品管理法药品管理法第第 48 条规定，有下列情况之一的，为假药：药品所含成份与国家药条规定，有下列情况之一的，为假药：药品所含成份与国家药 品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 21.有下列情形之一的药品，按假药论处：有下列情形之一的药品，按假药论处：(1).国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；国务院药品监
8、督管理部门规定禁止使用的；(2).依照本法必须批准生产依照本法必须批准生产.进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(3).变质变质 的；的；(4).被污染的；被污染的；(5).使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产 的；的；(6).所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 22.什么是劣药？什么是劣药？ 根据根据药品管理法药品管理法第第 49 条规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。条规定，药品成份的含量不符合国家
9、药品标准的为劣药。 23.有下列情况之一的药品，按劣药论处：（有下列情况之一的药品，按劣药论处：（1）.未标明有效期或者更改有效期的；（未标明有效期或者更改有效期的；（2）. 不注明或者更改生产批号的；（不注明或者更改生产批号的；（3）.超过有效期的；（超过有效期的；（4）.直接接触药品的包装材料和容直接接触药品的包装材料和容 器未经批准的；（器未经批准的；（5）.擅自添加着色剂擅自添加着色剂.防腐剂防腐剂.香料香料.矫味剂及辅料的；（矫味剂及辅料的；（6）.其他不符合其他不符合 药品标准规定的。药品标准规定的。 24.什么是药品的批号？什么是药品的批号？ 批号是用药识别批的一组数字或字母加数
10、字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。批号是用药识别批的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 25.什么是药品经营企业？什么是药品经营企业？ 药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 26.开办药品经营企业的条件？开办药品经营企业的条件？ 开办药品经营企业需经企业所在地省开办药品经营企业需经企业所在地省.自治区自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发 行给行给药品经营许可证药品经营许可证。 27.GSP 含义？含义？ GSP 是是药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范的简称
11、。的简称。 28.药品批发企业规模的划分含义？药品批发企业规模的划分含义？ 大型企业，年药品销售额大型企业，年药品销售额 20000 万元以上；中型企业，年药品销售额万元以上；中型企业，年药品销售额 5000 万元万元 20000 万元；小型企业，年药品销售额万元；小型企业，年药品销售额 5000 万元以下。万元以下。 29.什么是药品经营方式？药品经营方式分几种？什么是药品经营方式？药品经营方式分几种？ 药品经营方式是指药品经营方式是指药品经营许可证药品经营许可证依法核准的经营方式。药品经营方式有批发依法核准的经营方式。药品经营方式有批发.零售连零售连 锁和零售三种。锁和零售三种。 30.批
12、发企业只能将购进的药品销售给具备合格资质的药品生产批发企业只能将购进的药品销售给具备合格资质的药品生产.经营企业和使用单位，不经营企业和使用单位，不 得将药品直接销售给患者或其他消费者。得将药品直接销售给患者或其他消费者。 40.什么是药品经营范围？什么是药品经营范围？ 药品经营范围是指药品经营范围是指药品经营许可证药品经营许可证依法核定的经营药品的品种类别。依法核定的经营药品的品种类别。 41.企业能否超范围经营？企业能否超范围经营？ 不能，不能， 42.我公司的质量方针？我公司的质量方针？ 我公司始终坚持我公司始终坚持“质量第一，客户至上质量第一，客户至上”的质量方针。的质量方针。 43.
13、质量领导组织结构成员？质量领导组织结构成员？ 质量领导组织成员应有进货质量领导组织成员应有进货.销售销售.储运储运.直属经营机构等业务部门负责人和质量管理机构负直属经营机构等业务部门负责人和质量管理机构负 责人组成。责人组成。 44.质量机构下应设质量管理组质量机构下应设质量管理组.质量验收组等，质量管理机构对药品质量具有最终的裁决质量验收组等，质量管理机构对药品质量具有最终的裁决 权。权。 45.质量验收的工作职责？质量验收的工作职责？ （1）.坚持坚持“质量第一质量第一”的原则，严格履行质量否决权，对验收质量不合格药品予以拒收；的原则，严格履行质量否决权，对验收质量不合格药品予以拒收； （
14、2）.按照法定标准合同规定的质量条款对购进按照法定标准合同规定的质量条款对购进.退回药品的质量进行逐批验收；（退回药品的质量进行逐批验收；（3）.检检 查验收时应对药品的包装查验收时应对药品的包装.标签标签.说明书以及药品合格证等有关证明文件进行逐一检查；说明书以及药品合格证等有关证明文件进行逐一检查； （4）.验收时按照规定的要求抽样检查，抽取的样品应具有代表性；（验收时按照规定的要求抽样检查，抽取的样品应具有代表性；（5）.检查验收应真检查验收应真 实完整的做好检查验收记录；（实完整的做好检查验收记录；（6）.验收首营品种，应检查有无相同的药品出厂检验报告；验收首营品种，应检查有无相同的药
15、品出厂检验报告； （7）.药品验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成；（药品验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成；（8）.对验收合格的药品，对验收合格的药品，及时同仓库部门办理入库交接手续。及时同仓库部门办理入库交接手续。 46.药品养护工作职责？药品养护工作职责？ (1).按照企业的有关规定，对储存药品及储存环境实施有效的养护管理，确保药品储存质按照企业的有关规定，对储存药品及储存环境实施有效的养护管理，确保药品储存质 量；量；(2).指导保管人员对药品进行合理储存；指导保管人员对药品进行合理储存；(3).检查在库药品的储存条件，配合保管人检查在库药品的储存条件，配合保管人 员
16、进行仓间温湿度等储藏条件的管理；员进行仓间温湿度等储藏条件的管理；(4).对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记 录；录；(5).对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥.降氧降氧.熏蒸等方法养护；熏蒸等方法养护；(6).对于因异常对于因异常 原因可能出现质量问题的药品和库存时间较长的药品，报请质量管理机构复查处理；原因可能出现质量问题的药品和库存时间较长的药品，报请质量管理机构复查处理；(7). 对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理；对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理；(8).定期汇总定期汇总.分析和上报药品养护分析和上报药品养护 检查的质量信息；检查的质量信息；(9).定期向质量管理机构上报近效期及长时间储存药品的报表；定期向质量管理机构上报近效期及长时间储存药品的报表；(10).负负 责验收养护用仪器设备责验收养护用仪器设备.仓储设备的管理工作；仓储设备的管理工作；(11).建立药品
